ICS11.020

CCSC07

34

安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB34/T4706—2024

手術(shù)智慧醫(yī)療系統(tǒng)建設(shè)規(guī)范

Specificationfortheconstructionofsurgicalsmarthealthcaresystem

2024-01-11發(fā)布2024-02-11實(shí)施

安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB34/T4706—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口。

本文件起草單位：合肥工業(yè)大學(xué)、安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)規(guī)劃發(fā)展與信息化處、中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)

附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）、安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、安徽理工大學(xué)、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵

逸夫醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院、上海市第一人民醫(yī)院蚌埠

醫(yī)院（蚌埠醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院）、安徽省醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新學(xué)會(huì)、合肥德銘電子有限公司、合肥德易電子

有限公司、衛(wèi)寧健康科技集團(tuán)股份有限公司。

本文件主要起草人：丁帥、王浩、朱源波、孫萍、陳玉俊、梁朝朝、魯超、林輝、朱立峰、李傳輝、

傅強(qiáng)、金文平、黃智勇、蘇伊陽(yáng)、李詩(shī)惠、楊宇軒、柯水洲、王繼洲、姜東興、邰勝、楊誠(chéng)、涂俊、汪

家欣、孫俊忠、朱冠蘭、廖翔、許建國(guó)、張建、楊子亮。

I

DB34/T4706—2024

手術(shù)智慧醫(yī)療系統(tǒng)建設(shè)規(guī)范

1范圍

本文件確立了手術(shù)智慧醫(yī)療系統(tǒng)的建設(shè)的基本要求，并規(guī)定了手術(shù)智慧醫(yī)療系統(tǒng)的遠(yuǎn)程手術(shù)會(huì)診、

智能術(shù)中導(dǎo)航、智能術(shù)中影像、智能術(shù)中病理、智能物資管理、智能手術(shù)麻醉、術(shù)中輔助決策、管理平

臺(tái)等子系統(tǒng)功能要求以及基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備。

本文件適用于二級(jí)及以上醫(yī)院的手術(shù)智慧醫(yī)療系統(tǒng)建設(shè)，其他可以參考執(zhí)行。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T22239信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求

GB/T28827.8信息技術(shù)服務(wù)運(yùn)行維護(hù)第8部分:醫(yī)院信息系統(tǒng)管理要求

GB/T39725信息安全技術(shù)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南

GB/T40645信息安全技術(shù)互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)安全通用要求

GB42250信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全專用產(chǎn)品安全技術(shù)要求

GB50333-2013醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范

WS/T447-2014基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺(tái)技術(shù)規(guī)范

WS/T545-2017遠(yuǎn)程醫(yī)療信息系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范

DB/T3790-2021智慧藥房建設(shè)指南

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

手術(shù)智慧醫(yī)療系統(tǒng)surgicalsmarthealthcaresystem

通過(guò)云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)等新一代信息技術(shù)，采集手術(shù)室內(nèi)腔鏡視頻、旁置術(shù)野

視頻、全景視頻等各類資源，結(jié)合智能控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)手術(shù)室內(nèi)設(shè)備資源的數(shù)字化融合與管理，為醫(yī)生

提供遠(yuǎn)程會(huì)診、導(dǎo)航、影像、病理、物資管理、手術(shù)麻醉、輔助決策服務(wù)的信息系統(tǒng)。

4基本要求

4.1溫度控制應(yīng)滿足GB50333-2013中第4章的要求。

4.2潔凈控制應(yīng)滿足GB50333-2013中的要求。

4.3消防安全應(yīng)符合DB/T3790-2021中第9.1章的要求。

4.4電氣安全應(yīng)符合DB/T3790-2021中第9.2章的要求。

4.5信息安全應(yīng)滿足GB/T22239界定的網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)三級(jí)要求和GB/T28827.8的要求。

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4.6服務(wù)安全應(yīng)滿足GB/T40645-2021的要求。

4.7數(shù)據(jù)安全應(yīng)遵循WS/T545-2017中9.6章的要求。

4.8視頻交互安全應(yīng)滿足WS/T545-2017中9.7章的要求。

4.9信息技術(shù)應(yīng)用創(chuàng)新設(shè)備應(yīng)滿足GB42250中的要求并經(jīng)過(guò)國(guó)家網(wǎng)絡(luò)安全產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證。

4.10基礎(chǔ)軟件應(yīng)滿足WS/T447-2014中第8.2章的要求。

4.11基礎(chǔ)硬件應(yīng)滿足WS/T447-2014中第8.3章的要求。

4.12性能要求應(yīng)滿足WS/T447-2014中第10章的要求。

5子系統(tǒng)功能要求

5.1手術(shù)智慧醫(yī)療系統(tǒng)整體架構(gòu)

手術(shù)智慧醫(yī)療系統(tǒng)整體架構(gòu)如圖1所示。

圖1手術(shù)智慧醫(yī)療系統(tǒng)整體架構(gòu)

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5.2遠(yuǎn)程手術(shù)會(huì)診子系統(tǒng)

5.2.1遠(yuǎn)程手術(shù)會(huì)診子系統(tǒng)的物理拓?fù)鋱D如圖2所示。

圖2遠(yuǎn)程手術(shù)會(huì)診子系統(tǒng)

5.2.2應(yīng)提供完善的遠(yuǎn)程會(huì)診邀約、醫(yī)師信息管理、患者手術(shù)資料管理及會(huì)診過(guò)程跟蹤功能。

5.2.3應(yīng)支持醫(yī)師庫(kù)信息查詢、患者手術(shù)病歷以及相關(guān)資料的組織、傳送與管理，宜支持醫(yī)師圈關(guān)系

維護(hù)等功能。

5.2.4應(yīng)支持完整的遠(yuǎn)程會(huì)診流程管理，包括會(huì)診記錄、意見評(píng)價(jià)，以及多模態(tài)病歷查詢、音視頻及

文本交互的病案探討。

5.2.5應(yīng)支持手術(shù)過(guò)程中的音視頻實(shí)時(shí)記錄、直播、存儲(chǔ)、刻錄和回放，以及音視頻交互通話功能。

5.2.6宜支持鏈接到任意手術(shù)室和多路視頻信號(hào)的傳輸及同屏顯示，實(shí)現(xiàn)單個(gè)或多個(gè)遠(yuǎn)程觀察點(diǎn)同時(shí)

觀看手術(shù)，確保手術(shù)教學(xué)和實(shí)時(shí)交互能力。

5.2.7宜具備手術(shù)視頻的進(jìn)階管理工具，如視頻凍結(jié)、切片、語(yǔ)音、文字、圖形標(biāo)注功能。

5.3智能術(shù)中導(dǎo)航子系統(tǒng)

5.3.1智能術(shù)中導(dǎo)航子系統(tǒng)的物理拓?fù)鋱D如圖3所示。

圖3智能術(shù)中導(dǎo)航子系統(tǒng)

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5.3.2宜支持術(shù)中實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)同步與整合，能夠整合各種醫(yī)療設(shè)備如MRI、CT、腦電圖等數(shù)據(jù)。

5.3.3支持術(shù)前模擬手術(shù)，臨床醫(yī)生預(yù)先規(guī)劃手術(shù)路徑、辨識(shí)潛在風(fēng)險(xiǎn)。

5.3.4宜支持與外部系統(tǒng)集成功能，為不同手術(shù)提供智能分析以及手術(shù)路徑信息服務(wù)。

5.3.5宜支持手術(shù)器械定位與實(shí)時(shí)跟蹤、重要組織或器官的定位提示的功能。

5.3.6宜支持手術(shù)智能三維重建和可視化，能夠從二維影像數(shù)據(jù)中快速生成高清晰度的三維模型，并

提供智能手術(shù)規(guī)劃導(dǎo)航。

5.4智能術(shù)中影像子系統(tǒng)

5.4.1智能術(shù)中影像子系統(tǒng)的物理拓?fù)鋱D如圖4所示。

圖4智能術(shù)中影像子系統(tǒng)

5.4.2應(yīng)具備相關(guān)診斷資料的傳輸與接收。

5.4.3應(yīng)具備對(duì)原始診斷影像進(jìn)行瀏覽、對(duì)比度大小調(diào)節(jié)、邊緣增強(qiáng)、典型特征提取以及量化分析。

5.4.4應(yīng)具備影像診斷報(bào)告、瀏覽與查詢等功能。

5.4.5宜具備影像質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、診斷報(bào)告診斷質(zhì)量統(tǒng)計(jì)等功能。

5.4.6宜具備計(jì)算機(jī)輔助診斷、基于圖像特征的圖像檢索等功能。

5.4.7宜具備報(bào)告查詢?yōu)g覽以及對(duì)比學(xué)習(xí)等功能。

5.5智能術(shù)中病理子系統(tǒng)

5.5.1智能術(shù)中病理子系統(tǒng)的物理拓?fù)鋱D如圖5所示。

圖5智能術(shù)中病理子系統(tǒng)

5.5.2宜具備病理切片數(shù)字化掃描，將病理切片轉(zhuǎn)換成數(shù)字切片等功能。

5.5.3宜具備虛擬數(shù)字切片的放大、縮小、標(biāo)記等后處理功能。

5.5.4宜具備患者信息上傳、病理報(bào)告下載等功能。

5.5.5宜具備病理報(bào)告的填寫、查詢等功能。

5.5.6宜具備相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等功能。

5.5.7宜具備使用人工智能進(jìn)行病理切片圖像分析等功能。

5.6智能物資管理子系統(tǒng)

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5.6.1智能物資管理子系統(tǒng)的物理拓?fù)鋱D如圖6所示。

圖6智能物資管理子系統(tǒng)

5.6.2宜具備實(shí)時(shí)物資追蹤能力，對(duì)手術(shù)高值耗材進(jìn)行實(shí)時(shí)追蹤和監(jiān)控。

5.6.3應(yīng)具備自動(dòng)記錄手術(shù)器械、儀器設(shè)備等耗材和藥品的流轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)等功能。

5.6.4應(yīng)具備患者信息、收費(fèi)信息以及耗材、手術(shù)器械信息關(guān)聯(lián)能力。

5.6.5應(yīng)具備手術(shù)室耗材、手術(shù)器械及其他手術(shù)物資統(tǒng)計(jì)的能力。

5.6.6應(yīng)具備物資自動(dòng)預(yù)警與通知能力，能夠預(yù)警高值耗材的庫(kù)存低于設(shè)定的閾值或達(dá)到過(guò)期日期。

5.7智能手術(shù)麻醉子系統(tǒng)

5.7.1智能手術(shù)麻醉子系統(tǒng)的物理拓?fù)鋱D如圖7所示。

圖7智能手術(shù)麻醉子系統(tǒng)

5.7.2應(yīng)具備對(duì)手術(shù)麻醉信息的管理，包括麻醉安排、麻醉登記、麻醉計(jì)費(fèi)、麻醉醫(yī)囑等。

5.7.3應(yīng)具備實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄患者的生理參數(shù)，如心率、血壓、呼吸頻率、血氧飽和度等。

5.7.4宜具備自動(dòng)記錄每次麻醉藥物的使用，能夠量化其劑量，預(yù)測(cè)患者對(duì)麻醉藥物的反應(yīng)和需求。

5.7.5宜具備手術(shù)室環(huán)境下的人體姿態(tài)估計(jì)能力，對(duì)醫(yī)生進(jìn)行行為識(shí)別和運(yùn)動(dòng)捕捉。

5.7.6宜具備智能化預(yù)警與響應(yīng)能力，當(dāng)患者生理參數(shù)超出正常范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)發(fā)出警報(bào)，并提

供可能的解決建議。

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5.7.7宜具備術(shù)前風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)評(píng)估能力，能夠?yàn)槊课换颊咛峁﹤€(gè)性化的麻醉方案和潛在風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)。

5.8術(shù)中輔助決策子系統(tǒng)

5.8.1術(shù)中輔助決策子系統(tǒng)的物理拓?fù)鋱D如圖8所示。

圖8術(shù)中輔助決策子系統(tǒng)

5.8.2宜具備手術(shù)階段實(shí)時(shí)識(shí)別的能力。

5.8.3宜具備手術(shù)視頻標(biāo)注、規(guī)范、剪輯、脫敏能力。

5.8.4宜具備手術(shù)視頻檢索、對(duì)比分析、統(tǒng)計(jì)分析、隊(duì)列研究等功能。

5.8.5宜具備手術(shù)相似病案歸類、語(yǔ)義檢索、手術(shù)質(zhì)量評(píng)估等功能。

5.9管理平臺(tái)

5.9.1管理平臺(tái)的物理拓?fù)鋱D如圖9所示。

圖9管理平臺(tái)

5.9.2應(yīng)具備用戶權(quán)限和角色管理，確保只有授權(quán)的人員可以訪問(wèn)和操作相關(guān)數(shù)據(jù)和功能。

5.9.3宜具備對(duì)手術(shù)室內(nèi)的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和生成報(bào)告的功能。

5.9.4宜具備收集、存儲(chǔ)和管理手術(shù)室內(nèi)的各種數(shù)據(jù)的能力，如患者信息、手術(shù)記錄、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)

等，可以對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分類、整合和歸檔。

5.9.5宜具備集成和管理各個(gè)子系統(tǒng)的能力，可以對(duì)子系統(tǒng)進(jìn)行配置、監(jiān)控和控制，以及獲取子系統(tǒng)

產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和信息，實(shí)現(xiàn)各個(gè)子系統(tǒng)之間的協(xié)同工作和數(shù)據(jù)交互。

6基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備

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6.1物聯(lián)感知基礎(chǔ)設(shè)施

6.1.1物聯(lián)感知基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)包括但不限于感知設(shè)備和執(zhí)行設(shè)備等。

6.1.2感知設(shè)備應(yīng)實(shí)現(xiàn)對(duì)智能化數(shù)字手術(shù)室的器械、設(shè)備、人員、環(huán)境等的識(shí)別和信息采集與監(jiān)控，

包括但不限于環(huán)境感知設(shè)備、安全感知設(shè)備、圖像感知設(shè)備、身份感知設(shè)備、位置感知設(shè)備、設(shè)施感知

設(shè)備和其他感知設(shè)備，例如內(nèi)窺鏡攝像、術(shù)野攝像、全景環(huán)境攝像以及紅外攝像等，具備通過(guò)ISO/IEEE

11073-20601和IEEE11073-20601a協(xié)議傳輸數(shù)據(jù)的能力。

6.1.3執(zhí)行設(shè)備應(yīng)實(shí)現(xiàn)對(duì)智能化數(shù)字手術(shù)室的器械、設(shè)備、人員、環(huán)境等要素進(jìn)行管理和控制，包括

但不限于環(huán)境控制設(shè)備、安全執(zhí)行設(shè)備、通告警示設(shè)備等，例如溫度控制、光照控制、潔凈控制以及安

全控制等設(shè)備，應(yīng)滿足DB/T3790-2021中第8章的要求。

6.2網(wǎng)絡(luò)通信基礎(chǔ)設(shè)施

6.2.1網(wǎng)絡(luò)通信基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)包括但不限于公用網(wǎng)絡(luò)和專用網(wǎng)等。

6.2.2公用網(wǎng)絡(luò)應(yīng)面向公眾用戶提供服務(wù)，包括但不限于互聯(lián)網(wǎng)等其他公共數(shù)字通信服務(wù)，應(yīng)支持

IPV4協(xié)議，宜支持IPV6協(xié)議。

6.2.3專用網(wǎng)絡(luò)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院特點(diǎn)單獨(dú)組建，包括但不限于有線、無(wú)線網(wǎng)絡(luò)等，其中有限網(wǎng)絡(luò)支持IEEE

802.3協(xié)議及以太網(wǎng)等通信方式，無(wú)線網(wǎng)絡(luò)支持IEEE802.11a/b/g/n/ac系列協(xié)議以及WLAN、紫峰

（Zigbee）、RFID、藍(lán)牙、IrDA等通信方式。

6.2.4宜具備5G通信網(wǎng)絡(luò)，降低通信延遲與卡頓，從醫(yī)療終端到本地醫(yī)院醫(yī)療應(yīng)用平臺(tái)之間，雙向端

到端的平均網(wǎng)絡(luò)時(shí)延不超過(guò)20