化妝品行業(yè)化妝品法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)考試試題及答案考試時(shí)間：______分鐘總分：______分姓名：______一、選擇題（請將正確選項(xiàng)的字母填在題后的括號(hào)內(nèi)）1.我國現(xiàn)行的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》由何時(shí)通過并施行？A.2000年3月15日通過，2000年9月1日施行B.2015年2月28日通過，2016年2月1日施行C.2019年8月26日通過，2020年1月1日施行D.2022年6月1日通過，2022年12月1日施行2.根據(jù)我國化妝品監(jiān)管規(guī)定，下列哪類化妝品需要經(jīng)過注冊才能上市銷售？A.普通化妝品B.特殊用途化妝品C.化妝品新原料D.化妝品原料3.化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)注的生產(chǎn)商或進(jìn)口商信息不包括：A.公司名稱或姓名B.地址C.聯(lián)系電話D.詳細(xì)的分子式4.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在使用化妝品原料時(shí)，對(duì)來源信息的要求不包括：A.原料名稱B.供應(yīng)商名稱、地址C.生產(chǎn)批號(hào)D.原料的放射性水平5.下列哪項(xiàng)不屬于化妝品廣告不得有的內(nèi)容？A.明確標(biāo)示產(chǎn)品注冊號(hào)或備案號(hào)B.夸大產(chǎn)品功效，宣稱能治療疾病C.使用醫(yī)療術(shù)語，表示產(chǎn)品有醫(yī)療作用D.未經(jīng)注冊或備案不得使用6.某化妝品企業(yè)生產(chǎn)的普通護(hù)膚霜，其標(biāo)簽上必須標(biāo)注的成分排序依據(jù)是：A.成分成本從高到低B.成分分子量大小C.成分在產(chǎn)品中的含量從高到低D.成分名稱漢語拼音字母順序7.化妝品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營化妝品可能存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)：A.繼續(xù)銷售以完成合同B.立即通知消費(fèi)者并采取必要的警示、召回措施C.暫時(shí)存放，等待進(jìn)一步通知D.減少廣告宣傳，避免影響銷售8.我國化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測和評(píng)估主要由哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？A.市場監(jiān)督管理局B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)D.國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)9.化妝品注冊申請人對(duì)其提交資料的合法性、真實(shí)性和準(zhǔn)確性承擔(dān)什么責(zé)任？A.監(jiān)管部門的審查責(zé)任B.技術(shù)審評(píng)專家的責(zé)任C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定者的責(zé)任D.申請人自身的責(zé)任10.下列哪個(gè)環(huán)節(jié)不屬于化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMPC）的要求范圍？A.原輔料采購與控制B.生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施管理C.產(chǎn)品檢驗(yàn)與放行D.消費(fèi)者個(gè)人使用習(xí)慣指導(dǎo)二、判斷題（請將正確的劃“√”，錯(cuò)誤的劃“×”）1.化妝品備案是指化妝品生產(chǎn)企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局提交上市產(chǎn)品相關(guān)信息并獲取備案號(hào)的行為。（）2.所有化妝品，無論普通還是特殊用途，都必須進(jìn)行注冊后方可上市銷售。（）3.化妝品標(biāo)簽上可以宣傳使用該產(chǎn)品能夠“祛斑美白”、“抗衰老”等醫(yī)療效果。（）4.化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他有資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)，但必須與委托方簽訂委托協(xié)議。（）5.化妝品廣告不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，但可以暗示具有預(yù)防或治療疾病的效果。（）6.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和管理能力，并不得兼任其他可能影響其獨(dú)立性的職務(wù)。（）7.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測主要是為了收集產(chǎn)品使用后的功效反饋信息。（）8.進(jìn)口化妝品需要在中國進(jìn)行注冊或備案，其產(chǎn)品信息、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等應(yīng)符合中國法規(guī)要求。（）9.國產(chǎn)非特殊用途化妝品可以免于注冊，只需進(jìn)行備案即可上市銷售。（）10.化妝品原料采購時(shí)，只需關(guān)注原料的名稱和基本規(guī)格，無需關(guān)注其來源信息。（）三、填空題（請將正確答案填在橫線上）1.我國化妝品監(jiān)管體制實(shí)行__________統(tǒng)一監(jiān)管，地方各級(jí)__________實(shí)施屬地管理。2.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員__________制度，確保從業(yè)人員健康合格。3.化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)注的必要信息包括：產(chǎn)品名稱、__________、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址等。4.化妝品廣告宣傳不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者，不得進(jìn)行__________或者_(dá)_________宣傳。5.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定__________，并按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可放行。6.對(duì)化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、報(bào)告和__________的活動(dòng)，稱為化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測。7.化妝品注冊證或備案證有效期為__________年。8.化妝品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已上市銷售的產(chǎn)品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即通知__________并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。9.化妝品標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，不得含有__________等內(nèi)容。10.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的__________是企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的核心。四、簡答題1.簡述我國化妝品監(jiān)管體制的主要特點(diǎn)。2.普通化妝品和特殊用途化妝品在監(jiān)管要求上有哪些主要區(qū)別？3.化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)注哪些關(guān)鍵信息？請列舉至少五項(xiàng)。4.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立哪些主要的質(zhì)量管理體系文件？5.簡述化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的和意義。五、論述題試述化妝品企業(yè)如何落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求。試卷答案一、選擇題1.C解析：依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》通過和施行的日期。2.B解析：特殊用途化妝品因其安全性風(fēng)險(xiǎn)較高，按規(guī)定需要注冊。普通化妝品和化妝品新原料實(shí)行備案制。3.D解析：化妝品標(biāo)簽必須標(biāo)注的是公司名稱/姓名、地址、聯(lián)系電話（可能）、許可證號(hào)（適用時(shí)）等，詳細(xì)的分子式屬于技術(shù)文件內(nèi)容，非強(qiáng)制標(biāo)簽信息。4.D解析：使用化妝品原料時(shí)，必須追溯其來源信息，包括名稱、供應(yīng)商、批號(hào)等，以確保可追溯性和安全。放射性水平非常規(guī)來源信息要求。5.B解析：化妝品廣告嚴(yán)禁夸大功效和宣稱治療疾病。C選項(xiàng)也是禁止的。A和D是合規(guī)要求。6.C解析：化妝品標(biāo)簽成分排序必須按照在產(chǎn)品中的含量由高到低排列。7.B解析：依據(jù)《化妝品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)有主體責(zé)任發(fā)現(xiàn)并處理安全隱患。8.B解析：國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）是化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評(píng)估的主要負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)。9.D解析：注冊申請人對(duì)其提交資料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)，這是法律規(guī)定的義務(wù)。10.D解析：GMPC主要規(guī)范生產(chǎn)環(huán)節(jié)的硬件、軟件、人員、操作等，不包括對(duì)消費(fèi)者個(gè)人使用習(xí)慣的指導(dǎo)。二、判斷題1.√解析：該定義符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中關(guān)于備案的定義。2.×解析：普通化妝品實(shí)行備案制，特殊用途化妝品和化妝品新原料實(shí)行注冊制。3.×解析：化妝品廣告不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，不得暗示宣傳。4.√解析：委托生產(chǎn)是合法行為，但必須簽訂協(xié)議明確雙方責(zé)任。5.×解析：化妝品廣告不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，包括暗示宣傳。6.√解析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備專業(yè)能力且不得兼任可能影響其獨(dú)立性的職務(wù)，是保障質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的要求。7.×解析：化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要目的是收集產(chǎn)品使用后出現(xiàn)的不良反應(yīng)信息，以評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，并非僅收集功效反饋。8.√解析：進(jìn)口化妝品必須符合中國法規(guī)要求，進(jìn)行注冊或備案。9.√解析：根據(jù)規(guī)定，國產(chǎn)非特殊用途化妝品實(shí)行備案制度。10.×解析：化妝品原料采購時(shí)必須關(guān)注其來源信息，包括供應(yīng)商資質(zhì)、批號(hào)等，以確保原料安全和可追溯。三、填空題1.國家市場監(jiān)督管理總局，市場監(jiān)督管理局2.健康合格3.生產(chǎn)者4.健康安全，功能5.檢驗(yàn)規(guī)程6.處置7.五8.消費(fèi)者9.醫(yī)療作用10.質(zhì)量管理體系四、簡答題1.答：我國化妝品監(jiān)管體制的主要特點(diǎn)包括：中央層面由國家市場監(jiān)督管理總局（國家藥品監(jiān)督管理局）統(tǒng)一監(jiān)管，地方各級(jí)市場監(jiān)督管理局實(shí)施屬地管理；建立了化妝品注冊和備案制度，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行不同管理；注重全生命周期監(jiān)管，覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)；強(qiáng)調(diào)企業(yè)主體責(zé)任，要求企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系；建立了化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)；鼓勵(lì)社會(huì)監(jiān)督和信息公開。2.答：主要區(qū)別在于：注冊要求遠(yuǎn)高于備案，特殊用途化妝品需要注冊，而普通化妝品通常備案；注冊需提交更全面的技術(shù)資料并通過技術(shù)審評(píng)，備案相對(duì)程序簡化；注冊證有效期通常為5年，備案證有效期為5年，續(xù)期要求不同；特殊用途化妝品上市前需獲得注冊批準(zhǔn)，普通化妝品備案后即可上市。3.答：化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)注的關(guān)鍵信息至少包括：產(chǎn)品名稱；生產(chǎn)者（或進(jìn)口商）；地址；生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)；保質(zhì)期；執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；化妝品成分表；使用方法和儲(chǔ)存條件；接觸性皮炎風(fēng)險(xiǎn)提示（如適用）；生產(chǎn)廠家等信息。4.答：化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立的主要質(zhì)量管理體系文件通常包括：質(zhì)量手冊；程序文件（如文件管理、人員培訓(xùn)管理、原料采購與驗(yàn)收、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、不合格品控制、變更控制、召回管理等）；作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）等。5.答：化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的在于：及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估化妝品可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)；為化妝品安全監(jiān)管決策提供科學(xué)依據(jù)；指導(dǎo)消費(fèi)者安全合理使用化妝品；促進(jìn)化妝品企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平；完善化妝品安全信息網(wǎng)絡(luò)，提高公眾安全意識(shí)。五、論述題答：化妝品企業(yè)落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求，需要從以下幾個(gè)方面全面入手：首先，建立并有效運(yùn)行符合GMPC要求的質(zhì)量管理體系。這包括建立完善的組織架構(gòu)，明確各部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，特別是設(shè)立合格的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。制定并執(zhí)行涵蓋文件管理、人員資質(zhì)與培訓(xùn)、廠房設(shè)施與設(shè)備、原輔料采購與驗(yàn)收、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)）與放行、不合格品處理、產(chǎn)品追溯與召回、變更控制、自我檢查等環(huán)節(jié)的程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書，確保生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的全過程受控。其次，嚴(yán)格遵守原料采購與控制規(guī)定。建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)原料進(jìn)行嚴(yán)格的進(jìn)貨檢驗(yàn)，確保原料來源可追溯，符合安全要求。不得采購和使用未經(jīng)許可或不符合標(biāo)準(zhǔn)的原料。第三，嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品研發(fā)與檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。化妝品的研發(fā)必須確保產(chǎn)品的安全性，進(jìn)行必要的毒理學(xué)評(píng)價(jià)。產(chǎn)品上市前必須按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)過程中也需進(jìn)行過程控制和半成品檢驗(yàn)，防止污染和交叉污染。第四，確保產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的規(guī)范性。標(biāo)簽