質(zhì)量管理體系內(nèi)部審查工具箱前言本工具箱旨在為組織提供系統(tǒng)化、規(guī)范化的質(zhì)量管理體系內(nèi)部審查工作指引，幫助審查人員高效開展審查活動(dòng)，保證質(zhì)量管理體系的有效性、符合性和持續(xù)改進(jìn)。工具箱內(nèi)容涵蓋審查全流程操作、實(shí)用模板及關(guān)鍵注意事項(xiàng)，適用于制造業(yè)、服務(wù)業(yè)等各類已建立質(zhì)量管理體系的組織，可作為質(zhì)量部門、內(nèi)審員及管理層的日常工作參考。一、適用場(chǎng)景與價(jià)值1.定期體系健康診斷適用于組織按年度/半年度計(jì)劃開展的質(zhì)量管理體系內(nèi)部審查，通過(guò)系統(tǒng)性檢查評(píng)估體系運(yùn)行的充分性、適宜性和有效性，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)與改進(jìn)空間，保證體系持續(xù)滿足ISO9001等標(biāo)準(zhǔn)要求及組織內(nèi)部管理需求。2.新體系/重大變更后驗(yàn)證當(dāng)質(zhì)量管理體系初次建立、換版或發(fā)生重大調(diào)整（如組織架構(gòu)變更、流程重組、標(biāo)準(zhǔn)換版）后，通過(guò)內(nèi)部審查驗(yàn)證新體系文件的落地情況及實(shí)際運(yùn)行效果，保證變更內(nèi)容得到有效實(shí)施。3.外部審核前預(yù)準(zhǔn)備在迎接第三方認(rèn)證審核、客戶審核或監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查前，通過(guò)模擬外部審查模式開展內(nèi)部預(yù)審查，提前發(fā)覺體系運(yùn)行中的不符合項(xiàng)，針對(duì)性整改，降低外部審核風(fēng)險(xiǎn)。4.問(wèn)題整改閉環(huán)跟蹤針對(duì)內(nèi)外部審查、質(zhì)量、客戶投訴等發(fā)覺的問(wèn)題，通過(guò)內(nèi)部審查跟蹤整改措施的落實(shí)情況，驗(yàn)證整改效果，保證問(wèn)題從識(shí)別到關(guān)閉形成完整閉環(huán)，防止同類問(wèn)題重復(fù)發(fā)生。二、內(nèi)部審查全流程操作指南（一）審查準(zhǔn)備階段：奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)明確審查目的與范圍目的：清晰界定本次審查的核心目標(biāo)（如“評(píng)估采購(gòu)流程合規(guī)性”“驗(yàn)證客戶滿意度改進(jìn)措施有效性”等），避免審查方向偏離。范圍：確定審查的部門、過(guò)程、區(qū)域或體系條款（如“覆蓋生產(chǎn)部、質(zhì)檢部所有與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的過(guò)程”“重點(diǎn)審查ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)8.4、8.6條款”），保證審查聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域。組建審查團(tuán)隊(duì)審查組長(zhǎng)：由具備豐富審查經(jīng)驗(yàn)、熟悉體系標(biāo)準(zhǔn)及組織業(yè)務(wù)的人員擔(dān)任（如質(zhì)量經(jīng)理*女士），負(fù)責(zé)審查策劃、團(tuán)隊(duì)協(xié)調(diào)、報(bào)告審批及爭(zhēng)議解決。審查員：選擇與審查范圍相關(guān)的部門人員或跨部門資深人員（如生產(chǎn)部工、技術(shù)部工程師），需具備獨(dú)立判斷能力，與被審查部門無(wú)直接責(zé)任關(guān)系，保證客觀公正。觀察員：可邀請(qǐng)?bào)w系推進(jìn)專員或新晉內(nèi)審員參與，學(xué)習(xí)審查方法，不參與評(píng)分但可記錄問(wèn)題。收集與分析背景資料體系文件：最新版質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范等，保證文件版本現(xiàn)行有效。歷史數(shù)據(jù)：上次內(nèi)部/外部審查報(bào)告、不符合項(xiàng)整改記錄、內(nèi)審員培訓(xùn)記錄、過(guò)程績(jī)效數(shù)據(jù)（如產(chǎn)品合格率、客戶投訴率、交付準(zhǔn)時(shí)率等）。特殊要求：客戶特定要求、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)清單等，保證審查覆蓋所有合規(guī)性義務(wù)。制定審查計(jì)劃內(nèi)容包括：審查目的、范圍、時(shí)間安排（具體到日期、時(shí)段）、審查團(tuán)隊(duì)成員及分工、首次/末次會(huì)議安排、被審查部門對(duì)接人、審查依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)、文件名稱及版本）。審查計(jì)劃需提前3-5個(gè)工作日發(fā)送至各被審查部門，確認(rèn)無(wú)異議后執(zhí)行（示例見“三、實(shí)用工具模板1”）。準(zhǔn)備審查工作文件檢查表：依據(jù)審查范圍和依據(jù)，逐條設(shè)計(jì)檢查內(nèi)容、證據(jù)收集方式及判定標(biāo)準(zhǔn)（示例見“三、實(shí)用工具模板2”），保證審查全面、不遺漏關(guān)鍵點(diǎn)。記錄表格：包括審查簽到表、會(huì)議記錄表、不符合項(xiàng)報(bào)告（示例見“三、實(shí)用工具模板3”）、現(xiàn)場(chǎng)觀察記錄表等。（二）審查實(shí)施階段：客觀證據(jù)驅(qū)動(dòng)首次會(huì)議參與人員：審查團(tuán)隊(duì)、被審查部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)接口人員。會(huì)議內(nèi)容：審查組長(zhǎng)重申審查目的、范圍、計(jì)劃及日程安排；明確審查原則（客觀、獨(dú)立、基于證據(jù)）、保密要求及溝通方式；被審查部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)資源配合（如文件查閱、現(xiàn)場(chǎng)訪談、數(shù)據(jù)支持等）?，F(xiàn)場(chǎng)審查與證據(jù)收集方法：綜合運(yùn)用查閱文件、現(xiàn)場(chǎng)觀察、人員訪談、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證等方式，保證證據(jù)的客觀性、可追溯性。文件查閱：隨機(jī)抽取記錄（如生產(chǎn)日?qǐng)?bào)、檢驗(yàn)報(bào)告、培訓(xùn)記錄、設(shè)備校準(zhǔn)證書），核對(duì)文件版本與執(zhí)行一致性；現(xiàn)場(chǎng)觀察：跟蹤實(shí)際操作（如生產(chǎn)裝配、設(shè)備點(diǎn)檢、不合格品處理），是否符合作業(yè)指導(dǎo)書要求；人員訪談：與崗位人員（如操作工、班組長(zhǎng)、質(zhì)檢員）交流，知曉其對(duì)體系要求的理解及執(zhí)行情況（訪談提前準(zhǔn)備提綱，避免引導(dǎo)性問(wèn)題）。證據(jù)記錄：對(duì)發(fā)覺的事實(shí)（無(wú)論符合與否）詳細(xì)記錄，包括時(shí)間、地點(diǎn)、人物、問(wèn)題描述，可附照片、記錄復(fù)印件等客觀證據(jù)（如“2023年10月20日14:30，生產(chǎn)車間*工操作注塑機(jī)時(shí)，未按《設(shè)備操作規(guī)程》3.2條要求預(yù)熱模具，現(xiàn)場(chǎng)觀察模具溫度顯示85℃，低于標(biāo)準(zhǔn)要求的100℃”）。與被審查部門溝通每日審查結(jié)束后，審查組長(zhǎng)與被審查部門負(fù)責(zé)人臨時(shí)溝通當(dāng)日發(fā)覺的問(wèn)題（如“今日查閱采購(gòu)合同發(fā)覺3份合同未按要求審批，需進(jìn)一步核實(shí)”），確認(rèn)事實(shí)描述準(zhǔn)確，避免誤解。對(duì)復(fù)雜或存在爭(zhēng)議的問(wèn)題，組織雙方討論，必要時(shí)補(bǔ)充證據(jù)再判定。末次會(huì)議參與人員：審查團(tuán)隊(duì)、被審查部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。會(huì)議內(nèi)容：審查組長(zhǎng)總結(jié)審查過(guò)程，通報(bào)審查發(fā)覺（符合項(xiàng)與不符合項(xiàng)），重點(diǎn)說(shuō)明不符合項(xiàng)的事實(shí)描述、判定條款及建議；被審查部門對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn)，如有異議可當(dāng)場(chǎng)提出，審查組需記錄并說(shuō)明判定理由；明確整改要求（整改期限、責(zé)任部門、輸出物），約定后續(xù)整改跟蹤方式。（三）報(bào)告與改進(jìn)階段：驅(qū)動(dòng)體系優(yōu)化編制審查報(bào)告審查組長(zhǎng)在末次會(huì)議后3個(gè)工作日內(nèi)完成報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)包括：審查基本信息（目的、范圍、時(shí)間、團(tuán)隊(duì)、依據(jù)）；審查過(guò)程概述（方法、覆蓋部門/過(guò)程）；審查結(jié)論（體系運(yùn)行總體評(píng)價(jià)、優(yōu)勢(shì)、主要問(wèn)題）；不符合項(xiàng)清單（編號(hào)、描述、嚴(yán)重程度、責(zé)任部門）；整改要求及時(shí)限；改進(jìn)建議（如優(yōu)化流程、加強(qiáng)培訓(xùn)等）。報(bào)告經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人*審批后，發(fā)放至各相關(guān)部門（示例見“三、實(shí)用工具模板4”）。不符合項(xiàng)整改與跟蹤整改計(jì)劃：責(zé)任部門收到不符合項(xiàng)報(bào)告后，2個(gè)工作日內(nèi)制定整改計(jì)劃，明確原因分析、糾正措施、完成時(shí)限及責(zé)任人（示例見“三、實(shí)用工具模板5”）。整改實(shí)施：按計(jì)劃落實(shí)糾正措施（如修訂文件、培訓(xùn)人員、完善流程），保留整改過(guò)程記錄（如培訓(xùn)簽到表、文件修訂頁(yè)、設(shè)備維修記錄）。整改驗(yàn)證：審查組在整改期限后5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)整改效果進(jìn)行驗(yàn)證，可通過(guò)查閱記錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查、人員訪談等方式，確認(rèn)措施是否有效、問(wèn)題是否關(guān)閉（驗(yàn)證記錄見“三、實(shí)用工具模板6”）。體系改進(jìn)與文件更新對(duì)審查中發(fā)覺的系統(tǒng)性問(wèn)題或重復(fù)發(fā)生的問(wèn)題，由質(zhì)量管理部門組織相關(guān)部門分析根本原因，制定預(yù)防措施，更新相關(guān)體系文件（如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書），保證體系持續(xù)優(yōu)化。定期（如每年）對(duì)內(nèi)部審查過(guò)程進(jìn)行總結(jié)，評(píng)估審查方法的有效性，優(yōu)化審查流程及工具。三、實(shí)用工具模板清單模板1：內(nèi)部審查計(jì)劃表審查基本信息審查編號(hào)QM-IA-2023-審查日期審查目的評(píng)估生產(chǎn)體系運(yùn)行符合性及有效性審查范圍審查依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、組織《質(zhì)量手冊(cè)》（QM-A-2023版）、《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》（QP-03-2023版）審查團(tuán)隊(duì)角色姓名職務(wù)/部門審查組長(zhǎng)*女士質(zhì)量經(jīng)理審查員*工生產(chǎn)部工程師審查員*先生質(zhì)檢部主管日程安排日期時(shí)間內(nèi)容月日09:00-10:00首次會(huì)議月日10:00-12:00生產(chǎn)部文件審查（生產(chǎn)計(jì)劃、工藝文件）月日13:30-16:30生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審查（裝配、包裝過(guò)程）月日14:00-15:30質(zhì)檢部記錄審查（檢驗(yàn)報(bào)告、不合格品處理）月日16:00-17:00末次會(huì)議備注被審查部門對(duì)接人：生產(chǎn)部*經(jīng)理（電話：8891），請(qǐng)?zhí)崆皽?zhǔn)備相關(guān)文件及記錄。模板2：內(nèi)部審查檢查表（示例：生產(chǎn)過(guò)程控制）審查條款檢查內(nèi)容檢查方式證據(jù)記錄符合性判定（□符合□不符合□觀察項(xiàng)）備注8.5.1生產(chǎn)控制1.生產(chǎn)計(jì)劃是否經(jīng)審批？查閱《生產(chǎn)計(jì)劃單》（編號(hào)：PP-20231001）計(jì)劃單顯示“審批人：*主任，日期：2023-10-01”□符合2.生產(chǎn)人員是否掌握工藝文件要求？現(xiàn)場(chǎng)訪談操作工*工，提問(wèn)“產(chǎn)品裝配扭矩標(biāo)準(zhǔn)是多少？”回答“35±2N·m”，與《裝配工藝卡》（AC-2023版）一致□符合3.關(guān)鍵過(guò)程參數(shù)（如溫度、壓力）是否監(jiān)控并記錄？現(xiàn)場(chǎng)查看注塑機(jī)《過(guò)程參數(shù)監(jiān)控記錄》（編號(hào)：PPR-20231020），記錄顯示2023-10-2014:00模具溫度85℃，低于標(biāo)準(zhǔn)100℃□不符合見不符合項(xiàng)報(bào)告QM-IA-2023-018.6產(chǎn)品放行1.產(chǎn)品出廠前是否經(jīng)檢驗(yàn)合格？查閱《出廠檢驗(yàn)報(bào)告》（編號(hào)：IQC-20231001），報(bào)告顯示“結(jié)論：合格”，簽字齊全□符合2.不合格品是否隔離并標(biāo)識(shí)？現(xiàn)場(chǎng)查看不合格品區(qū)，存放3件返工品，標(biāo)識(shí)牌清晰（“待返工，日期：2023-10-20”）□符合模板3：不符合項(xiàng)報(bào)告基本信息不符合項(xiàng)編號(hào)QM-IA-2023-01責(zé)任部門生產(chǎn)部審查員*工不符合事實(shí)描述2023年10月20日14:30，審查組在注塑車間現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)發(fā)覺，2號(hào)注塑機(jī)正在生產(chǎn)產(chǎn)品A（訂單號(hào)PO-20231005），操作工*工未按《設(shè)備操作規(guī)程》（SOP-05-2022）3.2條“開機(jī)前模具預(yù)熱溫度需達(dá)到100℃并保持30分鐘”要求執(zhí)行，現(xiàn)場(chǎng)查看設(shè)備溫度顯示儀顯示模具溫度為85℃，開機(jī)后直接投料生產(chǎn)。違反條款I(lǐng)SO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)8.5.1條款“組織應(yīng)控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的準(zhǔn)備，包括……適用時(shí)，過(guò)程的設(shè)備和人員確認(rèn)”。同時(shí)違反組織《設(shè)備操作規(guī)程》（SOP-05-2022）3.2條。原因分析（初步）1.操作工培訓(xùn)不到位，未掌握預(yù)熱要求；2.設(shè)備操作規(guī)程未張貼在設(shè)備旁，查閱方便；3.車間主管未對(duì)開機(jī)前準(zhǔn)備進(jìn)行有效監(jiān)督。整改要求1.立即停止該設(shè)備違規(guī)操作，按規(guī)程完成預(yù)熱后再生產(chǎn)；2.10月25日前完成原因分析并提交整改計(jì)劃；3.11月10日前完成整改并提交驗(yàn)證報(bào)告。責(zé)任部門確認(rèn)□確認(rèn)□不確認(rèn)（理由：__________________________）簽字：_________日期：_________審查組長(zhǎng)審核□同意□不同意（理由：__________________________）簽字：_________日期：_________模板4：內(nèi)部審查報(bào)告報(bào)告基本信息報(bào)告編號(hào)QM-IA-2023-審查目的評(píng)估生產(chǎn)、質(zhì)檢部門質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性及有效性審查范圍生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、倉(cāng)儲(chǔ)部（覆蓋生產(chǎn)計(jì)劃、工藝執(zhí)行、過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)管理過(guò)程）審查依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、組織《質(zhì)量手冊(cè)》（QM-A-2023版）、《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》（QP-03-2023）、《產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程》（QP-07-2023）審查團(tuán)隊(duì)組長(zhǎng)：女士（質(zhì)量經(jīng)理）；成員：工（生產(chǎn)部工程師）、*先生（質(zhì)檢部主管）審查過(guò)程概述本次審查通過(guò)查閱文件（生產(chǎn)計(jì)劃、檢驗(yàn)報(bào)告、設(shè)備記錄等）、現(xiàn)場(chǎng)觀察（注塑、裝配過(guò)程）、人員訪談（操作工、班組長(zhǎng)、質(zhì)檢員）等方式，共檢查15個(gè)過(guò)程條款，覆蓋3個(gè)部門，發(fā)覺一般不符合項(xiàng)2項(xiàng)，觀察項(xiàng)3項(xiàng)。審查結(jié)論1.體系運(yùn)行總體符合標(biāo)準(zhǔn)及組織文件要求，生產(chǎn)過(guò)程基本受控，產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范執(zhí)行到位；2.優(yōu)勢(shì)：生產(chǎn)計(jì)劃審批流程規(guī)范，不合格品隔離標(biāo)識(shí)清晰；3.主要問(wèn)題：設(shè)備操作規(guī)程執(zhí)行不到位，過(guò)程參數(shù)監(jiān)控存在遺漏，員工體系意識(shí)需加強(qiáng)。不符合項(xiàng)清單編號(hào)描述摘要QM-IA-2023-01注塑機(jī)模具預(yù)熱未按規(guī)程執(zhí)行QM-IA-2023-023份采購(gòu)合同（編號(hào)：PO-20231002/03/04）未按《采購(gòu)控制程序》4.1條要求經(jīng)財(cái)務(wù)部審批觀察項(xiàng)1.倉(cāng)儲(chǔ)部《物料臺(tái)賬》更新不及時(shí)；2.部分操作工對(duì)《不合格品處理流程》不熟悉；3.質(zhì)檢部《儀器校準(zhǔn)記錄》未分類歸檔。改進(jìn)建議1.加強(qiáng)員工操作規(guī)程培訓(xùn)，增加現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督頻次；2.優(yōu)化合同審批流程，明確各部門職責(zé)；3.完善記錄管理，定期歸檔檢查。報(bào)告審批質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字：_________日期：_________分發(fā)范圍總經(jīng)理、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、采購(gòu)部、倉(cāng)儲(chǔ)部模板5：不符合項(xiàng)整改計(jì)劃表基本信息不符合項(xiàng)編號(hào)QM-IA-2023-01整改期限2023年11月10日不符合事實(shí)注塑機(jī)模具預(yù)熱未按《設(shè)備操作規(guī)程》（SOP-05-2022）3.2條執(zhí)行，導(dǎo)致過(guò)程參數(shù)不達(dá)標(biāo)。原因分析1.操作工*工對(duì)規(guī)程要求不熟悉；2.設(shè)備旁未張貼規(guī)程，查閱不便；3.車間主管未進(jìn)行開機(jī)前檢查。糾正措施針對(duì)當(dāng)前問(wèn)題：立即停止違規(guī)操作，完成預(yù)熱后再生產(chǎn)；10月24日對(duì)注塑車間所有操作工進(jìn)行規(guī)程再培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。預(yù)防措施1.10月25日前在所有注塑機(jī)旁張貼《設(shè)備操作規(guī)程》摘要版；2.10月26日修訂《車間日常檢查表》，增加“開機(jī)前預(yù)熱檢查”項(xiàng)目，班組長(zhǎng)每日檢查并記錄；3.11月1日組織車間主管進(jìn)行監(jiān)督責(zé)任培訓(xùn)。責(zé)任人與完成時(shí)限措施類型具體內(nèi)容糾正措施操作工培訓(xùn)與考核預(yù)防措施1設(shè)備旁張貼規(guī)程摘要預(yù)防措施2修訂檢查表并每日檢查預(yù)防措施3主管監(jiān)督責(zé)任培訓(xùn)部門負(fù)責(zé)人審核□同意□需調(diào)整（調(diào)整說(shuō)明：__________________________）簽字：_________日期：_________模板6：不符合項(xiàng)整改驗(yàn)證記錄基本信息不符合項(xiàng)編號(hào)QM-IA-2023-01責(zé)任部門生產(chǎn)部整改措施完成情況措施類型計(jì)劃內(nèi)容糾正措施操作工培訓(xùn)與考核預(yù)防措施1設(shè)備旁張貼規(guī)程摘要預(yù)防措施2修訂檢查表并每日檢查預(yù)防措施3主管監(jiān)督責(zé)任培訓(xùn)驗(yàn)證結(jié)論□整改有效，不符合項(xiàng)關(guān)閉□整改部分有效，需進(jìn)一步整改（說(shuō)明：__________________________）驗(yàn)證人簽字：_________日期：_________責(zé)任部門確認(rèn)□同意關(guān)閉□不同意（理由：__________________________）簽字：_________日期：_________四、關(guān)鍵注意事項(xiàng)與風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避1.審查客觀性原則：基于事實(shí)，避免主觀臆斷證據(jù)需客觀、可驗(yàn)證，避免使用“可能”