(2025年)醫(yī)療器械培訓(xùn)測(cè)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械？A.血管支架B.醫(yī)用脫脂棉C.醫(yī)用口罩（非無菌）D.心臟起搏器答案：C。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)用口罩（非無菌）屬于此類。血管支架、心臟起搏器屬于第三類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度高；醫(yī)用脫脂棉屬于第二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期是（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。3.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用（）。A.英文B.中文C.法文D.德文答案：B。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。這里的可追溯是指（）。A.追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家B.追溯到產(chǎn)品的原材料供應(yīng)商C.追溯到產(chǎn)品的銷售去向D.以上都是答案：D?？勺匪菀竽軌蜃匪莸疆a(chǎn)品的生產(chǎn)廠家、原材料供應(yīng)商以及銷售去向等，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全在整個(gè)供應(yīng)鏈中的可控性。5.醫(yī)療器械不良事件是指（）。A.獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的故障C.醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中造成的損壞D.醫(yī)療器械在儲(chǔ)存過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題答案：A。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。6.以下關(guān)于醫(yī)療器械召回的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是召回的主體B.召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回C.一級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的D.召回的醫(yī)療器械可以繼續(xù)銷售答案：D。召回的醫(yī)療器械不可以繼續(xù)銷售，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是召回的主體，召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，一級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)自身標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.地方標(biāo)準(zhǔn)答案：C。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。8.以下哪種情況不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案？A.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營B.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營C.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營D.從事進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)營答案：C。從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行備案管理，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行許可管理。9.醫(yī)療器械的使用期限是指（）。A.醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期到失效日期B.醫(yī)療器械的使用時(shí)間C.醫(yī)療器械從投入使用到報(bào)廢的時(shí)間D.醫(yī)療器械的有效期答案：C。醫(yī)療器械的使用期限是指醫(yī)療器械從投入使用到報(bào)廢的時(shí)間。10.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理過程包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制B.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)處理C.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理過程包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)處理，也可表述為風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制，還涉及風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)等環(huán)節(jié)。11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。A.1家B.2家C.3家D.4家答案：B。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在2家以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。12.以下關(guān)于醫(yī)療器械廣告的說法，正確的是（）。A.可以夸大宣傳醫(yī)療器械的功效B.醫(yī)療器械廣告無需審查C.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)證書或者備案憑證、說明書為準(zhǔn)D.可以在大眾媒體上隨意發(fā)布醫(yī)療器械廣告答案：C。醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)證書或者備案憑證、說明書為準(zhǔn)，不得夸大宣傳，醫(yī)療器械廣告需要經(jīng)過審查，且不能在大眾媒體上隨意發(fā)布。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有（）。A.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄B.產(chǎn)品說明書C.產(chǎn)品標(biāo)簽D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標(biāo)簽等。14.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性B.完整性C.準(zhǔn)確性D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。15.以下哪種醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批？A.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械B.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械C.首次進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械D.境外第二類醫(yī)療器械答案：C。首次進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，一般不需要臨床試驗(yàn)審批；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械根據(jù)情況可能需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但不一定需要審批；境外第二類醫(yī)療器械也根據(jù)具體情況確定是否需要臨床試驗(yàn)及審批。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.預(yù)期目的C.結(jié)構(gòu)特征D.使用方法答案：ABCD。醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括風(fēng)險(xiǎn)程度、預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度包括（）。A.采購、驗(yàn)收制度B.銷售、出庫復(fù)核制度C.質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度D.售后服務(wù)制度答案：ABCD。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購、驗(yàn)收制度，銷售、出庫復(fù)核制度，質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度，售后服務(wù)制度等。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制包括（）。A.原材料采購控制B.生產(chǎn)過程控制C.成品檢驗(yàn)控制D.包裝和標(biāo)識(shí)控制答案：ABCD。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制包括原材料采購控制、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)控制、包裝和標(biāo)識(shí)控制等環(huán)節(jié)。4.以下屬于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告范圍的有（）。A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致人體傷害的事件B.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的可能導(dǎo)致人體傷害的事件C.醫(yī)療器械在非正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致人體傷害的事件D.醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中造成的損壞答案：AB。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告范圍是獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。5.醫(yī)療器械召回的流程包括（）。A.發(fā)現(xiàn)問題B.評(píng)估召回級(jí)別C.制定召回計(jì)劃D.實(shí)施召回答案：ABCD。醫(yī)療器械召回的流程包括發(fā)現(xiàn)問題、評(píng)估召回級(jí)別、制定召回計(jì)劃、實(shí)施召回等環(huán)節(jié)。6.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍C.禁忌癥、注意事項(xiàng)D.生產(chǎn)日期和使用期限答案：ABCD。醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格，性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍，禁忌癥、注意事項(xiàng)，生產(chǎn)日期和使用期限等內(nèi)容。7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.具有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施C.具有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的管理制度D.具有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的倫理委員會(huì)答案：ABCD。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備具有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、倫理委員會(huì)等條件。8.醫(yī)療器械廣告不得含有（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行功效和安全性對(duì)比D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD。醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，說明治愈率或者有效率，與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行功效和安全性對(duì)比，利用廣告代言人作推薦、證明等內(nèi)容。9.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法適用于（）。A.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)D.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)答案：ABCD。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法適用于境內(nèi)第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)以及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的人員要求包括（）。A.具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)B.具有相應(yīng)的工作經(jīng)驗(yàn)C.經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)D.身體健康答案：ABCD。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的人員要求包括具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，身體健康等。三、判斷題（每題2分，共20分）1.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行注冊(cè)才能上市銷售。（×）解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不建立銷售記錄。（×）解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以隨意變更生產(chǎn)地址。（×）解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址需要按照規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)的審批或備案等手續(xù)，不能隨意變更。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告只需要報(bào)告嚴(yán)重傷害事件。（×）解析：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告包括導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，并非只報(bào)告嚴(yán)重傷害事件。5.醫(yī)療器械召回只需要生產(chǎn)企業(yè)自行處理，不需要向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（×）解析：醫(yī)療器械召回需要向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并且要按照規(guī)定的程序進(jìn)行。6.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以使用繁體字。（×）解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范，一般不使用繁體字。7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以在任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（×）解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在2家以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，并非任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)都可以。8.醫(yī)療器械廣告可以在未經(jīng)審查的情況下先發(fā)布。（×）解析：醫(yī)療器械廣告需要經(jīng)過審查，未經(jīng)審查不得發(fā)布。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)就將產(chǎn)品出廠。（×）解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。10.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人可以委托他人提交注冊(cè)、備案資料。（√）解析：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人可以委托他人提交注冊(cè)、備案資料，但應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料負(fù)責(zé)。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的主要步驟。答：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的主要步驟包括：（1）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：通過對(duì)醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用環(huán)境、結(jié)構(gòu)特征等方面進(jìn)行分析，識(shí)別可能存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，如設(shè)計(jì)缺陷、原材料問題、生產(chǎn)過程中的偏差、使用不當(dāng)?shù)?。?）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果的嚴(yán)重程度?？梢圆捎枚ㄐ曰蚨康姆椒ㄟM(jìn)行評(píng)估，例如通過風(fēng)險(xiǎn)矩陣來判斷風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。（3）風(fēng)險(xiǎn)控制：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，采取相應(yīng)的措施來降低風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)控制措施可以包括改進(jìn)設(shè)計(jì)、加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制、提供充分的使用說明和培訓(xùn)、設(shè)置安全防護(hù)裝置等。（4）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)：在醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期內(nèi)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性進(jìn)行監(jiān)測(cè)。通過收集和分析醫(yī)療器械的使用數(shù)據(jù)、不良事件報(bào)告等信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)變化情況。（5）風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估：當(dāng)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、使用環(huán)境等發(fā)生變化，或者監(jiān)測(cè)到新的風(fēng)險(xiǎn)信息時(shí)，需要重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理措施的持續(xù)有效性。2.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)注意以下事項(xiàng)：（1）供應(yīng)商資質(zhì)審核：對(duì)供應(yīng)商的合法資格進(jìn)行審核，包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證等。確保供應(yīng)商具有合法生產(chǎn)或經(jīng)營醫(yī)療器械的資質(zhì)。（2）產(chǎn)品合法性審核：檢查所采購的醫(yī)療器械是否具有有效的注冊(cè)證或備案憑證，確認(rèn)產(chǎn)品符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。（3）質(zhì)量保證協(xié)議：與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在質(zhì)量方面的權(quán)