檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)控內(nèi)審流程示例檢驗檢測機構(gòu)的質(zhì)量控制內(nèi)部審核（簡稱“質(zhì)控內(nèi)審”）是驗證管理體系有效性、保障檢測數(shù)據(jù)可靠性的核心手段。結(jié)合ISO/IEC____《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力通用要求》及CNAS、CMA認(rèn)可規(guī)范，質(zhì)控內(nèi)審需通過系統(tǒng)性的流程設(shè)計，識別體系運行漏洞、優(yōu)化作業(yè)流程、提升整體管理效能。以下結(jié)合行業(yè)實踐，解析質(zhì)控內(nèi)審的全流程操作要點。一、內(nèi)審準(zhǔn)備：明確目標(biāo)與資源配置1.組建內(nèi)審團(tuán)隊由質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭，選拔熟悉體系標(biāo)準(zhǔn)、檢測流程、具備內(nèi)審員資質(zhì)的人員組成審核組（規(guī)模根據(jù)機構(gòu)體量調(diào)整，小型機構(gòu)可3-5人，大型機構(gòu)可分小組并行審核）。審核組需涵蓋技術(shù)、管理、質(zhì)量等領(lǐng)域人員，確保對“人、機、料、法、環(huán)、測”全要素的審核能力。2.確定審核范圍與依據(jù)范圍：覆蓋管理體系全部要素（如文件控制、人員能力、設(shè)備管理、檢測方法、結(jié)果報告等），包含所有檢測場所、部門及活動（如現(xiàn)場檢測、實驗室分析、報告編制）。依據(jù)：以機構(gòu)《質(zhì)量手冊》《程序文件》為核心，結(jié)合ISO/IEC____、CNAS-CL01等標(biāo)準(zhǔn)，以及CMA評審準(zhǔn)則、客戶合同要求等。3.制定內(nèi)審計劃提前1-2個月發(fā)布《內(nèi)審實施計劃》，明確：審核時間節(jié)點（首次會議、現(xiàn)場審核、末次會議、整改驗證的日程）；各部門/環(huán)節(jié)的審核重點（如對檢測部重點審核“方法確認(rèn)與驗證”，對質(zhì)控部重點審核“質(zhì)量監(jiān)控數(shù)據(jù)應(yīng)用”）；審核方法（文件查閱、現(xiàn)場觀察、人員訪談、記錄抽查等）。4.審核文件準(zhǔn)備整理并發(fā)放：體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書）；歷史內(nèi)審報告、不符合項整改記錄；本次審核用檢查表（需提前設(shè)計，包含“審核項目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢查方法、判定依據(jù)”等欄，如“設(shè)備校準(zhǔn)”項需檢查“校準(zhǔn)計劃、證書有效性、期間核查記錄”）。二、現(xiàn)場審核：多維度驗證體系運行1.首次會議：統(tǒng)一審核方向由審核組長主持，參會人員包括機構(gòu)管理層、受審部門負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員。會議需明確：審核目的（驗證體系符合性、有效性，識別改進(jìn)機會）；審核范圍、方法及日程安排；受審方需配合的事項（如提供文件、安排人員訪談、開放檢測現(xiàn)場）。2.現(xiàn)場驗證：全流程追溯審核組采用“過程方法”，對檢測全流程進(jìn)行追溯：文件與記錄：抽查《質(zhì)量手冊》與標(biāo)準(zhǔn)的符合性（如“保護(hù)客戶機密”條款是否落實），核查檢測原始記錄的完整性（如樣品編號、檢測時間、儀器參數(shù)、人員簽名是否齊全）?，F(xiàn)場操作：觀察檢測人員的操作規(guī)范性（如儀器開機前的校準(zhǔn)核查、樣品前處理流程），驗證環(huán)境控制（如實驗室溫濕度記錄、生物安全柜運行狀態(tài)）。人員能力：通過提問、實操考核（如盲樣檢測、方法偏離處理）評估人員資質(zhì)與技能，核對培訓(xùn)記錄與實際能力的匹配度。設(shè)備管理：檢查儀器校準(zhǔn)證書的有效期、期間核查記錄、故障維修后的驗證報告，確認(rèn)設(shè)備標(biāo)識（“合格”“準(zhǔn)用”“停用”）的準(zhǔn)確性。3.問題匯總與分級審核組每日召開內(nèi)部溝通會，匯總發(fā)現(xiàn)的問題并區(qū)分：嚴(yán)重不符合：體系文件與標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重沖突（如未建立“方法確認(rèn)程序”），或系統(tǒng)性失效（如多批次檢測報告數(shù)據(jù)造假）。一般不符合：操作細(xì)節(jié)失誤（如記錄涂改未簽字）、個別設(shè)備校準(zhǔn)逾期、人員培訓(xùn)不足等。4.末次會議：通報審核結(jié)果審核組長向管理層及受審部門通報：體系運行的總體評價（如“管理體系基本符合要求，但在設(shè)備期間核查、報告編制環(huán)節(jié)存在改進(jìn)空間”）；不符合項清單（含事實描述、違反的條款、整改要求）；整改期限（一般嚴(yán)重不符合項需1個月內(nèi)整改，一般項需2周內(nèi)整改）。三、整改與跟蹤：閉環(huán)管理保障成效1.制定整改計劃受審部門針對不符合項，制定《整改計劃》，明確：整改措施（如“修訂《設(shè)備期間核查程序》，培訓(xùn)全員并執(zhí)行”）；責(zé)任人與完成期限；驗證方法（如“審核組復(fù)查修訂后的程序文件及3個月內(nèi)的核查記錄”）。2.跟蹤驗證審核組在整改期限內(nèi)，通過以下方式驗證：現(xiàn)場復(fù)查（如觀察設(shè)備核查操作、抽查新報告的編制流程）；文件驗證（如審核修訂后的作業(yè)指導(dǎo)書、培訓(xùn)記錄）；效果評估（如對比整改前后的質(zhì)量監(jiān)控數(shù)據(jù)，確認(rèn)問題是否重復(fù)發(fā)生）。若整改未達(dá)標(biāo)，需要求受審部門重新分析原因（如用“5Why法”追溯根源：“記錄涂改→培訓(xùn)不足→培訓(xùn)計劃未結(jié)合崗位需求→培訓(xùn)需求調(diào)研流程缺失”），并制定二次整改計劃。四、總結(jié)與改進(jìn)：推動體系持續(xù)優(yōu)化1.編制內(nèi)審報告審核組匯總審核結(jié)果，形成《內(nèi)審報告》，內(nèi)容包括：體系運行總體評價（符合項、不符合項分布）；不符合項整改完成情況；改進(jìn)建議（如“優(yōu)化人員能力矩陣，每季度開展技能比對”）。2.管理評審輸入將內(nèi)審報告作為管理評審的核心輸入，管理層結(jié)合客戶投訴、外部評審意見等，決策體系優(yōu)化方向（如“增設(shè)信息化管理模塊，實現(xiàn)設(shè)備校準(zhǔn)自動預(yù)警”）。3.經(jīng)驗固化與推廣對整改有效的措施，納入體系文件（如將“樣品流轉(zhuǎn)單標(biāo)準(zhǔn)化模板”更新至《作業(yè)指導(dǎo)書》）；組織內(nèi)部案例分享（如“某項目因方法驗證不足導(dǎo)致結(jié)果偏差”的整改經(jīng)驗），提升全員質(zhì)量意識。實踐要點：提升內(nèi)審效能的關(guān)鍵策略1.內(nèi)審員能力建設(shè)：定期選派內(nèi)審員參加外部培訓(xùn)（如CNAS認(rèn)可培訓(xùn)），開展“模擬審核”演練，提升現(xiàn)場判斷與溝通能力。2.審核方法創(chuàng)新：采用“過程追溯法”，從某份檢測報告倒推全流程（樣品接收→檢測→報告編制→發(fā)放），識別流程斷點。3.根源分析工具：對重復(fù)發(fā)生的不符合項，用“魚骨圖”分析人、機、料、法、環(huán)因素，制定針對性措施（如“人員操作失誤”需優(yōu)化SOP并增加實操考核）。4.信息化賦能：引入質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS），實現(xiàn)不