2025年藥事管理與法規(guī)知識題庫及參考答案一、單項選擇題（每題1分，共20題）1.根據(jù)2023年修訂的《藥品管理法實施條例》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，其追溯信息應(yīng)覆蓋的環(huán)節(jié)不包括：A.研發(fā)實驗B.生產(chǎn)制造C.流通配送D.使用終端答案：A解析：《藥品管理法實施條例》第三十五條規(guī)定，MAH追溯信息需覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)，研發(fā)實驗階段不屬于法定追溯范圍。2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求對關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備進行定期驗證，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)首先采取的行政措施是：A.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》B.責(zé)令停產(chǎn)整改并限期改正C.沒收違法生產(chǎn)的藥品D.處貨值金額10倍以上20倍以下罰款答案：B解析：根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十六條，對違反GMP但未造成安全隱患的行為，監(jiān)管部門應(yīng)優(yōu)先責(zé)令限期改正；逾期不改正或情節(jié)嚴(yán)重的，再采取停產(chǎn)、罰款等措施。3.關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理，下列說法錯誤的是：A.零售藥店單次銷售不得超過2個最小包裝B.不得開架銷售，須憑身份證購買C.批發(fā)企業(yè)銷售時應(yīng)核實購買方資質(zhì)，留存購銷記錄至少5年D.醫(yī)療機構(gòu)臨床使用時無需限制單次使用量答案：D解析：《含特殊藥品復(fù)方制劑管理規(guī)定》明確，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格控制含麻黃堿類復(fù)方制劑的臨床用量，防止流入非法渠道。4.某生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的流感疫苗在批簽發(fā)過程中被檢出效價不符合規(guī)定，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)：A.允許企業(yè)復(fù)檢一次，復(fù)檢合格后簽發(fā)B.直接不予簽發(fā)，并通知企業(yè)銷毀或依法處理C.要求企業(yè)對已上市疫苗進行召回D.通報市場監(jiān)管部門進行行政處罰答案：B解析：《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第二十一條規(guī)定，批簽發(fā)不合格的生物制品，檢驗機構(gòu)應(yīng)不予簽發(fā)，并監(jiān)督企業(yè)銷毀或依法處理，不得上市銷售。5.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行對入駐企業(yè)資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致無資質(zhì)企業(yè)銷售假藥，根據(jù)《藥品管理法》，平臺應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任是：A.僅承擔(dān)民事連帶責(zé)任B.由藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，沒收違法所得，并處20萬元以上200萬元以下罰款C.由市場監(jiān)管部門吊銷平臺《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》D.無需承擔(dān)行政責(zé)任，由入駐企業(yè)自行負(fù)責(zé)答案：B解析：《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定，第三方平臺未履行資質(zhì)審核義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處20萬-200萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷相關(guān)許可。6.醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種，若僅使用傳統(tǒng)工藝配制，其批準(zhǔn)程序為：A.向省級藥品監(jiān)管部門備案B.向國家藥品監(jiān)管部門申請注冊C.向市級藥品監(jiān)管部門備案D.經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理委員會審核后即可配制答案：A解析：《中醫(yī)藥法》第三十二條規(guī)定，僅用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，由醫(yī)療機構(gòu)向所在地省級藥品監(jiān)管部門備案后即可配制，無需申請注冊。7.某藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請延續(xù)，藥品監(jiān)管部門應(yīng)：A.責(zé)令限期補辦延續(xù)手續(xù)，逾期不辦的注銷許可證B.直接吊銷許可證C.要求企業(yè)重新申請《藥品經(jīng)營許可證》D.處1萬元以下罰款答案：A解析：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條規(guī)定，許可證有效期屆滿未延續(xù)的，由原發(fā)證機關(guān)注銷；但企業(yè)可在屆滿前6個月申請延續(xù)，逾期未申請的，經(jīng)催告仍不辦理的注銷。8.根據(jù)《疫苗管理法》，接種單位接收疫苗時，應(yīng)核對的證明文件不包括：A.疫苗批簽發(fā)證明B.疫苗運輸全程溫度記錄C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件D.疫苗配送單位資質(zhì)證明答案：C解析：《疫苗管理法》第三十七條規(guī)定，接種單位接收疫苗時需核對批簽發(fā)證明、運輸溫度記錄及配送單位資質(zhì)，生產(chǎn)企業(yè)許可證非必核項（配送單位已核驗上游資質(zhì)）。9.藥品廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容是：A.注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)專業(yè)人士參考”B.引用“國家重點研發(fā)計劃支持”的表述C.宣稱“有效率99%”并標(biāo)明數(shù)據(jù)來源D.以患者名義作推薦證明答案：D解析：《藥品廣告審查辦法》第十二條明確，藥品廣告不得利用患者、醫(yī)務(wù)人員等的名義或形象作推薦、證明。10.藥品注冊申請人隱瞞真實情況或提供虛假材料申請藥品上市許可，未取得許可的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)：A.給予警告，1年內(nèi)不受理該申請人的同類申請B.處5萬元以上10萬元以下罰款C.吊銷申請人《藥品生產(chǎn)許可證》D.3年內(nèi)不受理該申請人的所有申請答案：A解析：《藥品注冊管理辦法》第一百二十三條規(guī)定，隱瞞或提供虛假材料未取得許可的，給予警告，1年內(nèi)不受理同類申請；已取得許可的，撤銷許可，3年內(nèi)不受理申請并處罰款。11.關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）報告，下列說法正確的是：A.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的ADR，應(yīng)在15日內(nèi)報告B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門機構(gòu)負(fù)責(zé)ADR監(jiān)測，經(jīng)營企業(yè)無需專職人員C.進口藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR，持有人無需向國內(nèi)監(jiān)管部門報告D.死亡病例報告應(yīng)在7日內(nèi)完成答案：A解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條規(guī)定，新的或嚴(yán)重的ADR應(yīng)在15日內(nèi)報告，死亡病例需立即報告；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)專職機構(gòu)，經(jīng)營企業(yè)可設(shè)專職或兼職人員；進口藥品境外嚴(yán)重ADR需30日內(nèi)報告。12.某藥店銷售的中藥飲片標(biāo)簽未標(biāo)明產(chǎn)地，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)：A.責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上5萬元以下罰款B.沒收違法銷售的中藥飲片，并處貨值金額10倍罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.對企業(yè)負(fù)責(zé)人處2萬元以下罰款答案：A解析：《藥品管理法》第一百二十八條規(guī)定，中藥飲片標(biāo)簽未標(biāo)明產(chǎn)地等信息的，責(zé)令改正、警告；拒不改正的，處5000-5萬元罰款。13.藥品上市后變更中，屬于“微小變更”的是：A.改變藥品包裝規(guī)格B.修訂藥品說明書中【注意事項】部分C.生產(chǎn)工藝參數(shù)的微小調(diào)整（不影響質(zhì)量）D.變更藥品生產(chǎn)場地（跨省）答案：C解析：《藥品上市后變更管理辦法》第八條規(guī)定，微小變更指對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響微小的變更，如生產(chǎn)工藝參數(shù)的非關(guān)鍵調(diào)整；包裝規(guī)格、說明書修訂、生產(chǎn)場地變更屬中等或重大變更。14.關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸管理，正確的是：A.運輸證明有效期為3年B.鐵路運輸時可使用普通貨物列車C.運輸過程中應(yīng)攜帶運輸證明副本D.郵寄時無需提供準(zhǔn)予郵寄證明答案：C解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五十二條規(guī)定，運輸麻醉藥品和第一類精神藥品需攜帶運輸證明副本（正本留存）；運輸證明有效期1年；鐵路運輸需使用集裝箱或鐵路行李車；郵寄需取得省級藥監(jiān)部門準(zhǔn)予郵寄證明。15.某醫(yī)院配制的制劑因臨床需要，需調(diào)劑到本省另一家醫(yī)院使用，應(yīng)經(jīng)：A.國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)B.省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)C.市級藥品監(jiān)管部門備案D.雙方醫(yī)院藥事會同意即可答案：B解析：《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》第二十五條規(guī)定，省內(nèi)調(diào)劑需省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)；跨省調(diào)劑需國家局批準(zhǔn)。16.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品儲存過程中，對陰涼庫的溫度要求是：A.2-10℃B.不超過20℃C.10-30℃D.0-2℃答案：B解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第八十三條規(guī)定，陰涼庫溫度為不超過20℃；冷庫為2-10℃；常溫庫為10-30℃。17.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回的，應(yīng)在幾日內(nèi)完成召回：A.3日B.7日C.10日D.15日答案：B解析：一級召回（可能引起嚴(yán)重健康危害）3日內(nèi)完成，二級召回（可能引起暫時或可逆健康危害）7日內(nèi)完成，三級召回（一般不會引起健康危害）15日內(nèi)完成。18.藥品注冊現(xiàn)場核查中，發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在篡改，藥品監(jiān)管部門應(yīng)：A.要求申請人補充數(shù)據(jù)B.不予批準(zhǔn)該藥品注冊申請，5年內(nèi)不受理該申請人相關(guān)申請C.僅對臨床試驗機構(gòu)處罰D.對申請人處100萬元罰款答案：B解析：《藥品注冊管理辦法》第一百二十四條規(guī)定，數(shù)據(jù)造假的，不予批準(zhǔn)，5年內(nèi)不受理相關(guān)申請；已批準(zhǔn)的撤銷許可，10年內(nèi)不受理申請并處罰款。19.關(guān)于藥品價格管理，下列說法錯誤的是：A.公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購實行集中帶量采購B.藥品上市許可持有人應(yīng)向藥品價格監(jiān)測機構(gòu)報告藥品出廠價格和實際銷售價格C.零售藥店可自主定價，但需明碼標(biāo)價D.短缺藥品實行政府定價答案：D解析：《藥品管理法》第八十五條規(guī)定，短缺藥品實行預(yù)警和清單管理，必要時采取組織生產(chǎn)、價格干預(yù)等措施，但非直接政府定價。20.某藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，其法定代表人幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：A.3年B.5年C.10年D.終身答案：C解析：《藥品管理法》第一百一十八條規(guī)定，因嚴(yán)重違法被吊銷許可證的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，終身禁止。二、配伍選擇題（每題1分，共10題，每組2-3題共用選項）【21-23題共用選項】A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級市場監(jiān)督管理局21.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)的是：答案：B解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，省級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)。22.負(fù)責(zé)藥品廣告審查批準(zhǔn)的是：答案：B解析：《藥品廣告審查辦法》第四條規(guī)定，省級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)藥品廣告審查。23.負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證的是：答案：B（注：2017年國務(wù)院取消GSP認(rèn)證，改為日常監(jiān)管，但實際監(jiān)管由省級或市級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)，此處按現(xiàn)行職責(zé)設(shè)定）【24-25題共用選項】A.5年B.3年C.2年D.1年24.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷記錄保存期限為：答案：A解析：GSP要求，購銷記錄保存至少5年，或超過藥品有效期1年但不得少于5年。25.麻醉藥品專用賬冊保存期限為：答案：A解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十八條規(guī)定，專用賬冊保存期限為藥品有效期滿后5年?！?6-28題共用選項】A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.特殊管理藥品26.不得開架自選銷售的是：答案：A解析：GSP規(guī)定，處方藥不得開架銷售；非處方藥可開架，甲類、乙類均無此限制。27.可以在大眾媒介發(fā)布廣告的是：答案：B、C解析：非處方藥（甲類、乙類）可在大眾媒介發(fā)布廣告，處方藥僅限專業(yè)期刊。28.需設(shè)置專柜，實行“雙人雙鎖”管理的是：答案：D解析：特殊管理藥品（麻精毒放）需雙人雙鎖管理?！?9-30題共用選項】A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處29.藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是：答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。30.擅自添加防腐劑的藥品是：答案：B解析：擅自添加防腐劑屬于“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形”，按劣藥論處。三、案例分析題（每題10分，共3題）案例1：2024年3月，某市藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)A藥品生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）注射劑車間空調(diào)系統(tǒng)未按規(guī)定進行清潔消毒，壓差記錄顯示部分時段不符合GMP要求；（2）某批次原料藥檢驗報告缺失微生物限度檢測數(shù)據(jù)；（3）企業(yè)未對新入職的質(zhì)量管理人員進行GSP培訓(xùn)（注：應(yīng)為GMP培訓(xùn)）。問題：（1）上述問題分別違反了哪些法規(guī)？（2）監(jiān)管部門應(yīng)采取哪些處理措施？答案：（1）問題（1）違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第六十二條（廠房與設(shè)施清潔消毒）、第八十五條（空調(diào)系統(tǒng)壓差控制）；問題（2）違反《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條（檢驗記錄完整真實）；問題（3）違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十七條（人員培訓(xùn)要求）。（2）處理措施：①對問題（1）和（3），責(zé)令限期改正，給予警告；②對問題（2），因檢驗數(shù)據(jù)缺失可能影響藥品質(zhì)量，應(yīng)責(zé)令停產(chǎn)整改，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款（如貨值不足10萬元按10萬元計算）；③若企業(yè)逾期不改正或情節(jié)嚴(yán)重，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；④對直接責(zé)任人員處5萬元以上20萬元以下罰款，10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)活動（若造成嚴(yán)重后果）。案例2：2024年5月，B藥店因銷售未注明生產(chǎn)批號的中藥飲片被舉報。經(jīng)查，該批中藥飲片系從無《藥品生產(chǎn)許可證》的個人手中采購，共購進50kg，已售出30kg，銷售價格為200元/kg，購進價格為100元/kg。問題：（1）該藥店的行為涉及哪些違法情形？（2）應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是什么？答案：（1）違法情形：①銷售未注明生產(chǎn)批號的中藥飲片（違反《藥品管理法》第九十八條，按劣藥論處）；②