中藥酒(酊)劑工崗位職業(yè)健康、安全、環(huán)保技術(shù)規(guī)程文件名稱：中藥酒(酊)劑工崗位職業(yè)健康、安全、環(huán)保技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時(shí)間：2025年類別：兩級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

本規(guī)程適用于中藥酒（酊）劑生產(chǎn)過程中，從事生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝等崗位的員工。引用標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國職業(yè)健康監(jiān)護(hù)管理辦法》、《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》、《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。制定本規(guī)程旨在確保中藥酒（酊）劑生產(chǎn)過程的安全、健康、環(huán)保，降低職業(yè)危害，提高生產(chǎn)效率。

二、技術(shù)要求

1.技術(shù)參數(shù)：中藥酒（酊）劑的生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格按照GB/T2757-2006《中藥酒》國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。酒精度數(shù)應(yīng)控制在40-60%vol，pH值在4.0-6.0之間，有效成分含量應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.標(biāo)準(zhǔn)要求：生產(chǎn)過程中應(yīng)遵循GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）和HACCP（危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)）原則，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

3.設(shè)備規(guī)格：

-蒸餾設(shè)備：應(yīng)采用不銹鋼材質(zhì)，容積不少于500L，具有自動(dòng)控溫、控壓功能。

-攪拌設(shè)備：應(yīng)采用不銹鋼材質(zhì)，容積不少于1000L，攪拌速度可調(diào)，適用于不同藥材的浸泡。

-過濾設(shè)備：應(yīng)采用微孔濾膜，孔徑為0.22μm，確保過濾效果。

-包裝設(shè)備：應(yīng)采用自動(dòng)灌裝封口機(jī)，保證灌裝精度和封口嚴(yán)密。

4.生產(chǎn)環(huán)境：生產(chǎn)車間應(yīng)保持通風(fēng)、清潔，溫度控制在15-25℃，相對(duì)濕度在45%-75%之間。

5.原輔料：藥材應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，酒類應(yīng)符合GB/T10343-2012《白酒》國家標(biāo)準(zhǔn)。

6.操作規(guī)程：生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保生產(chǎn)過程符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

三、操作程序

1.準(zhǔn)備工作：檢查生產(chǎn)設(shè)備是否正常運(yùn)行，確保蒸餾、攪拌、過濾、包裝等設(shè)備處于待用狀態(tài)。檢查原輔料是否符合標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)備生產(chǎn)所需的工具和材料。

2.藥材處理：將藥材按照配方要求進(jìn)行清洗、干燥、粉碎，確保藥材顆粒度符合要求。

3.浸泡：將粉碎后的藥材與白酒按比例混合，放入攪拌設(shè)備中，浸泡一定時(shí)間，使藥材中的有效成分充分溶解。

4.蒸餾：將浸泡好的藥材與酒液進(jìn)行蒸餾，收集餾出液，確保酒精度數(shù)符合要求。

5.過濾：將蒸餾后的酒液通過微孔濾膜進(jìn)行過濾，去除雜質(zhì)，得到澄清的酒液。

6.配制：將過濾后的酒液與所需輔料按比例混合，攪拌均勻。

7.灌裝：使用自動(dòng)灌裝封口機(jī)將配制好的酒液灌裝至瓶中，封口嚴(yán)密。

8.包裝：將灌裝好的酒液進(jìn)行標(biāo)簽貼附、包裝盒封裝等工序。

9.檢驗(yàn)：對(duì)成品酒進(jìn)行取樣檢驗(yàn)，包括酒精度、pH值、有效成分含量等，確保符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

10.質(zhì)量控制：對(duì)生產(chǎn)過程中各環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。

11.清潔衛(wèi)生：生產(chǎn)結(jié)束后，對(duì)設(shè)備進(jìn)行清洗消毒，保持生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生。

12.記錄保存：詳細(xì)記錄生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，包括原輔料使用量、生產(chǎn)日期、檢驗(yàn)結(jié)果等，并存檔備查。

四、設(shè)備狀態(tài)與性能

1.設(shè)備技術(shù)狀態(tài)：生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)保持良好的技術(shù)狀態(tài)，包括蒸餾設(shè)備、攪拌設(shè)備、過濾設(shè)備、灌裝設(shè)備和包裝設(shè)備等。所有設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其運(yùn)行穩(wěn)定，無故障。

2.性能指標(biāo)：

-蒸餾設(shè)備：應(yīng)具備自動(dòng)控溫、控壓功能，確保酒精度數(shù)的準(zhǔn)確控制。蒸餾效率應(yīng)達(dá)到95%以上，能連續(xù)穩(wěn)定工作。

-攪拌設(shè)備：攪拌速度應(yīng)可調(diào)，以適應(yīng)不同藥材的浸泡需求。攪拌均勻性應(yīng)達(dá)到90%以上，確保藥材有效成分充分溶解。

-過濾設(shè)備：應(yīng)能有效地去除酒液中的雜質(zhì)，過濾精度達(dá)到0.22μm，過濾效率不低于98%。

-灌裝設(shè)備：灌裝精度應(yīng)控制在±1%以內(nèi)，封口嚴(yán)密，不泄漏。灌裝速度應(yīng)達(dá)到60瓶/小時(shí)以上。

-包裝設(shè)備：應(yīng)能自動(dòng)完成標(biāo)簽貼附、包裝盒封裝等工序，包裝效率不低于80盒/小時(shí)。

3.設(shè)備維護(hù)：

-定期檢查設(shè)備的緊固件，防止松動(dòng)。

-檢查設(shè)備潤滑系統(tǒng)，確保潤滑良好，減少磨損。

-對(duì)易損部件進(jìn)行定期更換，如濾膜、密封圈等。

-定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒，防止污染。

4.設(shè)備檢測：

-定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行性能檢測，包括精度、速度、效率等指標(biāo)。

-對(duì)設(shè)備進(jìn)行安全檢測，確保無安全隱患。

5.設(shè)備更新：

-根據(jù)生產(chǎn)需求和技術(shù)發(fā)展，適時(shí)更新設(shè)備，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

五、測試與校準(zhǔn)

1.測試方法：

-酒精度測試：使用酒精計(jì)進(jìn)行測試，確保酒精度數(shù)符合規(guī)定范圍。

-pH值測試：使用pH計(jì)進(jìn)行測試，確保pH值在4.0-6.0之間。

-有效成分含量測試：采用高效液相色譜法（HPLC）或紫外分光光度法進(jìn)行測試，確保有效成分含量符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

-雜質(zhì)含量測試：通過顯微鏡觀察或使用特定試劑進(jìn)行測試，確保雜質(zhì)含量符合規(guī)定。

-灌裝精度測試：使用灌裝測試儀進(jìn)行測試，確保灌裝精度在±1%以內(nèi)。

2.校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：

-酒精度計(jì)、pH計(jì)等計(jì)量儀器應(yīng)定期送檢，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。

-HPLC等分析儀器應(yīng)按照制造商提供的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)。

-灌裝測試儀應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)，確保其測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

3.調(diào)整與維護(hù)：

-根據(jù)測試結(jié)果，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行必要的調(diào)整，如調(diào)整蒸餾溫度、攪拌速度等。

-對(duì)出現(xiàn)偏差的設(shè)備進(jìn)行維修或更換部件，確保設(shè)備性能穩(wěn)定。

-定期對(duì)測試儀器進(jìn)行維護(hù)，確保其長期使用中的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。

-對(duì)生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，一旦發(fā)現(xiàn)異常，立即采取措施進(jìn)行調(diào)整。

4.記錄與報(bào)告：

-所有測試和校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)詳細(xì)記錄，并形成報(bào)告存檔。

-對(duì)測試結(jié)果進(jìn)行分析，找出潛在問題，提出改進(jìn)措施。

-定期對(duì)測試與校準(zhǔn)過程進(jìn)行回顧，確保其符合質(zhì)量管理體系要求。

六、操作姿勢與安全

1.操作姿勢：

-工作時(shí)保持身體自然直立，避免長時(shí)間彎腰或扭曲身體。

-手臂和腿部應(yīng)保持放松，避免過度伸展或收縮。

-操作設(shè)備時(shí)，使用適當(dāng)?shù)墓ぞ吆洼o助設(shè)備，如操作臺(tái)、扶手等，以減少體力消耗。

-在進(jìn)行精細(xì)操作時(shí)，應(yīng)使用放大鏡或顯微鏡等輔助工具，確保操作的精確性。

2.安全要求：

-穿著合適的工作服和防護(hù)裝備，如防護(hù)眼鏡、手套、防滑鞋等。

-在進(jìn)行有潛在危險(xiǎn)的作業(yè)時(shí)，如使用高溫設(shè)備或化學(xué)藥品，必須佩戴相應(yīng)的防護(hù)用品。

-保持工作區(qū)域清潔，及時(shí)清理溢出的液體和固體廢棄物，防止滑倒或吸入有害物質(zhì)。

-定期檢查設(shè)備，確保其處于良好狀態(tài)，無損壞或故障。

-操作機(jī)器設(shè)備前，應(yīng)了解并熟悉操作規(guī)程，確保安全操作。

-遵循緊急疏散計(jì)劃，熟悉逃生路線和緊急聯(lián)系電話。

-避免在工作區(qū)域吸煙或攜帶火源，以防火災(zāi)發(fā)生。

-定期進(jìn)行職業(yè)健康檢查，確保員工的健康狀態(tài)符合工作要求。

-培訓(xùn)新員工，確保他們了解并遵守操作姿勢和安全規(guī)程。

七、注意事項(xiàng)

1.藥材處理：在處理藥材時(shí)，注意避免藥材受到污染，確保藥材的純凈度。

2.浸泡過程：浸泡藥材時(shí)，控制好浸泡時(shí)間和溫度，避免藥材過度浸泡導(dǎo)致有效成分流失。

3.蒸餾操作：蒸餾過程中，注意控制蒸餾溫度和壓力，防止設(shè)備過熱或壓力過高。

4.過濾操作：過濾時(shí)，確保濾膜完好無損，避免雜質(zhì)進(jìn)入酒液中。

5.配制過程：配制時(shí)，準(zhǔn)確計(jì)量原輔料，避免配比錯(cuò)誤影響產(chǎn)品質(zhì)量。

6.灌裝操作：灌裝時(shí)，注意控制灌裝速度，避免氣泡產(chǎn)生或酒液溢出。

7.包裝操作：包裝時(shí)，確保包裝材料符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，避免污染產(chǎn)品。

8.設(shè)備維護(hù)：定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔和維護(hù)，防止設(shè)備故障影響生產(chǎn)。

9.環(huán)境保護(hù)：生產(chǎn)過程中，注意減少廢棄物排放，合理利用資源。

10.人員安全：操作人員應(yīng)熟悉并遵守安全操作規(guī)程，防止事故發(fā)生。

11.職業(yè)健康：操作人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，關(guān)注自身健康狀況。

12.文件記錄：詳細(xì)記錄生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，包括原輔料使用、生產(chǎn)日期、檢驗(yàn)結(jié)果等。

13.應(yīng)急處理：熟悉并掌握應(yīng)急處理流程，如火災(zāi)、泄漏等突發(fā)事件的處理方法。

14.質(zhì)量控制：嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

15.持續(xù)改進(jìn)：不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)生產(chǎn)流程進(jìn)行優(yōu)化，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

八、后續(xù)工作

1.數(shù)據(jù)記錄：生產(chǎn)完成后，詳細(xì)記錄生產(chǎn)日期、批次、原料用量、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、檢驗(yàn)結(jié)果等數(shù)據(jù)，并妥善存檔。

2.質(zhì)量跟蹤：對(duì)生產(chǎn)出的中藥酒（酊）劑進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，收集用戶反饋，及時(shí)處理質(zhì)量問題。

3.設(shè)備維護(hù)：定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行檢查、清潔和維護(hù)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)，延長設(shè)備使用壽命。

4.生產(chǎn)記錄審查：定期審查生產(chǎn)記錄，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)范，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)調(diào)查處理。

5.安全檢查：定期進(jìn)行安全檢查，確保生產(chǎn)環(huán)境安全，防止安全事故發(fā)生。

6.環(huán)保處理：對(duì)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物進(jìn)行分類處理，確保符合環(huán)保要求。

7.員工培訓(xùn)：根據(jù)生產(chǎn)需要，對(duì)員工進(jìn)行技能和知識(shí)培訓(xùn)，提高員工操作水平和安全意識(shí)。

8.文件歸檔：將生產(chǎn)相關(guān)文件、檢驗(yàn)報(bào)告、設(shè)備維護(hù)記錄等歸檔保存，以備查閱。

9.生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)整：根據(jù)市場需求和庫存情況，調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，確保生產(chǎn)活動(dòng)的有序進(jìn)行。

10.持續(xù)改進(jìn)：分析生產(chǎn)過程中的問題，不斷優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。

九、故障處理

1.故障診斷：

-當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)異常時(shí)，操作人員應(yīng)立即停止操作，并報(bào)告上級(jí)。

-通過觀察設(shè)備狀態(tài)、讀取錯(cuò)誤代碼、檢查電路板等方式初步判斷故障原因。

-若無法自行診斷，應(yīng)聯(lián)系設(shè)備維護(hù)人員或制造商的技術(shù)支持。

2.故障處理步驟：

-關(guān)閉設(shè)備電源，確保安全。

-根據(jù)故障現(xiàn)象和初步診斷，進(jìn)行針對(duì)性檢查。

-替換或修復(fù)損壞的部件，如電路板、傳感器、電機(jī)等。

-重新啟動(dòng)設(shè)備，驗(yàn)證故障是否排除。

3.處理記錄：

-詳細(xì)記錄故障現(xiàn)象、處理過程、更換部件等信息。

-對(duì)故障原因進(jìn)行分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，防止同類故障再次發(fā)生。

4.故障預(yù)防：

-定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)和維護(hù)，預(yù)防潛在故障。

-對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其對(duì)設(shè)備的操作和維護(hù)能力。

-跟蹤設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理異常情況。

5.故障上報(bào)：

-及時(shí)向上級(jí)報(bào)告故障情況，確保生產(chǎn)活動(dòng)不受影響。

-根據(jù)故障嚴(yán)重程度，采取相應(yīng)措施，如調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃、替換生產(chǎn)線等。

十、附則

1.參考和引用的資料：

-《中華人民共和國職業(yè)健康監(jiān)護(hù)管理辦法》

-《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》

-《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》

-G