2025年醫(yī)療器械企業(yè)不良事件報(bào)告制度一、總則（一）為規(guī)范醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告和處置工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定本制度。（二）本制度適用于企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及上市后所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告活動(dòng)。企業(yè)全體員工，特別是與產(chǎn)品安全相關(guān)的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)的員工，均需遵守本制度。（三）醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。報(bào)告不良事件遵循可疑即報(bào)的原則，不得瞞報(bào)、漏報(bào)、遲報(bào)。（四）企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作的第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)提供必要的資源保障，確保監(jiān)測(cè)體系有效運(yùn)行。二、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)（一）企業(yè)設(shè)立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱“監(jiān)測(cè)中心”），作為負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作的常設(shè)機(jī)構(gòu)，配備專職人員，其負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，并接受過(guò)不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)培訓(xùn)。（二）監(jiān)測(cè)中心主要職責(zé)包括：1.負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系。2.統(tǒng)一受理、調(diào)查、評(píng)價(jià)、確認(rèn)和上報(bào)企業(yè)獲知的醫(yī)療器械不良事件。3.負(fù)責(zé)與國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心及所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的溝通聯(lián)絡(luò)。4.組織對(duì)嚴(yán)重傷害不良事件以及群體不良事件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和原因分析。5.定期匯總、分析不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，撰寫風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，為產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制及質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。6.組織企業(yè)內(nèi)部相關(guān)人員的不良事件監(jiān)測(cè)知識(shí)培訓(xùn)。7.管理不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)文件和記錄。（三）其他相關(guān)部門職責(zé)：1.研發(fā)部門：提供產(chǎn)品技術(shù)資料，參與不良事件原因分析，根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)。2.生產(chǎn)部門：提供生產(chǎn)過(guò)程記錄，協(xié)助排查生產(chǎn)環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。3.質(zhì)量管理部門：提供產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，協(xié)助分析產(chǎn)品質(zhì)量與不良事件的關(guān)聯(lián)性。4.銷售及售后服務(wù)部門：負(fù)責(zé)收集來(lái)自客戶、使用者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良事件信息，并在獲知后第一時(shí)間反饋至監(jiān)測(cè)中心。5.法務(wù)部門：提供法律法規(guī)支持，參與涉及不良事件的糾紛處理。三、不良事件的識(shí)別與收集（一）不良事件信息來(lái)源主要包括：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等上報(bào)的信息。2.患者或消費(fèi)者投訴、咨詢。3.學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、公開(kāi)數(shù)據(jù)庫(kù)、媒體報(bào)道等公開(kāi)信息。4.監(jiān)管部門通報(bào)的信息。5.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量檢驗(yàn)、留樣考察等發(fā)現(xiàn)的可能與使用相關(guān)的問(wèn)題。（二）任何員工在獲知可能與本公司產(chǎn)品相關(guān)的不良事件信息時(shí)，均有責(zé)任在24小時(shí)內(nèi)通過(guò)企業(yè)規(guī)定的內(nèi)部渠道（如專用電話、電子郵箱、內(nèi)部信息系統(tǒng)等）報(bào)告至監(jiān)測(cè)中心。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)盡可能包含以下要素：產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、批號(hào)、事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及患者或使用者情況、事件表現(xiàn)、初步處理措施等。（三）銷售及售后服務(wù)人員應(yīng)主動(dòng)向客戶宣傳不良事件報(bào)告的重要性，并明確告知企業(yè)的不良事件收集渠道。四、不良事件的調(diào)查與評(píng)價(jià)（一）監(jiān)測(cè)中心在收到不良事件報(bào)告后，應(yīng)立即進(jìn)行登記、編號(hào)，并啟動(dòng)調(diào)查評(píng)價(jià)程序。（二）對(duì)于一般不良事件，監(jiān)測(cè)中心應(yīng)在收到報(bào)告后3個(gè)工作日內(nèi)完成初步調(diào)查與評(píng)價(jià)。調(diào)查內(nèi)容包括但不限于：核實(shí)事件真實(shí)性、收集產(chǎn)品信息（生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等）、了解使用過(guò)程、評(píng)估事件與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性。（三）對(duì)于導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的嚴(yán)重不良事件，以及在同一時(shí)間段、同一批號(hào)或同一型號(hào)產(chǎn)品上出現(xiàn)的群體不良事件，監(jiān)測(cè)中心應(yīng)立即（原則上不超過(guò)24小時(shí)）向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，并成立由監(jiān)測(cè)中心牽頭，研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售等部門人員參加的專項(xiàng)調(diào)查組，開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。調(diào)查應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成，查明事件原因，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)程度。（四）不良事件與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)分為六級(jí)：無(wú)法評(píng)價(jià)、待評(píng)價(jià)、可能無(wú)關(guān)、可能有關(guān)、很可能有關(guān)、肯定有關(guān)。評(píng)價(jià)應(yīng)基于事實(shí)和證據(jù)，科學(xué)審慎。五、不良事件的報(bào)告（一）報(bào)告時(shí)限要求：1.導(dǎo)致死亡的不良事件，應(yīng)在獲知之日起7日內(nèi)報(bào)告。2.導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件，應(yīng)在獲知之日起20日內(nèi)報(bào)告。3.突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)立即報(bào)告，最遲不超過(guò)24小時(shí)。4.年度匯總報(bào)告應(yīng)于每年1月底前完成上一年度的匯總上報(bào)。（二）報(bào)告途徑：所有需要上報(bào)的不良事件，均應(yīng)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。（三）報(bào)告內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》的填寫要求，確保信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對(duì)于死亡及群體不良事件，還應(yīng)同時(shí)提交調(diào)查報(bào)告。（四）監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)報(bào)告的審核與提交。報(bào)告提交前，應(yīng)由監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)人審核簽字。重要報(bào)告需經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。六、風(fēng)險(xiǎn)控制與改進(jìn)（一）經(jīng)調(diào)查評(píng)價(jià)，確認(rèn)不良事件與產(chǎn)品存在關(guān)聯(lián)且風(fēng)險(xiǎn)可控時(shí)，監(jiān)測(cè)中心應(yīng)會(huì)同相關(guān)部門（如生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)）制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施。措施可包括：發(fā)布產(chǎn)品安全警示信息、修改說(shuō)明書標(biāo)簽、暫停銷售、召回產(chǎn)品等。（二）對(duì)于需要召回的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》執(zhí)行，并同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（三）監(jiān)測(cè)中心應(yīng)定期（如每季度或每半年）對(duì)收集到的不良事件數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)和趨勢(shì)，撰寫分析報(bào)告。分析報(bào)告應(yīng)報(bào)送企業(yè)負(fù)責(zé)人及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。（四）研發(fā)、生產(chǎn)等部門應(yīng)根據(jù)不良事件監(jiān)測(cè)分析結(jié)果，評(píng)估現(xiàn)有產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)受益比，必要時(shí)啟動(dòng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更、工藝改進(jìn)或質(zhì)量提升計(jì)劃，從源頭降低風(fēng)險(xiǎn)。七、記錄與檔案管理（一）不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告過(guò)程中形成的所有記錄，包括但不限于事件報(bào)告記錄、調(diào)查記錄、評(píng)價(jià)意見(jiàn)、報(bào)告表、分析報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄等，均應(yīng)予以保存。（二）記錄應(yīng)真實(shí)、清晰、完整，具有可追溯性。記錄的保存期限應(yīng)不少于醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿后5年，無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的記錄應(yīng)永久保存。（三）監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)建立不良事件監(jiān)測(cè)檔案，指定專人管理，確保檔案的安全、保密與完整。八、培訓(xùn)與考核（一）監(jiān)測(cè)中心應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織對(duì)監(jiān)測(cè)中心人員及其他相關(guān)部門人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)、不良事件識(shí)別、報(bào)告流程、調(diào)查評(píng)價(jià)方法等方面的培訓(xùn)。新員工上崗前應(yīng)接受相關(guān)培訓(xùn)。（二）企業(yè)應(yīng)將不良事件報(bào)告工作納入相關(guān)部門和人員的績(jī)效考核體系，對(duì)及時(shí)、準(zhǔn)確報(bào)告