gsp的試卷及答案2025年一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應保持在（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-85%D.45%-85%答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應保持在35%-75%，這樣的濕度范圍有助于保證藥品的質量穩(wěn)定，防止藥品因濕度過高而受潮變質，或因濕度過低而出現(xiàn)干裂等情況。2.企業(yè)質量負責人應當具有（）A.大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱B.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷D.中專以上學歷答案：B解析：企業(yè)質量負責人需要具備較高的專業(yè)素養(yǎng)和豐富的工作經驗，大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷能夠確保其有能力承擔質量管控的重任，保障企業(yè)藥品經營活動符合質量要求。3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證內容不包括（）A.藥品名稱B.生產廠商C.藥品批準文號D.數(shù)量、價格答案：C解析：藥品零售企業(yè)銷售憑證應包含藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格等基本信息，藥品批準文號通常不是銷售憑證必須包含的內容。銷售憑證主要是為了證明銷售行為和提供基本的藥品銷售信息。4.冷藏、冷凍藥品到貨時，驗收人員應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當（）A.放入待驗區(qū)B.拒收C.暫時存放，報質量負責人處理D.與供貨單位協(xié)商處理答案：B解析：冷藏、冷凍藥品對溫度要求嚴格，不符合溫度要求可能會導致藥品質量受損，所以應當直接拒收，以保證進入企業(yè)的藥品質量符合規(guī)定。5.企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.近效期藥品C.處方藥D.易變質藥品答案：C解析：拆零藥品由于包裝被破壞，更容易受到污染和變質；近效期藥品臨近有效期，質量可能會發(fā)生變化；易變質藥品本身穩(wěn)定性較差。而處方藥并不一定屬于重點檢查的范疇，只要其儲存條件符合要求，按照正常檢查頻率檢查即可。6.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品應建立購進記錄，購進記錄保存至超過藥品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，3B.1，2C.2，3D.2，5答案：A解析：購進記錄保存至超過藥品有效期1年且不得少于3年，這樣可以保證在藥品有效期過后的一定時間內，仍然能夠追溯到藥品的購進信息，便于質量追溯和監(jiān)管。7.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應當控制在（）A.常溫B.10℃-30℃C.20℃-30℃D.不高于30℃答案：A解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所一般要求常溫保存藥品，常溫的范圍通常能滿足大多數(shù)藥品的儲存要求，同時也便于實際操作和管理。8.企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行（）A.實地考察B.電話溝通C.資料審查D.樣品檢驗答案：A解析：實地考察能夠更直觀、全面地了解供貨單位或購貨單位的質量管理體系實際運行情況，確認其是否具備相應的質量保證能力和良好的質量信譽，比單純的資料審查、電話溝通等方式更可靠。9.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度的下限是（）A.30%B.35%C.40%D.45%答案：B解析：如前面所述，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫相對濕度應保持在35%-75%，下限為35%，以防止藥品因濕度過低而出現(xiàn)質量問題。10.藥品零售企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備（）A.大學?？埔陨蠈W歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.中級以上專業(yè)技術職稱D.高中以上學歷答案：B解析：藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人具備執(zhí)業(yè)藥師資格，能夠更好地指導企業(yè)的藥品經營活動，確保藥品的正確銷售和使用，保障消費者用藥安全。11.企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品應當具有（）A.代表性B.完整性C.準確性D.穩(wěn)定性答案：A解析：驗收抽取的樣品具有代表性才能真實反映整批藥品的質量狀況，通過對有代表性樣品的檢驗和檢查，來判斷整批藥品是否符合質量要求。12.藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫溫度應保持在（）A.2℃-8℃B.0℃-8℃C.2℃-10℃D.0℃-10℃答案：C解析：冷庫用于儲存對溫度有嚴格要求的藥品，溫度范圍通常為2℃-10℃，在這個溫度區(qū)間內可以保證冷藏藥品的質量穩(wěn)定。13.藥品零售企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括（）A.藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格B.藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、劑型、規(guī)格C.藥品名稱、銷售日期、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格D.藥品名稱、銷售日期、數(shù)量、價格、劑型、規(guī)格答案：A解析：銷售憑證應包含藥品的基本信息，如名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，這些信息有助于消費者了解所購藥品的具體情況，也便于企業(yè)進行銷售記錄和質量追溯。14.企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，評審周期為（）A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B解析：每年對藥品采購整體情況進行綜合質量評審，可以及時發(fā)現(xiàn)采購過程中存在的問題，總結經驗教訓，不斷優(yōu)化采購流程和供應商管理，保證藥品采購質量。15.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品，應當根據(jù)藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)（）等情況，保證藥品質量安全。A.破損、污染B.受潮、變質C.溫度異常D.以上都是答案：D解析：在藥品運輸過程中，需要綜合考慮各種因素，采取措施防止藥品出現(xiàn)破損、污染、受潮、變質以及溫度異常等情況，以確保藥品在運輸過程中的質量安全。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質量管理體系文件包括（）A.質量管理制度B.部門及崗位職責C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理體系文件涵蓋了質量管理制度，明確了企業(yè)質量管理的總體要求和規(guī)范；部門及崗位職責，界定了各部門和人員在質量管理中的職責；操作規(guī)程，詳細說明了各項業(yè)務操作的具體流程；檔案、報告、記錄和憑證，用于記錄質量管理活動的過程和結果，是質量管理體系有效運行的重要證據(jù)。2.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應當有以下營業(yè)設備（）A.貨架和柜臺B.監(jiān)測、調控溫度的設備C.經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備D.藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品答案：ABCD解析：貨架和柜臺用于陳列藥品，方便顧客選購；監(jiān)測、調控溫度的設備可以保證營業(yè)場所的溫度符合藥品儲存要求；經營冷藏藥品需要專用冷藏設備來確保冷藏藥品的質量；藥品拆零銷售所需的調配工具和包裝用品是進行拆零銷售業(yè)務的必備條件。3.企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到（）A.賬、貨相符B.賬、卡相符C.卡、貨相符D.賬、卡、貨相符答案：D解析：定期盤點庫存藥品要求做到賬、卡、貨相符，即庫存藥品的賬目記錄、卡片記錄和實際貨物數(shù)量、狀態(tài)等完全一致，這樣可以準確掌握庫存情況，及時發(fā)現(xiàn)藥品管理中存在的問題。4.藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，應當對供貨單位的（）等情況進行核實。A.合法資格B.經營范圍C.質量信譽D.銷售人員的合法資格答案：ABCD解析：采購藥品時，核實供貨單位的合法資格可以確保其具備合法經營藥品的資質；了解其經營范圍可以判斷其是否有能力提供企業(yè)所需的藥品；考察質量信譽可以保證所采購藥品的質量；核實銷售人員的合法資格可以防止非法銷售行為，保障采購渠道的合法性和藥品質量。5.藥品零售企業(yè)應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應情況，應當（）A.詳細記錄B.及時報告C.停止銷售該藥品D.通知供貨單位答案：AB解析：發(fā)現(xiàn)藥品不良反應時，詳細記錄可以為后續(xù)的調查和處理提供依據(jù)；及時報告是遵守國家藥品不良反應報告制度的要求，以便相關部門及時掌握藥品不良反應情況，采取相應措施。停止銷售該藥品和通知供貨單位需要根據(jù)具體情況和相關規(guī)定來決定，不是發(fā)現(xiàn)不良反應后的必然操作。6.藥品批發(fā)企業(yè)的收貨人員應當核實運輸工具的（）等情況，符合要求方可收貨。A.密閉狀況B.溫度狀況C.車輛衛(wèi)生狀況D.運輸時間答案：ABCD解析：核實運輸工具的密閉狀況可以防止藥品在運輸過程中受到污染；溫度狀況對于冷藏、冷凍藥品尤為重要，要確保運輸過程中的溫度符合要求；車輛衛(wèi)生狀況良好可以避免藥品受到污染；運輸時間過長可能會影響藥品質量，所以也需要進行核實。7.藥品零售企業(yè)陳列藥品的要求包括（）A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)答案：ABCD解析：按劑型、用途和儲存要求分類陳列藥品，便于顧客查找和企業(yè)管理；處方藥與非處方藥分區(qū)陳列是為了保證處方藥的銷售符合規(guī)定，防止消費者誤購；外用藥與其他藥品分開擺放可以避免交叉污染；拆零藥品集中存放于拆零專柜或專區(qū)可以規(guī)范拆零藥品的管理。8.企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，記錄應當（）A.真實B.完整C.準確D.有效和可追溯答案：ABCD解析：相關記錄真實、完整、準確、有效和可追溯是藥品經營質量管理的基本要求。真實的記錄能反映實際情況；完整的記錄包含所有必要信息；準確的記錄保證數(shù)據(jù)的可靠性；有效和可追溯的記錄便于在出現(xiàn)質量問題時進行追溯和處理。9.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應當配備以下設施設備（）A.藥品與地面之間有效隔離的設備B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備C.有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備D.自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備答案：ABCD解析：藥品與地面之間有效隔離的設備可以防止藥品受潮；避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備可以為藥品儲存創(chuàng)造良好的環(huán)境；有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備可以保證庫房內的溫濕度符合藥品儲存要求；自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備可以實時掌握庫房溫濕度情況，及時發(fā)現(xiàn)異常并采取措施。10.藥品零售企業(yè)的藥學技術人員應當履行以下職責（）A.審核處方B.指導合理用藥C.提供用藥咨詢服務D.負責藥品質量驗收答案：ABC解析：藥學技術人員具備專業(yè)的藥學知識，審核處方可以確?；颊哂盟幍暮侠硇院桶踩裕恢笇Ш侠碛盟幙梢詭椭颊哒_使用藥品；提供用藥咨詢服務可以滿足患者對藥品信息的需求。藥品質量驗收通常由專門的驗收人員負責，不屬于藥學技術人員的主要職責。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給無合法資格的單位和個人。（）答案：錯誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)必須將藥品銷售給具有合法資格的單位，嚴禁銷售給無合法資格的單位和個人，以保證藥品的流向合法和可追溯，防止藥品流入非法渠道。2.藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品時，不需要向顧客告知有效期。（）答案：錯誤解析：銷售近效期藥品時，應當向顧客告知有效期，讓顧客了解藥品的剩余有效期，以便合理使用藥品。3.企業(yè)可以根據(jù)自身情況，隨意修改藥品質量管理制度。（）答案：錯誤解析：藥品質量管理制度是企業(yè)質量管理的重要依據(jù)，不能隨意修改。如需修改，應當按照規(guī)定的程序進行，經過充分的評估和審批，以確保制度的科學性和有效性。4.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，只需要審核供貨單位的《藥品經營許可證》即可。（）答案：錯誤解析：購進藥品時，除了審核供貨單位的《藥品經營許可證》，還需要審核其《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產許可證》（生產企業(yè)）、藥品質量標準、銷售人員的合法資格等多方面內容，全面核實供貨單位的合法資格和質量保證能力。5.藥品零售企業(yè)可以采用開架自選的方式銷售處方藥。（）答案：錯誤解析：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，不得采用開架自選的方式銷售，以保證處方藥的使用安全。6.企業(yè)應當定期對質量管理制度的執(zhí)行情況進行考核，考核周期為每兩年一次。（）答案：錯誤解析：企業(yè)應當定期對質量管理制度的執(zhí)行情況進行考核，考核周期一般為每年一次，及時發(fā)現(xiàn)制度執(zhí)行過程中存在的問題，確保制度的有效落實。7.藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫不需要安裝溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)。（）答案：錯誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫必須安裝溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測冷庫溫度，保證冷藏藥品在儲存過程中的溫度符合要求，同時便于記錄和追溯溫度數(shù)據(jù)。8.藥品零售企業(yè)陳列的藥品不需要定期檢查。（）答案：錯誤解析：藥品零售企業(yè)應當定期對陳列的藥品進行檢查，及時發(fā)現(xiàn)藥品質量問題，保證陳列藥品的質量安全。9.企業(yè)可以將質量不合格的藥品與合格藥品混放。（）答案：錯誤解析：質量不合格的藥品必須與合格藥品分開存放，并有明顯標志，防止不合格藥品流入市場，保證藥品質量安全。10.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，不需要考慮運輸時間和運輸路線。（）答案：錯誤解析：運輸藥品時，需要考慮運輸時間和運輸路線，運輸時間過長可能會影響藥品質量，選擇合適的運輸路線可以減少運輸過程中的風險，確保藥品在運輸過程中的質量安全。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時對供貨單位進行質量評估的主要內容。答案：藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時對供貨單位進行質量評估的主要內容包括：（1）合法資格：核實供貨單位的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等證件的有效性和合法性，確保其具備合法經營藥品的資質。（2）經營范圍：了解供貨單位的經營范圍，判斷其是否有能力提供企業(yè)所需的藥品，避免超范圍經營的情況發(fā)生。（3）質量信譽：通過查詢相關資料、了解行業(yè)口碑等方式，考察供貨單位的質量信譽，包括其產品質量穩(wěn)定性、是否有過質量事故等情況。（4）質量管理體系：評估供貨單位的質量管理體系是否健全，如質量管理制度是否完善、質量控制措施是否有效等?？梢酝ㄟ^查看其質量管理文件、實地考察等方式進行。（5）生產或經營條件：對于生產企業(yè)，考察其生產環(huán)境、生產設備、生產工藝等是否符合藥品生產質量管理規(guī)范的要求；對于經營企業(yè)，考察其倉儲條件、運輸設施