桂林藥廠倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)定及實(shí)施細(xì)則第一章總則桂林藥廠倉(cāng)庫(kù)是藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存及流通的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，必須嚴(yán)格遵守國(guó)家《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及相關(guān)行業(yè)法規(guī)。本規(guī)定旨在規(guī)范倉(cāng)庫(kù)管理，確保藥品質(zhì)量安全、庫(kù)存準(zhǔn)確、操作高效，防范各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)。倉(cāng)庫(kù)管理應(yīng)遵循“先進(jìn)先出、按批號(hào)管理、分區(qū)分類(lèi)、安全有序”的原則，實(shí)現(xiàn)全流程可追溯。倉(cāng)庫(kù)分為常溫區(qū)、陰涼區(qū)、冷庫(kù)（2-8℃）、冷凍庫(kù)（-15℃至-25℃）等區(qū)域，各區(qū)域溫濕度需符合藥品儲(chǔ)存要求，并配備專(zhuān)業(yè)監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期校驗(yàn)。所有人員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并持證上崗，熟悉藥品特性及操作規(guī)范。第二章倉(cāng)庫(kù)布局與設(shè)施管理第一節(jié)倉(cāng)庫(kù)分區(qū)1.待驗(yàn)區(qū)：用于接收待檢藥品，需與合格品區(qū)、不合格品區(qū)物理隔離，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，并記錄入庫(kù)時(shí)間、批號(hào)、數(shù)量。2.合格品區(qū)：存放已檢驗(yàn)合格的藥品，按品種、批號(hào)分區(qū)堆碼，保持通風(fēng)干燥。3.不合格品區(qū)：用于隔離待處理或報(bào)廢藥品，需上鎖管理，專(zhuān)人記錄處置過(guò)程。4.退貨區(qū)：接收客戶退回藥品，檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)入合格品區(qū)，不合格按不合格品流程處理。5.零貨區(qū)：用于拆零藥品，需使用防塵、防潮容器，并標(biāo)注批號(hào)、效期。第二節(jié)設(shè)施要求1.溫濕度控制：-常溫區(qū)（10-30℃）、陰涼區(qū)（<20℃）需配備溫濕度記錄儀，每日監(jiān)測(cè)并記錄，異常及時(shí)上報(bào)。-冷庫(kù)、冷凍庫(kù)需配備備用制冷設(shè)備，定期檢查制冷性能，確保不間斷運(yùn)行。2.防蟲(chóng)防鼠：-倉(cāng)庫(kù)墻體、地面需平整無(wú)縫隙，定期投放驅(qū)蟲(chóng)劑，設(shè)置紗窗、擋鼠板。-害蟲(chóng)活動(dòng)跡象（如糞便、咬痕）需每月檢查，發(fā)現(xiàn)異常立即整改。3.消防設(shè)施：-配備足夠數(shù)量且在有效期內(nèi)的滅火器，冷庫(kù)需安裝防爆型照明設(shè)備。-定期檢查消防通道是否暢通，嚴(yán)禁堆放雜物。第三章藥品入庫(kù)管理第一節(jié)入庫(kù)驗(yàn)收1.收貨人員需核對(duì)送貨單與實(shí)物是否一致，檢查包裝完整性、批號(hào)、效期、生產(chǎn)日期等，不合格藥品拒收并記錄。2.冷鏈藥品需全程監(jiān)控溫度，入庫(kù)時(shí)記錄入庫(kù)時(shí)間、溫度，并抽檢運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄儀數(shù)據(jù)。3.驗(yàn)收合格后，在送貨單上簽字確認(rèn)，并移交系統(tǒng)錄入批號(hào)、數(shù)量、效期等信息。第二節(jié)入庫(kù)儲(chǔ)存1.藥品按批號(hào)分區(qū)堆碼，垛間距≥50cm，墻距≥20cm，便于通風(fēng)和盤(pán)點(diǎn)。2.易碎、貴重藥品需使用托盤(pán)或?qū)Ｓ秘浖?，并加貼警示標(biāo)識(shí)。3.批號(hào)近效期藥品優(yōu)先儲(chǔ)存于合格品區(qū)靠前位置。第四章藥品儲(chǔ)存管理第一節(jié)定期檢查1.每日檢查溫濕度記錄，異常及時(shí)調(diào)整設(shè)備或上報(bào)。2.每月全面檢查藥品堆碼情況，確保無(wú)擠壓、變形、受潮等問(wèn)題。3.冷庫(kù)、冷凍庫(kù)每周檢查制冷設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，記錄溫度波動(dòng)情況。第二節(jié)異常處理1.發(fā)現(xiàn)藥品包裝破損、污染或效期臨近時(shí)，立即隔離并上報(bào)質(zhì)量管理部。2.溫濕度超標(biāo)時(shí)，立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案（如開(kāi)啟備用制冷設(shè)備、調(diào)整庫(kù)內(nèi)貨物），并記錄處理過(guò)程。3.藥品發(fā)生霉變、變色等變質(zhì)現(xiàn)象，按不合格品流程處理并追溯原因。第五章出庫(kù)管理第一節(jié)出庫(kù)審核1.出庫(kù)前核對(duì)領(lǐng)用單或銷(xiāo)售單，確保批號(hào)、數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。2.優(yōu)先揀選近效期藥品，系統(tǒng)自動(dòng)鎖定庫(kù)存批號(hào)，禁止拆零發(fā)貨。3.冷鏈藥品需在規(guī)定時(shí)限內(nèi)（如2小時(shí)內(nèi)）裝車(chē)，并全程監(jiān)控運(yùn)輸溫度。第二節(jié)發(fā)運(yùn)過(guò)程1.裝車(chē)時(shí)避免藥品受擠壓，貴重藥品使用專(zhuān)用包裝。2.冷鏈藥品運(yùn)輸需使用保溫箱，配備便攜式溫度記錄儀。3.發(fā)運(yùn)后記錄運(yùn)輸車(chē)輛信息，以便追溯。第六章人員與培訓(xùn)倉(cāng)庫(kù)人員需具備醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)背景，定期接受GSP、藥品分類(lèi)、應(yīng)急處理等培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容需記錄存檔，每年更新培訓(xùn)計(jì)劃。第七章記錄與追溯1.所有操作（入庫(kù)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫(kù)、檢查）需在系統(tǒng)或紙質(zhì)臺(tái)賬中記錄，包括時(shí)間、操作人、批號(hào)、數(shù)量、溫度等。2.電子記錄需定期備份，紙質(zhì)記錄需歸檔保存5年以上。3.發(fā)生質(zhì)量事件時(shí)，需通過(guò)系統(tǒng)快速追溯相關(guān)批號(hào)，鎖定問(wèn)題藥品。第八章應(yīng)急預(yù)案1.溫濕度異常：立即切斷庫(kù)內(nèi)電源，調(diào)整設(shè)備，同時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部。2.火災(zāi)事故：?jiǎn)?dòng)消防預(yù)案，疏散人員，使用滅火器撲救初期火情，并聯(lián)系消防部門(mén)。3.藥品污染：隔離污染區(qū)域，封鎖相關(guān)批號(hào)，追溯污染源，并按法規(guī)上報(bào)藥品監(jiān)管部門(mén)。第九章附則1.本規(guī)定由倉(cāng)庫(kù)管理