ICS13300

CCSA.80

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T21826—2025

代替GB/T21826—2008

化學(xué)品急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)方法

上下增減劑量法UDP

()

Chemicals—Testmethodofacuteoraltoxicity—

U-and-down-rocedureUDP

pp()

2025-10-05發(fā)布2026-02-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T21826—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

試驗(yàn)原則

4…………………2

一般原則

4.1……………2

限度試驗(yàn)原理

4.2………………………2

正式試驗(yàn)原理

4.3………………………3

試驗(yàn)方法

5…………………3

試驗(yàn)動(dòng)物

5.1……………3

受試物配制

5.2…………………………3

試驗(yàn)步驟

5.3……………4

觀察

5.4…………………6

數(shù)據(jù)和報(bào)告

6………………6

數(shù)據(jù)

6.1…………………6

正式試驗(yàn)計(jì)算

6.2LD50…………………7

置信區(qū)間的估算

6.3……………………8

試驗(yàn)報(bào)告

6.4……………8

附錄規(guī)范性劑量的分類要求

A()2000mg/kg………10

大于無需試驗(yàn)的受試物的分類標(biāo)準(zhǔn)

A.1LD502000mg/kg………10

大于劑量

A.22000mg/kg…………10

附錄資料性染毒過程

B()………………11

主要試驗(yàn)的染毒劑量序列的設(shè)計(jì)原則

B.1……………11

主要試驗(yàn)的染毒劑量序列

B.2…………11

附錄資料性似然比終止規(guī)則的估算

C()………………13

參考文獻(xiàn)

……………………21

Ⅰ

GB/T21826—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替化學(xué)品急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)方法上下增減劑量法與

GB/T21826—2008《(UDP)》,

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

GB/T21826—2008,,:

更改了動(dòng)物選擇的要求見年版的

a)(5.1.1.1,20085.1.1.1);

更改了飼養(yǎng)條件見年版的

b)(5.1.2,20085.1.2);

更改了劑量的分類要求見附錄年版的附錄

c)2000mg/kg(A,2008C)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由全國危險(xiǎn)化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC251)。

本文件起草單位深圳海關(guān)工業(yè)品檢測技術(shù)中心寧波檢驗(yàn)檢疫科學(xué)技術(shù)研究院寧波國際貿(mào)易便

:、(

利化服務(wù)中心寧波海關(guān)技術(shù)中心

)、。

本文件主要起草人吳景武禹偉騰劉冬孫運(yùn)陳俊彬吳樹穎張孝先盧瑜劉漢偉李瀅舟

:、、、、、、、、、、

馮均利陳有為

、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2008GB/T21826—2008;

本次為第一次修訂

———。

Ⅲ

GB/T21826—2025

引言

上下增減劑量法最初是由和提出年建議使用上下增減劑量法

DixonMood。1985,Bruce(UDP)

測定化學(xué)品的急性毒性上下增減劑量法中估算的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)有幾次變更本文件是基于

。LD50。Bruce

提出的測試方法該測試方法于年被美國材料實(shí)驗(yàn)協(xié)會(huì)

,1987(AmericanSocietyofTesting

采納并于年進(jìn)行了修訂在年發(fā)表了使用傳統(tǒng)測試方法和

Materials,ASTM),1990。1995UDP、LD50

固定劑量法三種方法得到的研究結(jié)果從和早期的論文開始很多使用這些方法進(jìn)行條

。DixonMood,

件優(yōu)化的研究相繼出現(xiàn)在生物和應(yīng)用論文里年舉行的多次專家會(huì)議對該方法給予如下建議國

。1999:

際上在統(tǒng)一使用對化學(xué)品進(jìn)行分級的問題上已達(dá)成共識一般認(rèn)為對模式生物的一種性別通常

LD50;(

是雌性進(jìn)行測試就足夠了為了使估計(jì)值更有意義需估算出置信區(qū)間

);,(CI)。

Ⅳ

GB/T21826—2025

化學(xué)品急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)方法

上下增減劑量法UDP

()

1范圍

本文件描述了化學(xué)品急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)方法的上下增減劑量法

(UDP)。

本文件適用于使用對化學(xué)品急性經(jīng)口毒性進(jìn)行試驗(yàn)本方法更適用于染毒后一天或兩天內(nèi)

UDP。

就引起死亡的物質(zhì)

。

本文件不適用于染毒后可能造成預(yù)期死亡時(shí)間顯著延遲天或以上的物質(zhì)

(5)。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

劑量dose

給予實(shí)驗(yàn)動(dòng)物受試物的量

。

注以質(zhì)量或來表示或以每單位體重試驗(yàn)動(dòng)物所接受的受試物質(zhì)量來表示如

:(gmg),(mg/kg)。

32

.

劑量級數(shù)因子doseprogressionfactor

當(dāng)一只動(dòng)物存活時(shí)下一只動(dòng)物劑量增加即劑量級數(shù)的倍數(shù)或當(dāng)一只動(dòng)物死亡時(shí)下一只動(dòng)物

,();,

劑量減少的除數(shù)

。

注又稱劑量間距因子劑量級數(shù)因子建議為劑量效應(yīng)曲線的斜率估值的反對數(shù)默認(rèn)的劑量級數(shù)因子為

:。1/(-)。

即或的反對數(shù)

3.2,0.51/2。

33

.

限度劑量limitdose

受試物給予的劑量上限

。

注或

:2000mg/kg5000mg/kg。

34

.

名義試驗(yàn)動(dòng)物量nominalsamplesize

試驗(yàn)動(dòng)物的總數(shù)量按以下規(guī)則之一減去一定量的動(dòng)物數(shù)