Creditevaluationspecificationformedicaldevicedis長(zhǎng)沙市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布I 2 3 4 4 9 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定——更改了評(píng)價(jià)流程，在評(píng)價(jià)流程中增加了年審的相關(guān)過(guò)程（見——更改了出具第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)信用報(bào)告的要求，由AAA級(jí)及以上企業(yè)改為A級(jí)及以上企業(yè)（見請(qǐng)注意本文件某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。服供應(yīng)鏈有限公司、湖南希而思科技集團(tuán)有限公司、長(zhǎng)沙市質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)規(guī)范本文件適用于對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（不含零GB/T22117—2018信用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)medicaldev注1：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管程度可以分為第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。按經(jīng)營(yíng)方式可分以確定企業(yè)有無(wú)未修復(fù)的失信信息以及一年內(nèi)有無(wú)嚴(yán)重影響信用的立案、處罰等嚴(yán)重失信2職能、提供服務(wù)過(guò)程中產(chǎn)生或者獲取的，可以用于識(shí)別信用主體信用狀況的數(shù)據(jù)和提供服務(wù)過(guò)程中產(chǎn)生或者獲取的，可以用于識(shí)別信用主體信用狀況的數(shù)注：包括國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局“國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)第三方信用服務(wù)機(jī)構(gòu)third-partycredits4.1基本要求——依法依規(guī)。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)——獨(dú)立公開。建立專家、行業(yè)權(quán)威人士、客戶及企業(yè)廣泛參與的評(píng)價(jià)機(jī)制、嚴(yán)格的監(jiān)督機(jī)制和——科學(xué)合理。制定科學(xué)的評(píng)價(jià)程序，適合適應(yīng)大中小型各類企業(yè)的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系；——公正公平。重證據(jù)、重記錄、重?cái)?shù)據(jù)、重專業(yè)的評(píng)價(jià)實(shí)施。4.2經(jīng)營(yíng)企業(yè)4.2.1經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)識(shí)別并遵守與本企業(yè)有關(guān)的34.2.4經(jīng)營(yíng)企業(yè)自評(píng)得分應(yīng)至少符合本文件6.2.2中A級(jí)(≥600分）的要求，才能向協(xié)會(huì)申報(bào)信用4.3評(píng)價(jià)組織4.3.1協(xié)會(huì)4.3.1.1信用評(píng)價(jià)活動(dòng)應(yīng)由協(xié)會(huì)組織進(jìn)行，協(xié)會(huì)應(yīng)組建質(zhì)量與信用評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)、評(píng)價(jià)辦公室和信4.3.1.2協(xié)會(huì)主要職能為組織開展行業(yè)信用建設(shè)活動(dòng)，主持制定企業(yè)信用評(píng)價(jià)相關(guān)工作方案，審簽相4.3.2質(zhì)量與信用評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)4.3.2.1質(zhì)量與信用評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)為質(zhì)量與信用評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)，由行業(yè)相關(guān)質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、政4.3.2.2質(zhì)量與信用評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)主要實(shí)施協(xié)會(huì)內(nèi)信用評(píng)價(jià)，參與行業(yè)質(zhì)量與信用活動(dòng)，開展質(zhì)量——完成企業(yè)信用評(píng)價(jià)受評(píng)企業(yè)信息征集、整理及初審；——向第三方信用服務(wù)機(jī)構(gòu)征集信用報(bào)告；——對(duì)外發(fā)布信用評(píng)價(jià)結(jié)果及公告，發(fā)放信用等級(jí)證書；——實(shí)施經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用檔案的建立等。4.3.4.2專家?guī)鞈?yīng)包含行業(yè)質(zhì)量管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表、市場(chǎng)監(jiān)管、采購(gòu)招4.4評(píng)價(jià)人員4.4.1應(yīng)遵紀(jì)守法，誠(chéng)實(shí)正直，堅(jiān)持原則，實(shí)事求是，科學(xué)公正，恪守職業(yè)道德，4.4.2應(yīng)具有醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)家相關(guān)的法律法規(guī)、政策及有關(guān)質(zhì)量方針，掌握企業(yè)質(zhì)量管理工作相關(guān)知識(shí)和相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)，勝任評(píng)4.4.3應(yīng)具備識(shí)別企業(yè)在質(zhì)量管理工作中存在問(wèn)題的能力，承擔(dān)不當(dāng)4.4.4評(píng)價(jià)組組長(zhǎng)應(yīng)有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)工作的經(jīng)歷，能夠識(shí)別經(jīng)營(yíng)、管理活動(dòng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，具有組織協(xié)調(diào)、文字表達(dá)和現(xiàn)場(chǎng)把控能力，并承擔(dān)評(píng)價(jià)工作的主要風(fēng)險(xiǎn)4.4.5評(píng)價(jià)人員應(yīng)熟悉本文件的內(nèi)容，具備行業(yè)評(píng)價(jià)能力。4對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用應(yīng)劃分為A級(jí)、AA級(jí)、AAA級(jí)、AA7.1.1根據(jù)協(xié)會(huì)收到企業(yè)遞交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)申報(bào)表》（格7.1.2協(xié)會(huì)應(yīng)根據(jù)企業(yè)遞交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)年審表》，以集中評(píng)價(jià)服務(wù)方式開展年度7.1.3在協(xié)會(huì)通知的申請(qǐng)時(shí)間范圍內(nèi)遞交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)申報(bào)表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企7.1.4不在集中評(píng)價(jià)時(shí)間范圍內(nèi)，因企業(yè)提出的評(píng)5不通過(guò)通過(guò)、無(wú)證通過(guò)、有證信息采集通過(guò)、有證信息采集等級(jí)評(píng)價(jià)等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果申訴需復(fù)審有異議結(jié)果審查結(jié)果申訴需復(fù)審有異議結(jié)果審查無(wú)異議無(wú)需復(fù)審?fù)ㄟ^(guò)無(wú)需復(fù)審?fù)ㄟ^(guò)通過(guò)公示、公告不通過(guò)撤消證書撤消證書不通過(guò)7.2.2.1企業(yè)申請(qǐng)參與信用評(píng)價(jià)活動(dòng)，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)申報(bào)表》或《醫(yī)療器械經(jīng)7.2.2.4申請(qǐng)A級(jí)及以上信用評(píng)價(jià)的企業(yè)，應(yīng)提供信用報(bào)告67.2.3.2應(yīng)與信用評(píng)價(jià)申請(qǐng)方達(dá)成保密承諾，除與被評(píng)價(jià)對(duì)象之間另有協(xié)議規(guī)定外，不應(yīng)把保密信息7.2.3.5通過(guò)受理的企業(yè)進(jìn)入到信息采集階段，沒(méi)有通過(guò)受理的企業(yè)可重新申7.2.4.1第三方信用服務(wù)機(jī)構(gòu)和相關(guān)部門所采集的信用信息應(yīng)包括行業(yè)監(jiān)管信息（包括檢查、立案、歸集的企業(yè)信用信息等醫(yī)療器械行業(yè)信用記錄、公共信用信息、非公共信用信息和7.2.5.1.1應(yīng)成立資料審查評(píng)價(jià)專7.2.5.1.2評(píng)價(jià)組專家應(yīng)對(duì)照7.2.5.1.3專家評(píng)價(jià)組應(yīng)按本文件的7.2.5.2.1評(píng)價(jià)方有要求的，或?qū)κ茉u(píng)企業(yè)提供證據(jù)資料不能確認(rèn)、難以達(dá)成專家共識(shí)的AAAA（含7.2.5.2.2應(yīng)接受監(jiān)管部門督查和監(jiān)管。已接受專業(yè)信用機(jī)構(gòu)信用評(píng)價(jià)并出具了信用評(píng)價(jià)報(bào)告的可豁7.2.5.2.3應(yīng)成立現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)專家組，現(xiàn)——組長(zhǎng)向企業(yè)介紹現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)目的及評(píng)價(jià)方法；——聽取意見、隨機(jī)抽取證據(jù)、隨機(jī)抽人面談；——和企業(yè)交換意見。7.2.5.2.5受評(píng)企業(yè)既接受了資料審查，又接受了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)的，以現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)的評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)提交質(zhì)量與信用評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)7.2.7.1評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)告知受評(píng)企業(yè)，受評(píng)企77.2.7.2申訴應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)向協(xié)會(huì)提出7.2.8.1在有申訴和異議的情況下，應(yīng)組建復(fù)審組7.2.8.3復(fù)審結(jié)果應(yīng)提交質(zhì)量與信用評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)審查。質(zhì)量與信用評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)根據(jù)復(fù)審結(jié)果7.2.9.4A級(jí)以上守信企業(yè)，協(xié)會(huì)應(yīng)向發(fā)改委、市場(chǎng)監(jiān)督管理局、商務(wù)局、科技局、信用網(wǎng)站、公共7.2.10.2證書宜為A4紙大小、易于歸檔保存的紙質(zhì)材料。7.2.11.1年審主要評(píng)價(jià)獲證企業(yè)當(dāng)年8.1.2企業(yè)有下列失信行為的，證書應(yīng)予以——嚴(yán)重偷逃稅經(jīng)稅務(wù)部門立案處罰且公告的；88.2.3協(xié)會(huì)應(yīng)建立滿意度調(diào)查和投訴處理反饋機(jī)制，并對(duì)相關(guān)——□自評(píng)分□評(píng)價(jià)組評(píng)分□符合，得10分□不符合，得0分□符合，得10分□不符合，得0分□符合，得10分□不符合，得0分□符合，得10分□不符合，得0分□符合，得10分□不符合，得0分5□符合，得5分□不符合，得0分—表A.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)指標(biāo)—□自評(píng)分□評(píng)價(jià)組評(píng)分關(guān)鍵崗位3□符合，得3分□不符合，得0分2□符合，得2分□不符合，得0分責(zé)2應(yīng)有企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員權(quán)責(zé)一致的崗□符合，得2分□不符合，得0分5553□符合，得3分□不符合，得0分5□符合，得5分□不符合，得0分——表A.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)指標(biāo)□自評(píng)分□評(píng)價(jià)組評(píng)分5應(yīng)有企業(yè)質(zhì)量文件審核批準(zhǔn)管理制度及企業(yè)負(fù)□符合，得5分□不符合，得0分5企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人參加企業(yè)、行業(yè)法規(guī)培訓(xùn)不應(yīng)少于25□符合，得5分□不符合，得0分5□符合，得5分□少1項(xiàng)，得0分管理機(jī)構(gòu)5□符合，得5分□不符合，得0分置5□符合，得5分□不符合，得0分□符合，得5分□不符合，得0分—表A.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)指標(biāo)—□自評(píng)分□評(píng)價(jià)組評(píng)分3□符合，得3分□少1項(xiàng)，得0分2□符合，得2分□不符合，0分*非直調(diào)購(gòu)銷22□符合，得2分□不符合，得0分——表A.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)指標(biāo)□自評(píng)分□評(píng)價(jià)組評(píng)分6□符合，得6分□不符合，得0分55法規(guī)只要求第□符合，得10分□不符合，得0分管理人員崗5應(yīng)有企業(yè)質(zhì)量管理人員勞動(dòng)用工合同或社保或□符合，得5分□不符合，得0分—表A.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)指標(biāo)—□自評(píng)分□評(píng)價(jià)組評(píng)分管理人員3□符合，得3分□不符合，得0分2符合，得2分□不符合，得0分2符合，得2分□不符合，得0分3□符合，得3分□不符合，得0分5——表A.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)指標(biāo)□自評(píng)分□評(píng)價(jià)組評(píng)分相關(guān)崗位1.2.8.1企業(yè)配備專職或2□符合，得2分□不符合，得0分31.2.8.2從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)售后服務(wù)技術(shù)人2□符合，得2分□不符合，得0分*非體外診斷試備2□符合，得2分□不符合，得0分*非自行為客戶提供售后技術(shù)1.2.8.4從事植入和介入類醫(yī)療器械采購(gòu)或者銷售2學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)符合，得2分□不符合，得0分*非從事植入和介入的購(gòu)銷人員2符合，得2分□不符合，得0分*非從事植入和介入的購(gòu)銷人員—表A.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)指標(biāo)—□自評(píng)分□評(píng)價(jià)組評(píng)分相關(guān)崗位1.2.8.5從事角膜接觸要求的醫(yī)療器械零售的2□符合，得2分□不符合，得0分*非從事角膜接其他有特殊要求的醫(yī)療器械業(yè)2符合，得2分□不符合，得0分*專門提供醫(yī)療3符合，得3分□不符合，得0分*專門提供醫(yī)療1.2.9.1配備必要的辦51.2.9.2有實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管51.2.9.2.1經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械□符合，得5分□不符合，0分—表A.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)指標(biāo)—□自評(píng)分□評(píng)價(jià)組評(píng)分1.2.9.2有實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功識(shí)（UDI）功能；有票據(jù)生成、打印和管理的功能；有記錄數(shù)據(jù)自3□符合，得3分□不符合，得0分3□符合，得3分□不符合，得0分*非第三方物流41.2.9.2.5第三方物流企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)包括倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)等。需冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng)配備冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的運(yùn)輸、貯存全過(guò)程實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、記錄、查詢、統(tǒng)計(jì)?！醴希?分□不符合，得0分流企業(yè)*非冷鏈企業(yè)—表A.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)指標(biāo)—□自評(píng)分□評(píng)價(jià)組評(píng)分庫(kù)房建設(shè)□符合，得10分□不符合，得0分置5□符合，得5分□不符合，得0分*非冷藏、冷凍管理醫(yī)療器械5□符合，得5分□不符合，得0分2□符合，得2分□不符合，得0分3□符合，得3分□不符合，得0分3□符合，得3分□不符合，得0分2□符合，得2分□不符合，得0分*非第三方物流51.3.2.1.3體外診斷試劑冷庫(kù)（2℃~8℃)容積不少于20m3。□符合，得5分□不符合，得0分*非經(jīng)營(yíng)體外診——表A.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)指標(biāo)□自評(píng)分□評(píng)價(jià)組評(píng)分庫(kù)房建設(shè)5□符合，得5分□不符合，得0分5□符合，得5分□不符合，得0分32□符合，得2分□不符合，得0分5□符合，得5分□不符合，0分*非跨區(qū)域設(shè)庫(kù)的5□符合，得5分□不符合，0分*非跨區(qū)域設(shè)庫(kù)的—表A.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)指標(biāo)—□自評(píng)分□評(píng)價(jià)組評(píng)分庫(kù)房建設(shè)5□符合，得5分□不符合，0分*非專門提供醫(yī)2□符合，得2分□不符合，得0分5□符合，得5分□不符合，得0分5□符合，得5分□不符合，得0分2□符合，得2分□不符合，得0分3□符合，得3分□不符合，得0分3□符合，得3分□不符合，得0分2□符合，得2分□不符合，得0分——表A.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)指標(biāo)□自評(píng)分□評(píng)價(jià)組評(píng)分庫(kù)房建設(shè)3□符合，得3分□不符合，得0分2□符合，得2分□不符合，得0分*非經(jīng)營(yíng)冷鏈企業(yè)3□符合，得3分□不符合，得0分*非經(jīng)營(yíng)冷鏈的3□符合，得3分□不符合，得0分*非經(jīng)營(yíng)冷鏈企業(yè)5□符合，得5分□不符合，得0分*非經(jīng)營(yíng)冷鏈企業(yè)2□符合，得2分□不符合，得0分*非經(jīng)營(yíng)冷鏈企業(yè)3□符合，得3分□不符合，得0分*非經(jīng)營(yíng)冷鏈企業(yè)2□符合，得2分□不符合，得0分*非經(jīng)營(yíng)特殊低—表A.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)指標(biāo)—□自評(píng)分□評(píng)價(jià)組評(píng)分庫(kù)房建設(shè)5□符合，得5分□不符合，得0分5□符合，得5分□不符合，得0分3□符合，得3分□不符合，得0分2□符合，得2分□不符合，得0分5□符合，得5分□不符合，得0分*非經(jīng)營(yíng)冷鏈企業(yè)5分離方式有效分開(不含醫(yī)療器械和非醫(yī)療器□符合，得5分□不符合，得0分—表A.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)指標(biāo)—□自評(píng)分□評(píng)價(jià)組評(píng)分庫(kù)房建設(shè)置a)自動(dòng)售械機(jī)銷售品種與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍相一f)自動(dòng)售械機(jī)能滿足冷藏、冷凍管理的產(chǎn)品貯存需求,能對(duì)g)自動(dòng)售械機(jī)出貨方式能防止所陳列醫(yī)療器械的污染及產(chǎn)h)自動(dòng)售械機(jī)取貨方式能防止所陳列醫(yī)療器械的污染及產(chǎn)理運(yùn)行5□符合，得5分□不符合，得0分—表A.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)指標(biāo)—□自評(píng)分□評(píng)價(jià)組評(píng)分理運(yùn)行5□符合，得5分□不符合，得0分2□符合，得2分□不符合，得0分5□符合，得5分□不符合，得0分8□符合，得8分□不符合，得0分容5□符合，得5分□不符合，得0分5企業(yè)質(zhì)量管理人員每年應(yīng)至少參加2次以上行業(yè)5□符合，得5分□不符合，得0分5冷鏈專業(yè)知識(shí)和操作程序的培訓(xùn)記錄，應(yīng)進(jìn)行上崗前考核和定期考□符合，得5分□不符合，得0分*非冷藏、冷凍——表A.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)指標(biāo)□自評(píng)分□評(píng)價(jià)組評(píng)分理運(yùn)行5□符合，得5分□不符合，得0分555□符合，得5分□不符合，得0分□符合，得10分□不符合，得0分5□符合，得5分□不符合，得0分□符合，得10分□不符合，得0分告□符合，得10分□不符合，得0分—表A.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)指標(biāo)—□自評(píng)分□評(píng)價(jià)組評(píng)分理運(yùn)行5□符合，得5分□不符合，得0分法規(guī)只要求二類企業(yè)自查報(bào)管理記錄4□符合，得4分□不符合，得0分3□符合，得3分□不符合，得0分3□符合，得3分□不符合，得0分5□符合，得5分□不符合，得0分55□符合，得5分□不符合，得0分5□符合，得5分□不符合，得0分——表A.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)指標(biāo)□自評(píng)分□評(píng)價(jià)組評(píng)分理運(yùn)行（10分）2□符合，得2分□不符合，得0分3□符合，得3分□不符合，得0分*非經(jīng)營(yíng)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械的2□符合，得2分□不符合，得0分3□符合，得3分□不符合，得0分（10分）2□符合，得2分□不符合，得0分5具3□符合，得3分□不符合，得0分—表A.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)指標(biāo)—□自評(píng)分□評(píng)價(jià)組評(píng)分理運(yùn)行設(shè)備維護(hù)32.3.6.1.1應(yīng)對(duì)冷庫(kù)、冷柜等貯存設(shè)施設(shè)備，冷□符合，得3分□不符合，得0分*無(wú)冷庫(kù)、冷柜等貯存設(shè)施設(shè)備3□符合，得3分□不符合，得0分*無(wú)冷庫(kù)、冷柜等貯存設(shè)施設(shè)備22.3.6.1.3應(yīng)制定驗(yàn)證校準(zhǔn)相關(guān)制度并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及時(shí)修訂相關(guān)□符合，得2分□不符合，得0分*無(wú)冷庫(kù)、冷柜等貯存設(shè)施設(shè)備22.3.6.1.4應(yīng)有設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證規(guī)定和記錄（包□符合，得2分□不符合，得0分文件及受托醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)許可證或者備案憑證3□符合，得3分□不符合，得0分——表A.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)指標(biāo)□自評(píng)分□評(píng)價(jià)組評(píng)分理運(yùn)行5□符合，得5分□不符合，得0分5□符合，得5分□不符合，得0分2□符合，得2分□不符合，得0分與收貨合2□符合，得2分□不符合，得0分全3□符合，得3分□不符合，得0分3合同或者協(xié)議中應(yīng)有明確的質(zhì)量保證內(nèi)容(包括：產(chǎn)品、退換貨、□符合，得3分□不符合，得0分2□符合，得2分□不符合，得0分—表A.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)指標(biāo)—□自評(píng)分□評(píng)價(jià)組評(píng)分與收貨合記錄規(guī)范規(guī)5□符合，得5分□不符合，得0分33□符合，得3分□不符合，得0分2□符合，得2分□不符合，得0分2□符合，得2分□不符合，得0分5），—表A.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)指標(biāo)—□自評(píng)分□評(píng)價(jià)組評(píng)分收貨合規(guī)貨驗(yàn)收規(guī)5以及聯(lián)系方式、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期、33□符合，得3分□不符合，得0分*非冷藏、冷凍的醫(yī)療器械驗(yàn)收2□符合，得2分□不符合，得0分*非冷藏、冷凍的醫(yī)療器械驗(yàn)收2□符合，得2分□不符合，得0分*非冷藏、冷凍的醫(yī)療器械驗(yàn)收存儲(chǔ)合規(guī)3—表A.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)指標(biāo)—□自評(píng)分□評(píng)價(jià)組評(píng)分存儲(chǔ)合規(guī)5號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證編號(hào)或備案憑證編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和使用期限或者失效日期、入庫(kù)日期、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）等內(nèi)2□符合，得2分□不符合，得0分2□符合，得2分□不符合，得0分*非經(jīng)營(yíng)冷鏈貯3□符合，得3分□不符合，得0分3□符合，得3分□不符合，得0分2□符合，得2分□不符合，得0分5□符合，得5分□不符合，得0分*非委托、受托——表A.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)指標(biāo)□自評(píng)分□評(píng)價(jià)組評(píng)分存儲(chǔ)合規(guī)定期檢查檢查制度內(nèi)容應(yīng)包括：檢查并改善貯存與作業(yè)流程、檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境、檢查時(shí)間及頻次、對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品外觀、包4□符合，得4分□不符合，得0分3□符合，得3分□不符合，得0分3□符合，得3分□不符合，得0分5□符合，得5分□不符合，得0分53.2.35.1應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)?！醴?，得5分□不符合，得0分5□符合，得5分□不符合，得0分—表A.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)指標(biāo)—□自評(píng)分□評(píng)價(jià)組評(píng)分3.3銷售與出庫(kù)、33.3.1.1.1企業(yè)銷售人員銷售授權(quán)書內(nèi)容應(yīng)載明授權(quán)銷售的品種、地73.3.1.1.2企業(yè)應(yīng)對(duì)本企業(yè)銷售人員進(jìn)行培訓(xùn)（涵蓋辦事機(jī)構(gòu)銷售人□符合，得7分□不符合，得0分5□符合，得5分□不符合，得0分核5應(yīng)進(jìn)行購(gòu)貨者首營(yíng)審核，包括加蓋購(gòu)貨者公章、證明文件有效期限等□符合，得5分□不符合，得0分5銷售記錄應(yīng)至少包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、□符合，得5分□不符合，得0分2□符合，得2分□不符合，得0分—表A.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)指標(biāo)—□自評(píng)分□評(píng)價(jià)組評(píng)分3.3銷售與出庫(kù)、錄3□符合，得3分□不符合，得0分3□符合，得3分□不符合，得0分善2□符合，得2分□不符合，得0分25□符合，得5分□不符合，得0分—表A.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)指標(biāo)—□自評(píng)分□評(píng)價(jià)組評(píng)分3□符合，得3分□不符合，得0分3□符合，得3分□不符合，得0分冷凍醫(yī)療器械的2□符合，得2分□不符合，得0分冷凍醫(yī)療器械的5□符合，得5分□不符合，得0分2□符合，得2分□不符合，得0分冷凍醫(yī)療器械的3委托運(yùn)輸應(yīng)有委托前審核，并審核委托方企業(yè)各種證照和相關(guān)資質(zhì)□符合，得3分□不符合，得0分——表A.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)指標(biāo)□自評(píng)分□評(píng)價(jià)組評(píng)分3.3銷售與出庫(kù)、2□符合，得2分□不符合，得0分3□符合，得3分□不符合，得0分2□符合，得2分□不符合，得0分3□符合，得3分□不符合，得0分5□符合，得5分□不符合，得0分5□符合，得5分□不符合，得0分—表A.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)指標(biāo)—□自評(píng)分□評(píng)