【2025年】《中華人民共和國藥品管理法》培訓(xùn)試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》，以下哪類產(chǎn)品不屬于“藥品”定義范疇？A.用于預(yù)防人類疾病的生物制品B.用于診斷動物疾病的化學(xué)制劑C.用于治療人類疾病的中藥飲片D.用于健康人群調(diào)節(jié)生理功能的疫苗答案：B（依據(jù)第2條，藥品定義限定為“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病”，動物用藥品適用《獸藥管理?xiàng)l例》）2.藥品上市許可持有人（MAH）申請藥品注冊時，應(yīng)當(dāng)提供的核心資料不包括：A.藥品的安全性數(shù)據(jù)B.藥品的有效性數(shù)據(jù)C.藥品的質(zhì)量可控性數(shù)據(jù)D.藥品的市場預(yù)期銷量分析答案：D（依據(jù)第24條，注冊申請需提交安全性、有效性、質(zhì)量可控性等證明文件，市場分析非核心要件）3.關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證的管理，下列說法正確的是：A.藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，期滿前3個月申請延續(xù)B.生產(chǎn)地址發(fā)生變更時，無需重新申請生產(chǎn)許可證C.委托生產(chǎn)中藥飲片的，受托方無需具備中藥飲片生產(chǎn)資質(zhì)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品超過1年的，生產(chǎn)許可證自動注銷答案：A（依據(jù)第41條，許可證有效期5年，延續(xù)申請需期滿前6個月提交；地址變更需重新申請；中藥飲片委托生產(chǎn)需受托方具備資質(zhì)；終止生產(chǎn)超1年需主動申請注銷）4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)出具的證明文件不包括：A.藥品上市許可持有人的資質(zhì)證明B.藥品的檢驗(yàn)合格證明C.藥品的運(yùn)輸溫控記錄D.藥品銷售人員的授權(quán)委托書答案：C（依據(jù)第59條，銷售藥品需提供資質(zhì)、檢驗(yàn)合格證明及授權(quán)委托，運(yùn)輸記錄非必須出具文件）5.對已上市藥品開展的藥物警戒活動中，持有人應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注的是：A.藥品的市場占有率變化B.藥品在正常用法用量下的不良反應(yīng)C.藥品包裝設(shè)計(jì)的消費(fèi)者滿意度D.藥品原料供應(yīng)商的財(cái)務(wù)狀況答案：B（依據(jù)第81條，藥物警戒聚焦藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險控制，其他選項(xiàng)非核心內(nèi)容）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得：A.在本機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用B.經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用C.經(jīng)批準(zhǔn)開展臨床研究D.通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費(fèi)者銷售答案：D（依據(jù)第76條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售或變相銷售，包括網(wǎng)絡(luò)銷售）7.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額的罰款倍數(shù)為：A.5-10倍B.10-20倍C.15-30倍D.20-50倍答案：C（依據(jù)第115條，無證生產(chǎn)罰款為貨值金額15-30倍，不足10萬元按10萬元計(jì)算）8.關(guān)于中藥管理的特殊規(guī)定，下列表述錯誤的是：A.中藥飲片生產(chǎn)需符合《中藥飲片炮制規(guī)范》B.實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，未取得文號不得銷售C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片需向市級藥監(jiān)部門備案D.中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)由國家藥典委員會制定答案：C（依據(jù)第60條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片需向省級藥監(jiān)部門備案，而非市級）9.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺內(nèi)企業(yè)銷售假藥的，除沒收違法所得外，最高可處以下列哪項(xiàng)罰款？A.平臺服務(wù)費(fèi)用5倍B.違法銷售藥品貨值金額10倍C.200萬元D.上一年度平臺藥品交易總額5‰答案：C（依據(jù)第131條，第三方平臺未履行義務(wù)的，處20-200萬元罰款；造成嚴(yán)重后果的，吊銷相關(guān)許可）10.對附條件批準(zhǔn)上市的藥品，持有人未在規(guī)定期限內(nèi)完成后續(xù)研究的，藥監(jiān)部門可采取的措施是：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.直接注銷藥品注冊證書C.處50萬元以下罰款D.要求持有人提交風(fēng)險控制計(jì)劃答案：A（依據(jù)第26條，附條件批準(zhǔn)藥品未完成研究的，藥監(jiān)部門可責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用，直至注銷注冊證書）11.藥品廣告中允許出現(xiàn)的內(nèi)容是：A.“本藥品有效率100%，無效退款”B.“經(jīng)某三甲醫(yī)院臨床驗(yàn)證，療效顯著”C.“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”D.“適合所有人群，無任何副作用”答案：C（依據(jù)第90條，藥品廣告需標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)，不得含有療效保證、絕對化用語或利用患者名義作推薦）12.藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人開展的“雙隨機(jī)、一公開”檢查中，“一公開”指的是：A.公開檢查人員姓名B.公開檢查標(biāo)準(zhǔn)C.公開檢查結(jié)果D.公開被檢查單位名單答案：C（依據(jù)第100條，“雙隨機(jī)、一公開”指隨機(jī)抽取檢查對象、隨機(jī)選派檢查人員，公開檢查結(jié)果）13.藥品召回的責(zé)任主體是：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品上市許可持有人D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C（依據(jù)第82條，藥品召回由持有人負(fù)責(zé)實(shí)施，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配合）14.對境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險的，可：A.直接批準(zhǔn)進(jìn)口B.附條件批準(zhǔn)進(jìn)口C.禁止進(jìn)口D.先上市后補(bǔ)資料答案：B（依據(jù)第27條，對境外已上市的急需藥品，可附條件批準(zhǔn)進(jìn)口）15.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報告的，對直接責(zé)任人員可處：A.5年內(nèi)不得從事藥品檢驗(yàn)工作B.10年內(nèi)不得從事藥品檢驗(yàn)工作C.終身禁止從事藥品檢驗(yàn)工作D.3年內(nèi)不得從事藥品檢驗(yàn)工作答案：B（依據(jù)第137條，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報告的，直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事相關(guān)工作；情節(jié)嚴(yán)重的終身禁止）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，錯選、漏選均不得分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險管理計(jì)劃C.對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督D.負(fù)責(zé)藥品全生命周期管理答案：ABCD（依據(jù)第30-31條，MAH需履行質(zhì)量保證、風(fēng)險管控、受托方監(jiān)督及全周期管理義務(wù)）2.下列屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品適應(yīng)癥超出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)范圍D.未標(biāo)明有效期的藥品答案：ABC（依據(jù)第98條，假藥包括成分不符、非藥品冒充藥品、適應(yīng)癥/功能主治超出規(guī)定；未標(biāo)明有效期屬于劣藥）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括：A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）B.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）C.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）答案：A（生產(chǎn)環(huán)節(jié)僅需遵守GMP；GLP適用于非臨床研究，GCP適用于臨床試驗(yàn)，GSP適用于經(jīng)營環(huán)節(jié)）注：本題為修正后答案，原選項(xiàng)設(shè)置可能存在誤導(dǎo)，正確應(yīng)為僅選A。4.關(guān)于藥品價格管理，下列說法正確的有：A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法向價格主管部門提供藥品價格信息B.禁止操縱藥品市場價格C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單D.藥品價格實(shí)行政府定價答案：ABC（依據(jù)第85-86條，藥品價格主要由市場調(diào)節(jié)，政府必要時干預(yù)；持有人需提供價格信息，禁止價格操縱，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需公開價格清單）5.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強(qiáng)制措施包括：A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品B.暫停銷售懷疑存在質(zhì)量問題的藥品C.責(zé)令召回存在安全隱患的藥品D.凍結(jié)藥品上市許可持有人的銀行賬戶答案：AB（依據(jù)第101條，藥監(jiān)部門可查封、扣押涉案藥品，暫停銷售；召回由持有人主動實(shí)施，凍結(jié)賬戶需司法機(jī)關(guān)批準(zhǔn)）6.中藥品種保護(hù)的目的包括：A.鼓勵研究開發(fā)中藥新品種B.保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益C.提高中藥質(zhì)量和合理利用中藥資源D.限制境外中藥產(chǎn)品進(jìn)入國內(nèi)市場答案：ABC（依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，保護(hù)旨在鼓勵創(chuàng)新、維護(hù)權(quán)益、促進(jìn)質(zhì)量提升；非限制境外產(chǎn)品）7.藥品上市后變更管理中，需要報國務(wù)院藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的變更包括：A.藥品生產(chǎn)工藝的重大變更B.藥品包裝規(guī)格的微小調(diào)整C.藥品適應(yīng)癥的增加D.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的提高答案：ACD（依據(jù)第33條，生產(chǎn)工藝重大變更、適應(yīng)癥增加、注冊標(biāo)準(zhǔn)提高需經(jīng)批準(zhǔn)；包裝規(guī)格微小調(diào)整可能備案即可）8.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)核對的證明文件包括：A.藥品注冊證書B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品檢驗(yàn)合格證明D.藥品廣告批準(zhǔn)文號答案：ABC（依據(jù)第57條，購進(jìn)藥品需核對資質(zhì)（注冊證、生產(chǎn)許可證）及檢驗(yàn)合格證明；廣告文號非購進(jìn)必備）9.對藥品違法行為的處罰中，屬于資格罰的有：A.吊銷藥品生產(chǎn)許可證B.沒收違法所得C.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D.罰款答案：AC（資格罰指限制或剝奪從業(yè)資格，如吊銷許可證、終身禁業(yè)；沒收違法所得和罰款屬于財(cái)產(chǎn)罰）10.藥品追溯制度的核心要求包括：A.實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期可追溯B.持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位均需建立追溯系統(tǒng)C.追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯D.追溯數(shù)據(jù)僅需在企業(yè)內(nèi)部留存答案：ABC（依據(jù)第11條，追溯制度要求全鏈條可追溯，各主體需建系統(tǒng)，信息真實(shí)準(zhǔn)確；數(shù)據(jù)需按規(guī)定共享，非僅內(nèi)部留存）三、判斷題（每題1分，共10分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（√）（依據(jù)第29條，MAH可為企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)等）2.銷售超過有效期的藥品屬于銷售假藥的行為。（×）（屬于銷售劣藥，依據(jù)第98條）3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者可以通過網(wǎng)絡(luò)直接向個人消費(fèi)者銷售處方藥，但需確保處方真實(shí)有效。（×）（依據(jù)第61條，處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需遵守特別管理規(guī)定，禁止直接向個人銷售未經(jīng)驗(yàn)證的處方藥品）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑經(jīng)批準(zhǔn)后可以在市場上銷售。（×）（依據(jù)第76條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場銷售）5.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（×）（依據(jù)第100條，被檢查單位需配合，不得拒絕）6.已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)、銷售、使用。（√）（依據(jù)第28條，注銷后藥品不得繼續(xù)流通）7.藥品廣告可以利用兒童的名義進(jìn)行宣傳。（×）（依據(jù)第90條，禁止利用患者、兒童等名義作推薦）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受未取得藥品上市許可持有人資質(zhì)的企業(yè)委托生產(chǎn)藥品。（×）（依據(jù)第32條，受托生產(chǎn)需MAH具備資質(zhì)）9.對抽查檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，當(dāng)事人可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起15日內(nèi)向原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或上一級藥監(jiān)部門申請復(fù)檢。（√）（依據(jù)第87條，復(fù)檢申請期限為15日）10.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。（√）（依據(jù)第83條，持有人需開展定期評價）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）制度是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)等主體，對藥品全生命周期（包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）承擔(dān)法律責(zé)任的制度。核心內(nèi)容包括：（1）MAH是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人；（2）MAH可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，需對受托方進(jìn)行監(jiān)督；（3）MAH需建立藥品質(zhì)量保證體系、藥物警戒體系，開展上市后研究和風(fēng)險管理；（4）MAH對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)全責(zé)，貫穿研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過程。（依據(jù)第29-31條）2.列舉假藥的法定情形。答案：根據(jù)《藥品管理法》第98條，假藥包括以下情形：（1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。3.簡述藥品追溯制度的實(shí)施要求。答案：藥品追溯制度要求實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期可追溯，具體要求包括：（1）藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度；（2）通過信息化手段記錄藥品的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)信息，確保信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；（3）追溯信息應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享；（4）禁止篡改、偽造追溯信息。（依據(jù)第11條、第36條）4.藥品上市后風(fēng)險管理的主要措施有哪些？答案：藥品上市后風(fēng)險管理的主要措施包括：（1）持有人應(yīng)當(dāng)主動開展藥品上市后研究，持續(xù)評估藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性；（2）建立藥物警戒體系，對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制；（3）對存在安全隱患的藥品，及時開展召回；（4）根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，采取修改標(biāo)簽和說明書、暫停生產(chǎn)銷售使用、限制使用范圍等措施；（5）對附條件批準(zhǔn)的藥品，在規(guī)定期限內(nèi)完成后續(xù)研究并提交報告，未完成的需承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。（依據(jù)第80-83條）5.簡述未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品的法律責(zé)任。答案：未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品的，法律責(zé)任包括：（1）沒收違法經(jīng)營的藥品和違法所得；（2）并處違法經(jīng)營藥品貨值金額15-30倍的罰款（貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算）；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、營業(yè)執(zhí)照，并由公安機(jī)關(guān)對直接責(zé)任人員處5-15日拘留；（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（依據(jù)第116條、第141條）五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品上市許可持有人甲公司委托乙制藥廠生產(chǎn)中藥注射液，乙廠在生產(chǎn)過程中未按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》操作，導(dǎo)致批次藥品微生物限度超標(biāo)。該批藥品已銷售至丙藥店，部分藥品被患者使用后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。問題：（1）哪些主體應(yīng)當(dāng)承