藥品管理法考試試題附答案2025年一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列哪類物質(zhì)不屬于“藥品”定義范疇？A.用于預(yù)防成人高血壓的化學(xué)制劑B.用于治療寵物犬皮膚病的外用軟膏C.用于診斷人類糖尿病的體外診斷試劑D.用于緩解兒童感冒癥狀的中藥顆粒答案：B（解析：藥品定義限于“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病”，動(dòng)物用藥適用《獸藥管理?xiàng)l例》）2.關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）制度，下列表述錯(cuò)誤的是？A.MAH可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)B.MAH對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)主體責(zé)任C.境外生產(chǎn)的藥品無(wú)需指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人D.MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系答案：C（解析：境外藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任）3.藥品注冊(cè)分類中，“改良型新藥”指的是？A.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥B.境內(nèi)外均已上市但未在我國(guó)境內(nèi)上市的藥品C.對(duì)已上市藥品進(jìn)行結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝等優(yōu)化且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品D.仿制藥答案：C（解析：改良型新藥屬于注冊(cè)分類2類，強(qiáng)調(diào)優(yōu)化后臨床優(yōu)勢(shì)）4.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未對(duì)產(chǎn)地初加工后的中藥材進(jìn)行檢驗(yàn)即投料生產(chǎn)，違反了哪項(xiàng)規(guī)定？A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）答案：A（解析：中藥飲片生產(chǎn)需遵守GMP，原料檢驗(yàn)是關(guān)鍵環(huán)節(jié)）5.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未對(duì)入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，根據(jù)《藥品管理法》應(yīng)處的罰款額度是？A.五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下B.十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下C.二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下D.五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下答案：B（解析：違反網(wǎng)絡(luò)銷售管理規(guī)定的，對(duì)平臺(tái)處10萬(wàn)-100萬(wàn)罰款）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需在市場(chǎng)上銷售，應(yīng)當(dāng)？A.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)B.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)C.取得藥品生產(chǎn)許可證D.符合上述所有條件答案：C（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)銷售，如需銷售需取得藥品生產(chǎn)許可證并按新藥申報(bào)）7.藥品上市后變更中，“可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更”應(yīng)當(dāng)？A.報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)B.報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案C.自行制定變更方案并記錄D.提交年度報(bào)告答案：A（解析：重大變更需經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)，中等變更備案，微小變更報(bào)告）8.對(duì)已確認(rèn)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，藥品上市許可持有人未主動(dòng)召回的，藥品監(jiān)管部門可以？A.責(zé)令召回B.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款D.同時(shí)采取上述措施答案：A（解析：未主動(dòng)召回的，監(jiān)管部門應(yīng)責(zé)令召回；拒不召回的可采取吊銷批件、罰款等措施）9.藥品廣告中不得含有的內(nèi)容是？A.藥品通用名稱B.適應(yīng)癥或功能主治C.“無(wú)效退款”的承諾D.藥品不良反應(yīng)信息答案：C（解析：藥品廣告禁止含有療效保證、承諾賠償?shù)葍?nèi)容）10.進(jìn)口藥品未取得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》即銷售，應(yīng)認(rèn)定為？A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B（解析：未取得通關(guān)單屬于“未按照規(guī)定進(jìn)行藥品進(jìn)口備案”，按劣藥論處）11.藥品追溯制度的核心要求是？A.實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到使用的全流程信息記錄B.僅記錄生產(chǎn)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參數(shù)C.由藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一建立追溯平臺(tái)D.僅要求疫苗、血液制品實(shí)施追溯答案：A（解析：追溯制度要求“一物一碼、一碼同追”，覆蓋全生命周期）12.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查，應(yīng)給予的處罰是？A.警告，責(zé)令改正；逾期不改的，處五萬(wàn)元以下罰款B.直接處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.對(duì)法定代表人處上一年度收入百分之三十的罰款答案：A（解析：違反人員健康管理規(guī)定的，先責(zé)令改正，逾期不改的罰款）13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額的罰款倍數(shù)是？A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B（解析：從無(wú)證企業(yè)購(gòu)藥屬于“違法購(gòu)進(jìn)藥品”，罰款10-20倍）14.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)管部門可以？A.查封、扣押B.沒收銷毀C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷相關(guān)許可證答案：A（解析：監(jiān)管部門在調(diào)查時(shí)可采取查封、扣押行政強(qiáng)制措施）15.中藥配方顆粒的管理方式是？A.按中藥飲片管理B.按中成藥管理C.按新藥管理D.按醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理答案：B（解析：2021年起中藥配方顆粒參照中成藥管理，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理）16.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，應(yīng)處的罰款是？A.五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下B.十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下C.二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下D.五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下答案：B（解析：未履行ADR監(jiān)測(cè)義務(wù)的，處10萬(wàn)-100萬(wàn)罰款）17.個(gè)人自用攜帶入境的少量藥品，應(yīng)符合的條件是？A.經(jīng)海關(guān)批準(zhǔn)B.具有醫(yī)療證明或處方C.數(shù)量限于合理自用D.同時(shí)滿足B和C答案：D（解析：個(gè)人攜帶入境需有醫(yī)療證明/處方，且數(shù)量合理）18.藥品標(biāo)簽未注明生產(chǎn)批號(hào)但注明了有效期，應(yīng)認(rèn)定為？A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B（解析：標(biāo)簽未注明生產(chǎn)批號(hào)屬于“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形”，按劣藥論處）19.藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品上市許可持有人開展的“延伸檢查”，重點(diǎn)檢查對(duì)象是？A.持有人的質(zhì)量保證體系B.持有人委托的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸企業(yè)C.持有人的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)D.持有人的年度報(bào)告內(nèi)容答案：B（解析：延伸檢查是對(duì)持有人委托的相關(guān)方進(jìn)行的聯(lián)動(dòng)檢查）20.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，應(yīng)？A.依法追究民事責(zé)任B.依法追究行政責(zé)任C.依法追究刑事責(zé)任D.同時(shí)追究民事、行政、刑事責(zé)任答案：C（解析：違法行為構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于藥品上市許可持有人法定義務(wù)的有？A.建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督D.負(fù)責(zé)藥品全生命周期的信息記錄與追溯E.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與處理責(zé)任答案：ABCDE（解析：MAH需承擔(dān)全生命周期責(zé)任，涵蓋質(zhì)量、風(fēng)險(xiǎn)、委托監(jiān)督、追溯、ADR等）2.禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品包括？A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品B.變質(zhì)的藥品C.被污染的藥品D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的藥品E.超過有效期但外觀無(wú)變化的藥品答案：ABCDE（解析：A屬于假藥，B/C屬于假藥，D屬于假藥，E屬于劣藥）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在哪些情形下需要重新申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》？A.企業(yè)名稱變更B.生產(chǎn)地址遷移（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域）C.增加生產(chǎn)范圍D.法定代表人變更E.生產(chǎn)車間改造后產(chǎn)能提升答案：BC（解析：生產(chǎn)地址跨區(qū)域遷移、增加生產(chǎn)范圍需重新申請(qǐng)?jiān)S可證）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需滿足的條件包括？A.取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.配制的制劑品種經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)C.制劑僅限于本單位臨床需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)D.配制過程符合GMP要求E.制劑標(biāo)簽注明“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”答案：ABCDE（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需同時(shí)滿足資質(zhì)、品種批準(zhǔn)、臨床需要、生產(chǎn)規(guī)范、標(biāo)簽標(biāo)注等要求）5.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售中，允許通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括？A.疫苗B.血液制品C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.處方藥E.非處方藥答案：DE（解析：疫苗、血液制品、含特殊藥品復(fù)方制劑禁止網(wǎng)絡(luò)銷售；處方藥可網(wǎng)售但需嚴(yán)格管理）6.藥品上市后評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括？A.安全性評(píng)價(jià)B.有效性評(píng)價(jià)C.質(zhì)量可控性評(píng)價(jià)D.經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)E.社會(huì)危害性評(píng)價(jià)答案：ABC（解析：上市后評(píng)價(jià)重點(diǎn)是安全、有效、質(zhì)量可控性）7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可行使的職權(quán)有？A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿及其他相關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.對(duì)違法行為當(dāng)場(chǎng)作出吊銷許可證的處罰E.要求被檢查單位提供與檢查事項(xiàng)相關(guān)的電子數(shù)據(jù)答案：ABCE（解析：吊銷許可證需經(jīng)法定程序，不能當(dāng)場(chǎng)作出）8.下列屬于假藥的情形有？A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品E.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：ABDE（解析：C屬于劣藥）9.藥品追溯體系建設(shè)的參與主體包括？A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)E.藥品監(jiān)管部門答案：ABCDE（解析：全鏈條主體均需參與追溯體系建設(shè)）10.對(duì)藥品廣告發(fā)布的要求包括？A.廣告內(nèi)容以藥品說明書為準(zhǔn)B.處方藥廣告僅限在專業(yè)醫(yī)藥期刊發(fā)布C.非處方藥廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布D.廣告需顯著標(biāo)明“廣告”字樣E.不得含有“安全無(wú)毒副作用”的表述答案：ABCDE（解析：所有選項(xiàng)均符合藥品廣告管理規(guī)定）三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.藥品上市許可持有人可以自行銷售藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。（）答案：√（解析：MAH可自行或委托銷售，需簽訂協(xié)議并監(jiān)督）2.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝。（）答案：×（解析：中藥飲片生產(chǎn)需從中藥材開始炮制，不得外購(gòu)半成品分包裝）3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)未附隨貨同行單的藥品，只要查驗(yàn)藥品合格證明即可。（）答案：×（解析：隨貨同行單是GSP要求的必備文件，無(wú)單據(jù)不得購(gòu)進(jìn)）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品，需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。（）答案：√（解析：臨床急需進(jìn)口少量藥品由國(guó)家局批準(zhǔn)）5.藥品上市后變更中，微小變更無(wú)需向藥品監(jiān)管部門報(bào)告。（）答案：×（解析：微小變更需在年度報(bào)告中說明，并非完全無(wú)需報(bào)告）6.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者無(wú)需對(duì)平臺(tái)內(nèi)藥品信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。（）答案：×（解析：平臺(tái)需履行審核、檢查、報(bào)告等義務(wù)，對(duì)信息真實(shí)性負(fù)責(zé)）7.已被注銷藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)、銷售、使用。（）答案：√（解析：注銷注冊(cè)證書意味著藥品失去上市資格）8.藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以以商業(yè)秘密為由拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×（解析：監(jiān)督檢查時(shí)被檢查單位需配合，不得拒絕提供資料）9.個(gè)人通過網(wǎng)絡(luò)銷售少量自用過的藥品，不違反《藥品管理法》。（）答案：×（解析：藥品銷售需取得相應(yīng)資質(zhì)，個(gè)人不得銷售藥品）10.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定提交年度報(bào)告，由省級(jí)藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款。（）答案：√（解析：未提交年度報(bào)告的處罰規(guī)定）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品全程管控原則的具體要求。答案：藥品全程管控原則要求對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程實(shí)施嚴(yán)格管理，具體包括：（1）研制階段遵守GLP、GCP；（2）生產(chǎn)階段遵守GMP；（3）經(jīng)營(yíng)階段遵守GSP；（4）使用環(huán)節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵守藥品管理規(guī)定；（5）上市后持續(xù)開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、質(zhì)量跟蹤；（6）建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追。2.列舉藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的五項(xiàng)關(guān)鍵義務(wù)。答案：（1）建立并實(shí)施藥品質(zhì)量保證體系，確保藥品全生命周期質(zhì)量可控；（2）開展藥品上市后研究，持續(xù)評(píng)估藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性；（3）制定并實(shí)施藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；（4）建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯；（5）依法報(bào)告和處理藥品不良反應(yīng)，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品采取召回等措施。3.簡(jiǎn)述假藥與劣藥的界定區(qū)別。答案：假藥是指藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符，或以非藥品冒充藥品，或變質(zhì)、被污染的藥品，或所標(biāo)明的適應(yīng)癥/功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。劣藥是指藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，或被污染，或未標(biāo)明/更改有效期、生產(chǎn)批號(hào)，或超過有效期，或擅自添加防腐劑、輔料等其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形。核心區(qū)別：假藥是“本質(zhì)性”問題（成分不符、冒充、功能虛假），劣藥是“質(zhì)量缺陷”問題（含量、標(biāo)簽、污染等）。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的使用限制有哪些？答案：（1）僅限于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷售或變相銷售；（2）特殊情況下經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用；（3）不得發(fā)布廣告；（4）配制的制劑品種需是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種；（5）需按照經(jīng)批準(zhǔn)的工藝配制，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.藥品監(jiān)管部門在什么情況下可以采取“暫停生產(chǎn)、銷售、使用”的緊急控制措施？答案：（1）對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施；（2）在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患的，可責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用；（3）已確認(rèn)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，藥品上市許可持有人未主動(dòng)召回的，監(jiān)管部門可責(zé)令召回并暫停銷售使用；（4）發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)，對(duì)可能影響公共健康的藥品可采取臨時(shí)控制措施。五、案例分析題（共30分）案例1（10分）：2024年11月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)某藥品零售企業(yè)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的個(gè)體經(jīng)營(yíng)者處購(gòu)進(jìn)一批感冒靈顆粒（貨值金額8萬(wàn)元），且未查驗(yàn)供貨方資質(zhì)和藥品合格證明文件。經(jīng)檢驗(yàn)，該批藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。問題：（1）該批感冒靈顆粒應(yīng)定性為假藥還是劣藥？（2）對(duì)該零售企業(yè)應(yīng)如何處罰？答案：（1）定性為劣藥。理由：成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于《藥品管理法》第九十八條規(guī)定的劣藥情形。（2）處罰：①?zèng)]收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得；②處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（8萬(wàn)×10=80萬(wàn)至8萬(wàn)×20=160萬(wàn)）；③情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；④對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。案例2（10分）：某生物制藥公司（MAH）研發(fā)的新型抗腫瘤藥“康安替尼”于2023年上市，2024年監(jiān)測(cè)到多例嚴(yán)重肝損傷不良反應(yīng)報(bào)告。經(jīng)評(píng)估，肝損傷發(fā)生率為3%（說明書未標(biāo)注此不良反應(yīng)），且30%患者出現(xiàn)不可逆肝衰竭。該公司未及時(shí)向藥品監(jiān)管