2025年生物制藥純化水系統(tǒng)檢測協(xié)議甲方（委托方）：[生物制藥公司全稱]地址：[甲方公司地址]聯(lián)系人：[甲方項目負責人姓名]聯(lián)系方式：[甲方項目負責人電話/郵箱]乙方（服務方）：[檢測機構全稱]地址：[乙方公司地址]授權簽字人：[乙方授權簽字人姓名]聯(lián)系方式：[乙方授權簽字人電話/郵箱]鑒于甲方需要對其生物制藥純化水系統(tǒng)進行檢測與驗證，以確保其水質符合相關法規(guī)標準及生產要求；乙方擁有合法的檢測資質和專業(yè)的檢測能力，愿意承接甲方的檢測委托。雙方本著平等互利、誠實信用的原則，經友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：第一條定義1.1本協(xié)議所稱“純化水系統(tǒng)”是指甲方用于生產過程中制備純化水的全套設備系統(tǒng)，包括但不限于原水來源、預處理單元（如過濾、軟化、活性炭吸附等）、反滲透系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)、純化水箱（儲罐）以及向使用點輸送純化水的管道網絡等。1.2本協(xié)議所稱“檢測”是指乙方依據本協(xié)議約定，對甲方純化水系統(tǒng)的性能、水質指標進行取樣、分析、評估并出具檢測報告的服務活動。1.3本協(xié)議所稱“檢測依據”是指進行檢測所遵循的國家、行業(yè)、地方及國際標準、法規(guī)和規(guī)范。第二條檢測范圍與內容2.1檢測對象：甲方指定的位于[具體地址或編號]的純化水系統(tǒng)。2.2檢測范圍：乙方將對甲方純化水系統(tǒng)的以下方面進行檢測：(1)系統(tǒng)關鍵控制點的純化水水質符合性檢測，包括但不限于原水入口、預處理出口、反滲透產水點、超濾濃縮液點、純化水箱/儲罐出口、典型使用點等。(2)檢測的項目包括但不限于：電導率、總有機碳（TOC）、pH值、溫度、流量、溶解性總固體（TDS）、硅、余氯、氯化物、硫酸鹽、鈣鎂離子、易生物降解有機物、總細菌菌落數、總霉菌菌落數、內毒素、特定微生物（如革蘭氏陰性桿菌、酵母菌、真菌）等。(3)系統(tǒng)性能評估，可能包括對反滲透、超濾等關鍵組件的產水率、脫鹽率、壓力、跨膜壓（TMP）、流速等運行參數的抽檢或評估。(4)乙方將根據相關法規(guī)要求和甲方需求，制定詳細的檢測方案，并提交甲方審核。檢測方案內容應包括檢測目的、范圍、依據、方法、采樣計劃、頻次、人員、設備、數據記錄和報告要求等。甲方應在收到方案后[具體天數，如5]個工作日內予以書面確認。第三條檢測依據與標準3.1本協(xié)議項下的檢測工作將主要依據以下標準和法規(guī)進行：(1)中國藥典（ChP）通則0802、0803、0804、0805、0832等相關章節(jié)。(2)美國藥典（USP）章節(jié)<643>、<606>、<61>等相關章節(jié)。(3)歐洲藥典（Ph.Eur.）2.2.18、2.2.19、2.2.20等相關章節(jié)。(4)適用的國際標準，如ISO14543系列等。(5)甲方內部質量標準或特定SOP中規(guī)定的純化水質量要求。(6)其他雙方書面約定的標準和要求。第四條檢測方法與頻率4.1檢測方法：除特殊約定外，檢測將嚴格遵循本協(xié)議第二條約定的檢測依據中規(guī)定的標準方法。如采用非標方法，需事先獲得甲方書面同意。4.2檢測頻率：本次檢測為[選擇：安裝/改造后的確認性驗證/定期驗證/觸發(fā)式驗證]，具體檢測時間和采樣點的確定將依據第二條約定的檢測方案執(zhí)行。后續(xù)的常規(guī)驗證頻率由甲方另行通知，乙方將根據甲方要求進行。第五條雙方權利與義務5.1甲方權利與義務：(1)有權要求乙方按照約定方案和標準完成檢測工作，并保證檢測數據的準確性和客觀性。(2)及時向乙方提供純化水系統(tǒng)相關信息，包括但不限于系統(tǒng)圖紙、操作手冊、歷史驗證記錄、當前運行參數、使用的原水類型及來源、消毒方法等，并保證提供信息的真實性、完整性。(3)指定專人作為接口人，負責與乙方就檢測事宜進行溝通協(xié)調，提供必要的協(xié)助。(4)負責安排乙方檢測人員進入現場進行采樣和檢測工作的必要通道，并確保檢測環(huán)境（如采樣點、臨時存放區(qū)域）符合要求。(5)按照本協(xié)議第六條的約定，按時足額支付檢測費用。(6)對乙方提交的檢測方案、報告等文件進行審核，并在規(guī)定時間內給予書面反饋（同意、不同意或提出修改意見）。(7)確保其提供的樣品代表性，并對樣品采集過程的合規(guī)性負責。5.2乙方權利與義務：(1)有權要求甲方提供本協(xié)議第五條第（2）款所述的相關資料，并確保其具備檢測所需的必要信息。(2)嚴格按照本協(xié)議第二條約定的檢測方案、本協(xié)議第三條約定的檢測依據以及相關標準方法進行檢測，確保檢測活動在合法合規(guī)、環(huán)境受控（如適用）的狀態(tài)下進行。(3)使用狀態(tài)良好、經過校準并有證可追溯的檢測儀器和合格的試劑、標準品。(4)保證參與檢測工作的所有人員均具備相應的資質和能力。(5)獨立、客觀、公正地分析檢測數據，并對檢測結果的準確性負責。(6)按照約定的時間和要求，提交檢測報告。檢測報告應包含檢測目的、依據、方法、過程、結果、計算、結論以及任何觀察到的異常情況或不符合項。最終報告需經乙方授權簽字人審核簽發(fā)。(7)對在履行本協(xié)議過程中知悉的甲方的商業(yè)秘密和技術信息承擔保密義務，非經甲方書面同意，不得向任何第三方泄露。保密期限為本協(xié)議有效期內及協(xié)議終止后[具體年限，如三]年。(8)配合甲方或監(jiān)管機構對檢測工作的詢問和檢查。第六條費用與支付6.1費用構成：本次檢測服務費用總額為人民幣[具體金額]元（大寫：[金額大寫]）。費用包含但不限于檢測服務費、試劑耗材費、標準品費（如需）、報告編制費等。差旅費[選擇：由甲方承擔/由乙方承擔/按實報銷，如需提供憑證]。6.2支付方式：甲方應在本協(xié)議簽訂后[具體天數，如5]個工作日內向乙方支付總費用的[具體百分比，如50]%，即人民幣[具體金額]元（大寫：[金額大寫]），作為預付款；乙方完成所有檢測工作，提交最終檢測報告并經甲方確認后[具體天數，如10]個工作日內，甲方應向乙方支付剩余的[具體百分比，如50]%，即人民幣[具體金額]元（大寫：[金額大寫]），作為驗收款。6.3付款賬戶：甲方應將款項支付至乙方以下賬戶：賬戶名稱：[乙方賬戶名稱]開戶銀行：[乙方開戶銀行名稱]銀行賬號：[乙方銀行賬號]6.4若乙方因自身原因未能按期提交報告，每逾期一日，應向甲方支付合同總金額[具體百分比，如千分之零點五]的違約金，但累計違約金不超過合同總金額的[具體百分比，如5]%。逾期超過[具體天數，如30]日，甲方有權解除協(xié)議，乙方應退還已收取的全部款項，并承擔相應責任。第七條質量保證與合規(guī)性7.1乙方保證其具備開展本協(xié)議項下檢測活動所需的合法資質（如國家認可委CNAS認可、中國合格評定國家認可委員會CMA認證等）和必要的技術能力。7.2乙方的檢測活動及其出具的報告將嚴格遵守中國及國際相關法律法規(guī)的要求，包括但不限于藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）、實驗室資質認定評審準則、ISO/IEC17025等質量管理體系要求。7.3乙方承諾其檢測過程和結果的真實、準確、可靠，并承擔由此產生的法律責任。第八條知識產權與保密8.1乙方在履行本協(xié)議過程中產生的原始檢測數據、分析報告等成果的知識產權歸乙方所有。甲方有權在自身生產管理和質量控制范圍內使用乙方提供的最終檢測報告。8.2雙方均有義務對從對方獲取的任何商業(yè)秘密、技術信息或其他未公開信息嚴格保密，不得以任何方式泄露、使用或允許第三方接觸該等保密信息，除非法律法規(guī)另有規(guī)定或獲得對方書面同意。此保密義務不因本協(xié)議的終止而失效。第九條責任與賠償9.1乙方對本次檢測報告內容的準確性、可靠性負責。因乙方提供虛假、錯誤或重大偏差的檢測數據或報告，導致甲方直接或間接遭受損失（包括但不限于行政處罰、產品召回、第三方索賠等），乙方應承擔相應的賠償責任，但賠償金額不超過因乙方過錯直接造成的甲方損失總額。9.2甲方應保證其提供的樣品能代表其純化水系統(tǒng)的真實狀況。因甲方提供虛假信息或樣品不具備代表性，導致檢測結果偏差，乙方不承擔責任。9.3任何一方違反本協(xié)議項下的保密義務，應向對方支付違約金人民幣[具體金額]元（大寫：[金額大寫]），若該違約金不足以彌補守約方損失的，違約方還應賠償損失。第十條期限與終止10.1本協(xié)議有效期自雙方簽字蓋章之日起生效，至乙方完成本次檢測工作并提交最終報告經甲方確認之日止。10.2除本協(xié)議另有約定外，任何一方未經對方書面同意，不得單方面終止本協(xié)議。若發(fā)生嚴重違約行為，守約方有權書面通知違約方終止協(xié)議，違約方應承擔相應責任。10.3協(xié)議終止后，乙方應將所有原始檢測記錄、數據處理文件及最終報告的副本交予甲方存檔。雙方應結算并支付所有未付款項。乙方仍有義務履行保密義務。第十一條適用法律與爭議解決11.1本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律。11.2因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關的任何爭議，雙方應首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權將爭議提交[選擇：甲方所在地/乙方所在地/指定仲裁委員會名稱，如中國國際經濟貿易仲裁委員會]按照其屆時有效的仲裁規(guī)則進行仲裁。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。/或提交[甲方所在地/乙方所在地]有管轄權的人民法院訴訟解決。第十二條其他12.1本協(xié)議構成雙方就本協(xié)議標的達成的完整協(xié)議，取代雙方此前就此達成的所有口頭或書面協(xié)議、諒解。12.2對本協(xié)議的任何修改