gmp培訓(xùn)試題及答案

一、填空題1.GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫，它是為保證藥品質(zhì)量，對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的____、____、____等方面提出的基本要求。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括____、____、____和____。3.潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在____，相對(duì)濕度應(yīng)控制在____。4.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合____的原則。5.每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括____、____、____等與本批藥品有關(guān)的記錄。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，對(duì)不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、____和____。7.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的____，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)、名稱、規(guī)格型號(hào)、狀態(tài)等信息。8.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于____帕斯卡。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與____、____和____相適應(yīng)。10.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的____。二、單項(xiàng)選擇題1.以下哪種文件不屬于GMP規(guī)定的文件類型（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.銷售合同D.批生產(chǎn)記錄2.潔凈室（區(qū)）的管理需符合GMP要求，以下行為正確的是（）A.操作人員在潔凈區(qū)內(nèi)大聲喧嘩B.潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備維修后未及時(shí)清潔C.按規(guī)定程序進(jìn)出潔凈區(qū)D.將未清潔的物料直接帶入潔凈區(qū)3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢至少（）進(jìn)行一次。A.半年B.一年C.兩年D.三年4.物料的接收應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄內(nèi)容不包括（）A.物料名稱B.供應(yīng)商名稱C.運(yùn)輸工具D.接收日期5.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)過(guò)程中衛(wèi)生要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)保持個(gè)人衛(wèi)生B.生產(chǎn)車間可以存放個(gè)人物品C.工作服應(yīng)定期清洗D.生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)定期清潔消毒6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回系統(tǒng)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)已上市藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)（）A.繼續(xù)銷售，等待通知B.立即停止銷售，通知相關(guān)單位和消費(fèi)者，并召回藥品C.自行銷毀藥品D.降低價(jià)格銷售7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備（）A.與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的人員B.與生產(chǎn)規(guī)模無(wú)關(guān)的人員C.僅需一名檢驗(yàn)人員D.不需要專業(yè)人員8.以下哪種情況不需要進(jìn)行偏差處理（）A.生產(chǎn)過(guò)程中溫度超出規(guī)定范圍B.物料采購(gòu)數(shù)量比計(jì)劃多一點(diǎn)C.成品檢驗(yàn)結(jié)果不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.設(shè)備運(yùn)行參數(shù)異常9.潔凈區(qū)的表面應(yīng)當(dāng)（）A.平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落B.有裂縫但不影響生產(chǎn)C.表面粗糙D.可以有少量顆粒物脫落10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，以下哪種人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)（）A.患有感冒的人員B.患有皮膚病的人員C.患有近視的人員D.患有貧血的人員三、多項(xiàng)選擇題1.GMP的基本原則包括（）A.確保藥品質(zhì)量的一致性B.防止污染和交叉污染C.保證藥品的安全性D.提高藥品的生產(chǎn)效率2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施應(yīng)符合以下要求（）A.選址應(yīng)遠(yuǎn)離污染源B.布局應(yīng)合理，便于生產(chǎn)操作C.應(yīng)具備適當(dāng)?shù)恼彰鳌⑼L(fēng)、溫度和濕度控制條件D.可以與其他非藥品生產(chǎn)企業(yè)共用廠房3.以下屬于藥品生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制的環(huán)節(jié)有（）A.原輔料檢驗(yàn)B.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)C.成品檢驗(yàn)D.包裝材料檢驗(yàn)4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)文件進(jìn)行管理，文件管理的要求包括（）A.文件應(yīng)定期審核和修訂B.文件應(yīng)清晰、易懂、準(zhǔn)確C.文件應(yīng)妥善保管，防止損壞和丟失D.文件可以隨意修改5.潔凈區(qū)的人員衛(wèi)生要求包括（）A.進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)洗手、消毒B.不得化妝和佩戴飾物C.工作服應(yīng)材質(zhì)光滑、不產(chǎn)生靜電D.可以在潔凈區(qū)內(nèi)飲水6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證包括（）A.廠房設(shè)施驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.工藝驗(yàn)證D.清潔驗(yàn)證7.以下關(guān)于物料管理的說(shuō)法，正確的有（）A.物料應(yīng)按規(guī)定的條件貯存B.物料應(yīng)分類存放，并有明顯標(biāo)識(shí)C.不合格物料應(yīng)專區(qū)存放，并有醒目標(biāo)識(shí)D.物料可以隨意發(fā)放8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的步驟包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.風(fēng)險(xiǎn)控制C.風(fēng)險(xiǎn)溝通D.風(fēng)險(xiǎn)審核9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.GMP知識(shí)培訓(xùn)B.崗位技能培訓(xùn)C.安全知識(shí)培訓(xùn)D.職業(yè)道德培訓(xùn)10.以下哪些情況可能導(dǎo)致藥品污染（）A.生產(chǎn)環(huán)境不清潔B.人員衛(wèi)生習(xí)慣不良C.設(shè)備未及時(shí)清潔D.物料運(yùn)輸過(guò)程中防護(hù)不當(dāng)四、判斷題1.GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)，不適用于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否執(zhí)行GMP規(guī)范。（）3.潔凈區(qū)的工作服可以在非潔凈區(qū)清洗。（）4.物料的儲(chǔ)存條件可以根據(jù)實(shí)際情況隨意調(diào)整。（）5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行定期校準(zhǔn)和維護(hù)。（）6.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，只要最終產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，中間過(guò)程可以不嚴(yán)格控制。（）7.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室可以不獨(dú)立于生產(chǎn)部門。（）8.企業(yè)可以不建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度。（）9.偏差處理只需要記錄偏差情況，不需要分析原因。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行健康檢查。（）五、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)人員衛(wèi)生的基本要求。2.藥品生產(chǎn)過(guò)程中如何防止交叉污染？3.簡(jiǎn)述文件管理在GMP中的重要性。4.企業(yè)為什么要進(jìn)行驗(yàn)證工作？六、討論題1.討論GMP規(guī)范對(duì)保障藥品質(zhì)量的重要意義。2.結(jié)合實(shí)際，談?wù)勅绾卧谒幤飞a(chǎn)企業(yè)中有效實(shí)施GMP管理。3.分析藥品生產(chǎn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并討論如何進(jìn)行防控。4.討論人員培訓(xùn)在GMP實(shí)施中的作用和重要性。答案一、填空題1.人員、廠房、設(shè)備2.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人3.18-26℃、45%-65%4.先進(jìn)先出和近效期先出5.批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄6.及時(shí)報(bào)告、處理7.狀態(tài)標(biāo)識(shí)8.109.崗位要求、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理10.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二、單項(xiàng)選擇題1.C2.C3.B4.C5.B6.B7.A8.B9.A10.B三、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD四、判斷題1.×2.×3.×4.×5.√6.×7.×8.×9.×10.√五、簡(jiǎn)答題1.人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，勤洗澡、更衣、理發(fā)等；進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)應(yīng)洗手、消毒，按規(guī)定穿戴工作服；不得化妝、佩戴飾物；患有傳染病、皮膚病等人員不得從事直接接觸藥品生產(chǎn)。2.合理布局生產(chǎn)區(qū)域，分隔不同操作；采用密閉設(shè)備和管道；嚴(yán)格清潔消毒設(shè)備和場(chǎng)地；控制人員、物料流動(dòng)，避免交叉；采用合適的包裝材料和方法。3.文件管理可保證生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動(dòng)有章可循，使操作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化；便于追溯和審查生產(chǎn)過(guò)程；保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。4.驗(yàn)證可證明廠房、設(shè)備、工藝等能達(dá)到預(yù)期效果，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠；符合GMP要求；為生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供科學(xué)依據(jù)。六、討論題1.GMP規(guī)范從人員、廠房、設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程等多方面規(guī)范藥品生產(chǎn)，可保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定、安全、有效，保障公眾用藥安全，增強(qiáng)市場(chǎng)信心。2.加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高意識(shí)