2025年gcp考試題庫及答案gcp題庫大全一、單項選擇題1.根據(jù)2020版GCP要求，倫理委員會審查的主要內(nèi)容不包括以下哪項？A.試驗的科學(xué)價值B.受試者的風(fēng)險與受益比C.試驗用藥品的生產(chǎn)工藝D.知情同意書的完整性與易懂性答案：C2.研究者在臨床試驗中發(fā)現(xiàn)試驗方案存在重大缺陷，需緊急修改時，正確的流程是？A.立即實施修改，事后7日內(nèi)向倫理委員會備案B.與申辦者協(xié)商后直接修改，無需倫理審查C.暫停試驗，修改方案后重新提交倫理委員會審查批準D.僅通知監(jiān)查員，由申辦者處理后續(xù)流程答案：C3.關(guān)于受試者退出臨床試驗的權(quán)利，以下表述錯誤的是？A.受試者可隨時退出，無需說明理由B.退出后，研究者應(yīng)繼續(xù)隨訪其健康狀況C.退出后，受試者仍有權(quán)獲得已產(chǎn)生的試驗數(shù)據(jù)D.研究者可因受試者依從性差強制其退出答案：D4.臨床試驗中，“源數(shù)據(jù)”的定義是？A.經(jīng)統(tǒng)計分析后的匯總數(shù)據(jù)B.直接產(chǎn)生于受試者或試驗記錄的原始記錄C.監(jiān)查員整理后的核查表數(shù)據(jù)D.申辦者提交給藥監(jiān)局的總結(jié)報告數(shù)據(jù)答案：B5.倫理委員會的組成至少應(yīng)包括？A.3人，含1名非科學(xué)背景成員B.5人，含1名法律專家和1名非本機構(gòu)成員C.7人，含2名臨床醫(yī)生和2名統(tǒng)計學(xué)家D.2人，含1名患者代表答案：B6.試驗用藥品的管理中，以下哪項不符合GCP要求？A.建立專門的藥品接收、發(fā)放、回收記錄B.研究者可將剩余藥品用于其他臨床試驗C.藥品儲存條件需符合說明書要求并記錄D.盲法試驗中，破盲需經(jīng)申辦者和研究者共同批準答案：B7.嚴重不良事件（SAE）報告的時限要求是？A.獲知后24小時內(nèi)向倫理委員會、申辦者和監(jiān)管部門報告B.獲知后48小時內(nèi)向申辦者報告，無需上報倫理委員會C.僅需在試驗結(jié)束后匯總報告D.研究者自行決定報告時間答案：A8.多中心臨床試驗中，各中心的倫理審查方式正確的是？A.僅需組長單位倫理委員會審查，其他中心無需重復(fù)審查B.每個中心必須獨立審查，不可采用快速審查程序C.經(jīng)組長單位倫理審查后，其他中心可采用“倫理審查結(jié)果互認”D.申辦者可直接指定一家倫理委員會審查，無需其他中心參與答案：C9.關(guān)于監(jiān)查員的職責(zé)，以下錯誤的是？A.確認試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.監(jiān)督試驗用藥品的正確使用C.參與受試者的入組篩選決策D.檢查倫理委員會批件的有效性答案：C10.受試者簽署知情同意書時，以下哪項不符合要求？A.研究者當(dāng)面講解知情同意書內(nèi)容B.受試者因文化程度低，由家屬代簽并注明關(guān)系C.知情同意書包含試驗的預(yù)期持續(xù)時間D.受試者保留一份簽署后的知情同意書原件答案：B二、多項選擇題1.臨床試驗中，研究者的核心職責(zé)包括（）A.確保試驗符合方案、GCP和法規(guī)要求B.對受試者的安全和權(quán)益負責(zé)C.向倫理委員會提交試驗進展報告D.直接參與試驗用藥品的生產(chǎn)答案：ABC2.倫理委員會審查的“受試者風(fēng)險”應(yīng)評估（）A.生理風(fēng)險（如不良反應(yīng)）B.心理風(fēng)險（如焦慮）C.社會風(fēng)險（如隱私泄露）D.經(jīng)濟風(fēng)險（如交通費用）答案：ABCD3.以下屬于“直接查閱（SD）”范圍的文件包括（）A.受試者的病歷記錄B.實驗室檢測原始報告C.試驗用藥品的運輸單據(jù)D.研究者的會議記錄答案：ABC4.數(shù)據(jù)管理的基本要求包括（）A.數(shù)據(jù)完整、準確、清晰B.數(shù)據(jù)修改需保留原始記錄并說明理由C.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)需驗證其可靠性D.所有數(shù)據(jù)可由研究者隨意刪除答案：ABC5.試驗終止的情形包括（）A.倫理委員會因安全問題要求終止B.申辦者因商業(yè)原因決定終止C.受試者入組速度遠低于預(yù)期D.試驗方案出現(xiàn)重大科學(xué)缺陷答案：ABD三、判斷題（正確填“√”，錯誤填“×”）1.研究者可將臨床試驗相關(guān)工作委托給未經(jīng)過培訓(xùn)的研究護士。（）答案：×2.受試者參加試驗期間，無論是否退出，其個人信息均應(yīng)嚴格保密。（）答案：√3.倫理委員會只需在試驗開始前審查，試驗進行中無需跟蹤審查。（）答案：×4.電子病例報告表（eCRF）無需紙質(zhì)備份，可僅以電子形式保存。（）答案：×5.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致時，應(yīng)直接修改源數(shù)據(jù)以保證CRF的準確性。（）答案：×四、簡答題1.簡述臨床試驗中“受試者權(quán)益保護”的核心措施。答：受試者權(quán)益保護的核心措施包括：（1）倫理審查：通過獨立倫理委員會對試驗的科學(xué)性、倫理性進行審查，確保風(fēng)險與受益比合理；（2）知情同意：研究者需以受試者能理解的語言充分說明試驗?zāi)康?、方法、風(fēng)險、受益等信息，受試者自愿簽署知情同意書；（3）安全監(jiān)測：密切監(jiān)測受試者的健康狀況，及時處理不良事件，嚴重不良事件需快速報告；（4）隱私保護：對受試者個人信息采取加密、匿名化等措施，僅授權(quán)人員可訪問；（5）退出自由：受試者可隨時無理由退出試驗，不影響后續(xù)醫(yī)療待遇；（6）特殊人群保護：針對兒童、孕婦、老年人等脆弱人群，需額外制定保護措施，如獲得法定代理人同意并考慮其特殊需求。2.試述試驗方案的主要內(nèi)容及修改流程。答：試驗方案的主要內(nèi)容包括：（1）試驗背景與目的；（2）試驗設(shè)計（如隨機、盲法、對照）；（3）受試者入選/排除標準；（4）試驗用藥品的使用方法與劑量；（5）觀察指標與評估方法；（6）不良事件的記錄與報告；（7）數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析計劃；（8）試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；（9）試驗的預(yù)期持續(xù)時間與進度安排；（10）倫理與法律相關(guān)條款。修改流程：（1）任何修改需由研究者與申辦者協(xié)商提出，形成書面的方案修正案；（2）修正案需提交原倫理委員會審查，說明修改的理由、對受試者風(fēng)險的影響；（3）倫理委員會審查批準后，修正案方可實施；（4）緊急情況下（如受試者安全受到威脅），研究者可先采取必要措施，但需在24小時內(nèi)向倫理委員會和申辦者報告，并補交通知；（5）所有方案修改需記錄在案，確保可追溯性；（6）修改后的方案需及時培訓(xùn)相關(guān)研究人員，確保執(zhí)行一致。3.說明監(jiān)查員在臨床試驗中的主要工作內(nèi)容。答：監(jiān)查員的主要工作內(nèi)容包括：（1）試驗前準備階段：確認研究者資質(zhì)、試驗場所設(shè)施符合要求，核查倫理委員會批件、知情同意書等文件的有效性；（2）試驗實施階段：監(jiān)督受試者入組是否符合方案，確認知情同意過程規(guī)范；核查CRF數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)的一致性，檢查不良事件的記錄與報告是否及時完整；監(jiān)督試驗用藥品的接收、發(fā)放、回收及儲存條件；（3）數(shù)據(jù)管理階段：確認數(shù)據(jù)修改符合規(guī)范（如保留原始記錄、注明修改人及理由），檢查電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)的操作日志；（4）試驗結(jié)束階段：確認所有受試者完成隨訪，核對試驗用藥品的剩余量與回收記錄，確保所有數(shù)據(jù)和文件完整歸檔；（5）定期向申辦者提交監(jiān)查報告，反映試驗進展、存在問題及改進建議；（6）協(xié)助研究者解決試驗中遇到的問題，如方案執(zhí)行偏差、數(shù)據(jù)疑問等。4.列舉倫理委員會的審查類型及各自適用情形。答：倫理委員會的審查類型包括：（1）初始審查：適用于新啟動的臨床試驗，需對試驗方案、知情同意書、研究者資質(zhì)等進行全面審查，確保符合倫理要求；（2）跟蹤審查：包括年度/定期審查（適用于長期試驗，每年或每階段審查試驗進展、受試者安全數(shù)據(jù)）、嚴重不良事件審查（針對可能影響受試者風(fēng)險受益比的SAE，評估是否需調(diào)整試驗）、方案修正案審查（對試驗方案的修改進行倫理評估）；（3）結(jié)題審查：適用于試驗結(jié)束時，確認所有受試者完成隨訪，數(shù)據(jù)完整，無未解決的安全問題；（4）快速審查：適用于對試驗影響較小的修改（如更正知情同意書的文字錯誤）、不涉及受試者風(fēng)險增加的方案調(diào)整，由倫理委員會指定1-2名委員審查即可；（5）終止/暫停審查：當(dāng)試驗出現(xiàn)嚴重安全問題或違反倫理規(guī)范時，倫理委員會可主動審查并決定終止或暫停試驗。5.解釋“設(shè)盲”在臨床試驗中的作用及破盲的注意事項。答：設(shè)盲的作用：（1）避免研究者和受試者的主觀偏倚，確保療效和安全性評價的客觀性；（2）防止因知曉治療分配而影響受試者的依從性或研究者的評估行為；（3）保證統(tǒng)計分析的準確性，減少偏倚對結(jié)果的影響。破盲注意事項：（1）僅在必