2025年GCP考試題庫(kù)含答案(基礎(chǔ)題)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版），GCP的核心目的是：A.提高試驗(yàn)效率B.保護(hù)受試者權(quán)益與安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確C.規(guī)范申辦者行為D.降低試驗(yàn)成本答案：B2.倫理委員會(huì)的組成中必須包括：A.僅醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.至少一名非科學(xué)領(lǐng)域人員C.僅機(jī)構(gòu)內(nèi)人員D.僅法律專業(yè)人員答案：B3.受試者簽署知情同意書的前提是：A.研究者已充分解釋試驗(yàn)信息，受試者理解并自愿B.受試者必須完成所有試驗(yàn)流程C.受試者需支付試驗(yàn)費(fèi)用D.研究者可代替受試者簽署答案：A4.試驗(yàn)方案中無需包含的內(nèi)容是：A.試驗(yàn)背景與目的B.受試者的入組與排除標(biāo)準(zhǔn)C.研究者的個(gè)人收入信息D.試驗(yàn)設(shè)計(jì)與方法答案：C5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限是：A.發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和申辦者B.發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告C.試驗(yàn)結(jié)束后統(tǒng)一報(bào)告D.無需報(bào)告答案：A6.試驗(yàn)用藥品的管理應(yīng)遵循：A.與普通藥品混合存放B.僅需記錄發(fā)放數(shù)量C.專人管理、專冊(cè)記錄、專區(qū)存放D.由受試者自行保管答案：C7.研究者的核心職責(zé)不包括：A.確保試驗(yàn)符合倫理原則B.監(jiān)督試驗(yàn)用藥品的使用C.向申辦者報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)度D.替代受試者做出醫(yī)療決策答案：D8.數(shù)據(jù)修改時(shí)應(yīng)遵循的原則是：A.直接覆蓋原數(shù)據(jù)B.劃改并簽名、注明日期，保持原數(shù)據(jù)可識(shí)別C.由監(jiān)查員隨意修改D.無需記錄修改原因答案：B9.多中心試驗(yàn)中，各中心的倫理審查要求是：A.僅需組長(zhǎng)單位倫理審查B.各中心獨(dú)立審查C.無需倫理審查D.由申辦者統(tǒng)一審查答案：B10.受試者的基本權(quán)利不包括：A.自愿參加或退出試驗(yàn)B.獲得試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療救治C.要求知悉所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.保護(hù)個(gè)人隱私答案：C11.監(jiān)查員的主要職責(zé)是：A.參與受試者入組決策B.確保試驗(yàn)遵循方案、GCP和法規(guī)C.代替研究者填寫病例報(bào)告表D.負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)答案：B12.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比C.研究者的資質(zhì)與經(jīng)驗(yàn)D.申辦者的市場(chǎng)推廣計(jì)劃答案：D13.臨床試驗(yàn)的源數(shù)據(jù)是指：A.病例報(bào)告表（CRF）中的數(shù)據(jù)B.原始醫(yī)療記錄、檢查報(bào)告等第一手記錄C.統(tǒng)計(jì)分析后的匯總數(shù)據(jù)D.監(jiān)查員修改后的數(shù)據(jù)答案：B14.試驗(yàn)暫?；蚪K止時(shí)，研究者應(yīng)：A.立即銷毀所有試驗(yàn)記錄B.繼續(xù)入組新受試者直至完成C.向受試者說明原因并提供后續(xù)醫(yī)療建議D.隱瞞受試者試驗(yàn)狀態(tài)答案：C15.質(zhì)量保證（QA）與質(zhì)量控制（QC）的關(guān)系是：A.QA是QC的一部分B.QC是QA的一部分C.兩者獨(dú)立，無關(guān)聯(lián)D.QA側(cè)重體系，QC側(cè)重具體操作答案：D16.知情同意書中必須明確的內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)的目的與持續(xù)時(shí)間B.受試者可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益C.研究者的聯(lián)系方式D.申辦者的盈利預(yù)測(cè)答案：D17.試驗(yàn)用藥品的編碼應(yīng)：A.僅研究者知曉B.保持盲態(tài)（如為盲法試驗(yàn)）C.向所有受試者公開D.由受試者自行編碼答案：B18.研究者資質(zhì)要求不包括：A.具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)B.經(jīng)過GCP培訓(xùn)C.持有有效的行醫(yī)資格（如涉及臨床醫(yī)療）D.必須為申辦者員工答案：D19.數(shù)據(jù)管理的核心要求是：A.數(shù)據(jù)可溯源、準(zhǔn)確、完整B.僅需保證統(tǒng)計(jì)結(jié)果符合預(yù)期C.允許隨意修改數(shù)據(jù)D.無需備份原始數(shù)據(jù)答案：A20.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)記錄的保存期限是：A.至少保存至試驗(yàn)藥物上市后1年B.至少保存至試驗(yàn)終止后5年C.無需長(zhǎng)期保存D.保存至研究者退休答案：B二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括：A.審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.審查知情同意書的內(nèi)容C.監(jiān)督試驗(yàn)的實(shí)施過程D.批準(zhǔn)試驗(yàn)的暫停與終止答案：ABCD2.受試者權(quán)益保障的措施包括：A.充分的知情同意B.合理的風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估C.隱私保護(hù)D.試驗(yàn)結(jié)束后提供必要的醫(yī)療跟進(jìn)答案：ABCD3.研究者需具備的條件包括：A.熟悉試驗(yàn)方案與相關(guān)法規(guī)B.有足夠的時(shí)間與資源完成試驗(yàn)C.經(jīng)過GCP培訓(xùn)D.具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格答案：ABCD4.嚴(yán)重不良事件（SAE）的定義包括：A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.需住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間D.導(dǎo)致永久或顯著的功能喪失答案：ABCD5.試驗(yàn)方案的內(nèi)容應(yīng)包括：A.試驗(yàn)?zāi)康呐c設(shè)計(jì)B.受試者的選擇與退出標(biāo)準(zhǔn)C.療效與安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)D.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃答案：ABCD6.知情同意的過程應(yīng)包括：A.研究者向受試者解釋試驗(yàn)信息B.受試者有足夠時(shí)間考慮是否參與C.受試者理解信息后自愿簽署D.為無法閱讀者提供口頭同意并記錄答案：ABCD7.試驗(yàn)用藥品管理的要求包括：A.接收、發(fā)放、回收均需記錄B.保存條件符合藥品說明書要求C.過期藥品需按規(guī)定處理D.僅研究者可接觸試驗(yàn)用藥品答案：ABC8.質(zhì)量控制的措施包括：A.監(jiān)查員定期訪視B.研究者自查試驗(yàn)記錄C.數(shù)據(jù)錄入后的核對(duì)D.倫理委員會(huì)的定期審查答案：ABCD9.多中心試驗(yàn)的特點(diǎn)包括：A.各中心試驗(yàn)設(shè)計(jì)一致B.數(shù)據(jù)統(tǒng)一管理與分析C.倫理審查可采用主審+協(xié)審模式D.各中心研究者獨(dú)立報(bào)告結(jié)果答案：ABC10.原始數(shù)據(jù)的要求包括：A.及時(shí)記錄B.清晰可辨C.由授權(quán)人員簽署D.可追溯至受試者答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.受試者一旦簽署知情同意書，就不能退出試驗(yàn)。（）答案：×2.倫理委員會(huì)可以是獨(dú)立的機(jī)構(gòu)，也可以是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的內(nèi)設(shè)部門。（）答案：√3.試驗(yàn)用藥品可以在試驗(yàn)外使用。（）答案：×4.數(shù)據(jù)修改時(shí)只需劃改，無需注明原因。（）答案：×5.研究者可以將試驗(yàn)相關(guān)工作委托給未經(jīng)過培訓(xùn)的人員。（）答案：×6.盲法試驗(yàn)中，研究者可以提前破盲以了解受試者分組。（）答案：×7.嚴(yán)重不良事件僅需向申辦者報(bào)告，無需向倫理委員會(huì)報(bào)告。（）答案：×8.臨床試驗(yàn)的源數(shù)據(jù)可以是電子記錄，需保證其不可修改。（）答案：×（注：電子數(shù)據(jù)可修改，但需保留修改軌跡）9.多中心試驗(yàn)中，各中心的試驗(yàn)用藥品管理可以不一致。（）答案：×10.倫理委員會(huì)的審查意見可以是“同意”“作必要修改后同意”“不同意”“終止或暫停已同意的試驗(yàn)”。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)審查的主要內(nèi)容。答案：倫理委員會(huì)審查內(nèi)容包括：（1）試驗(yàn)的科學(xué)合理性；（2）受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比；（3）知情同意書的內(nèi)容與簽署過程；（4）研究者的資質(zhì)與經(jīng)驗(yàn)；（5）試驗(yàn)用藥品的信息；（6）受試者隱私保護(hù)措施；（7）試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)控制與應(yīng)急措施；（8）多中心試驗(yàn)的協(xié)調(diào)與一致性。2.知情同意書應(yīng)包含哪些核心內(nèi)容？答案：核心內(nèi)容包括：（1）試驗(yàn)的目的、持續(xù)時(shí)間與流程；（2）受試者的入組與排除標(biāo)準(zhǔn)；（3）可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益；（4）替代治療方案；（5）試驗(yàn)用藥品的信息（如為藥物試驗(yàn)）；（6）隱私保護(hù)措施；（7）自愿參與與退出的權(quán)利；（8）補(bǔ)償與醫(yī)療救治的安排；（9）研究者與申辦者的聯(lián)系方式；（10）倫理委員會(huì)的信息。3.研究者的核心職責(zé)有哪些？答案：研究者的核心職責(zé)包括：（1）確保試驗(yàn)符合GCP、倫理原則與法規(guī)；（2）嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案，保護(hù)受試者權(quán)益；（3）正確管理試驗(yàn)用藥品；（4）準(zhǔn)確、及時(shí)記錄源數(shù)據(jù)，確保CRF與源數(shù)據(jù)一致；（5）報(bào)告SAE等重要事件；（6）配合監(jiān)查、稽查與檢查；（7）向受試者提供必要的醫(yī)療照顧；（8）保存試驗(yàn)記錄至規(guī)定期限。4.簡(jiǎn)述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程。答案：流程包括：（1）研究者發(fā)現(xiàn)SAE后，立即采取醫(yī)療措施并記錄；（2）24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告（需注明與試驗(yàn)的相關(guān)性判斷）；（3）申辦者收到報(bào)告后，24小時(shí)內(nèi)向所有參加試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)管部門報(bào)告（如為死亡事件，需更緊急報(bào)告）；（4）研究者同步向所在機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)報(bào)