2025年醫(yī)療器械考試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列哪項不屬于醫(yī)療器械的核心定義要素？A.單獨或組合使用于人體B.用于疾病的預(yù)防、診斷、治療C.通過藥理學方式發(fā)揮主要作用D.對人體表面或體內(nèi)的檢查、替代功能答案：C2.某企業(yè)擬申報一款新型血糖儀（用于測量人體血糖水平），根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，其風險程度主要取決于？A.產(chǎn)品材質(zhì)的生物相容性B.測量結(jié)果對臨床診斷的影響程度C.企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模D.市場銷售價格答案：B3.關(guān)于醫(yī)療器械注冊與備案的管理部門，下列說法正確的是？A.第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門備案B.第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)管部門注冊C.第三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局備案D.進口第二類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局備案答案：B4.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中開展風險管理，其中“風險管理”的輸出文件是？A.質(zhì)量手冊B.風險管理報告C.工藝流程圖D.不合格品處理記錄答案：B5.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的手術(shù)縫合線在臨床使用中出現(xiàn)斷裂現(xiàn)象，已導致3例患者輕微傷害，該企業(yè)應(yīng)在多少個工作日內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告？A.3個工作日B.5個工作日C.7個工作日D.10個工作日答案：B6.下列哪項不屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的重點產(chǎn)品？A.新上市不滿5年的醫(yī)療器械B.通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序批準的產(chǎn)品C.已撤銷注冊證的產(chǎn)品D.發(fā)生過嚴重不良事件的產(chǎn)品答案：C7.醫(yī)療器械標簽中必須包含的信息不包括？A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.企業(yè)員工聯(lián)系方式D.注冊證編號答案：C8.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》，下列哪種情形可免于進行臨床試驗？A.產(chǎn)品與已上市同品種醫(yī)療器械在核心技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成等方面有顯著差異B.已上市同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)充分、完整，能支持當前產(chǎn)品的安全有效性C.產(chǎn)品用于罕見病治療D.產(chǎn)品為全新設(shè)計的有源植入器械答案：B9.某企業(yè)申報的“智能體溫監(jiān)測貼”（第一類醫(yī)療器械）備案時，備案資料中無需提交的是？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗報告C.臨床評價資料D.生產(chǎn)場地證明文件答案：C10.醫(yī)療器械注冊證的有效期為？A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B11.關(guān)于醫(yī)療器械廣告審查，下列說法錯誤的是？A.廣告內(nèi)容需與注冊或備案的說明書一致B.進口醫(yī)療器械廣告由國家藥監(jiān)局審查C.不得含有“療效最佳”“保證治愈”等絕對化用語D.廣告批準文號的有效期為1年答案：B12.某企業(yè)生產(chǎn)的“一次性使用無菌注射器”在出廠前未進行無菌檢驗，違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的哪項規(guī)定？A.未對原材料進行進貨檢驗B.未按經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求進行出廠檢驗C.未建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系D.未對員工進行培訓答案：B13.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，“性能指標”應(yīng)涵蓋的內(nèi)容不包括？A.物理性能（如尺寸、強度）B.化學性能（如溶出物限量）C.生物學性能（如細胞毒性）D.市場銷量目標答案：D14.根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，下列哪類產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械？A.醫(yī)用脫脂棉（非無菌）B.電子血壓計C.心臟起搏器D.體溫計答案：C15.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴重傷害”是指？A.導致患者住院時間延長B.造成患者輕度皮膚過敏C.引起短暫性頭暈D.對生命沒有威脅的軟組織損傷答案：A二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的預(yù)期目的包括（）A.對疾病的預(yù)防、診斷、治療B.對損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解C.對解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)D.通過藥物方式獲得主要治療效果答案：ABC2.下列屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立的質(zhì)量管理體系文件的有（）A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標B.生產(chǎn)設(shè)備維護記錄C.不合格品處理程序D.員工考勤制度答案：ABC3.醫(yī)療器械注冊時，需要提交的技術(shù)資料包括（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗報告C.臨床評價資料D.企業(yè)財務(wù)審計報告答案：ABC4.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括（）A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及產(chǎn)品的信息（如型號、批號）C.事件對患者的影響D.企業(yè)對事件的初步分析答案：ABCD5.下列情形中，需要重新申請醫(yī)療器械注冊的有（）A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計發(fā)生重大變更B.生產(chǎn)地址從上海遷至北京C.產(chǎn)品名稱由“智能血糖儀”改為“精準血糖儀”D.增加產(chǎn)品適用范圍答案：ABD6.醫(yī)療器械標簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當（）A.科學、真實、準確B.與注冊或備案的內(nèi)容一致C.包含所有可能的不良反應(yīng)D.用中文標明，出口產(chǎn)品可附加外文答案：ABD7.醫(yī)療器械臨床評價的方式包括（）A.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對比B.臨床試驗C.專家論證D.用戶滿意度調(diào)查答案：AB8.下列屬于第一類醫(yī)療器械的有（）A.手術(shù)衣（非無菌）B.醫(yī)用冷敷貼（物理降溫）C.心電圖機D.一次性使用無菌注射器答案：AB9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序包括（）A.滅菌（如環(huán)氧乙烷滅菌）B.包裝密封C.原材料采購D.產(chǎn)品組裝答案：ABD10.關(guān)于醫(yī)療器械召回，下列說法正確的有（）A.召回分為一級、二級、三級B.一級召回是指可能導致嚴重健康損害甚至死亡的產(chǎn)品C.召回計劃需向藥品監(jiān)管部門備案D.企業(yè)可自行決定召回范圍，無需監(jiān)管部門干預(yù)答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械的風險程度越高，管理類別越低。（）答案：×2.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案憑證的有效期為5年。（）答案：×（備案憑證無固定有效期，變更時需重新備案）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)部分工序，但需對產(chǎn)品質(zhì)量負責。（）答案：√4.進口醫(yī)療器械的注冊申請人應(yīng)當是境外生產(chǎn)企業(yè)，無需在境內(nèi)設(shè)立代表機構(gòu)。（）答案：×（需指定境內(nèi)企業(yè)作為代理人）5.醫(yī)療器械不良事件報告實行“可疑即報”原則，無論是否確認為產(chǎn)品責任。（）答案：√6.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最新技術(shù)”“專利產(chǎn)品”等宣傳用語。（）答案：×（不得含有夸大或誤導性內(nèi)容）7.第三類醫(yī)療器械的技術(shù)審評由國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心負責。（）答案：×（技術(shù)審評由醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當每年對質(zhì)量管理體系進行自查，并向監(jiān)管部門提交自查報告。（）答案：√9.已上市的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求可以隨意修改，無需備案或注冊。（）答案：×（需按規(guī)定申請變更）10.醫(yī)療器械廣告批準文號的有效期與產(chǎn)品注冊證有效期一致。（）答案：×（廣告批準文號有效期一般為1年）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及三類劃分的基本原則。答案：醫(yī)療器械分類的依據(jù)是風險程度，結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式等因素。第一類為風險程度低，實行常規(guī)管理即可保證安全有效的醫(yī)療器械（如手術(shù)衣、醫(yī)用脫脂棉非無菌）；第二類為具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證安全有效的醫(yī)療器械（如電子血壓計、體溫計）；第三類為具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證安全有效的醫(yī)療器械（如心臟起搏器、植入式人工器官）。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別有哪些？答案：①管理部門不同：一類備案由市級藥監(jiān)局，二、三類注冊分別由省級、國家藥監(jiān)局；②提交資料不同：備案需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告等，注冊需額外提交臨床評價資料、質(zhì)量管理體系核查報告等；③程序不同：備案為形式審查，注冊為技術(shù)審評+行政審批；④文件性質(zhì)不同：備案憑證非行政許可，注冊證為行政許可決定。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品放行前應(yīng)完成哪些檢驗？答案：需完成出廠檢驗，檢驗項目應(yīng)覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的全部性能指標，包括物理性能（如尺寸、強度）、化學性能（如溶出物限量）、生物學性能（如無菌、細胞毒性）等。檢驗應(yīng)使用經(jīng)校準或檢定的設(shè)備，由授權(quán)人員操作，并保存檢驗記錄。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要目的是什么？答案：主要目的包括：①及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風險，采取控制措施（如召回、修改說明書）；②為監(jiān)管部門調(diào)整產(chǎn)品管理策略（如重新分類、限制使用）提供依據(jù)；③積累安全性數(shù)據(jù)，支持產(chǎn)品上市后評價；④保障患者和使用者的健康權(quán)益。5.簡述醫(yī)療器械標簽必須標注的核心信息。答案：必須標注的信息包括：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；注冊人/備案人名稱、地址及聯(lián)系方式；生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及生產(chǎn)許可證編號（如適用）；生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；電源連接條件、輸入功率（如適用）；特殊儲存、運輸條件或說明（如冷藏）；警示及注意事項。五、案例分析題（共20分）案例1：2024年12月，某市藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)第二類“電動洗胃機”）開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①生產(chǎn)車間的溫濕度監(jiān)控記錄顯示，部分時段溫度超出工藝要求（規(guī)定20-25℃，實際28℃）；②成品庫中存放的30臺洗胃機未標注生產(chǎn)日期；③企業(yè)未對2024年10月生產(chǎn)的一批次產(chǎn)品（批號20241001）進行無菌檢驗（該產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定需無菌）。問題：（1）上述問題分別違反了哪些法規(guī)或規(guī)范？（6分）（2）監(jiān)管部門可采取哪些處理措施？（4分）答案：（1）①溫濕度超標未及時處理，違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中“生產(chǎn)環(huán)境控制”的要求（需對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測并記錄，偏離時應(yīng)采取糾正措施）；②成品未標注生產(chǎn)日期，違反《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》中“標簽需包含生產(chǎn)日期”的規(guī)定；③未進行無菌檢驗，違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中“企業(yè)應(yīng)當按經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求進行出廠檢驗，檢驗合格后方可放行”的規(guī)定。（2）監(jiān)管部門可采取的措施包括：責令企業(yè)立即停產(chǎn)整改；對問題產(chǎn)品進行查封、扣押；要求企業(yè)召回已上市的批號20241001產(chǎn)品；依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對企業(yè)處以罰款（情節(jié)嚴重的吊銷生產(chǎn)許可證）；將企業(yè)違法信息記入信用檔案并向社會公布。案例2：某醫(yī)院使用進口“人工髖關(guān)節(jié)”（第三類醫(yī)療器械）時，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品標簽僅標注了英文信息，未標注中文。經(jīng)核查，該產(chǎn)品注冊證由國家藥監(jiān)局批準，但標簽未按注冊內(nèi)容制作。問題：（1）該進口產(chǎn)品標簽存在哪些違規(guī)行為？（5分）（2）醫(yī)院和進口代理人應(yīng)分別承擔什么責任？（5分）答案：（1）違規(guī)行為：①未用中文標明標簽信息（違反