(2025)藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)測(cè)試題及參考答案一、單選題（每題2分，共30分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.發(fā)貨檢查驗(yàn)收制度B.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度C.進(jìn)貨保管制度D.銷售核對(duì)制度答案：B解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，確保所購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。所以本題選B。2.藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）的色標(biāo)是（）A.綠色B.紅色C.黃色D.藍(lán)色答案：C解析：藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。所以本題選C。3.以下哪種藥品的標(biāo)簽上必須印有規(guī)定的專用標(biāo)識(shí)（）A.處方藥B.國(guó)家基本藥物C.非處方藥D.醫(yī)保甲類藥品答案：C解析：非處方藥的標(biāo)簽、說明書上必須印有規(guī)定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)。處方藥、國(guó)家基本藥物、醫(yī)保甲類藥品并沒有必須印有專用標(biāo)識(shí)的規(guī)定。所以本題選C。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明（）A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格B.購(gòu)貨單位名稱、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、銷售日期C.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)答案：B解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明購(gòu)貨單位名稱、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、銷售日期等內(nèi)容。所以本題選B。5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過程D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)和控制的過程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。涵蓋了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)藥品不良反應(yīng)的相關(guān)工作。所以本題選A。6.以下關(guān)于藥品有效期的表述，正確的是（）A.藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保持質(zhì)量的期限B.藥品有效期是指藥品在任何條件下都能保持質(zhì)量的期限C.藥品有效期是指藥品從生產(chǎn)到使用的時(shí)間期限D(zhuǎn).藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠安全使用的期限答案：A解析：藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保持質(zhì)量的期限。強(qiáng)調(diào)了規(guī)定的儲(chǔ)存條件，只有在符合要求的條件下，藥品才能在有效期內(nèi)保持質(zhì)量穩(wěn)定。所以本題選A。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有（）A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷C.高中以上學(xué)歷D.初中以上學(xué)歷答案：B解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。所以本題選B。8.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在（）A.35%-75%B.45%-75%C.50%-80%D.60%-85%答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%-75%，以保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境的適宜性，防止藥品因濕度不當(dāng)而變質(zhì)。所以本題選A。9.以下哪種藥品需要在冷處儲(chǔ)存（）A.胰島素B.阿司匹林C.感冒清熱顆粒D.維生素C片答案：A解析：胰島素通常需要在冷處（2℃-10℃）儲(chǔ)存，以保持其生物活性。阿司匹林、感冒清熱顆粒、維生素C片一般在常溫下儲(chǔ)存即可。所以本題選A。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.稅務(wù)登記證復(fù)印件D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)證明文件答案：D解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件、稅務(wù)登記證復(fù)印件等資料。藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)證明文件是對(duì)首營(yíng)品種審核時(shí)需要查驗(yàn)的內(nèi)容。所以本題選D。11.藥品召回是指（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已銷售的藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定的程序收回已使用的藥品D.藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的藥品答案：A解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回。所以本題選A。12.藥品質(zhì)量特性不包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。經(jīng)濟(jì)性不屬于藥品的質(zhì)量特性。所以本題選D。13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.近效期藥品C.易霉變、易潮解的藥品D.暢銷藥品答案：D解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品、近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品等。暢銷藥品不一定存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，不是重點(diǎn)檢查對(duì)象。所以本題選D。14.以下關(guān)于藥品驗(yàn)收的說法，錯(cuò)誤的是（）A.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書B.驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須查驗(yàn)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件C.驗(yàn)收藥品時(shí)，只要外觀合格即可，不需要檢查內(nèi)在質(zhì)量D.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年答案：C解析：驗(yàn)收藥品時(shí)，不僅要檢查外觀，還需要按照規(guī)定進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢查藥品的內(nèi)在質(zhì)量。同時(shí)，要按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書，驗(yàn)收進(jìn)口藥品需查驗(yàn)相關(guān)證明文件，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。所以本題選C。15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量方針是（）A.質(zhì)量第一，信譽(yù)至上B.依法經(jīng)營(yíng)，質(zhì)量第一C.質(zhì)量為本，服務(wù)至上D.安全有效，質(zhì)量第一答案：B解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量方針通常是依法經(jīng)營(yíng)，質(zhì)量第一。強(qiáng)調(diào)在合法合規(guī)的基礎(chǔ)上，將藥品質(zhì)量放在首位。所以本題選B。二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度B.藥品銷售及售后服務(wù)管理制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度D.藥品質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量管理制度涵蓋了藥品從采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)到銷售及售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)，同時(shí)還包括藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)、質(zhì)量事故處理和報(bào)告等方面的制度，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全。所以本題選ABCD。2.藥品儲(chǔ)存的基本原則包括（）A.分類儲(chǔ)存B.分區(qū)儲(chǔ)存C.按批號(hào)堆碼D.專庫(kù)或?qū)^(qū)儲(chǔ)存特殊管理藥品答案：ABCD解析：藥品儲(chǔ)存應(yīng)遵循分類儲(chǔ)存，將不同性質(zhì)、用途的藥品分開存放；分區(qū)儲(chǔ)存，如待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等；按批號(hào)堆碼，便于藥品的管理和追溯；特殊管理藥品應(yīng)專庫(kù)或?qū)^(qū)儲(chǔ)存，確保安全。所以本題選ABCD。3.以下屬于藥品質(zhì)量特性的有（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。有效性是指藥品能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求；安全性是指藥品在按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量使用的情況下，對(duì)用藥者生命安全的影響程度；穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。所以本題選ABCD。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)審核供貨單位的（）A.合法性B.質(zhì)量信譽(yù)C.銷售人員的合法資格D.藥品的價(jià)格答案：ABC解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)審核供貨單位的合法性，確保其具有合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)；審核質(zhì)量信譽(yù)，選擇信譽(yù)良好的供貨單位；審核銷售人員的合法資格，防止假冒偽劣藥品進(jìn)入企業(yè)。藥品價(jià)格不是采購(gòu)時(shí)審核的主要內(nèi)容。所以本題選ABC。5.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍包括（）A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)B.新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年后，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)答案：ABCD解析：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；5年后，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以本題選ABCD。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備的設(shè)施設(shè)備包括（）A.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.符合安全用電要求的照明設(shè)備D.藥品上架、下架、搬運(yùn)設(shè)備答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，以保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度符合要求；具備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備，防止藥品受到環(huán)境因素的影響；具備符合安全用電要求的照明設(shè)備，保障倉(cāng)庫(kù)的正常工作；具備藥品上架、下架、搬運(yùn)設(shè)備，便于藥品的出入庫(kù)管理。所以本題選ABCD。7.藥品質(zhì)量事故可分為（）A.重大質(zhì)量事故B.一般質(zhì)量事故C.輕微質(zhì)量事故D.嚴(yán)重質(zhì)量事故答案：AB解析：藥品質(zhì)量事故可分為重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故。重大質(zhì)量事故是指造成嚴(yán)重后果的質(zhì)量事故，如導(dǎo)致患者死亡、嚴(yán)重殘疾等；一般質(zhì)量事故是指未造成嚴(yán)重后果，但對(duì)藥品質(zhì)量有一定影響的事故。所以本題選AB。8.以下關(guān)于藥品養(yǎng)護(hù)的說法，正確的有（）A.藥品養(yǎng)護(hù)是指對(duì)儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量進(jìn)行定期檢查和維護(hù)的過程B.藥品養(yǎng)護(hù)應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)和儲(chǔ)存條件，采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)措施C.藥品養(yǎng)護(hù)的目的是保證藥品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定D.藥品養(yǎng)護(hù)不需要記錄答案：ABC解析：藥品養(yǎng)護(hù)是指對(duì)儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量進(jìn)行定期檢查和維護(hù)的過程，應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)和儲(chǔ)存條件，采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)措施，如控制溫濕度、定期翻垛等，目的是保證藥品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。同時(shí)，藥品養(yǎng)護(hù)需要做好記錄，以便追溯和管理。所以本題選ABC。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)定期進(jìn)行（）A.審核B.修訂C.培訓(xùn)D.執(zhí)行情況檢查答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)定期進(jìn)行審核，確保制度的合理性和有效性；根據(jù)法規(guī)、企業(yè)實(shí)際情況等進(jìn)行修訂；對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，保證員工熟悉制度內(nèi)容；檢查制度的執(zhí)行情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并整改。所以本題選ABCD。10.以下屬于特殊管理藥品的有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD解析：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。這些藥品的管理有嚴(yán)格的法律規(guī)定，以確保其安全使用和防止濫用。所以本題選ABCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：×解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，以保證藥品的質(zhì)量和來源的合法性。所以本題說法錯(cuò)誤。2.藥品儲(chǔ)存時(shí)，中藥材和中藥飲片可以與其他藥品混放。（）答案：×解析：中藥材和中藥飲片應(yīng)分開儲(chǔ)存，不能與其他藥品混放，因?yàn)橹兴幉暮椭兴庯嬈男再|(zhì)特殊，容易受到污染和變質(zhì)，混放可能會(huì)影響其他藥品的質(zhì)量。所以本題說法錯(cuò)誤。3.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：√解析：這是藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確定義，強(qiáng)調(diào)了合格藥品、正常用法用量以及與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)等要素。所以本題說法正確。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以兼任其他業(yè)務(wù)工作。（）答案：×解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)專職從事質(zhì)量管理工作，不得兼任其他可能影響質(zhì)量管理工作的業(yè)務(wù)工作，以確保質(zhì)量管理工作的獨(dú)立性和有效性。所以本題說法錯(cuò)誤。5.藥品的有效期是從藥品生產(chǎn)日期開始計(jì)算的。（）答案：√解析：藥品的有效期是從藥品生產(chǎn)日期開始計(jì)算的，在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，藥品在有效期內(nèi)能夠保持質(zhì)量穩(wěn)定。所以本題說法正確。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)只要保證藥品的質(zhì)量，不需要關(guān)注藥品的售后服務(wù)。（）答案：×解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不僅要保證藥品的質(zhì)量，還需要關(guān)注藥品的售后服務(wù)，如藥品的退換貨、不良反應(yīng)報(bào)告、用藥咨詢等，以提高患者的滿意度和用藥安全。所以本題說法錯(cuò)誤。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)可以不設(shè)置待驗(yàn)區(qū)。（）答案：×解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)，用于存放待驗(yàn)藥品，待驗(yàn)藥品在未經(jīng)驗(yàn)收合格前，不得入庫(kù)銷售。所以本題說法錯(cuò)誤。8.藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，企業(yè)應(yīng)立即進(jìn)行處理，不需要向上級(jí)主管部門報(bào)告。（）答案：×解析：藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，企業(yè)應(yīng)立即進(jìn)行處理，并及時(shí)向上級(jí)主管部門報(bào)告，以便采取措施防止事故擴(kuò)大，同時(shí)接受監(jiān)管部門的調(diào)查和處理。所以本題說法錯(cuò)誤。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以自行修改藥品的標(biāo)簽和說明書。（）答案：×解析：藥品的標(biāo)簽和說明書是經(jīng)過藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得自行修改，必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行銷售和使用。所以本題說法錯(cuò)誤。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度只需要企業(yè)負(fù)責(zé)人了解即可，不需要全體員工知曉。（）答案：×解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度需要全體員工知曉并嚴(yán)格執(zhí)行，因?yàn)槊總€(gè)員工的工作都可能影響藥品的質(zhì)量，只有全體員工共同參與，才能保證企業(yè)的藥品質(zhì)量管理工作有效開展。所以本題說法錯(cuò)誤。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)遵循的原則和要求。(1).合法性原則：購(gòu)進(jìn)藥品必須從具有合法資格的供貨單位購(gòu)進(jìn)，即供貨單位應(yīng)具有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等相關(guān)資質(zhì)。(2).質(zhì)量?jī)?yōu)先原則：優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的藥品和供貨單位。要對(duì)供貨單位的質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評(píng)估，了解其生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量控制情況。(3).審核資質(zhì)：對(duì)供貨單位的合法資格進(jìn)行審核，索取并查驗(yàn)其營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書等相關(guān)文件的復(fù)印件，并加蓋供貨單位公章。(4).審核藥品質(zhì)量：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，要審核藥品的合法性和質(zhì)量情況。查驗(yàn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書等質(zhì)量證明文件。進(jìn)口藥品還需查驗(yàn)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。(5).簽訂合同：與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)，確保藥品質(zhì)量責(zé)任的落實(shí)。(6).建立購(gòu)進(jìn)記錄：購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2.請(qǐng)說明藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的意義和流程。意義(1).保障公眾用藥安全：通過及時(shí)報(bào)告和監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)，可以發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的措施，如修改藥品說明書、