醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(2025年版)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械臨床試驗的首要原則是：A.科學性B.倫理性C.準確性D.可追溯性答案：B2.關(guān)于倫理委員會的組成，下列表述正確的是：A.至少5人，包括不同性別的非醫(yī)學專業(yè)人員B.至少7人，必須包含法律專家C.至少3人，主要研究者可參與審查D.人數(shù)不限，需涵蓋多學科背景答案：A3.受試者簽署知情同意書的時間應(yīng)：A.在臨床試驗開始前完成B.與篩選期檢查同時進行C.可在試驗過程中補簽D.早于任何與試驗相關(guān)的程序答案：D4.醫(yī)療器械臨床試驗中，源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)遵循“4W”原則，即：A.誰修改（Who）、何時修改（When）、為何修改（Why）、修改后結(jié)果（What）B.誰授權(quán)（Who）、何時記錄（When）、為何修改（Why）、修改內(nèi)容（What）C.誰操作（Who）、何時備份（When）、為何調(diào)整（Why）、修改痕跡（What）D.誰確認（Who）、何時歸檔（When）、為何更正（Why）、修改依據(jù)（What）答案：A5.對于需要緊急使用的醫(yī)療器械，無法獲得受試者書面知情同意時，正確的處理方式是：A.研究者口頭告知后直接開展試驗B.經(jīng)倫理委員會批準，記錄替代同意過程C.由受試者家屬事后補簽知情同意書D.報監(jiān)管部門備案后實施答案：B6.臨床試驗用醫(yī)療器械的運輸和保存應(yīng)：A.由申辦者負責，研究者無需記錄B.符合產(chǎn)品說明書要求，保留運輸溫度記錄C.僅需在使用前檢查外觀，無需記錄保存條件D.委托第三方物流，無需監(jiān)控運輸過程答案：B7.嚴重不良事件（SAE）的報告時限為：A.研究者知悉后24小時內(nèi)向申辦者報告B.申辦者收到報告后48小時內(nèi)向監(jiān)管部門報告C.研究者知悉后72小時內(nèi)向倫理委員會報告D.申辦者收到報告后15個工作日內(nèi)向所有相關(guān)機構(gòu)報告答案：A8.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）的基本要求不包括：A.具備數(shù)據(jù)加密功能B.支持數(shù)據(jù)自動備份C.允許任意用戶修改原始數(shù)據(jù)D.保留完整的操作日志答案：C9.監(jiān)查員的核心職責是：A.參與受試者入組決策B.確認試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致C.替代研究者完成病例報告表填寫D.負責試驗用醫(yī)療器械的生產(chǎn)答案：B10.多中心臨床試驗中，各中心的倫理審查方式應(yīng)為：A.僅由組長單位倫理委員會審查，其他中心無需重復(fù)審查B.各中心獨立審查，結(jié)果互不認可C.采用協(xié)同審查機制，組長單位審查后其他中心可采用快速審查D.所有中心必須重新審查，確保一致性答案：C11.受試者退出臨床試驗時，研究者應(yīng)：A.要求受試者簽署放棄權(quán)益聲明B.繼續(xù)追蹤其后續(xù)健康狀況至試驗結(jié)束C.立即銷毀其相關(guān)試驗數(shù)據(jù)D.僅記錄退出時間，無需其他操作答案：B12.醫(yī)療器械臨床試驗方案中，“主要終點”的定義是：A.反映器械安全性的關(guān)鍵指標B.對器械有效性或安全性起決定性作用的評價指標C.次要終點的補充性指標D.僅用于統(tǒng)計分析的輔助指標答案：B13.倫理委員會對已批準的臨床試驗進行跟蹤審查的頻率至少為：A.每3個月一次B.每6個月一次C.每年一次D.無固定要求，根據(jù)試驗風險決定答案：D14.臨床試驗總結(jié)報告的核心內(nèi)容不包括：A.受試者脫落情況分析B.試驗用醫(yī)療器械的生產(chǎn)批次C.主要終點的統(tǒng)計結(jié)果D.不良事件的匯總與分析答案：B15.對于高風險醫(yī)療器械臨床試驗，監(jiān)查計劃應(yīng)：A.減少監(jiān)查次數(shù)以降低成本B.增加監(jiān)查頻率，覆蓋關(guān)鍵節(jié)點C.僅在試驗結(jié)束時進行一次監(jiān)查D.由研究者自行制定監(jiān)查計劃答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械臨床試驗的受試者權(quán)益保護措施包括：A.提供充分的知情同意信息B.免費獲得試驗用醫(yī)療器械C.保護個人隱私不被泄露D.因試驗損傷獲得合理補償答案：ACD2.倫理委員會審查的內(nèi)容包括：A.試驗方案的科學性B.受試者的入選/排除標準合理性C.研究者的資質(zhì)與經(jīng)驗D.試驗用醫(yī)療器械的市場定價答案：ABC3.源數(shù)據(jù)的特征包括：A.原始性B.可追溯性C.可修改性（需留痕）D.電子化優(yōu)先性答案：ABC4.申辦者的職責包括：A.提供試驗用醫(yī)療器械并保證質(zhì)量B.制定監(jiān)查計劃并實施監(jiān)查C.向監(jiān)管部門提交臨床試驗總結(jié)報告D.替代研究者進行受試者隨訪答案：ABC5.臨床試驗暫?；蚪K止的情形包括：A.出現(xiàn)嚴重安全性問題B.倫理委員會要求暫停C.申辦者因資金問題終止D.研究者個人原因無法繼續(xù)答案：ABCD6.電子簽名的要求包括：A.與手寫簽名具有同等法律效力B.可被任意用戶復(fù)制使用C.關(guān)聯(lián)用戶身份信息D.具備不可抵賴性答案：ACD7.多中心臨床試驗的協(xié)調(diào)措施包括：A.統(tǒng)一試驗方案與操作流程B.召開研究者會議進行培訓(xùn)C.各中心獨立分析數(shù)據(jù)后匯總D.共享倫理審查結(jié)果答案：ABD8.受試者知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.試驗?zāi)康呐c期限B.可能的風險與獲益C.受試者的權(quán)利（如退出權(quán)）D.研究者的聯(lián)系方式答案：ABCD9.監(jiān)查報告應(yīng)記錄的內(nèi)容包括：A.監(jiān)查時間與地點B.發(fā)現(xiàn)的問題及整改建議C.受試者入組進度D.試驗用醫(yī)療器械的庫存情況答案：ABCD10.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的基本條件包括：A.具備與試驗相適應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施B.有經(jīng)過培訓(xùn)的研究團隊C.已備案的臨床試驗專業(yè)D.獨立的倫理委員會答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者可隨時退出試驗，無需說明理由。（）答案：√2.倫理委員會成員與試驗存在利益沖突時，只需口頭聲明即可參與審查。（）答案：×（需回避）3.試驗用醫(yī)療器械的剩余樣品可由研究者自行處理。（）答案：×（需按申辦者要求回收或銷毀）4.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄或電子記錄，但電子記錄需滿足可靠性要求。（）答案：√5.監(jiān)查員可以是申辦者的員工或委托的第三方人員。（）答案：√6.臨床試驗總結(jié)報告需經(jīng)主要研究者和申辦者簽字確認。（）答案：√7.受試者的生物樣本可用于其他研究，無需額外知情同意。（）答案：×（需明確告知并獲得同意）8.緊急情況下，研究者可先使用試驗用醫(yī)療器械，再補充知情同意。（）答案：√（需倫理委員會批準并記錄）9.多中心臨床試驗中，各中心的統(tǒng)計分析方法可自行調(diào)整。（）答案：×（需統(tǒng)一）10.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的訪問權(quán)限應(yīng)根據(jù)角色設(shè)定，限制非授權(quán)修改。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗中“受試者隱私保護”的具體措施。答案：①試驗數(shù)據(jù)采用匿名或去標識化處理；②僅授權(quán)人員可訪問受試者個人信息；③存儲介質(zhì)加密，紙質(zhì)記錄專柜保管；④數(shù)據(jù)共享需經(jīng)受試者同意并簽署保密協(xié)議；⑤試驗結(jié)束后按規(guī)定時間銷毀或匿名化保存數(shù)據(jù)。2.倫理委員會對臨床試驗的審查流程包括哪些關(guān)鍵步驟？答案：①接收申請材料并初步審查（完整性、合規(guī)性）；②召開審查會議（必要時邀請專家）；③討論試驗的科學性、倫理性、受試者權(quán)益保護措施；④形成審查意見（批準、修改后批準、不批準、終止或暫停）；⑤發(fā)送書面審查決定至申辦者和研究者；⑥跟蹤審查（定期或基于事件）。3.簡述“試驗方案變更”的管理要求。答案：①任何變更需經(jīng)研究者、申辦者討論，必要時咨詢倫理委員會；②重大變更（如主要終點、樣本量、入排標準調(diào)整）需重新獲得倫理委員會批準；③變更需及時通知所有相關(guān)研究者；④記錄變更原因、時間、實施范圍；⑤變更后的方案需更新版本并標注，確保試驗參與人員使用最新版本。4.監(jiān)查員在臨床試驗中的核心工作內(nèi)容有哪些？答案：①確認研究者資質(zhì)與試驗條件符合要求；②核查試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)的一致性；③監(jiān)督試驗用醫(yī)療器械的接收、保存、使用及回收；④檢查知情同意書簽署的合規(guī)性；⑤跟蹤不良事件的報告與處理；⑥記錄監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的問題并推動整改；⑦提交詳細的監(jiān)查報告至申辦者。五、案例分析題（共20分）案例：某醫(yī)療器械公司開展“新型心臟支架”臨床試驗，主要研究者為心內(nèi)科主任張某。試驗進行3個月后，倫理委員會收到受試者投訴，稱未被告知支架可能引發(fā)血栓的風險；同時，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)部分病例報告表（CRF）中的血壓數(shù)據(jù)與電子病歷（源數(shù)據(jù)）不一致，且修改未標注原因。問題：1.請指出案例中違反2025年版GCP的行為。（10分）2.針對上述問題，應(yīng)采取哪些整改措施？（10分）答案：1.違規(guī)行為：①知情同意書未充分披露血栓風險，違反“受試者權(quán)益保護”原則；②病例報告表數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)不一致，違反“數(shù)據(jù)準確性”要求；③數(shù)據(jù)修改未標注原因，不符合“源數(shù)據(jù)修改需留痕（4W原則）”的規(guī)定；④研究者未有效監(jiān)督試驗數(shù)據(jù)