檢驗科進貨查驗管理制度為規(guī)范檢驗科檢驗耗材、試劑及相關(guān)設(shè)備配件的進貨查驗管理工作，保障檢驗結(jié)果的準確性、可靠性，維護患者合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準，結(jié)合本單位實際，制定本制度。本制度適用于檢驗科所有用于臨床檢驗工作的耗材、試劑（包括體外診斷試劑、校準品、質(zhì)控品等）及檢驗設(shè)備配件的采購、驗收、入庫等全流程查驗管理。檢驗科全體工作人員、采購部門相關(guān)人員及供應(yīng)商均需遵守本制度。進貨查驗堅持“質(zhì)量優(yōu)先、規(guī)范高效、全程追溯”的原則，嚴格把控每一批次進貨產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)，確保所進產(chǎn)品符合國家質(zhì)量標(biāo)準及臨床檢驗工作需求。職責(zé)分工：檢驗科：指定專人（檢驗師及以上職稱人員）作為進貨查驗專員，負責(zé)牽頭開展進貨查驗工作，包括核對產(chǎn)品信息、查驗質(zhì)量證明文件、進行抽樣檢驗（必要時）、記錄查驗結(jié)果；及時反饋查驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題，建立并妥善保管進貨查驗檔案。采購部門：負責(zé)選擇具備合法資質(zhì)的供應(yīng)商，采購前核查供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營許可證等資質(zhì)證明文件；按檢驗科需求采購合格產(chǎn)品，配合檢驗科開展進貨查驗工作，及時協(xié)調(diào)處理不合格產(chǎn)品的退換貨事宜。質(zhì)量管理部門：負責(zé)對檢驗科進貨查驗工作進行監(jiān)督指導(dǎo)，定期檢查查驗制度的執(zhí)行情況，協(xié)助處理進貨質(zhì)量爭議問題。供應(yīng)商資質(zhì)審核：采購部門在與供應(yīng)商建立合作關(guān)系前，必須對其資質(zhì)進行嚴格審核，審核內(nèi)容包括：供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、相關(guān)生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、質(zhì)量管理體系認證證書；產(chǎn)品注冊證（醫(yī)療器械、體外診斷試劑等）、產(chǎn)品合格證明文件；供應(yīng)商信譽證明、近3年無重大質(zhì)量事故記錄等。資質(zhì)審核合格后，建立供應(yīng)商檔案，納入合格供應(yīng)商名錄；對合格供應(yīng)商實行動態(tài)管理，每年重新審核一次資質(zhì)，對不符合要求的供應(yīng)商及時移出合格供應(yīng)商名錄，終止合作。進貨查驗流程及要求：到貨通知與接收：供應(yīng)商送貨后，采購部門及時通知檢驗科查驗專員；查驗專員與采購人員共同核對到貨產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家等信息，確認與采購訂單一致后，方可接收。質(zhì)量證明文件查驗：查驗專員需逐一核查每一批次產(chǎn)品的質(zhì)量證明文件，包括產(chǎn)品合格證、檢驗報告（校準品、質(zhì)控品需提供法定檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告）、進口產(chǎn)品的通關(guān)單及檢驗檢疫證明等；確保質(zhì)量證明文件真實、完整、有效，且與到貨產(chǎn)品信息一致。外觀及包裝查驗：對到貨產(chǎn)品的外觀、包裝進行全面查驗，重點檢查：包裝是否完好無損、無破損、無滲漏；標(biāo)簽是否清晰規(guī)范，標(biāo)注內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊證號等；產(chǎn)品外觀無變形、變質(zhì)、污染等異常情況。抽樣檢驗（必要時）：對有特殊質(zhì)量要求或臨床使用風(fēng)險較高的產(chǎn)品（如體外診斷試劑、關(guān)鍵校準品等），查驗專員需按規(guī)定進行抽樣檢驗；抽樣需遵循隨機抽樣原則，抽樣比例不低于每批次產(chǎn)品數(shù)量的5%；檢驗項目包括產(chǎn)品性能指標(biāo)、有效期穩(wěn)定性等，檢驗結(jié)果需符合產(chǎn)品標(biāo)準及臨床使用要求。查驗記錄：查驗專員需詳細填寫《檢驗科進貨查驗記錄表》，記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、到貨數(shù)量、查驗時間、查驗內(nèi)容、查驗結(jié)果、查驗人員簽字、復(fù)核人員簽字等；查驗記錄需真實、準確、完整，不得隨意涂改。查驗結(jié)果處理：合格產(chǎn)品：經(jīng)查驗符合要求的產(chǎn)品，查驗專員在《檢驗科進貨查驗記錄表》中注明“合格”，簽署查驗意見后，方可辦理入庫手續(xù)，納入檢驗科庫存管理。不合格產(chǎn)品：對查驗發(fā)現(xiàn)不符合要求的產(chǎn)品（包括資質(zhì)不全、信息不符、包裝破損、外觀異常、抽樣檢驗不合格等），立即標(biāo)注“不合格”，隔離存放并設(shè)置警示標(biāo)志；查驗專員及時向采購部門、質(zhì)量管理部門反饋，填寫《不合格產(chǎn)品處理記錄表》，說明不合格原因；采購部門負責(zé)在3個工作日內(nèi)與供應(yīng)商協(xié)調(diào)退換貨事宜，確保不合格產(chǎn)品不流入臨床使用環(huán)節(jié)。質(zhì)量爭議處理：對查驗過程中存在質(zhì)量爭議的產(chǎn)品，由質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員進行復(fù)核；必要時委托第三方法定檢驗機構(gòu)進行檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果確定處理方案；對確認不合格的產(chǎn)品，按本條第二款規(guī)定處理。查驗檔案管理：檢驗科建立專門的進貨查驗檔案，檔案內(nèi)容包括：供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、采購訂單、《檢驗科進貨查驗記錄表》、不合格產(chǎn)品處理記錄表、抽樣檢驗報告、退換貨憑證等。查驗檔案實行分類管理，妥善保存，保存期限不少于產(chǎn)品有效期滿后2年；檔案管理需符合相關(guān)規(guī)定，便于查閱、追溯。監(jiān)督與考核：質(zhì)量管理部門每月對檢驗科進貨查驗工作進行一次監(jiān)督檢查，重點檢查查驗制度執(zhí)行情況、查驗記錄完整性、不合格產(chǎn)品處理及時性等；每季度形成監(jiān)督檢查報告，上報單位管理層。將進貨查驗工作納入檢驗科及相關(guān)部門的績效考核體系，對嚴格遵守本制度、查驗工作成效顯著的人員給予表彰獎勵；對違反本制度規(guī)定，導(dǎo)致不合格產(chǎn)品流入臨床、造成不良后果的，嚴肅追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。本制度所涉及的《檢驗科進貨查驗記