(完整版)新版藥品管理法試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.新版《藥品管理法》自（）起施行。A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年5月1日2.藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則。A.人民健康B.藥品質(zhì)量C.藥品安全D.公眾需求3.國家對藥品管理實行（）制度。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)許可C.藥品經(jīng)營許可D.藥品注冊4.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負(fù)責(zé)（）。A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品質(zhì)量D.藥品銷售5.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D.藥品注冊證書6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進行質(zhì)量控制，保證藥品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。A.原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器B.原料、輔料C.直接接觸藥品的包裝材料和容器D.原料7.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明（）。A.用法、用量和注意事項B.藥品的不良反應(yīng)C.藥品的禁忌D.藥品的價格8.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)后方可配制。A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門9.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以（）核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)10.進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有（）發(fā)給的《進口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.海關(guān)D.衛(wèi)生健康主管部門11.對假藥的處罰金額為違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）以上（）以下的罰款。A.十五倍；三十倍B.十倍；二十倍C.五倍；十倍D.三倍；五倍12.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）以上（）以下的罰款。A.十倍；二十倍B.五倍；十倍C.三倍；五倍D.一倍；三倍13.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行（）。A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.有因檢查D.以上都是14.藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的（）責(zé)任。A.刑事B.民事C.行政D.賠償15.國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，（）可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。A.國務(wù)院B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府C.縣級以上人民政府D.藥品監(jiān)督管理部門二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.新版《藥品管理法》規(guī)定的藥品包括（）。A.中藥B.化學(xué)藥C.生物制品D.醫(yī)療器械2.藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用3.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備以下條件（）。A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）。A.藥品合格證明B.藥品相關(guān)標(biāo)識C.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書D.藥品的價格5.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具備以下條件（）。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件B.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門審核同意C.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員6.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較7.以下屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍8.以下屬于劣藥的情形有（）。A.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品9.藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時，可以采取的措施包括（）。A.進入被檢查單位和現(xiàn)場，進行檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的藥品，責(zé)令暫停銷售和使用10.國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的（），對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。A.兒童用藥品新品種B.兒童用藥品新劑型C.兒童用藥品新規(guī)格D.兒童用藥品新包裝三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗。（）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）5.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。（）6.進口藥品必須取得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。（）7.對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。（）8.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定。（）9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。（）10.國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，國家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品上市許可持有人的責(zé)任和義務(wù)。2.簡述新版《藥品管理法》對假藥、劣藥的界定。新版藥品管理法試題答案一、單項選擇題1.B。新版《藥品管理法》自2019年12月1日起施行。2.A。藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則。3.A。國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。4.C。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量。5.A。從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。6.A。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器進行質(zhì)量控制，保證藥品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。7.A。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項。8.A。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。9.A。藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。10.A。進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》。11.A。對假藥的處罰金額為違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。12.A。生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。13.D。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、有因檢查等。14.B。藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的民事責(zé)任。15.A。國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，國務(wù)院可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。二、多項選擇題1.ABC。新版《藥品管理法》規(guī)定的藥品包括中藥、化學(xué)藥、生物制品。2.ABC。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負(fù)責(zé)。3.ABCD。從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求等條件。4.ABC。藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明、藥品相關(guān)標(biāo)識、藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書。5.ACD。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。6.ABCD。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；說明治愈率或者有效率；與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較等內(nèi)容。7.ABCD。藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍都屬于假藥的情形。8.ABCD。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品都屬于劣藥的情形。9.ABCD。藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時，可以進入被檢查單位和現(xiàn)場，進行檢查、抽取樣品；查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料；對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的藥品，責(zé)令暫停銷售和使用。10.ABC。國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、兒童用藥品新劑型、兒童用藥品新規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。三、判斷題1.√。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。2.×。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)疫苗，疫苗不得委托生產(chǎn)。3.×。藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。4.×。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場上銷售。5.√。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。6.√。進口藥品必須取得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。7.√。對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。8.√。藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定。9.√。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。10.√。國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，國家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。四、簡答題1.藥品上市許可持有人的責(zé)任和義務(wù)主要包括：藥品質(zhì)量保證責(zé)任：建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等全過程、各環(huán)節(jié)都要進行嚴(yán)格質(zhì)量管控，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告：建立并實施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，主動收集、跟蹤分析藥品不良反應(yīng)信息。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時采取追溯、召回、暫停生產(chǎn)銷售、使用等控制措施，并按照規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)。藥品追溯義務(wù)：建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。藥品召回義務(wù)：對已上市銷售的存在安全隱患的藥品，要及時主動召回，并公開召回信息。藥品儲備與供應(yīng)：履行藥品儲備和供應(yīng)義務(wù)，保障藥品的可及性，特別是在發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，要積極響應(yīng)政府的調(diào)用要求。信息公開與報告：定期向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況，同時還要按照規(guī)定公開藥品安全相關(guān)信息，接受社會監(jiān)督。藥物警戒：開展藥品上市后研究，加強對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的進一步評估，及時發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險并采取相應(yīng)措施。藥品價格與廣告責(zé)任：遵守藥品價格管理規(guī)定，合理制定藥品價格。發(fā)布藥品廣告要真實、合法，不得含有虛假內(nèi)容。2.新版《藥品管理法》對假藥、劣藥的界定如下：假藥界定：