醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括以下哪項(xiàng)（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費(fèi)者2.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械不良事件（）A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械使用錯誤導(dǎo)致的傷害事件C.醫(yī)療器械過期使用導(dǎo)致的傷害事件D.患者自身疾病自然進(jìn)展導(dǎo)致的病情惡化3.醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者，但不包括（）A.危及生命B.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷C.導(dǎo)致住院治療或者延長住院時間D.導(dǎo)致輕微的皮膚過敏4.發(fā)現(xiàn)或知悉導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械不良事件，報告時限是（）A.立即報告，在24小時內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》B.3個工作日內(nèi)報告C.7個工作日內(nèi)報告D.15個工作日內(nèi)報告5.醫(yī)療器械不良事件報告表中，“事件發(fā)生日期”是指（）A.患者開始使用該醫(yī)療器械的日期B.不良事件出現(xiàn)的日期C.報告人發(fā)現(xiàn)不良事件的日期D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接到報告的日期6.以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的，表述錯誤的是（）A.為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)B.降低醫(yī)療器械的使用成本C.指導(dǎo)合理使用醫(yī)療器械D.控制醫(yī)療器械風(fēng)險7.進(jìn)口醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由（）履行醫(yī)療器械不良事件報告義務(wù)。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人C.醫(yī)療器械進(jìn)口商D.醫(yī)療器械經(jīng)銷商8.以下哪種醫(yī)療器械不屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械（）A.心臟起搏器B.一次性使用無菌注射器C.血壓計D.人工關(guān)節(jié)9.醫(yī)療器械不良事件報告表中，“主要事件表現(xiàn)”應(yīng)填寫（）A.患者的癥狀、體征等不良事件的具體表現(xiàn)B.醫(yī)療器械的故障描述C.對不良事件的診斷和處理情況D.患者的既往病史10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期后（）年；無有效期的，保存期限不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，1011.當(dāng)醫(yī)療器械不良事件可能導(dǎo)致群體傷害事件時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)在（）小時內(nèi)報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。A.1B.2C.3D.412.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》后，應(yīng)當(dāng)對報告進(jìn)行審核，審核的內(nèi)容不包括（）A.報告的完整性B.報告的真實(shí)性C.事件的嚴(yán)重程度D.醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝13.以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件再評價的說法，錯誤的是（）A.再評價是對已上市醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價B.只有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以提出再評價申請C.藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)不良事件監(jiān)測情況組織開展再評價D.再評價結(jié)果可能導(dǎo)致醫(yī)療器械的召回、注銷注冊證等措施14.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行自查，自查頻率至少為（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次15.醫(yī)療器械不良事件報告中，對于“使用劑量”的填寫，以下說法正確的是（）A.只填寫醫(yī)療器械的使用數(shù)量B.只填寫醫(yī)療器械的使用頻率C.應(yīng)填寫醫(yī)療器械的使用數(shù)量、使用頻率、使用持續(xù)時間等信息D.不需要填寫使用劑量相關(guān)信息二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測遵循的原則包括（）A.可疑即報B.客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確C.及時報告D.保密原則2.以下屬于醫(yī)療器械不良事件報告范圍的有（）A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的不良反應(yīng)B.醫(yī)療器械使用錯誤導(dǎo)致的傷害C.醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害D.醫(yī)療器械的預(yù)期效果未達(dá)到3.醫(yī)療器械不良事件報告表中，需要填寫的患者信息包括（）A.姓名B.性別C.年齡D.聯(lián)系方式4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測中的職責(zé)包括（）A.建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度B.收集、分析、評價和處理醫(yī)療器械不良事件C.主動開展醫(yī)療器械再評價D.向藥品監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械不良事件5.當(dāng)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)采取的措施有（）A.立即停止使用該醫(yī)療器械B.通知生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商C.對不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和記錄D.按照規(guī)定報告不良事件6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的主要工作包括（）A.對醫(yī)療器械不良事件報告進(jìn)行審核、評價B.開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)的研究工作C.向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門提出監(jiān)管建議D.對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行培訓(xùn)7.以下關(guān)于醫(yī)療器械召回的說法，正確的有（）A.召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的醫(yī)療器械采取的收回措施B.召回分為主動召回和責(zé)令召回C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是召回的責(zé)任主體D.召回的醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行銷毀處理8.影響醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的因素有（）A.醫(yī)療器械的設(shè)計和制造缺陷B.醫(yī)療器械的使用方法不當(dāng)C.患者的個體差異D.環(huán)境因素9.醫(yī)療器械不良事件報告表中，“醫(yī)療器械信息”應(yīng)填寫的內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械名稱B.型號規(guī)格C.生產(chǎn)企業(yè)名稱D.醫(yī)療器械注冊證號10.以下哪些部門參與醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和管理工作（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生行政部門C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)三、判斷題（每題2分，共20分）1.只有嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件才需要報告。（）2.醫(yī)療器械使用單位可以不建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。（）3.醫(yī)療器械不良事件報告表填寫時，應(yīng)盡量使用專業(yè)術(shù)語。（）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作負(fù)責(zé)。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測。（）6.當(dāng)醫(yī)療器械不良事件導(dǎo)致患者死亡時，只需要向衛(wèi)生行政部門報告。（）7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)報告情況對醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢。（）8.醫(yī)療器械再評價的結(jié)果不會影響醫(yī)療器械的市場準(zhǔn)入。（）9.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)定期對本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)和評估。（）10.醫(yī)療器械不良事件報告中，“事件后果”應(yīng)填寫對患者的最終影響，如痊愈、好轉(zhuǎn)、死亡等。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義。2.請說明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位在醫(yī)療器械不良事件報告中的職責(zé)分別是什么。答案一、單項(xiàng)選擇題1.D。醫(yī)療器械消費(fèi)者不屬于醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體，責(zé)任主體主要是生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位。2.D?；颊咦陨砑膊∽匀贿M(jìn)展導(dǎo)致的病情惡化不屬于醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械不良事件強(qiáng)調(diào)與醫(yī)療器械相關(guān)。3.D。導(dǎo)致輕微的皮膚過敏不屬于嚴(yán)重傷害的范疇，嚴(yán)重傷害通常指危及生命、導(dǎo)致機(jī)體功能永久性傷害或機(jī)體結(jié)構(gòu)永久性損傷、導(dǎo)致住院治療或延長住院時間等情況。4.A。發(fā)現(xiàn)或知悉導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)立即報告，在24小時內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。5.B。“事件發(fā)生日期”是指不良事件出現(xiàn)的日期。6.B。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的不包括降低醫(yī)療器械的使用成本，主要是為監(jiān)管提供依據(jù)、指導(dǎo)合理使用和控制風(fēng)險。7.B。進(jìn)口醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人履行報告義務(wù)。8.C。血壓計屬于低風(fēng)險醫(yī)療器械，心臟起搏器、一次性使用無菌注射器、人工關(guān)節(jié)屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械。9.A?！爸饕录憩F(xiàn)”應(yīng)填寫患者的癥狀、體征等不良事件的具體表現(xiàn)。10.B。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。11.B。當(dāng)醫(yī)療器械不良事件可能導(dǎo)致群體傷害事件時，應(yīng)在2小時內(nèi)報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。12.D。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)審核報告不包括醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝。13.B。除了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門也可以根據(jù)情況組織開展再評價。14.D。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)每年對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行自查。15.C。“使用劑量”應(yīng)填寫醫(yī)療器械的使用數(shù)量、使用頻率、使用持續(xù)時間等信息。二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測遵循可疑即報、客觀真實(shí)準(zhǔn)確、及時報告和保密原則。2.ABC。醫(yī)療器械的預(yù)期效果未達(dá)到不一定屬于不良事件報告范圍，而正常使用下的不良反應(yīng)、使用錯誤和質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害屬于報告范圍。3.ABC。醫(yī)療器械不良事件報告表中患者信息包括姓名、性別、年齡等，聯(lián)系方式不是必須填寫的。4.ABCD。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測中應(yīng)建立制度、收集分析處理不良事件、開展再評價并向藥品監(jiān)督管理部門報告。5.BCD。一般情況下不需要立即停止使用該醫(yī)療器械，而是通知生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商，進(jìn)行調(diào)查分析記錄并報告。6.ABC。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行培訓(xùn)不是監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的主要工作。7.ABC。召回的醫(yī)療器械不一定都進(jìn)行銷毀處理，也可能進(jìn)行修復(fù)等處理。8.ABCD。醫(yī)療器械的設(shè)計制造缺陷、使用方法不當(dāng)、患者個體差異和環(huán)境因素都會影響不良事件的發(fā)生。9.ABCD?！搬t(yī)療器械信息”應(yīng)填寫名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱和注冊證號等。10.ABCD。藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都參與醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和管理工作。三、判斷題1.×。可疑的醫(yī)療器械不良事件都需要報告，并非只有嚴(yán)重的才報告。2.×。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。3.√。報告表填寫時應(yīng)盡量使用專業(yè)術(shù)語，以保證信息的準(zhǔn)確性。4.√。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作負(fù)責(zé)。5.×。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也需要對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測。6.×。導(dǎo)致患者死亡時，應(yīng)同時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。7.√。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)報告情況對醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢。8.×。醫(yī)療器械再評價結(jié)果可能導(dǎo)致醫(yī)療器械的召回、注銷注冊證等，會影響市場準(zhǔn)入。9.√。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)定期對本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)和評估。10.√?！笆录蠊睉?yīng)填寫對患者的最終影響，如痊愈、好轉(zhuǎn)、死亡等。四、簡答題1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測具有多方面重要意義：-保障公眾用械安全：通過及時發(fā)現(xiàn)和報告醫(yī)療器械不良事件，可以及時采取措施避免或減少類似不良事件的再次發(fā)生，降低醫(yī)療器械對患者造成傷害的風(fēng)險，保障公眾的身體健康和生命安全。-為監(jiān)管決策提供依據(jù)：藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)，評估醫(yī)療器械的安全性和有效性，制定和完善相關(guān)的監(jiān)管政策和法規(guī)，加強(qiáng)對醫(yī)療器械市場的監(jiān)管力度。-促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展：生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)不良事件監(jiān)測反饋的信息，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計和制造工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)企業(yè)的競爭力，推動整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。-指導(dǎo)合理使用醫(yī)療器械：醫(yī)護(hù)人員可以通過了解醫(yī)療器械不良事件的情況，更加合理地選擇和使用醫(yī)療器械，避免因使用不當(dāng)導(dǎo)致不良事件的發(fā)生。-推動醫(yī)學(xué)研究：不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)可以為醫(yī)學(xué)研究提供有價值的信息，有助于深入了解醫(yī)療器械的性能和潛在風(fēng)險，為開發(fā)更安全有效的醫(yī)療器械提供參考。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位在醫(yī)療器械不良事件報告中的職責(zé)分別如下：-醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：-建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，明確監(jiān)測工作的流程和責(zé)任。-主動收集、分析、評價和處理醫(yī)療器械不良事件，對收到的不良事件報告進(jìn)行調(diào)查和評估，采取相應(yīng)的措施，如改進(jìn)產(chǎn)品、召回產(chǎn)品等。-按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械不良事件，及時、準(zhǔn)確地填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。-主動開展醫(yī)療器械再評價工作，對已上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評估，根據(jù)再評價結(jié)果采取相應(yīng)的措施。-醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：-建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，指定專門人員負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測工作。-收集、報告所經(jīng)營醫(yī)療器械的不良事件信息，及時將患者或使用單位反饋的不良事件報告給生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門。