質(zhì)量管理體系內(nèi)審與自查操作指南前言本操作指南旨在規(guī)范組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系（QMS）的內(nèi)審與自查工作，通過系統(tǒng)化的流程、標(biāo)準(zhǔn)化的工具和明確的責(zé)任分工，保證質(zhì)量管理體系的有效運行、持續(xù)改進，并滿足GB/T19001-2016/ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)要求。指南適用于各類組織實施的內(nèi)審活動及部門/項目自查工作，旨在幫助組織識別體系運行中的問題，推動質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)。一、適用范圍與應(yīng)用場景（一）適用范圍本指南適用于組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系覆蓋的所有部門、過程及場所，包括但不限于：生產(chǎn)車間、研發(fā)部門、采購部門、銷售部門、倉儲物流部門、職能部門等。（二）應(yīng)用場景體系運行定期審核：按年度內(nèi)審計劃實施的全面內(nèi)部審核，通常每年1-2次，評估體系運行的符合性與有效性；問題整改后驗證：針對外部審核、內(nèi)審或自查發(fā)覺的不符合項，在整改完成后進行的跟蹤驗證；關(guān)鍵過程專項檢查：對涉及產(chǎn)品質(zhì)量、安全合規(guī)、客戶滿意度等關(guān)鍵過程（如設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造、檢驗試驗）開展的專項自查；新體系/新項目啟動前評估：在質(zhì)量管理體系首次建立、換版或新項目實施前，對體系策劃、資源配置、文件完備性的自查；管理層需求審核：為滿足最高管理者對體系運行狀況的決策需求，開展的針對性審核或自查。二、內(nèi)審自查全流程操作步驟（一）準(zhǔn)備階段目標(biāo)：明確審核/自查范圍、依據(jù)，組建團隊，制定計劃，保證資源到位。成立審核/自查小組組長任命：由管理者代表或授權(quán)人任命審核組長*，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌審核工作，包括計劃制定、團隊協(xié)調(diào)、報告審批等。成員選拔：根據(jù)審核/自查范圍，選擇具備專業(yè)知識、熟悉體系要求、獨立于被審核部門的審核員*（可邀請跨部門人員，如生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)骨干）。職責(zé)明確：組長負(fù)責(zé)整體把控，審核員負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查、證據(jù)收集、問題記錄，被審核部門指定聯(lián)絡(luò)人*配合工作。確定審核/自查依據(jù)核心文件：GB/T19001-2016/ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、組織質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量目標(biāo)、法律法規(guī)及客戶要求。補充文件：previous審核報告、不符合項整改記錄、內(nèi)部/外部反饋（如客戶投訴、過程監(jiān)控數(shù)據(jù)）。制定審核/自查計劃內(nèi)容要素：明確審核目的、范圍（部門/過程/條款）、時間安排、審核組成員、被審核部門/人員、首次/末次會議安排。計劃審批：計劃經(jīng)審核組長審核、管理者代表批準(zhǔn)后，提前5-10個工作日發(fā)放至各被審核部門。示例：年度內(nèi)審計劃需覆蓋體系全部過程，自查計劃可聚焦特定風(fēng)險領(lǐng)域（如近期客戶投訴集中的過程）。準(zhǔn)備審核/自查工具文件資料：收集受控文件清單、記錄表格、歷史審核報告、過程績效數(shù)據(jù)等。檢查表：依據(jù)審核依據(jù)和范圍，編制《現(xiàn)場審核檢查表》（見模板1），明確檢查內(nèi)容、方法、判定標(biāo)準(zhǔn)。（二）實施階段目標(biāo)：通過現(xiàn)場檢查、訪談、查閱記錄等方式，收集客觀證據(jù)，識別不符合項。首次會議參會人員：審核組、被審核部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員、管理者代表（必要時）。會議內(nèi)容：審核組長*說明審核目的、范圍、依據(jù)、計劃及日程安排；明確審核原則（客觀、獨立、保密）；確認(rèn)溝通聯(lián)絡(luò)機制及末次會議時間?，F(xiàn)場檢查與證據(jù)收集檢查方法：綜合運用抽樣訪談、查閱記錄、現(xiàn)場觀察、現(xiàn)場驗證等方式：抽樣訪談：隨機抽取2-3名崗位人員，詢問其職責(zé)、操作流程、質(zhì)量目標(biāo)理解（如“請描述你負(fù)責(zé)的過程的關(guān)鍵控制點是什么？”）；查閱記錄：抽查過程記錄（如生產(chǎn)日報、檢驗報告、設(shè)備維護記錄）、培訓(xùn)記錄、內(nèi)審記錄等，保證記錄完整、準(zhǔn)確、可追溯；現(xiàn)場觀察：檢查現(xiàn)場5S管理、設(shè)備狀態(tài)、標(biāo)識張貼、安全防護等是否符合要求；現(xiàn)場驗證：對關(guān)鍵過程（如焊接、滅菌）進行現(xiàn)場操作驗證，確認(rèn)人員能力與文件一致性。證據(jù)要求：證據(jù)需客觀、可驗證，避免主觀推斷（如記錄“操作員*未按作業(yè)指導(dǎo)書要求操作”，需附現(xiàn)場照片或視頻記錄）。不符合項判定與記錄不符合定義：未滿足審核依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)/文件/法規(guī)）的要求。分類標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)重不符合：體系失效導(dǎo)致系統(tǒng)性風(fēng)險（如質(zhì)量目標(biāo)未分解、關(guān)鍵過程無控制）；一般不符合：孤立、偶發(fā)的執(zhí)行偏差（如個別記錄填寫不規(guī)范、設(shè)備點漏項）。記錄要求：使用《不符合項報告》（見模板2），詳細(xì)描述不符合事實（時間、地點、人員、過程）、違反條款/文件條款，經(jīng)被審核部門代表*簽字確認(rèn)（有異議時需在報告中備注）。（三）報告階段目標(biāo)：匯總審核/自查結(jié)果，形成報告，提出改進建議，保證問題透明化。編制審核/自查報告內(nèi)容要素：審核/自查概況（目的、范圍、時間、人員）；體系運行符合性評價（總體結(jié)論，如“體系運行基本符合標(biāo)準(zhǔn)要求，但需加強過程控制”）；不符合項統(tǒng)計（數(shù)量、類型、分布部門）；優(yōu)點與亮點（如“生產(chǎn)車間5S管理規(guī)范，員工質(zhì)量意識較強”）；改進建議（針對趨勢性問題或薄弱環(huán)節(jié)）。報告審核：由審核組長編制，管理者代表審核后，報最高管理者*審批。末次會議參會人員：審核組、被審核部門負(fù)責(zé)人、最高管理者（必要時）。會議內(nèi)容：審核組長*宣讀審核報告，說明審核結(jié)論、不符合項及改進建議；被審核部門對不符合項及改進計劃進行表態(tài)；最高管理者*提出要求，強調(diào)持續(xù)改進的重要性。報告分發(fā)與存檔審核報告經(jīng)批準(zhǔn)后，發(fā)放至各被審核部門、管理者代表、最高管理者及質(zhì)量管理部門；相關(guān)記錄（計劃、檢查表、不符合項報告、審核報告）由質(zhì)量管理部門存檔，保存期限不少于3年。（四）改進階段目標(biāo)：推動不符合項整改，驗證改進效果，實現(xiàn)體系閉環(huán)管理。制定糾正措施計劃責(zé)任落實：被審核部門負(fù)責(zé)人*為整改第一責(zé)任人，針對不符合項分析原因（可使用“5Why”法），制定糾正措施計劃，明確措施內(nèi)容、完成時限、責(zé)任人。計劃審批：糾正措施計劃報審核組長*和質(zhì)量管理部門備案。實施糾正措施責(zé)任部門按計劃落實整改，如修訂文件、加強培訓(xùn)、完善流程等；整改過程需保留記錄（如培訓(xùn)簽到表、文件修訂頁、過程監(jiān)控數(shù)據(jù)）。整改效果驗證驗證方式：審核組通過現(xiàn)場復(fù)查、查閱記錄、訪談等方式驗證整改有效性；驗證標(biāo)準(zhǔn)：不符合項已關(guān)閉，原因已消除，同類問題不再發(fā)生；結(jié)果記錄：填寫《不符合項整改驗證記錄》（見模板3），經(jīng)審核員和被審核部門代表簽字確認(rèn)。體系持續(xù)改進質(zhì)量管理部門匯總內(nèi)審/自查結(jié)果及整改情況，分析體系運行趨勢（如重復(fù)發(fā)生的不符合項），向最高管理者*提交體系改進建議；管理層通過管理評審，對體系目標(biāo)、資源、流程進行優(yōu)化，推動質(zhì)量管理體系螺旋式上升。三、核心工具模板模板1：現(xiàn)場審核檢查表（示例）審核部門/過程：生產(chǎn)車間-焊接過程審核依據(jù)：ISO9001:20168.5.1/作業(yè)指導(dǎo)書WELD-001序號檢查內(nèi)容1焊接人員是否持有效操作證2焊接參數(shù)（電流、電壓）是否符合作業(yè)指導(dǎo)書要求3焊接后是否進行外觀檢驗，記錄是否完整模板2：不符合項報告（示例）不符合項編號：NC-2023-08部門/過程不符合描述違反條款不符合類型原因分析（初步）糾正措施計劃責(zé)任人計劃完成時間驗證結(jié)果驗證人備注模板3：內(nèi)審自查報告（摘要）報告編號IA-2023-10審核目的評估質(zhì)量管理體系2023年第三季度運行符合性審核范圍研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、采購部（覆蓋ISO9001:20164-10章）審核時間2023年10月10日-10月12日審核組成員組長，審核員、*審核結(jié)論質(zhì)量管理體系運行基本符合ISO9001:2016標(biāo)準(zhǔn)及組織文件要求，未發(fā)覺嚴(yán)重不符合項，一般不符合項2項（詳見NC-2023-07、NC-2023-08），需加強焊接過程參數(shù)控制和采購文件審批管理。改進建議1.生產(chǎn)部門優(yōu)化焊接過程參數(shù)監(jiān)控機制，引入自動報警裝置；2.采購部門修訂《供應(yīng)商管理程序》，明確技術(shù)文件審批流程。報告審批審核組長：__________日期：2023年10月15日管理者代表：__________日期：2023年10月16日最高管理者*：__________日期：2023年10月17日四、關(guān)鍵注意事項（一）審核原則與紀(jì)律客觀獨立：審核員需基于證據(jù)判斷，不受被審核部門干擾，不審核自己的工作；保密義務(wù)：不得泄露審核中獲取的商業(yè)秘密、技術(shù)信息及人員信息；溝通順暢：與被審核部門保持友好溝通，避免沖突，對問題點進行現(xiàn)場確認(rèn)，保證事實準(zhǔn)確。（二）文件與記錄管理文件有效性：審核前需確認(rèn)受控文件為最新版本（如檢查文件發(fā)放記錄、版本號）；記錄完整性：抽查記錄時需保證“5R”原則（Rightperson,righttime,rightplace,rightcontent,rightsignature）；證據(jù)鏈閉環(huán)：問題描述需有對應(yīng)證據(jù)支撐（如記錄編號、照片、訪談對象），避免孤立記錄。（三）不符合項處理分級管理：嚴(yán)重不符合項需24小時內(nèi)啟動整改，一般不符合項在7個工作日內(nèi)制定計劃；原因分析：需區(qū)分直接原因（如未按文件操作）和根本原因（如培訓(xùn)不足、流程缺陷），避免“頭痛醫(yī)頭”；驗證有效性：整改后驗證需關(guān)注“是否消除原因”而