附件9251細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則公示稿（第二次）2025中國(guó)藥典公示稿_第1頁(yè)
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202420247PAGEPAGE1/ 1.細(xì)菌內(nèi)毒素限值的設(shè)定L=K/MM（2）100ml0.50EU/ml（3）（4）EU0.50EU/ml2.細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法（1143）包括凝膠法檢測(cè)和光度檢測(cè)技術(shù)法（1）凝膠法檢測(cè)技 凝膠法檢測(cè)技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)是操作簡(jiǎn)便，供試品在凝膠法檢測(cè)技術(shù)的干擾試驗(yàn)是確定供試品能否使用凝膠法檢測(cè)技術(shù)MVD行研究，再用干擾試驗(yàn)驗(yàn)證能否使用凝膠法檢測(cè)技術(shù)（2）光度法檢測(cè)技 光度法檢測(cè)技術(shù)（包括濁度法和顯色法）可定檢測(cè)技術(shù)測(cè)定法由于光度法檢測(cè)技術(shù)的檢測(cè)范圍比凝膠法檢測(cè)技術(shù)3表1pHβ-使用試劑生產(chǎn)商提供的β-非特異性蛋白質(zhì)干擾（202420247PAGEPAGE3/如絲氨酸蛋白酶去污劑（表面活性劑1mMEDTApH40mL提取不少于1h4202420247PAGEPAGE4/為55.1實(shí)驗(yàn)時(shí)，0.1ml/支間活性差異帶來(lái)的影響，可用。凝膠法檢測(cè)技術(shù)常用的反應(yīng)容器為適宜的法檢測(cè)技術(shù)常用的反應(yīng)容器為測(cè)定儀專用試管或酶標(biāo)板。5.2凝膠法檢測(cè)技術(shù)MVDMVDMVD0.1ml動(dòng)態(tài)顯色法。動(dòng)態(tài)顯色法加樣體積、預(yù)設(shè)OD試驗(yàn)操作、環(huán)境污染、試管孔徑（應(yīng)注意觀察）等外界條件的影響，因此對(duì)試驗(yàn)操作有較高要求0.1ml5.4

（如蛋白類生物制品）

5.5當(dāng)采用C（

CCCGβBCC標(biāo)準(zhǔn)曲線的可靠性試驗(yàn)、干擾試驗(yàn)、檢查法以及結(jié)果判斷素

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