2025《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考試練習(xí)題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，其負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）A.具有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具備質(zhì)量控制和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)C.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人兼任D.從事質(zhì)量管理工作滿1年即可答案：B2.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在（）A.1624℃，相對(duì)濕度4060%B.1826℃，相對(duì)濕度4565%C.2028℃，相對(duì)濕度5070%D.1525℃，相對(duì)濕度3555%答案：B3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和（）A.性能確認(rèn)B.校準(zhǔn)確認(rèn)C.維護(hù)確認(rèn)D.清潔確認(rèn)答案：A4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工藝規(guī)程應(yīng)當(dāng)明確關(guān)鍵工序和特殊過程，其中特殊過程是指（）A.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起關(guān)鍵作用的工序B.結(jié)果不能通過后續(xù)的檢驗(yàn)或試驗(yàn)加以驗(yàn)證的工序C.涉及高風(fēng)險(xiǎn)材料的工序D.需由高級(jí)技術(shù)人員操作的工序答案：B5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理制度，確保記錄的（）A.美觀性和可追溯性B.真實(shí)性、完整性、可追溯性C.電子化和標(biāo)準(zhǔn)化D.簡潔性和時(shí)效性答案：B6.設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，并且以能夠驗(yàn)證的形式提出，輸出文件至少包括（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝規(guī)程B.市場調(diào)研報(bào)告、用戶反饋C.原材料采購清單、銷售計(jì)劃D.廣告宣傳文案、包裝設(shè)計(jì)答案：A7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，建立合格供應(yīng)商名錄，評(píng)價(jià)內(nèi)容不包括（）A.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系B.原材料的價(jià)格優(yōu)勢C.原材料的質(zhì)量穩(wěn)定性D.供應(yīng)商的售后服務(wù)能力答案：B8.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)符合《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073）的要求，其中最終滅菌產(chǎn)品的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)在（）A.D級(jí)潔凈區(qū)B.C級(jí)潔凈區(qū)C.B級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū)D.A級(jí)潔凈區(qū)答案：B9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性程序，其中產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期C.產(chǎn)品專利號(hào)D.有效期或失效日期答案：C10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行控制，不合格品的處理方式不包括（）A.返工B.報(bào)廢C.降級(jí)使用（僅限于不影響安全和有效性）D.直接流入市場答案：D11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量回顧分析制度，每年至少進(jìn)行（）次全面的質(zhì)量回顧分析A.1B.2C.3D.4答案：A12.醫(yī)療器械的銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后（）年；無有效期的，保存時(shí)間不得少于（）年A.1；2B.2；3C.1；3D.2；5答案：D13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.質(zhì)量管理體系文件C.崗位操作技能D.企業(yè)團(tuán)建活動(dòng)流程答案：D14.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間、不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）PaA.5B.10C.15D.20答案：B15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的內(nèi)容不包括（）A.設(shè)備的運(yùn)行能力B.人員的操作技能C.環(huán)境的控制要求D.原材料的市場價(jià)格答案：D16.設(shè)計(jì)開發(fā)變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在變更實(shí)施前得到（）A.生產(chǎn)部門批準(zhǔn)B.質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)C.銷售部門批準(zhǔn)D.用戶批準(zhǔn)答案：B17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生不合格的原因，采取措施防止不合格再次發(fā)生，糾正措施的實(shí)施應(yīng)當(dāng)（）A.在問題發(fā)生后立即執(zhí)行，無需記錄B.經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，并有記錄C.由生產(chǎn)部門自行決定，無需上報(bào)D.僅口頭通知相關(guān)人員即可答案：B18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的清潔過程進(jìn)行確認(rèn)，清潔方法應(yīng)當(dāng)有效，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）A.殘留量檢測B.外觀檢查C.重量檢測D.包裝完整性檢測答案：A19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測制度，對(duì)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)向（）報(bào)告A.當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門B.行業(yè)協(xié)會(huì)C.消費(fèi)者協(xié)會(huì)D.供應(yīng)商答案：A20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行維護(hù)，確保其適用于生產(chǎn)，廠房的維護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至（）A.產(chǎn)品有效期后1年B.產(chǎn)品有效期后2年C.產(chǎn)品售出后3年D.企業(yè)終止生產(chǎn)后5年答案：B二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量手冊(cè)C.程序文件D.作業(yè)指導(dǎo)書和記錄答案：ABCD2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，以下哪些崗位人員需要進(jìn)行健康檢查（）A.直接接觸無菌醫(yī)療器械的操作人員B.直接接觸植入性醫(yī)療器械的操作人員C.倉庫管理人員D.質(zhì)量檢驗(yàn)人員答案：ABD3.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括（）A.產(chǎn)品預(yù)期用途、功能和性能要求B.適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求C.風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出D.用戶的潛在需求答案：ABCD4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購的原材料進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，檢驗(yàn)或驗(yàn)證的內(nèi)容包括（）A.外觀、尺寸B.性能指標(biāo)C.供應(yīng)商提供的合格證明D.原材料的包裝完整性答案：ABCD5.生產(chǎn)過程中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行控制，確保符合要求A.工藝參數(shù)B.環(huán)境條件C.設(shè)備狀態(tài)D.人員操作答案：ABCD6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品放行程序，放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)滿足（）A.符合產(chǎn)品技術(shù)要求B.檢驗(yàn)記錄完整C.生產(chǎn)過程符合規(guī)范要求D.銷售合同已簽訂答案：ABC7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)售后服務(wù)進(jìn)行管理，售后服務(wù)內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品安裝、調(diào)試B.技術(shù)培訓(xùn)C.投訴處理D.產(chǎn)品回收答案：ABCD8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測內(nèi)容包括（）A.懸浮粒子數(shù)B.微生物數(shù)C.溫度、濕度D.壓差答案：ABCD9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)分析C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)D.風(fēng)險(xiǎn)控制答案：ABCD10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)文件進(jìn)行控制，文件控制的內(nèi)容包括（）A.文件的編制、審核、批準(zhǔn)B.文件的發(fā)放、歸檔C.文件的修訂、廢止D.文件的保密答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.企業(yè)可以將質(zhì)量管理職責(zé)委托給第三方機(jī)構(gòu)，無需設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門。（）答案：×2.潔凈室（區(qū)）的工作人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)。（）答案：√3.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)記錄可以僅由操作人員口頭匯報(bào)，無需書面記錄。（）答案：×4.設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的記錄可以在項(xiàng)目結(jié)束后補(bǔ)填，無需實(shí)時(shí)記錄。（）答案：×5.采購的原材料只要有供應(yīng)商提供的合格證明，企業(yè)無需再進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證。（）答案：×6.特殊過程的操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。（）答案：√7.不合格品經(jīng)返工后可以直接放行，無需重新檢驗(yàn)。（）答案：×8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的運(yùn)輸過程進(jìn)行控制，確保運(yùn)輸條件符合產(chǎn)品要求。（）答案：√9.質(zhì)量回顧分析應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品不良事件監(jiān)測情況、客戶投訴情況等內(nèi)容。（）答案：√10.企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況，自行調(diào)整潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級(jí)別，無需符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：×四、簡答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)。答案：質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)包括：（1）組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（2）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持；（3）對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，確保符合規(guī)范要求；（4）組織對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證；（5）負(fù)責(zé)不合格品的控制和處理；（6）組織質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)管理；（7）負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械監(jiān)管部門的溝通和報(bào)告。2.設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別是什么？答案：設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證是“通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定”，主要是確認(rèn)設(shè)計(jì)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求（如通過試驗(yàn)、計(jì)算等方法驗(yàn)證產(chǎn)品性能）；設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)是“通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定”，主要是確認(rèn)產(chǎn)品是否滿足用戶的實(shí)際使用需求（如通過臨床評(píng)價(jià)、用戶測試等方法驗(yàn)證產(chǎn)品在實(shí)際使用中的有效性）。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行控制？答案：企業(yè)對(duì)關(guān)鍵工序的控制措施包括：（1）明確關(guān)鍵工序的名稱、工藝參數(shù)和質(zhì)量要求；（2）制定關(guān)鍵工序的作業(yè)指導(dǎo)書，確保操作人員按文件執(zhí)行；（3）對(duì)關(guān)鍵工序的設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備狀態(tài)穩(wěn)定；（4）對(duì)關(guān)鍵工序的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗；（5）對(duì)關(guān)鍵工序的過程參數(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和記錄；（6）定期對(duì)關(guān)鍵工序的控制效果進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行工藝優(yōu)化。五、案例分析題（共1題，5分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌注射器，近期在質(zhì)量抽查中發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品的無菌性能不符合要求。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）潔凈室（區(qū)）的壓差監(jiān)測記錄顯示，部分時(shí)段壓差低于10Pa；（2）滅菌過程的溫度記錄顯示，某批次滅菌溫度未達(dá)到工藝要求的121℃；（3）操作人員未按規(guī)定佩戴無菌手套，手部微生物檢測超標(biāo)。請(qǐng)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分析該企業(yè)存在的不符合項(xiàng)，并提出整改措施。答案：不符合項(xiàng)分析：（1）潔凈室（區(qū)）壓差不符合要求：規(guī)范要求潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間、不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)不低于10Pa，該企業(yè)部分時(shí)段壓差不足，可能導(dǎo)致外界污染物進(jìn)入潔凈區(qū)，影響產(chǎn)品無菌性能。（2）滅菌過程控制不嚴(yán)格：滅菌溫度未達(dá)到工藝要求，可能導(dǎo)致滅菌不徹底，產(chǎn)品無菌性能不合格。（3）人員衛(wèi)生管理不到位：操作人員未按規(guī)定佩戴無菌手套，手部微生物超標(biāo)，可