醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件的構(gòu)成要件？A.產(chǎn)品存在缺陷B.導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致?lián)p害C.與醫(yī)療器械使用有因果關(guān)系D.發(fā)生在正常使用過程中2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知導(dǎo)致患者死亡的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在多長時(shí)間內(nèi)向所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告？A.24小時(shí)內(nèi)B.3個(gè)工作日內(nèi)C.5個(gè)工作日內(nèi)D.7個(gè)工作日內(nèi)3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全不良事件監(jiān)測體系，其指定的不良事件監(jiān)測負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低資質(zhì)是？A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者不良事件監(jiān)測相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)C.高級專業(yè)技術(shù)職稱D.取得國家認(rèn)可的不良事件監(jiān)測培訓(xùn)證書4.對需要啟動(dòng)再評價(jià)的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當(dāng)在多長時(shí)間內(nèi)完成再評價(jià)？A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.12個(gè)月D.24個(gè)月5.以下哪類情形不屬于應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械再評價(jià)的觸發(fā)條件？A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更B.產(chǎn)品不良事件監(jiān)測顯示風(fēng)險(xiǎn)與受益比發(fā)生顯著變化C.產(chǎn)品通過FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證D.國家藥品監(jiān)督管理局組織的上市后安全性評價(jià)提示潛在風(fēng)險(xiǎn)6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)可疑不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)首先采取的措施是？A.立即停止銷售相關(guān)產(chǎn)品B.通知生產(chǎn)企業(yè)和使用單位C.向省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.記錄事件詳情并保存相關(guān)證據(jù)7.國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)不包括？A.組織全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)的技術(shù)工作B.對地方監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)C.直接對生產(chǎn)企業(yè)的不良事件報(bào)告進(jìn)行行政處分D.收集、分析全國醫(yī)療器械不良事件信息8.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的“可能”因果關(guān)系是指？A.事件與器械使用時(shí)間順序合理，且排除其他因素B.事件與器械使用時(shí)間順序合理，但存在其他可能因素C.事件與器械使用無明確時(shí)間關(guān)聯(lián)D.事件由患者自身疾病直接導(dǎo)致9.持有人未按照規(guī)定開展再評價(jià)，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施是？A.警告并責(zé)令限期改正B.直接吊銷醫(yī)療器械注冊證C.處50萬元以上罰款D.向社會(huì)公開譴責(zé)但不處罰10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，“群體不良事件”是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在多少小時(shí)內(nèi)發(fā)生5例以上懷疑與同一事件相關(guān)的事件？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”包括以下哪些情形？A.危及生命B.導(dǎo)致機(jī)體功能永久性損傷C.導(dǎo)致住院時(shí)間延長D.需進(jìn)行較大手術(shù)以避免上述損傷2.醫(yī)療器械持有人的不良事件監(jiān)測義務(wù)包括？A.建立不良事件監(jiān)測體系B.對報(bào)告的不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評價(jià)C.定期提交不良事件監(jiān)測年度報(bào)告D.對使用單位的監(jiān)測工作進(jìn)行直接管理3.以下哪些主體屬于醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告責(zé)任主體？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人4.國家藥品監(jiān)督管理局可以對哪些醫(yī)療器械直接組織再評價(jià)？A.風(fēng)險(xiǎn)程度高的產(chǎn)品B.投訴舉報(bào)集中的產(chǎn)品C.臨床使用量大的產(chǎn)品D.企業(yè)主動(dòng)申請?jiān)僭u價(jià)的產(chǎn)品5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括？A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.患者的基本信息及傷害情況C.醫(yī)療器械的使用情況及標(biāo)識信息D.報(bào)告人的聯(lián)系方式6.對已上市醫(yī)療器械開展再評價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容包括？A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷B.臨床使用中的風(fēng)險(xiǎn)與受益比C.生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性D.同類產(chǎn)品的市場占有率7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不良事件監(jiān)測中的職責(zé)包括？A.配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測工作B.對醫(yī)療器械不良事件及時(shí)報(bào)告C.配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)的調(diào)查D.對生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)8.以下哪些情況屬于醫(yī)療器械不良事件的“可能”因果關(guān)系判定依據(jù)？A.事件與器械使用在時(shí)間上合理關(guān)聯(lián)B.患者有其他疾病或治療可能導(dǎo)致該事件C.停止使用器械后事件未緩解D.再次使用同一器械時(shí)事件未重復(fù)出現(xiàn)9.藥品監(jiān)督管理部門對不良事件監(jiān)測工作的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括？A.監(jiān)測體系的建立和運(yùn)行情況B.不良事件報(bào)告的真實(shí)性、完整性C.對嚴(yán)重不良事件的調(diào)查處理情況D.企業(yè)財(cái)務(wù)收支情況10.醫(yī)療器械再評價(jià)結(jié)論可能包括以下哪些處理建議？A.修改產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽B.開展上市后研究C.暫停生產(chǎn)、銷售和使用D.注銷醫(yī)療器械注冊證三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械不良事件僅指已經(jīng)發(fā)生的損害事件，不包括可能發(fā)生的潛在風(fēng)險(xiǎn)。（）2.進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，履行不良事件監(jiān)測義務(wù)。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托生產(chǎn)企業(yè)代為提交不良事件報(bào)告，無需自行記錄。（）4.群體不良事件發(fā)生后，報(bào)告單位應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)通過國家監(jiān)測系統(tǒng)提交初始報(bào)告，并及時(shí)提交后續(xù)報(bào)告。（）5.再評價(jià)結(jié)論認(rèn)為產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)大于受益的，持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請注銷注冊證；拒不執(zhí)行的，藥品監(jiān)督管理部門可以直接撤銷注冊證。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件后，只需向生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，無需向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。（）7.國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中的信息應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開，供公眾免費(fèi)查詢。（）8.持有人應(yīng)當(dāng)對所有報(bào)告的不良事件進(jìn)行調(diào)查，無論事件是否導(dǎo)致傷害。（）9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中的“事件”包括產(chǎn)品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存過程中發(fā)生的質(zhì)量問題。（）10.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械再評價(jià)的組織和監(jiān)督工作。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的“可疑即報(bào)”原則及其具體要求。2.列舉醫(yī)療器械持有人在不良事件監(jiān)測中的主要義務(wù)（至少5項(xiàng)）。3.說明醫(yī)療器械再評價(jià)的啟動(dòng)情形（至少4種）。4.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重傷害不良事件后的處理流程。5.對比分析“醫(yī)療器械不良事件”與“醫(yī)療器械質(zhì)量事故”的區(qū)別。五、案例分析題（共20分）2023年5月10日，某市三級醫(yī)院骨科在使用A公司生產(chǎn)的“可吸收骨釘”過程中，3名患者術(shù)后出現(xiàn)傷口感染、骨釘斷裂等癥狀，其中1名患者因感染加重需二次手術(shù)。醫(yī)院立即組織專家會(huì)診，確認(rèn)感染與骨釘材質(zhì)可能相關(guān)，斷裂原因?yàn)楣轻攺?qiáng)度未達(dá)預(yù)期。問題：1.醫(yī)院應(yīng)在多長時(shí)間內(nèi)報(bào)告該事件？需向哪些部門/機(jī)構(gòu)報(bào)告？（5分）2.A公司作為持有人，應(yīng)履行哪些義務(wù)？（7分）3.若經(jīng)調(diào)查，該骨釘存在設(shè)計(jì)缺陷，藥品監(jiān)督管理部門可采取哪些措施？（8分）答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.A（不良事件不要求產(chǎn)品存在缺陷，而是與使用有因果關(guān)系的損害或潛在損害）2.A（導(dǎo)致死亡的需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告）3.B（需具備相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，無強(qiáng)制學(xué)歷或職稱要求）4.C（持有人應(yīng)在12個(gè)月內(nèi)完成再評價(jià)）5.C（通過國外認(rèn)證不直接觸發(fā)再評價(jià)）6.D（首先記錄并保存證據(jù)，再通知相關(guān)方）7.C（監(jiān)測機(jī)構(gòu)無行政處分權(quán)）8.B（“可能”指時(shí)間合理但存在其他因素）9.A（未再評價(jià)的，先責(zé)令改正；拒不改正的再處罰）10.D（72小時(shí)內(nèi)5例以上為群體事件）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（均屬于“嚴(yán)重傷害”定義）2.ABC（持有人不直接管理使用單位）3.ABC（患者個(gè)人可報(bào)告，但非法定責(zé)任主體）4.ABC（企業(yè)主動(dòng)申請的由其自行開展）5.ABCD（均為報(bào)告必需內(nèi)容）6.ABC（市場占有率非再評價(jià)重點(diǎn)）7.ABC（醫(yī)療機(jī)構(gòu)無質(zhì)量檢驗(yàn)職責(zé)）8.AB（停止使用未緩解、再次使用未重復(fù)屬于“不可能”）9.ABC（財(cái)務(wù)收支非監(jiān)督內(nèi)容）10.ABCD（均為再評價(jià)可能的處理建議）三、判斷題1.×（包括“可能導(dǎo)致”的潛在風(fēng)險(xiǎn)）2.√（境外持有人需指定境內(nèi)代理人）3.×（醫(yī)療機(jī)構(gòu)需自行記錄并報(bào)告）4.√（群體事件需24小時(shí)內(nèi)提交初始報(bào)告）5.√（風(fēng)險(xiǎn)大于受益的應(yīng)注銷或撤銷注冊證）6.×（經(jīng)營企業(yè)需向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告）7.×（數(shù)據(jù)庫信息需保護(hù)隱私，非全部公開）8.×（僅對可能與產(chǎn)品相關(guān)的事件調(diào)查）9.×（運(yùn)輸、儲(chǔ)存中的質(zhì)量問題屬質(zhì)量事故）10.√（省級藥監(jiān)局負(fù)責(zé)本區(qū)域再評價(jià)監(jiān)督）四、簡答題1.【答案】“可疑即報(bào)”指只要懷疑不良事件與醫(yī)療器械相關(guān)，無論是否確認(rèn)因果關(guān)系，均應(yīng)報(bào)告。具體要求：①及時(shí)報(bào)告（死亡事件24小時(shí)內(nèi)，嚴(yán)重傷害3個(gè)工作日內(nèi)，一般事件15個(gè)工作日內(nèi)）；②客觀記錄事件細(xì)節(jié)；③通過國家監(jiān)測系統(tǒng)提交；④后續(xù)補(bǔ)充調(diào)查結(jié)果。2.【答案】主要義務(wù)：①建立不良事件監(jiān)測體系，指定負(fù)責(zé)人；②收集、記錄、調(diào)查不良事件；③分析事件原因并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；④按規(guī)定向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告；⑤定期提交年度監(jiān)測報(bào)告；⑥配合監(jiān)管部門調(diào)查；⑦對再評價(jià)結(jié)果采取整改措施。3.【答案】啟動(dòng)情形：①不良事件監(jiān)測顯示產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與受益比顯著變化；②產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原料、生產(chǎn)工藝等重大變更；③新的科學(xué)證據(jù)表明潛在風(fēng)險(xiǎn)；④國家藥監(jiān)局組織的上市后評價(jià)提示風(fēng)險(xiǎn)；⑤法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。4.【答案】處理流程：①立即記錄事件詳情（時(shí)間、患者信息、器械信息、傷害情況）；②24小時(shí)內(nèi)向省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交報(bào)告（死亡事件）或3個(gè)工作日內(nèi)提交（嚴(yán)重傷害）；③保存相關(guān)病歷、器械樣品等證據(jù)；④配合生產(chǎn)企業(yè)或監(jiān)管部門的調(diào)查；⑤跟蹤患者后續(xù)情況并提交補(bǔ)充報(bào)告。5.【答案】區(qū)別：①定義不同：不良事件指使用中發(fā)生的損害或潛在損害（無論產(chǎn)品是否有缺陷）；質(zhì)量事故指產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致的損害（需產(chǎn)品存在缺陷）。②責(zé)任主體不同：不良事件涉及生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位；質(zhì)量事故主要責(zé)任在生產(chǎn)或經(jīng)營單位。③報(bào)告要求不同：不良事件需“可疑即報(bào)”；質(zhì)量事故需確認(rèn)質(zhì)量問題后報(bào)告。④處理方式不同：不良事件可能觸發(fā)再評價(jià)；質(zhì)量事故需召回或行政處罰。五、案例分析題1.【答案】報(bào)告時(shí)限：因涉及嚴(yán)重傷害（二次手術(shù)），醫(yī)院應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告；若屬于群體事件（3例以上），需在24小時(shí)內(nèi)提交初始報(bào)告。報(bào)告對象：省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)，同時(shí)可同步通知A公司。2.【答案】A公司義務(wù)：①立即核實(shí)事件信息，啟動(dòng)內(nèi)部調(diào)查（包括生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等）；②對剩余產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，必要時(shí)暫停生產(chǎn)、銷售；③向省級藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交詳細(xì)報(bào)告；④配合醫(yī)院和監(jiān)管部門的調(diào)查，提供技術(shù)資料；⑤分析事件原因（如材