GCP練習(xí)題及答案選擇題1.以下哪項(xiàng)是GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）的核心目的？A.保證藥物臨床試驗(yàn)的進(jìn)度B.保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.保證申辦者的經(jīng)濟(jì)利益D.保證研究者的學(xué)術(shù)聲譽(yù)答案：B。GCP的核心目的就是確保藥物臨床試驗(yàn)在規(guī)范的流程下進(jìn)行，使試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可信，同時(shí)最大程度保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。A選項(xiàng)進(jìn)度不是核心目的；C選項(xiàng)申辦者經(jīng)濟(jì)利益并非GCP關(guān)注重點(diǎn)；D選項(xiàng)研究者學(xué)術(shù)聲譽(yù)也不是核心目標(biāo)。2.倫理委員會(huì)的組成人員不包括以下哪種？A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.法律專業(yè)人員C.非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的人員D.申辦者代表答案：D。倫理委員會(huì)應(yīng)由從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員組成，以確保能從多方面對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查。申辦者代表不能作為倫理委員會(huì)成員，因?yàn)樯贽k者有自身利益訴求，可能影響倫理審查的公正性。3.受試者在臨床試驗(yàn)過程中有權(quán)：A.隨時(shí)了解試驗(yàn)的所有數(shù)據(jù)B.隨時(shí)退出試驗(yàn)C.要求增加試驗(yàn)費(fèi)用D.決定試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案答案：B。受試者在臨床試驗(yàn)中有自愿參與和隨時(shí)退出的權(quán)利。A選項(xiàng)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)有其保密性和研究流程規(guī)定，受試者不能隨時(shí)了解所有數(shù)據(jù)；C選項(xiàng)，試驗(yàn)費(fèi)用是在試驗(yàn)前確定的，受試者不能隨意要求增加；D選項(xiàng)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案是由申辦者、研究者等專業(yè)人員根據(jù)科學(xué)和法規(guī)要求制定的，受試者無權(quán)決定。4.藥物臨床試驗(yàn)的基本文件不包括：A.試驗(yàn)方案B.病例報(bào)告表C.受試者的健康保險(xiǎn)單D.研究者手冊(cè)答案：C。藥物臨床試驗(yàn)基本文件包括試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、研究者手冊(cè)等，這些文件對(duì)于記錄和規(guī)范試驗(yàn)過程至關(guān)重要。而受試者的健康保險(xiǎn)單不屬于臨床試驗(yàn)的基本文件范疇。5.申辦者發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其首要責(zé)任是：A.保證試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)效益B.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.選擇合適的研究者D.完成試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析答案：B。申辦者雖然要考慮多方面因素，但首要責(zé)任是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。A選項(xiàng)經(jīng)濟(jì)效益不是首要責(zé)任；C選項(xiàng)選擇合適研究者是為了保障試驗(yàn)順利進(jìn)行，但不是首要責(zé)任；D選項(xiàng)完成數(shù)據(jù)分析是試驗(yàn)后期的工作，也不是首要責(zé)任。判斷題1.臨床試驗(yàn)中，研究者可以不經(jīng)過倫理委員會(huì)批準(zhǔn)就修改試驗(yàn)方案。（×）答案解析：任何對(duì)試驗(yàn)方案的修改都必須經(jīng)過倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，以確保修改后的方案仍然符合倫理要求，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。2.受試者參加臨床試驗(yàn)必須是自愿的，并且有權(quán)在任何時(shí)候以任何理由退出試驗(yàn)。（√）答案解析：這是受試者的基本權(quán)利之一，體現(xiàn)了對(duì)受試者自主意愿的尊重和保護(hù)。3.監(jiān)查員的主要職責(zé)是監(jiān)督研究者是否按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，不需要與倫理委員會(huì)溝通。（×）答案解析：監(jiān)查員不僅要監(jiān)督研究者執(zhí)行試驗(yàn)方案的情況，還需要與倫理委員會(huì)保持溝通，及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告試驗(yàn)的重要信息和變化。4.藥物臨床試驗(yàn)的所有數(shù)據(jù)都可以公開共享。（×）答案解析：藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)涉及受試者隱私和商業(yè)機(jī)密等多方面因素，不是所有數(shù)據(jù)都可以公開共享，需要遵循相關(guān)的法規(guī)和保密規(guī)定。5.申辦者可以直接向受試者支付試驗(yàn)費(fèi)用，無需通過研究者。（×）答案解析：申辦者應(yīng)將試驗(yàn)費(fèi)用支付給研究者所在單位，由研究者所在單位按照規(guī)定支付給受試者，以保證費(fèi)用支付的規(guī)范和透明。簡答題1.簡述倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容。答案：倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容主要包括：①試驗(yàn)方案的科學(xué)性，審查試驗(yàn)的設(shè)計(jì)是否合理，是否有充分的科學(xué)依據(jù)支持試驗(yàn)的開展。②受試者的權(quán)益和安全，評(píng)估試驗(yàn)可能給受試者帶來的風(fēng)險(xiǎn)，以及是否有相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施；審查受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)是否合理，是否能保護(hù)弱勢(shì)群體；確保受試者的知情同意過程符合要求，受試者能夠充分了解試驗(yàn)的相關(guān)信息并自愿參與。③試驗(yàn)的利益與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，判斷試驗(yàn)的預(yù)期利益是否大于可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)。④試驗(yàn)的保密措施，審查是否有足夠的措施保護(hù)受試者的隱私和數(shù)據(jù)安全。⑤研究者的資格和能力，評(píng)估研究者是否具備開展該試驗(yàn)的專業(yè)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和資源。2.研究者在藥物臨床試驗(yàn)中的職責(zé)有哪些？答案：研究者在藥物臨床試驗(yàn)中的職責(zé)包括：①遵守GCP和相關(guān)法律法規(guī)，確保試驗(yàn)的合法性和規(guī)范性。②熟悉試驗(yàn)方案，嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)操作，不得擅自更改方案。③篩選合適的受試者，向受試者充分解釋試驗(yàn)的目的、方法、可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益等信息，獲得受試者的書面知情同意書。④負(fù)責(zé)試驗(yàn)的實(shí)施，準(zhǔn)確記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。⑤妥善保存試驗(yàn)相關(guān)的文件和資料，包括病例報(bào)告表、原始記錄等。⑥及時(shí)向申辦者和倫理委員會(huì)報(bào)告試驗(yàn)過程中的嚴(yán)重不良事件和其他重要信息。⑦對(duì)受試者進(jìn)行醫(yī)療監(jiān)護(hù)，保障受試者的健康和安全，當(dāng)受試者出現(xiàn)不良事件時(shí)，給予及時(shí)的治療和處理。⑧配合監(jiān)查員、稽查員和藥品監(jiān)督管理部門的檢查和監(jiān)督工作。3.簡述知情同意書應(yīng)包含的主要內(nèi)容。答案：知情同意書應(yīng)包含以下主要內(nèi)容：①試驗(yàn)的基本信息，包括試驗(yàn)的名稱、目的、背景等。②試驗(yàn)的方法和流程，詳細(xì)描述受試者需要參與的試驗(yàn)步驟，如用藥方法、檢查項(xiàng)目、隨訪安排等。③可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，明確告知受試者參與試驗(yàn)可能獲得的醫(yī)療受益，以及可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)和不適，包括常見和罕見的不良反應(yīng)。④受試者的權(quán)利，如自愿參與和隨時(shí)退出試驗(yàn)的權(quán)利、獲得試驗(yàn)相關(guān)信息的權(quán)利、保護(hù)個(gè)人隱私的權(quán)利等。⑤保密措施，說明如何保護(hù)受試者的個(gè)人信息和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全。⑥補(bǔ)償和醫(yī)療救治，告知受試者如果因試驗(yàn)受到傷害，是否會(huì)得到相應(yīng)的補(bǔ)償和醫(yī)療救治。⑦聯(lián)系人信息，提供研究者或申辦者的聯(lián)系方式，以便受試者在有疑問時(shí)能夠及時(shí)咨詢。⑧簽名和日期，受試者和研究者需要在知情同意書上簽名并注明日期，以確認(rèn)受試者已經(jīng)了解并同意參與試驗(yàn)。4.監(jiān)查員在藥物臨床試驗(yàn)中的作用是什么？答案：監(jiān)查員在藥物臨床試驗(yàn)中的作用主要有：①保證試驗(yàn)遵循試驗(yàn)方案，監(jiān)查員要監(jiān)督研究者是否按照試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行試驗(yàn)操作，確保試驗(yàn)的一致性和規(guī)范性。②保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，通過定期訪視，了解受試者的情況，檢查知情同意過程是否合規(guī)，確保受試者的安全得到保障。③保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，監(jiān)查員要檢查病例報(bào)告表和原始記錄，核實(shí)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正數(shù)據(jù)記錄中的問題。④促進(jìn)申辦者與研究者之間的溝通，監(jiān)查員作為申辦者的代表，負(fù)責(zé)向研究者傳達(dá)申辦者的要求和信息，同時(shí)將研究者的問題和試驗(yàn)進(jìn)展情況反饋給申辦者。⑤協(xié)助解決試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題，當(dāng)試驗(yàn)過程中出現(xiàn)偏離方案、不良事件等問題時(shí)，監(jiān)查員要協(xié)助研究者和申辦者采取適當(dāng)?shù)拇胧┻M(jìn)行處理。⑥為稽查和藥品監(jiān)督管理部門的檢查提供支持，監(jiān)查員要確保試驗(yàn)相關(guān)的文件和資料完整、規(guī)范，以便順利通過稽查和檢查。5.簡述藥物臨床試驗(yàn)的分期及各期的主要目的。答案：藥物臨床試驗(yàn)一般分為四期：①Ⅰ期臨床試驗(yàn)：主要目的是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。通常在健康志愿者中進(jìn)行，樣本量較小。②Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。一般采用隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)，樣本量一般不少于100例。③Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全