完整版)召回管理藥品應(yīng)急預(yù)案

為保障公眾用藥安全，減少藥害事件的發(fā)生，我院制定了召回管理藥品不良事件應(yīng)急處置預(yù)案。該預(yù)案適用于質(zhì)量不合格藥品、生產(chǎn)商、供應(yīng)商要求召回的藥品、調(diào)劑、發(fā)放錯(cuò)誤的藥品、被污染的藥品、藥品群體不良事件的藥品和已過期失效的藥品。為了落實(shí)該預(yù)案，我院成立了召回管理藥品不良事件應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組，由主管院長任組長，醫(yī)務(wù)處處長和藥學(xué)部主任任副組長，相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為組員。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)藥品召回工作組和診療救治工作組，各工作組負(fù)責(zé)具體工作。總體原則是尊重患者意愿，流程快捷方便，服務(wù)周到熱情，解釋耐心細(xì)致，信息詳細(xì)準(zhǔn)確，處理積極穩(wěn)妥，確保和諧穩(wěn)定。為了落實(shí)該預(yù)案，需要建立藥品安全隱患調(diào)查評(píng)估體系，藥學(xué)部負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品召回具體管理工作。藥學(xué)部設(shè)“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員”，負(fù)責(zé)收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)等藥品安全隱患相關(guān)動(dòng)態(tài)信息。藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可以包括已發(fā)生藥品不良事件的種類、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求以及藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)。藥品安全隱患評(píng)估是評(píng)估藥品是否安全的重要方法。評(píng)估的內(nèi)容包括藥品的可能危害性、使用人群的危害影響、特殊人群的危害影響、危害的嚴(yán)重程度和危害導(dǎo)致的結(jié)果等。同時(shí)，藥品的儲(chǔ)存是否符合要求，可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍，以及其他可能影響藥品安全的因素也需要考慮。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)。一旦發(fā)現(xiàn)問題藥品，醫(yī)院應(yīng)根據(jù)不同情況與召回分級(jí)，科學(xué)設(shè)計(jì)相應(yīng)的藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施。對(duì)于一級(jí)召回的藥品，在24小時(shí)內(nèi)停止采購、銷售和使用，并通知相關(guān)醫(yī)院科室或患者停止銷售和使用問題藥品，同時(shí)向XXX報(bào)告。對(duì)于二級(jí)和三級(jí)召回的藥品也應(yīng)在48小時(shí)和72小時(shí)內(nèi)停止采購、銷售和使用，并采取相應(yīng)措施。各調(diào)劑室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定專人通過查找處方、病歷等方式找到用藥患者，通知其停止用藥，并憑藥品、病志（或處方）、收費(fèi)及掛號(hào)憑證等到原處方醫(yī)師處開具退藥處方，再到XXX咨詢窗口辦理退藥手續(xù)。同時(shí)，應(yīng)登記召回藥品相關(guān)信息，包括藥品通用名、商品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、單位、批號(hào)、單價(jià)、金額，患者姓名、聯(lián)系方式、身份證號(hào)、家庭住址，處方號(hào)（或病歷號(hào)）、登記日期、經(jīng)手醫(yī)師和藥師姓名等。已召回的藥品應(yīng)集中封存，退藥處方需單獨(dú)保存，并每月將召回藥品信息和處方集中上報(bào)醫(yī)務(wù)處。藥庫負(fù)責(zé)人經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后應(yīng)與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。同時(shí)，確定為不良反應(yīng)的藥品應(yīng)按不良反應(yīng)報(bào)告程序及時(shí)上報(bào)。這些措施可以有效地保障患者用藥安全，防止藥品安全隱患的發(fā)生。7、對(duì)于需要體檢的患者，如果確認(rèn)曾服用召回藥品并需要體檢，醫(yī)務(wù)處會(huì)安排相關(guān)檢測(cè)，并將樣本送至XXX指定的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。如果患者因服用召回藥品而造成人身損害，應(yīng)立即組織應(yīng)急團(tuán)隊(duì)進(jìn)行救治。8、醫(yī)務(wù)處會(huì)組織全院醫(yī)師和藥師研究相關(guān)法律法規(guī)，并按照權(quán)威專家的解讀口徑，提供解釋和說明。9、督查辦負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決可能出現(xiàn)的醫(yī)療糾紛問題。三）積極配合，做好溝通匯報(bào)工作積極配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品安全隱患調(diào)查、藥品召回、銷毀等相關(guān)工作。同時(shí)，向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)溝通工作。四）分析評(píng)價(jià)召回效果，持續(xù)改進(jìn)管理環(huán)節(jié)在召回完成后，應(yīng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并存檔備查。仔細(xì)分析藥品召回事件的發(fā)生原因，加強(qiáng)管理環(huán)節(jié)，及時(shí)修訂相關(guān)制度，保障用藥安全。附件：召回管理藥品不良事件應(yīng)急處置流程圖收到存在安全隱患可能的信息后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)組織召回小組進(jìn)行藥品安全隱患調(diào)查。如果存在安全