第1篇第一章總則第一條為加強(qiáng)北京市醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全、有效，維護(hù)公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于北京市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)。第三條本制度遵循以下原則：（一）依法監(jiān)管，保障安全；（二）科學(xué)管理，規(guī)范秩序；（三）預(yù)防為主，綜合治理；（四）公開透明，公眾參與。第四條北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“市藥監(jiān)局”）負(fù)責(zé)本市醫(yī)療器械監(jiān)督管理的組織實(shí)施和監(jiān)督檢查工作。第二章醫(yī)療器械生產(chǎn)管理第五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）符合國(guó)家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；（二）具有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)施和質(zhì)量管理體系；（三）具有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；（四）具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全的規(guī)章制度。第六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立以下制度：（一）生產(chǎn)記錄制度；（二）檢驗(yàn)制度；（三）不合格品處理制度；（四）召回制度；（五）人員培訓(xùn)制度。第七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量追溯，確保能夠追溯到醫(yī)療器械的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)。第三章醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理第九條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）符合國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求；（二）具有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)施和質(zhì)量管理體系；（三）具有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；（四）具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全的規(guī)章制度。第十條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立以下制度：（一）采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、退回、報(bào)廢等管理制度；（二）儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理制度；（三）質(zhì)量追溯制度；（四）人員培訓(xùn)制度。第十一條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第十二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量追溯，確保能夠追溯到醫(yī)療器械的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)。第四章醫(yī)療器械使用管理第十三條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）符合國(guó)家醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范要求；（二）具有與使用醫(yī)療器械相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)施和質(zhì)量管理體系；（三）具有與使用醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；（四）具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全的規(guī)章制度。第十四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立以下制度：（一）采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、報(bào)廢等管理制度；（二）儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理制度；（三）質(zhì)量追溯制度；（四）人員培訓(xùn)制度。第十五條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)其使用的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第十六條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)其使用的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量追溯，確保能夠追溯到醫(yī)療器械的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)。第五章監(jiān)督檢查第十七條市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。第十八條監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：（一）是否符合相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)；（二）是否具備相應(yīng)的資質(zhì)條件；（三）是否建立健全質(zhì)量管理體系；（四）是否執(zhí)行檢驗(yàn)、追溯等制度；（五）是否存在違法行為。第十九條監(jiān)督檢查采取以下方式：（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查；（二）抽樣檢驗(yàn)；（三）查閱資料；（四）詢問相關(guān)人員。第二十條對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處理。第六章法律責(zé)任第二十一條違反本制度規(guī)定，有下列情形之一的，由市藥監(jiān)局依法予以處罰：（一）未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用許可證，擅自從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的；（二）未按照規(guī)定建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系，或者未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)、追溯的；（三）偽造、篡改檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)記錄等資料的；（四）未按照規(guī)定召回醫(yī)療器械的；（五）其他違反本制度規(guī)定的行為。第二十二條違反本制度規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七章附則第二十三條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十四條本制度由北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十五條本制度未盡事宜，按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。本制度旨在規(guī)范北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，保障醫(yī)療器械安全、有效，維護(hù)公眾健康。各級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守本制度，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)北京市醫(yī)療器械的管理，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《北京市醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于北京市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督和檢驗(yàn)等活動(dòng)。第三條本制度遵循科學(xué)管理、規(guī)范有序、安全有效、公眾利益至上的原則。第四條北京市醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本市醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，其他相關(guān)部門按照各自職責(zé)，共同做好醫(yī)療器械管理工作。第二章醫(yī)療器械生產(chǎn)管理第五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：1.符合國(guó)家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求；2.具有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和人員；3.具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；4.符合國(guó)家規(guī)定的其他條件。第六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。第七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠銷售。第八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯制度，確保產(chǎn)品可追溯。第三章醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理第九條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：1.符合國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求；2.具有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備和人員；3.具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；4.符合國(guó)家規(guī)定的其他條件。第十條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。第十一條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。第十二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯制度，確保產(chǎn)品可追溯。第四章醫(yī)療器械使用管理第十三條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)具備以下條件：1.具有與使用醫(yī)療器械相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備和人員；2.具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；3.符合國(guó)家規(guī)定的其他條件。第十四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用管理制度，確保醫(yī)療器械安全有效。第十五條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。第十六條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用記錄，并按照規(guī)定保存。第五章醫(yī)療器械監(jiān)督管理第十七條北京市醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，主要職責(zé)包括：1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的許可和備案；2.監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的合法合規(guī)情況；3.處理醫(yī)療器械違法行為；4.組織醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)；5.宣傳普及醫(yī)療器械安全知識(shí)。第十八條醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療器械安全有效。第十九條醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量投訴舉報(bào)制度，及時(shí)處理公眾投訴。第六章法律責(zé)任第二十條違反本制度，有下列行為之一的，由醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門依法予以處罰：1.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用許可證擅自生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械的；2.擅自修改醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)工藝的；3.偽造、變?cè)?、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用許可證的；4.拒不接受醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的；5.其他違反本制度的行為。第七章附則第二十一條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十二條本制度由北京市醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。結(jié)語本制度旨在規(guī)范北京市醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理，保障公眾健康，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。各級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位和監(jiān)督管理部門應(yīng)嚴(yán)格按照本制度執(zhí)行，共同維護(hù)醫(yī)療器械市場(chǎng)的秩序。第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)北京市醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全、有效，維護(hù)公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等法律法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于北京市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理。第三條醫(yī)療器械監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）安全第一、質(zhì)量為本；（二）科學(xué)監(jiān)管、依法行政；（三）預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)管理；（四）公開透明、公眾參與。第四條市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本市醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，組織實(shí)施本制度。第二章醫(yī)療器械生產(chǎn)管理第五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；（二）有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)人員；（三）有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；（四）有符合國(guó)家規(guī)定的生產(chǎn)許可證。第六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行以下制度：（一）生產(chǎn)記錄制度：記錄生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)結(jié)果、產(chǎn)品放行等信息；（二）質(zhì)量管理體系制度：確保生產(chǎn)過程符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；（三）不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度：及時(shí)收集、分析、報(bào)告不良事件；（四）產(chǎn)品召回制度：對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品及時(shí)召回。第七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠銷售。第八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)簽和說明書管理，確保標(biāo)簽和說明書真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。第三章醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理第九條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；（二）有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的管理人員；（三）有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；（四）有符合國(guó)家規(guī)定的經(jīng)營(yíng)許可證。第十條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行以下制度：（一）采購(gòu)制度：采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定，確保醫(yī)療器械質(zhì)量；（二）銷售制度：銷售醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定，確保醫(yī)療器械安全、有效；（三）儲(chǔ)存制度：儲(chǔ)存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定，確保醫(yī)療器械質(zhì)量；（四）運(yùn)輸制度：運(yùn)輸醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定，確保醫(yī)療器械安全。第十一條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可銷售。第十二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)簽和說明書管理，確保標(biāo)簽和說明書真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。第四章醫(yī)療器械使用管理第十三條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有與使用醫(yī)療器械相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；（二）有與使用醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；（三）有與使用醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；（四）有符合國(guó)家規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。第十四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行以下制度：（一）采購(gòu)制度：采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定，確保醫(yī)療器械質(zhì)量；（二）使用制度：使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定，確保醫(yī)療器械安全、有效；（三）儲(chǔ)存制度：儲(chǔ)存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定，確保醫(yī)療器械質(zhì)量；（四）運(yùn)輸制度：運(yùn)輸醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定，確保醫(yī)療器械安全。第十五條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)其使用的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可使用。第十六條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)其使用的醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)簽和說明書管理，確保標(biāo)簽和說明書真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。第五章監(jiān)督管理第十七條市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。第十八條監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：（一）是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用條件；（二）是否建立并執(zhí)行相關(guān)制度；（三）是否對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)；（四）是否對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)簽和說明書管理；（五）是否存在違法違規(guī)行為。第十九條市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處理。第二十條醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合市食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督檢查。第六章法律責(zé)任第二十一條違反本制度規(guī)定，有下列情形之一的，由市食品藥品監(jiān)督管理局依法予以處罰：（一