2022版《中華人民共和國(guó)藥品管理法》專項(xiàng)試題及答案一、單選題（每題3分，共10題，總分30分）2022版《藥品管理法》規(guī)定，藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則。

A.藥品質(zhì)量B.人民健康C.藥品可及性D.藥品創(chuàng)新國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行（）制度，該主體依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)責(zé)任C.藥品上市許可持有人D.藥品監(jiān)管責(zé)任人下列關(guān)于藥品研制的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.從事藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，生物等效性試驗(yàn)無(wú)需批準(zhǔn)只需備案

C.藥物臨床試驗(yàn)期間發(fā)現(xiàn)安全性問(wèn)題，申辦者可自行調(diào)整方案無(wú)需報(bào)告

D.開展臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)取得受試者或其監(jiān)護(hù)人自愿簽署的知情同意書在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）；未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。

A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.藥品注冊(cè)證書D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守（），保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

A.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，沒(méi)收違法藥品和違法所得，并處違法銷售金額（）的罰款。

A.一倍以上三倍以下B.三倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上三十倍以下銷售假藥的，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處罰正確的是（）

A.沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上一倍以下的罰款

B.沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

C.處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款

D.處十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下罰款國(guó)家建立健全（）制度，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

A.藥品檢驗(yàn)B.藥品審評(píng)C.藥品追溯D.藥品監(jiān)測(cè)下列關(guān)于藥品廣告的說(shuō)法，正確的是（）

A.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證

B.藥品廣告可以利用廣告代言人作推薦、證明

C.新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的公益宣傳

D.藥品廣告可以宣傳治愈率、有效率藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的（）等工作。

A.審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)B.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督C.研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售D.審批、監(jiān)管、執(zhí)法、處罰二、多選題（每題5分，共5題，總分25分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）2022版《藥品管理法》所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括（）

A.中藥B.化學(xué)藥C.生物制品D.醫(yī)療器械國(guó)家鼓勵(lì)研制和創(chuàng)新的藥品包括（）

A.具有新的治療機(jī)理、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見病的新藥

B.對(duì)人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能的新藥

C.符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格

D.利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開發(fā)的中藥新藥下列行為中，違反《藥品管理法》規(guī)定的有（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)程生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)、復(fù)核

B.未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》收購(gòu)藥品并銷售

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥

D.醫(yī)療器械注冊(cè)代理人偽造公證函提交注冊(cè)補(bǔ)正材料藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，履行的義務(wù)包括（）

A.建立藥品追溯系統(tǒng)，保證藥品可追溯

B.開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

C.建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度

D.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的質(zhì)量負(fù)責(zé)縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)（）

A.統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作

B.建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制

C.將藥品安全工作納入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃

D.將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入本級(jí)政府預(yù)算三、判斷題（每題2分，共10題，總分20分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）四、案例分析題（共1題，總分25分）案例：2022年3月，遼寧省藥品監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，鐵嶺經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)程浩氧氣廠存在嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。經(jīng)查，該公司質(zhì)量管理體系不健全，存在未按照規(guī)程生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)、復(fù)核等行為，且企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人未能履行相應(yīng)管理職責(zé)。醫(yī)用氧作為藥品，直接關(guān)系公眾用藥安全，該企業(yè)的違法行為對(duì)公眾用藥安全有效帶來(lái)潛在隱患。問(wèn)題：1.該企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定？（10分）2.依據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)該企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人作出哪些行政處罰？（15分）國(guó)家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種，鼓勵(lì)培育道地中藥材。（）在中國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，均適用2022版《藥品管理法》。（）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行審批管理，需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可開展臨床試驗(yàn)。（）藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）生產(chǎn)、銷售假藥，只需對(duì)企業(yè)進(jìn)行行政處罰，無(wú)需追究相關(guān)責(zé)任人的個(gè)人責(zé)任。（）國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。（）未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片，無(wú)需符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)在藥品管理工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)。（）藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。（）縣級(jí)以上人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。（）參考答案一、單選題答案1.B（解析：《藥品管理法》第三條規(guī)定，藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心）

2.C（解析：《藥品管理法》第六條規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度）

3.C（解析：《藥品管理法》第二十二條規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)期間發(fā)現(xiàn)安全性問(wèn)題，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整方案并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告）

4.C（解析：《藥品管理法》第二十四條規(guī)定，在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品應(yīng)取得藥品注冊(cè)證書）

5.B（解析：《藥品管理法》第四十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

6.D（解析：《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，并處違法銷售金額十倍以上三十倍以下的罰款）

7.B（解析：《藥品管理法》第一百一十八條規(guī)定，銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)相關(guān)責(zé)任人沒(méi)收所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上三倍以下罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）

8.C（解析：《藥品管理法》第十二條規(guī)定，國(guó)家建立健全藥品追溯制度）

9.C（解析：《藥品管理法》第十三條規(guī)定，新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品安全公益宣傳；A、B、D均為藥品廣告禁止內(nèi)容）

10.A（解析：《藥品管理法》第十一條規(guī)定，藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作）二、多選題答案11.ABC（解析：《藥品管理法》第二條規(guī)定，藥品包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等，醫(yī)療器械不屬于藥品范疇）

12.ABCD（解析：《藥品管理法》第十六條規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)上述各類新藥的研制和創(chuàng)新）

13.ABCD（解析：A違反《藥品管理法》第四十三條；B違反《藥品管理法》第一百一十五條；C違反《藥品管理法》第一百一十六條；D違反相關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，關(guān)聯(lián)藥品監(jiān)管要求）

14.ABD（解析：《藥品管理法》第六條、第十二條、第八十條規(guī)定，藥品上市許可持有人履行上述ABD義務(wù)；C為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)義務(wù)）

15.ABCD（解析：《藥品管理法》第九條、第十條規(guī)定，縣級(jí)以上地方人民政府應(yīng)履行上述全部職責(zé)）三、判斷題答案16.√（解析：《藥品管理法》第四條規(guī)定）

17.√（解析：《藥品管理法》第二條規(guī)定）

18.×（解析：《藥品管理法》第十九條規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理）

19.√（解析：《藥品管理法》第十四條規(guī)定）

20.×（解析：《藥品管理法》實(shí)行“雙罰制”，既處罰企業(yè)，也追究相關(guān)責(zé)任人個(gè)人責(zé)任）

21.√（解析：《藥品管理法》第十二條規(guī)定）

22.×（解析：《藥品管理法》規(guī)定，即使未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片，也需符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）

23.√（解析：《藥品管理法》第十五條規(guī)定）

24.√（解析：《藥品管理法》第六十條規(guī)定）

25.√（解析：《藥品管理法》第八條規(guī)定）四、案例分析題答案1.該企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》第四十三條第一款規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。”（5分）同時(shí)，企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人未能履行《藥品管理法》規(guī)定的藥品質(zhì)量管理職責(zé)，違