2025年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考試試題及答案一、最佳選擇題（每題1分，共40分。每題只有一個(gè)最佳答案，多選、錯(cuò)選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度的核心要求是A.實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)可追溯B.實(shí)現(xiàn)藥品流通環(huán)節(jié)可追溯C.實(shí)現(xiàn)藥品最小銷(xiāo)售單元可追溯并全程可查詢(xún)D.實(shí)現(xiàn)藥品使用環(huán)節(jié)可追溯答案：C2.2025年1月1日起施行的《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)拆零銷(xiāo)售藥品時(shí)，必須保留的憑證保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D3.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售禁止清單（2025版）》中，明確禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)零售的藥品是A.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑B.胰島素注射液C.阿莫西林膠囊D.維生素C泡騰片答案：A4.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制麻醉藥品制劑時(shí)，審批部門(mén)是A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)D.國(guó)家藥監(jiān)局答案：B5.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)A.藥品生產(chǎn)許可證變更B.藥品注冊(cè)證書(shū)變更C.藥品委托生產(chǎn)批件D.藥品GMP符合性檢查答案：C6.2025年3月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》修訂稿，要求處方藥廣告中必須標(biāo)注的警示語(yǔ)是A.“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”B.“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀”C.“禁止在大眾媒介發(fā)布廣告”D.“不良反應(yīng)詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”答案：B7.根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，醫(yī)保目錄中“甲類(lèi)藥品”的特點(diǎn)是A.臨床價(jià)值高、價(jià)格昂貴B.臨床必需、使用廣泛、療效確切、價(jià)格較低C.民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.創(chuàng)新藥、專(zhuān)利藥答案：B8.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)A.1個(gè)最小包裝B.2個(gè)最小包裝C.3個(gè)最小包裝D.5個(gè)最小包裝答案：B9.國(guó)家藥監(jiān)局2025年公告要求，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)于藥品再注冊(cè)申請(qǐng)前完成A.藥品生產(chǎn)工藝變更研究B.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽修訂C.藥品上市后評(píng)價(jià)D.藥品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告答案：D10.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品上市許可持有人獲知新的且嚴(yán)重的不良反應(yīng)后，報(bào)告時(shí)限為A.3日內(nèi)B.7日內(nèi)C.15日內(nèi)D.30日內(nèi)答案：C11.2025年5月1日起，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)中藥配方顆粒實(shí)施A.備案管理B.注冊(cè)管理C.審批管理D.報(bào)告管理答案：B12.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)自作出決定后A.12小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)企業(yè)B.24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)企業(yè)C.48小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)企業(yè)D.72小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)企業(yè)答案：B13.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)家藥監(jiān)局提交A.藥品年度報(bào)告B.藥品質(zhì)量回顧報(bào)告C.藥品市場(chǎng)分析報(bào)告D.藥品財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告答案：A14.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，仿制藥一致性評(píng)價(jià)的現(xiàn)場(chǎng)檢查由A.國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心組織實(shí)施B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施C.國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織實(shí)施D.中國(guó)食品藥品檢定研究院組織實(shí)施答案：C15.2025年7月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》，談判藥品協(xié)議期滿(mǎn)前，企業(yè)提交續(xù)約申請(qǐng)的時(shí)限為A.協(xié)議期滿(mǎn)前3個(gè)月B.協(xié)議期滿(mǎn)前6個(gè)月C.協(xié)議期滿(mǎn)前9個(gè)月D.協(xié)議期滿(mǎn)前12個(gè)月答案：B16.根據(jù)《藥品檢查管理辦法（試行）》，對(duì)藥品上市許可持有人開(kāi)展的常規(guī)檢查，檢查頻次原則上每A.半年一次B.一年一次C.兩年一次D.三年一次答案：C17.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)A.暫停銷(xiāo)售處方藥B.暫停銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥C.暫停銷(xiāo)售所有藥品D.暫停銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑答案：A18.根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的單位，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的年限起算點(diǎn)為A.刑罰執(zhí)行完畢之日起B(yǎng).行政處罰決定作出之日起C.藥品召回完成之日起D.刑事判決生效之日起答案：A19.2025年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》，要求第三方平臺(tái)對(duì)入駐藥品零售企業(yè)資質(zhì)審查的周期為A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每?jī)赡暌淮未鸢福篊20.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，對(duì)于附條件批準(zhǔn)的藥品，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)B.上市后研究C.藥物警戒計(jì)劃D.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃答案：B21.國(guó)家藥監(jiān)局2025年公告，對(duì)藥品上市許可持有人實(shí)施信用分級(jí)監(jiān)管，信用等級(jí)分為A.二級(jí)B.三級(jí)C.四級(jí)D.五級(jí)答案：C22.根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)自變更之日起A.5日內(nèi)報(bào)告B.10日內(nèi)報(bào)告C.15日內(nèi)報(bào)告D.30日內(nèi)報(bào)告答案：C23.2025年，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽實(shí)施電子化管理，電子說(shuō)明書(shū)與紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容A.可以存在差異B.必須完全一致C.電子說(shuō)明書(shū)可以簡(jiǎn)化D.紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)可以簡(jiǎn)化答案：B24.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，逾期不改正的，罰款幅度為A.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下B.50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下C.200萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下D.500萬(wàn)元以上1000萬(wàn)元以下答案：B25.2025年，國(guó)家醫(yī)保局將“雙通道”管理藥品范圍擴(kuò)大至A.國(guó)家醫(yī)保目錄內(nèi)所有藥品B.國(guó)家醫(yī)保談判藥品C.國(guó)家醫(yī)保目錄內(nèi)慢性病用藥D.國(guó)家醫(yī)保目錄內(nèi)創(chuàng)新藥答案：B26.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)冷藏藥品的運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D27.2025年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》補(bǔ)充規(guī)定，中等變更應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起A.1個(gè)月內(nèi)實(shí)施B.3個(gè)月內(nèi)實(shí)施C.6個(gè)月內(nèi)實(shí)施D.12個(gè)月內(nèi)實(shí)施答案：C28.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人委托銷(xiāo)售藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂A.質(zhì)量保證協(xié)議B.委托銷(xiāo)售協(xié)議C.藥品追溯協(xié)議D.藥品警戒協(xié)議答案：B29.2025年，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)實(shí)施A.一次性抽樣B.隨到隨檢C.并聯(lián)檢驗(yàn)D.前置檢驗(yàn)答案：C30.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回信息應(yīng)當(dāng)在企業(yè)網(wǎng)站公開(kāi)，公開(kāi)期限不少于A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.1年D.2年答案：C31.2025年，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售實(shí)施“紅線(xiàn)”管理，下列行為屬于“紅線(xiàn)”的是A.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥未實(shí)名購(gòu)買(mǎi)B.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售非處方藥未實(shí)名購(gòu)買(mǎi)C.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品未開(kāi)具發(fā)票D.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品未提供說(shuō)明書(shū)答案：A32.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究的，逾期不改正的，可以處以A.警告B.罰款C.責(zé)令暫停銷(xiāo)售D.吊銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)答案：B33.2025年，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施電子申報(bào)，電子申報(bào)資料格式為A.PDFB.XMLC.eCTDD.Word答案：C34.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對(duì)藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)進(jìn)行A.質(zhì)量審計(jì)B.合規(guī)審計(jì)C.風(fēng)險(xiǎn)審計(jì)D.財(cái)務(wù)審計(jì)答案：A35.2025年，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽實(shí)施動(dòng)態(tài)更新制度，更新內(nèi)容涉及用藥安全的，應(yīng)當(dāng)在更新后A.1個(gè)月內(nèi)通知相關(guān)企業(yè)B.3個(gè)月內(nèi)通知相關(guān)企業(yè)C.6個(gè)月內(nèi)通知相關(guān)企業(yè)D.12個(gè)月內(nèi)通知相關(guān)企業(yè)答案：B36.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的，可以處以A.警告B.罰款C.責(zé)令暫停銷(xiāo)售D.吊銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)答案：B37.2025年，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施A.資格認(rèn)定B.備案管理C.審批管理D.報(bào)告管理答案：A38.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯制度，情節(jié)嚴(yán)重的，可以A.責(zé)令暫停銷(xiāo)售B.吊銷(xiāo)藥品注冊(cè)證