醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南培訓(xùn)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中，溫度記錄設(shè)備的校準(zhǔn)周期應(yīng)不超過(guò)（）。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.12個(gè)月D.24個(gè)月答案：B2.依據(jù)《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》，冷藏車(chē)車(chē)廂內(nèi)有效溫度探頭數(shù)量至少為（）。A.1個(gè)B.2個(gè)C.3個(gè)D.4個(gè)答案：C3.當(dāng)冷藏箱在途溫度超出設(shè)定范圍時(shí)，企業(yè)應(yīng)在多少分鐘內(nèi)完成干預(yù)并記錄（）。A.5分鐘B.15分鐘C.30分鐘D.60分鐘答案：B4.下列哪類(lèi)醫(yī)療器械在指南中被明確列為“必須全程冷鏈”管理（）。A.一次性輸液器B.體外診斷試劑C.醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn).不銹鋼手術(shù)剪答案：B5.冷鏈貯存庫(kù)區(qū)溫度偏差報(bào)警閾值設(shè)定為（）。A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃答案：C6.企業(yè)委托第三方物流運(yùn)輸冷鏈器械時(shí)，對(duì)承運(yùn)方的審計(jì)頻率不得低于（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每?jī)赡暌淮未鸢福篊7.冷藏車(chē)預(yù)冷溫度達(dá)到設(shè)定要求后，方可裝載貨物，預(yù)冷時(shí)間記錄應(yīng)保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D8.冷鏈應(yīng)急預(yù)案演練每年至少組織（）。A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B9.溫度計(jì)校準(zhǔn)用的標(biāo)準(zhǔn)器精度應(yīng)高于被校準(zhǔn)設(shè)備精度的（）。A.1倍B.2倍C.3倍D.5倍答案：C10.冷鏈器械出庫(kù)時(shí)，隨貨同行單必須包含的溫度數(shù)據(jù)為（）。A.當(dāng)日最高溫B.當(dāng)日最低溫C.啟運(yùn)溫度D.月平均溫度答案：C11.當(dāng)冷庫(kù)發(fā)生停電且備用發(fā)電機(jī)故障時(shí)，應(yīng)在多少分鐘內(nèi)將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至備用冷庫(kù)（）。A.10分鐘B.30分鐘C.60分鐘D.120分鐘答案：C12.冷鏈運(yùn)輸途中，駕駛?cè)藛T可以擅自關(guān)閉溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備的情況是（）。A.設(shè)備報(bào)警過(guò)于頻繁B.車(chē)輛熄火維修C.無(wú)D.客戶(hù)要求答案：C13.冷鏈貯存區(qū)濕度要求通常為（）。A.≤30%B.30%60%C.45%75%D.≥75%答案：C14.對(duì)冷鏈包裝箱進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，最大允許溫度漂移時(shí)間為（）。A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：C15.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)冷鏈記錄的審核簽字周期為（）。A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：C16.冷藏箱使用相變材料（PCM）時(shí)，其相變溫度應(yīng)低于產(chǎn)品貯存溫度上限的（）。A.1℃B.2℃C.3℃D.5℃答案：B17.冷鏈運(yùn)輸途中，溫度記錄數(shù)據(jù)間隔不得大于（）。A.30秒B.1分鐘C.5分鐘D.10分鐘答案：B18.冷庫(kù)驗(yàn)證過(guò)程中，空載溫度分布測(cè)試持續(xù)時(shí)間應(yīng)不少于（）。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：C19.冷鏈器械退貨時(shí)，收貨方應(yīng)首先檢查的溫度文件是（）。A.運(yùn)輸溫度記錄B.貯存溫度記錄C.校準(zhǔn)證書(shū)D.應(yīng)急預(yù)案答案：A20.當(dāng)溫度監(jiān)測(cè)探頭發(fā)生漂移超過(guò)±0.5℃時(shí)，應(yīng)采取的首次措施是（）。A.更換探頭B.重新校準(zhǔn)C.報(bào)廢探頭D.調(diào)整報(bào)警閾值答案：B21.冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中，若中途換車(chē)，新車(chē)輛需重新進(jìn)行（）。A.預(yù)冷驗(yàn)證B.清潔消毒C.客戶(hù)簽字D.財(cái)務(wù)結(jié)算答案：A22.企業(yè)自行校準(zhǔn)溫度計(jì)時(shí)，環(huán)境溫度的波動(dòng)應(yīng)控制在（）。A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃答案：B23.冷鏈貯存區(qū)照明燈應(yīng)選用（）。A.白熾燈B.鹵素?zé)鬋.發(fā)熱量低的LED燈D.鈉燈答案：C24.冷藏車(chē)裝卸貨時(shí)，車(chē)廂門(mén)全部打開(kāi)的最長(zhǎng)允許時(shí)間為（）。A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：C25.冷鏈運(yùn)輸途中，客戶(hù)臨時(shí)要求更改收貨地址，正確的做法是（）。A.立即執(zhí)行B.拒絕更改C.評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并書(shū)面確認(rèn)D.口頭同意答案：C26.冷鏈包裝箱驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)人應(yīng)為（）。A.運(yùn)輸司機(jī)B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.銷(xiāo)售經(jīng)理D.倉(cāng)庫(kù)保管員答案：B27.冷庫(kù)溫度超標(biāo)后，產(chǎn)品隔離存放區(qū)域應(yīng)設(shè)置（）。A.紅色標(biāo)識(shí)B.黃色標(biāo)識(shí)C.綠色標(biāo)識(shí)D.藍(lán)色標(biāo)識(shí)答案：A28.冷鏈運(yùn)輸記錄保存期限不少于產(chǎn)品有效期后（）。A.半年B.1年C.2年D.5年答案：C29.企業(yè)應(yīng)對(duì)冷鏈崗位員工進(jìn)行的再培訓(xùn)周期為（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡甏鸢福篊30.冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中，若出現(xiàn)設(shè)備故障導(dǎo)致溫度超標(biāo)，最終處置決定應(yīng)由（）作出。A.司機(jī)B.質(zhì)量管理部門(mén)C.收貨方D.運(yùn)輸公司調(diào)度答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下哪些屬于冷鏈驗(yàn)證必須包含的項(xiàng)目（）。A.空載溫度分布B.負(fù)載溫度分布C.開(kāi)門(mén)挑戰(zhàn)測(cè)試D.斷電保溫測(cè)試E.駕駛員體檢答案：ABCD32.冷鏈貯存區(qū)應(yīng)配備的安全設(shè)施包括（）。A.雙路供電B.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)C.視頻監(jiān)控D.消防系統(tǒng)E.紫外線(xiàn)殺菌燈答案：ABCD33.冷藏箱PCM冰排冷凍預(yù)處理時(shí)，需要記錄的數(shù)據(jù)有（）。A.冷凍開(kāi)始時(shí)間B.冷凍結(jié)束時(shí)間C.冷凍室溫度D.冰排重量E.冰排顏色答案：ABCD34.以下哪些情況需要啟動(dòng)冷鏈偏差調(diào)查（）。A.溫度連續(xù)超標(biāo)5分鐘B.溫度記錄缺失C.探頭校準(zhǔn)過(guò)期D.包裝破損E.司機(jī)遲到答案：ABCD35.冷鏈運(yùn)輸交接單必須包含的要素有（）。A.啟運(yùn)溫度B.到貨溫度C.運(yùn)輸車(chē)牌號(hào)D.駕駛員簽名E.客戶(hù)滿(mǎn)意度評(píng)分答案：ABCD36.企業(yè)年度冷鏈自查報(bào)告應(yīng)提交給（）。A.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)C.第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)D.冷鏈承運(yùn)商E.企業(yè)法人答案：AB37.冷鏈崗位員工入職培訓(xùn)內(nèi)容必須包括（）。A.法規(guī)要求B.溫度記錄系統(tǒng)操作C.應(yīng)急預(yù)案D.客戶(hù)接待禮儀E.偏差處理流程答案：ABCE38.冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包含的結(jié)論是（）。A.溫度分布圖B.最熱點(diǎn)與最冷點(diǎn)坐標(biāo)C.建議監(jiān)控探頭位置D.財(cái)務(wù)預(yù)算E.再驗(yàn)證周期答案：ABCE39.冷鏈運(yùn)輸途中，若發(fā)生交通事故，司機(jī)應(yīng)立即（）。A.報(bào)警B.通知公司冷鏈專(zhuān)員C.記錄現(xiàn)場(chǎng)溫度D.繼續(xù)行駛E.拍照取證答案：ABCE40.以下哪些屬于冷鏈外包審計(jì)的重點(diǎn)（）。A.承運(yùn)方資質(zhì)B.溫度記錄系統(tǒng)驗(yàn)證C.應(yīng)急預(yù)案演練記錄D.員工工資表E.保險(xiǎn)覆蓋范圍答案：ABCE三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.冷鏈貯存區(qū)可以臨時(shí)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要不影響溫度即可。（）答案：×42.溫度計(jì)校準(zhǔn)記錄可以只保存電子版，無(wú)需紙質(zhì)簽字。（）答案：×43.冷鏈運(yùn)輸途中，溫度記錄間隔時(shí)間越短越好，最低可設(shè)1秒。（）答案：×44.冷庫(kù)驗(yàn)證時(shí)的最冷點(diǎn)必須作為日常監(jiān)控探頭安裝點(diǎn)之一。（）答案：√45.冷藏車(chē)卸貨后，可立即關(guān)閉溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備以節(jié)約電量。（）答案：×46.企業(yè)可接受承運(yùn)方提供的溫度PDF導(dǎo)出文件作為原始數(shù)據(jù)。（）答案：×47.冷鏈包裝箱的驗(yàn)證可在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)完成，無(wú)需實(shí)際運(yùn)輸路測(cè)。（）答案：×48.冷鏈崗位員工離職時(shí)，應(yīng)收回其溫度系統(tǒng)賬號(hào)并立即凍結(jié)。（）答案：√49.冷鏈運(yùn)輸記錄出現(xiàn)修改時(shí)，應(yīng)在修改處簽字并注明原因。（）答案：√50.冷鏈應(yīng)急預(yù)案演練可以不提前通知員工，以檢驗(yàn)真實(shí)響應(yīng)能力。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械冷鏈管理的核心目標(biāo)是保證產(chǎn)品在規(guī)定的________和________范圍內(nèi)流轉(zhuǎn)。答案：溫度；濕度52.冷藏車(chē)預(yù)冷溫度應(yīng)比產(chǎn)品貯存溫度上限低________℃。答案：2353.冷鏈貯存區(qū)應(yīng)設(shè)置________路供電系統(tǒng)，確保持續(xù)供電。答案：雙54.溫度計(jì)校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)給出________值和________值。答案：修正；不確定55.冷鏈偏差調(diào)查應(yīng)在________小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)，并在________小時(shí)內(nèi)完成初步報(bào)告。答案：2；2456.冷庫(kù)驗(yàn)證的最熱點(diǎn)與最冷點(diǎn)溫差不得超過(guò)________℃。答案：357.冷鏈運(yùn)輸途中，溫度記錄數(shù)據(jù)應(yīng)________備份，防止丟失。答案：實(shí)時(shí)云端58.冷藏箱使用PCM時(shí)，其相變潛熱應(yīng)≥________kJ/kg。答案：18059.冷鏈崗位員工年度培訓(xùn)時(shí)間不得少于________學(xué)時(shí)。答案：860.冷鏈外包審計(jì)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷時(shí)，應(yīng)在________天內(nèi)完成整改并提交證據(jù)。答案：1561.冷鏈運(yùn)輸記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后________年。答案：262.冷庫(kù)溫度超標(biāo)時(shí)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行________評(píng)估。答案：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)63.冷鏈包裝箱驗(yàn)證應(yīng)進(jìn)行________次連續(xù)測(cè)試，確保重現(xiàn)性。答案：364.冷鏈運(yùn)輸途中，司機(jī)每________小時(shí)需檢查一次溫度顯示。答案：165.冷鏈貯存區(qū)照明燈發(fā)熱量應(yīng)≤________W/m2。答案：1066.冷鏈應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包含________、________、________三大要素。答案：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別；響應(yīng)流程；恢復(fù)措施67.冷鏈運(yùn)輸交接單應(yīng)由________、________雙方簽字確認(rèn)。答案：發(fā)貨；收貨68.溫度計(jì)校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)溯源至________計(jì)量基準(zhǔn)。答案：國(guó)家69.冷鏈崗位員工進(jìn)入冷庫(kù)前，應(yīng)在________分鐘內(nèi)完成著裝，減少開(kāi)門(mén)時(shí)間。答案：570.冷鏈運(yùn)輸途中，若出現(xiàn)設(shè)備故障，應(yīng)優(yōu)先將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至________車(chē)輛。答案：備用冷藏五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）71.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械冷鏈貯存區(qū)年度再驗(yàn)證的完整流程。答案：（1）制定再驗(yàn)證計(jì)劃，明確范圍、標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)間表；（2）檢查上一年度偏差與變更，確定再驗(yàn)證重點(diǎn)；（3）空載溫度分布測(cè)試≥48小時(shí)，采集數(shù)據(jù)≥每1分鐘一次；（4）負(fù)載測(cè)試使用實(shí)際包裝，模擬最大庫(kù)存量；（5）開(kāi)門(mén)挑戰(zhàn)測(cè)試，記錄溫度回升與恢復(fù)時(shí)間；（6）斷電保溫測(cè)試，驗(yàn)證備用電源與保溫時(shí)限；（7）數(shù)據(jù)分析，確認(rèn)最熱點(diǎn)、最冷點(diǎn)，調(diào)整監(jiān)控探頭；（8）出具報(bào)告，包含結(jié)論、再驗(yàn)證周期、改進(jìn)建議；（9）質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)；（10）資料歸檔，保存≥5年。72.冷鏈運(yùn)輸途中溫度突然超標(biāo)，司機(jī)應(yīng)如何現(xiàn)場(chǎng)處置并記錄？答案：（1）立即靠邊停車(chē)，檢查制冷機(jī)組運(yùn)行狀態(tài)；（2）5分鐘內(nèi)通知公司冷鏈專(zhuān)員，報(bào)告時(shí)間、地點(diǎn)、溫度值；（3）拍照記錄溫度顯示屏幕、車(chē)載GPS位置；（4）嘗試現(xiàn)場(chǎng)修復(fù)，如重啟機(jī)組、清理冷凝器；（5）若30分鐘內(nèi)無(wú)法恢復(fù)，啟動(dòng)備用車(chē)輛轉(zhuǎn)運(yùn)；（6）將產(chǎn)品移至備用車(chē)前，持續(xù)記錄溫度；（7）填寫(xiě)《冷鏈偏差現(xiàn)場(chǎng)處置表》，司機(jī)、冷鏈專(zhuān)員雙簽字；（8）到達(dá)收貨方后，將超標(biāo)時(shí)段數(shù)據(jù)單獨(dú)導(dǎo)出，交接時(shí)雙方確認(rèn)；（9）24小時(shí)內(nèi)提交偏差調(diào)查報(bào)告，包含原因、影響評(píng)估、糾正預(yù)防措施；（10）所有記錄原件隨貨移交，復(fù)印件存檔≥2年。73.企業(yè)如何對(duì)第三方冷鏈承運(yùn)商進(jìn)行年度審計(jì)？答案：（1）審計(jì)計(jì)劃：年初制定，明確審計(jì)依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)、日程；（2）文件預(yù)審：收集承運(yùn)方資質(zhì)、驗(yàn)證報(bào)告、溫度記錄、應(yīng)急預(yù)