醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作方案一、工作背景與目標(biāo)近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械的種類和數(shù)量不斷增加，其質(zhì)量安全直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，消除潛在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，保障公眾用械安全，特制定本醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作方案。本次工作的總體目標(biāo)是全面排查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范市場(chǎng)秩序，提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。通過(guò)整治，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)，完善監(jiān)管機(jī)制，提升監(jiān)管效能，確保醫(yī)療器械從生產(chǎn)到使用的全鏈條質(zhì)量安全。二、排查整治范圍與重點(diǎn)（一）排查整治范圍涵蓋轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位。生產(chǎn)企業(yè)包括醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和組裝等環(huán)節(jié)；經(jīng)營(yíng)企業(yè)包括醫(yī)療器械的批發(fā)、零售企業(yè)；使用單位包括各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等。（二）排查整治重點(diǎn)1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)-企業(yè)是否嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行。重點(diǎn)檢查生產(chǎn)環(huán)境是否符合要求，人員資質(zhì)是否滿足規(guī)定，原材料采購(gòu)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存是否規(guī)范，生產(chǎn)過(guò)程控制是否嚴(yán)格，產(chǎn)品檢驗(yàn)是否合格等。-企業(yè)是否存在擅自改變生產(chǎn)工藝、降低生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、使用不合格原材料等違法行為。檢查企業(yè)的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、原材料采購(gòu)合同等文件，核實(shí)生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性和合規(guī)性。-對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，檢查其是否建立健全風(fēng)險(xiǎn)管理體系，對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制。2.經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)-經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否取得合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，是否存在超范圍經(jīng)營(yíng)、無(wú)證經(jīng)營(yíng)等違法行為。檢查企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等證件，核實(shí)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的有效性。-經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和銷售記錄制度，是否能夠提供完整、真實(shí)的購(gòu)進(jìn)和銷售票據(jù)。檢查企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄、票據(jù)等文件，核實(shí)醫(yī)療器械的來(lái)源和去向。-經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸醫(yī)療器械，是否采取有效的措施保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。檢查企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)環(huán)境、儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸設(shè)備等，核實(shí)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和運(yùn)輸是否符合要求。3.使用環(huán)節(jié)-使用單位是否建立健全醫(yī)療器械管理制度，是否嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施。檢查使用單位的管理制度、采購(gòu)合同、驗(yàn)收記錄、儲(chǔ)存條件等文件，核實(shí)醫(yī)療器械的使用管理是否規(guī)范。-使用單位是否對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，是否建立醫(yī)療器械使用檔案。檢查使用單位的維護(hù)保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)報(bào)告、使用檔案等文件，核實(shí)醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)是否到位。-使用單位是否存在使用過(guò)期、失效、淘汰醫(yī)療器械等違法行為。檢查使用單位的庫(kù)存醫(yī)療器械，核實(shí)是否存在過(guò)期、失效、淘汰等情況。三、工作步驟與時(shí)間安排本次排查整治工作分為動(dòng)員部署、自查自糾、監(jiān)督檢查、整改落實(shí)和總結(jié)評(píng)估五個(gè)階段，具體時(shí)間安排如下：（一）動(dòng)員部署階段（[具體時(shí)間區(qū)間1]）1.成立排查整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確各成員的職責(zé)分工。領(lǐng)導(dǎo)小組由監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)，相關(guān)業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)人為成員，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)排查整治工作。2.制定詳細(xì)的排查整治工作方案，明確工作目標(biāo)、任務(wù)、重點(diǎn)和時(shí)間要求。方案要具有針對(duì)性和可操作性，確保排查整治工作有序開展。3.召開動(dòng)員部署會(huì)議，傳達(dá)上級(jí)有關(guān)文件精神，部署排查整治工作任務(wù)。會(huì)議要邀請(qǐng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的負(fù)責(zé)人參加，提高企業(yè)的認(rèn)識(shí)和重視程度。（二）自查自糾階段（[具體時(shí)間區(qū)間2]）1.生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位要按照本方案的要求，全面開展自查自糾工作。企業(yè)要對(duì)照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)自身的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況進(jìn)行深入排查，找出存在的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)隱患。2.企業(yè)要建立自查自糾工作臺(tái)賬，詳細(xì)記錄自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和整改措施。臺(tái)賬要包括問(wèn)題描述、整改責(zé)任人、整改期限等內(nèi)容，確保整改工作可追溯。3.企業(yè)要在自查自糾結(jié)束后，向監(jiān)管部門提交自查自糾報(bào)告。報(bào)告要包括自查情況、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、整改措施和整改結(jié)果等內(nèi)容，確保監(jiān)管部門全面了解企業(yè)的自查自糾情況。（三）監(jiān)督檢查階段（[具體時(shí)間區(qū)間3]）1.監(jiān)管部門要組織執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行全面的監(jiān)督檢查。檢查要采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、抽樣檢驗(yàn)等方式，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況進(jìn)行深入了解。2.對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品和重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、存在違法違規(guī)記錄的企業(yè)、群眾投訴舉報(bào)較多的企業(yè)等進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，加大檢查力度和頻次。3.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)隱患，要及時(shí)下達(dá)責(zé)令整改通知書，要求企業(yè)限期整改。責(zé)令整改通知書要明確整改要求、整改期限和復(fù)查時(shí)間，確保企業(yè)按時(shí)完成整改任務(wù)。（四）整改落實(shí)階段（[具體時(shí)間區(qū)間4]）1.企業(yè)要按照責(zé)令整改通知書的要求，認(rèn)真落實(shí)整改措施，確保問(wèn)題得到徹底解決。企業(yè)要建立整改工作臺(tái)賬，詳細(xì)記錄整改情況和整改結(jié)果。2.監(jiān)管部門要對(duì)企業(yè)的整改情況進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保整改工作取得實(shí)效。復(fù)查要采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料等方式，對(duì)企業(yè)的整改情況進(jìn)行核實(shí)。3.對(duì)整改不力的企業(yè)，要依法予以嚴(yán)肅處理。對(duì)拒不整改、逾期未整改或整改后仍不符合要求的企業(yè)，要依法吊銷其相關(guān)許可證件，并處以罰款等行政處罰。（五）總結(jié)評(píng)估階段（[具體時(shí)間區(qū)間5]）1.監(jiān)管部門要對(duì)本次排查整治工作進(jìn)行全面總結(jié)，分析工作中存在的問(wèn)題和不足，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。總結(jié)報(bào)告要包括工作開展情況、取得的成效、存在的問(wèn)題和下一步工作計(jì)劃等內(nèi)容。2.對(duì)排查整治工作進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估工作要從工作目標(biāo)完成情況、監(jiān)管措施落實(shí)情況、企業(yè)整改情況等方面進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。評(píng)估結(jié)果要作為今后醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要參考。3.建立健全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，鞏固排查整治工作成果。監(jiān)管部門要進(jìn)一步完善醫(yī)療器械監(jiān)管制度，加強(qiáng)日常監(jiān)管，加大執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。四、工作要求（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)各相關(guān)部門要高度重視本次排查整治工作，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，成立專門的工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確職責(zé)分工，確保工作順利開展。領(lǐng)導(dǎo)小組要定期召開會(huì)議，研究解決工作中存在的問(wèn)題，協(xié)調(diào)推進(jìn)排查整治工作。（二）嚴(yán)格落實(shí)責(zé)任各相關(guān)部門要按照本方案的要求，嚴(yán)格落實(shí)工作責(zé)任，確保各項(xiàng)工作任務(wù)落到實(shí)處。監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為；企業(yè)要切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)內(nèi)部管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。（三）強(qiáng)化協(xié)同配合各相關(guān)部門要加強(qiáng)協(xié)同配合，形成工作合力。監(jiān)管部門之間要建立健全信息共享、聯(lián)合執(zhí)法等工作機(jī)制，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，共同做好排查整治工作。同時(shí)，要加強(qiáng)與其他部門的協(xié)作配合，形成全社會(huì)共同參與的監(jiān)管格局。（四）加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)各相關(guān)部門要充分利用各種媒體，廣泛宣傳醫(yī)療器械質(zhì)量安全知識(shí)，提高公眾的質(zhì)量安全意識(shí)和自我保護(hù)能力。同時(shí)，要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的宣傳教育，引導(dǎo)企業(yè)自覺(jué)遵守法律法規(guī)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。（五）嚴(yán)肅工作紀(jì)律各相關(guān)部門要嚴(yán)格遵守工作紀(jì)律，依法履行職責(zé)，公正執(zhí)法，廉潔從政。對(duì)在排查整治工作中存在濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等行為的，要依法追究相關(guān)人員的責(zé)任。五、附件：醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作（一）單選題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.行業(yè)平均標(biāo)準(zhǔn)D.隨意標(biāo)準(zhǔn)2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.53.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，其中大型醫(yī)療器械的校準(zhǔn)周期一般為（）。A.半年B.1年C.2年D.3年4.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)（）。A.經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品B.超出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核定的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)C.經(jīng)營(yíng)過(guò)期的醫(yī)療器械D.經(jīng)營(yíng)與注冊(cè)證適用范圍不符的醫(yī)療器械5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原材料采購(gòu)應(yīng)當(dāng)從（）購(gòu)進(jìn)。A.價(jià)格最低的供應(yīng)商B.有合法資質(zhì)的供應(yīng)商C.關(guān)系好的供應(yīng)商D.隨意選擇的供應(yīng)商6.醫(yī)療器械使用單位采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，索?。ǎ.發(fā)票B.收據(jù)C.發(fā)貨清單D.以上都是7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A.企業(yè)自身規(guī)定B.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽C.行業(yè)平均水平D.隨意設(shè)定8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.59.醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立（）。A.使用檔案B.采購(gòu)檔案C.維護(hù)檔案D.以上都是10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具（）。A.發(fā)票B.收據(jù)C.發(fā)貨清單D.以上都是11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋（）等環(huán)節(jié)。A.設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售B.僅生產(chǎn)環(huán)節(jié)C.僅銷售環(huán)節(jié)D.僅設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)12.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.繼續(xù)使用B.自行維修C.停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商D.丟棄處理13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)采?。ǎ┐胧┍ＷC醫(yī)療器械質(zhì)量安全。A.防潮、防曬、防摔B.隨意運(yùn)輸C.只要能運(yùn)到就行D.不考慮質(zhì)量安全14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)（）。A.定期校準(zhǔn)和維護(hù)B.從不校準(zhǔn)和維護(hù)C.只在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)校準(zhǔn)和維護(hù)D.隨意校準(zhǔn)和維護(hù)15.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求使用醫(yī)療器械，不得（）使用。A.超范圍B.正常范圍C.按照規(guī)定D.合理（二）多選題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制包括（）等方面。A.原材料采購(gòu)控制B.生產(chǎn)過(guò)程控制C.成品檢驗(yàn)控制D.人員資質(zhì)控制2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)名稱C.生產(chǎn)批號(hào)、有效期D.購(gòu)進(jìn)日期3.醫(yī)療器械使用單位的管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）等方面。A.采購(gòu)管理制度B.驗(yàn)收管理制度C.儲(chǔ)存管理制度D.使用管理制度4.以下屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違法行為的有（）。A.擅自改變生產(chǎn)工藝B.降低生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)C.使用不合格原材料D.按規(guī)范生產(chǎn)5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的銷售記錄包括（）等內(nèi)容。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)B.銷售日期C.購(gòu)貨者名稱、地址D.銷售數(shù)量、單價(jià)6.醫(yī)療器械使用單位對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)的記錄應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)的時(shí)間B.維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)的人員C.維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)的內(nèi)容D.維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)的結(jié)果7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的人員資質(zhì)要求包括（）。A.生產(chǎn)人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能B.質(zhì)量管理人員具備質(zhì)量管理知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C.檢驗(yàn)人員具備檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和技能D.所有人員都不需要資質(zhì)8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)具備（）等條件。A.通風(fēng)良好B.防潮、防蟲、防鼠C.溫度、濕度符合要求D.可以隨意堆放9.醫(yī)療器械使用單位采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)選擇（）的供貨者。A.有合法資質(zhì)B.信譽(yù)良好C.價(jià)格最低D.關(guān)系好10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)當(dāng)對(duì)（）等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制。A.設(shè)計(jì)開發(fā)B.生產(chǎn)C.銷售D.售后（三）判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況隨意改變生產(chǎn)工藝。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)只要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照就可以經(jīng)營(yíng)所有醫(yī)療器械。（）3.醫(yī)療器械使用單位不需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)。（）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原材料采購(gòu)可以不考慮供應(yīng)商的資質(zhì)。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄可以不