2026年藥學(xué)專業(yè)（藥事管理）考題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：每題只有一個正確答案，請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。(總共20題，每題2分)w1.以下關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的說法，正確的是（）A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥C.化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品D.以上都是w2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.藥品銷售人員w3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCPw4.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制B.發(fā)現(xiàn)、收集、評價和控制C.發(fā)現(xiàn)、報告、分析和控制D.發(fā)現(xiàn)、收集、分析和控制w5.以下哪種藥品屬于假藥（）A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.以上都是w6.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品銷售制度D.藥品養(yǎng)護(hù)制度w7.藥品廣告的內(nèi)容必須以（）為準(zhǔn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書B.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行編寫的宣傳資料C.藥品銷售人員的介紹D.廣告公司的創(chuàng)意w8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床不需要的品種D.市場上供應(yīng)充足的品種w9.藥品經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有（）A.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)大專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.藥學(xué)大?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱w10.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在（）的藥品。A.安全隱患B.質(zhì)量問題C.療效不佳D.不良反應(yīng)w11.以下關(guān)于藥品注冊的說法，錯誤的是（）A.藥品注冊是指國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程B.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請C.新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請D.仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請w12.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCPw13.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件D.藥品廣告批準(zhǔn)文號復(fù)印件w14.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的作用不包括（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B.指導(dǎo)合理用藥C.保障公眾用藥安全D.作為醫(yī)療糾紛的證據(jù)w15.以下哪種藥品屬于劣藥（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.以上都是w16.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具（）A.銷售憑證B.發(fā)票C.收據(jù)D.以上均可w17.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.含有淫穢、迷信、恐怖、暴力、丑惡的內(nèi)容D.以上都是w18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的（）A.購進(jìn)記錄B.驗(yàn)收記錄C.養(yǎng)護(hù)記錄D.銷售記錄w19.藥品經(jīng)營企業(yè)從事驗(yàn)收工作的人員應(yīng)具有（）A.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)大?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.藥學(xué)大?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱w20.藥品召回分為（）A.一級召回、二級召回和三級召回B.主動召回和責(zé)令召回C.一般召回和特殊召回D.緊急召回和非緊急召回第II卷（非選擇題，共60分）w21.（10分）簡述藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品儲存要求。w22.（10分）簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義。w23.（10分）材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品，在市場上出現(xiàn)了多起不良反應(yīng)報告。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該藥品的生產(chǎn)工藝存在缺陷。問題：請分析該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。w24.（15分）材料：近年來，藥品安全問題備受關(guān)注。一些藥品存在質(zhì)量問題，給患者帶來了嚴(yán)重的傷害。為了加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，國家出臺了一系列政策法規(guī)。問題：請結(jié)合材料，談?wù)勅绾渭訌?qiáng)藥品安全監(jiān)管。w25.（15分）材料：某藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品采購過程中，未嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)，導(dǎo)致購進(jìn)了一批假藥。該企業(yè)將假藥銷售給了多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，造成了嚴(yán)重的后果。問題：請分析該藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：w1.Dw2.Dw3.Bw4.Aw5.Dw6.Aw7.Aw8.Aw9.Aw10.Aw11.Aw12.Aw13.Dw14.Dw15.Dw16.Bw17.Dw18.Aw19.Aw20.Aw21.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品儲存要求包括：藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列和儲存，做到藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放；麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。儲存藥品相對濕度為35%～75%。w22.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義在于：有助于及時發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)，為藥品安全性評價提供依據(jù)；能促進(jìn)臨床合理用藥，保障公眾用藥安全；可發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，推動藥品生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)工藝；為藥品監(jiān)管部門制定政策法規(guī)提供參考，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管。w23.該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任包括：對已上市藥品的生產(chǎn)工藝缺陷進(jìn)行整改；召回存在質(zhì)量問題的藥品；對因使用該藥品導(dǎo)致不良反應(yīng)的患者承擔(dān)賠償責(zé)任；接受藥品監(jiān)管部門的處罰，如罰款、吊銷生產(chǎn)許可證等；向社會公開道歉，消除不良影響。w24.加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管可從以下方面著手：完善法律法規(guī)，明確監(jiān)管職責(zé)和處罰標(biāo)準(zhǔn)；加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，嚴(yán)格審查生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制；強(qiáng)化藥品經(jīng)營企業(yè)的管理，規(guī)范采購、儲存和銷售環(huán)節(jié)；加大對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測力度，及時發(fā)現(xiàn)問題；加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的監(jiān)管，規(guī)范處方開具和藥品使用；提高公眾的藥品安全意識，鼓勵舉