2025年內(nèi)審員課程考試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，計40分）1.根據(jù)ISO9001:2015標準，組織應確定、提供并維護為運行過程及獲得合格產(chǎn)品和服務所需的資源。以下哪項不屬于“資源”的范疇？（）A.生產(chǎn)設備B.人力資源能力C.顧客反饋數(shù)據(jù)D.工作環(huán)境答案：C（解析：ISO9001:2015第7章“資源”包括基礎設施、人員、組織的知識、工作環(huán)境等，顧客反饋數(shù)據(jù)屬于“監(jiān)視、測量、分析和評價”的輸入，屬于第9章內(nèi)容。）2.內(nèi)部審核中，“審核發(fā)現(xiàn)”指的是（）。A.審核過程中收集的客觀證據(jù)與審核準則的符合情況B.審核組對質(zhì)量管理體系有效性的總體結論C.受審核方存在的不合格項清單D.審核計劃中未覆蓋的審核區(qū)域答案：A（解析：ISO19011:2018標準定義“審核發(fā)現(xiàn)”為將收集的審核證據(jù)與審核準則進行比較的結果，可能符合或不符合。）3.以下哪項是審核組長的職責？（）A.編制審核檢查表B.確認審核后續(xù)活動的完成情況C.對不符合項進行根本原因分析D.參與現(xiàn)場審核的具體抽樣答案：B（解析：審核組長需負責審核的總體策劃、協(xié)調(diào)及后續(xù)跟蹤，確認整改完成情況是其職責；編制檢查表和抽樣通常由審核組成員完成，根本原因分析由受審核方負責。）4.ISO9001:2015標準中，“基于風險的思維”要求組織（）。A.消除所有潛在風險B.識別風險并采取措施應對C.僅關注產(chǎn)品不合格風險D.將風險控制責任轉移給供應商答案：B（解析：標準第6.1條款要求組織識別風險和機遇，并采取措施應對，而非消除所有風險或轉移責任。）5.內(nèi)部審核的“末次會議”應由誰主持？（）A.受審核部門負責人B.最高管理者C.審核組長D.質(zhì)量部經(jīng)理答案：C（解析：根據(jù)審核流程，末次會議由審核組長主持，向受審核方通報審核結論和不符合項。）6.以下哪項不符合“文件控制”的要求？（）A.技術圖紙在發(fā)放前經(jīng)授權人員審批B.作廢的工藝文件未從現(xiàn)場移除，但標注了“作廢”標識C.質(zhì)量手冊的修訂版本已發(fā)放，舊版本統(tǒng)一回收銷毀D.電子版本的程序文件設置了訪問權限，防止非授權修改答案：B（解析：ISO9001:2015第7.5.3條款要求作廢文件應及時從使用場所移除，或采取其他措施防止誤用，僅標注“作廢”但未移除可能導致誤用。）7.審核員在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)，某工序操作人員未按作業(yè)指導書要求記錄溫度參數(shù)，僅在口頭回答中說明“溫度一直正?！?。這一情況屬于（）。A.觀察項B.嚴重不符合C.一般不符合D.不適用項答案：C（解析：未按文件要求記錄關鍵參數(shù)，屬于執(zhí)行偏差，但未造成系統(tǒng)性失效或重大影響，判定為一般不符合。）8.ISO9001:2015標準中，“管理評審”的輸入應包括（）。A.員工滿意度調(diào)查結果B.供應商的營業(yè)執(zhí)照復印件C.上年度財務審計報告D.顧客投訴的處理記錄答案：D（解析：標準第9.3.2條款規(guī)定管理評審輸入包括顧客反饋（如投訴處理）、審核結果、過程績效等；員工滿意度屬于資源管理范疇，供應商資質(zhì)和財務報告非直接相關。）9.內(nèi)部審核的“審核準則”不包括（）。A.組織的質(zhì)量方針B.ISO9001:2015標準C.行業(yè)法律法規(guī)D.客戶的非正式口頭要求答案：D（解析：審核準則需是正式、文件化的要求，客戶口頭要求未形成文件時不能作為審核準則。）10.審核員在審核采購過程時，發(fā)現(xiàn)某關鍵原材料的供應商未經(jīng)過合格評定，但已連續(xù)采購3批次且檢驗合格。這一情況不符合ISO9001:2015的（）。A.8.4.1外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制B.7.1.5監(jiān)視和測量資源C.8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制D.9.1.1總則答案：A（解析：標準第8.4.1條款要求組織應確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制類型和程度，包括對供應商的合格評定。）11.以下關于“糾正措施”的描述，正確的是（）。A.糾正措施等同于對不合格品的返工B.糾正措施的目的是消除不合格的原因，防止再發(fā)生C.糾正措施只需由質(zhì)量部門單獨完成D.糾正措施無需記錄答案：B（解析：ISO9001:2015第10.2條款明確糾正措施是為消除不合格原因并防止再發(fā)生，與返工（糾正）不同，需跨部門協(xié)作并保留記錄。）12.審核計劃應在（）階段編制。A.審核啟動B.文件評審C.現(xiàn)場審核D.審核后續(xù)活動答案：A（解析：審核啟動階段包括確定審核目的、范圍、準則，組建審核組，編制審核計劃。）13.以下哪項是“過程方法”的核心特征？（）A.單獨管理每個過程，不考慮相互作用B.識別過程間的輸入輸出關系，系統(tǒng)管理C.僅關注關鍵過程，忽略輔助過程D.以部門職能為中心劃分管理職責答案：B（解析：ISO9001:2015倡導過程方法，強調(diào)過程間的相互作用和系統(tǒng)管理，而非孤立或部門導向。）14.審核員在審核中發(fā)現(xiàn)，某車間的環(huán)境溫度要求為25±2℃，但現(xiàn)場溫度計顯示28℃，且未采取任何措施。這一情況屬于（）。A.符合項，因溫度偏差較小B.觀察項，需關注后續(xù)趨勢C.一般不符合，未滿足環(huán)境控制要求D.嚴重不符合，導致產(chǎn)品批量不合格答案：C（解析：未按規(guī)定控制環(huán)境條件，屬于執(zhí)行不符合，但未造成實際產(chǎn)品不合格后果，判定為一般不符合。）15.ISO9001:2015標準中，“最高管理者”應確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程，這體現(xiàn)了（）。A.以顧客為關注焦點B.領導作用C.過程方法D.持續(xù)改進答案：B（解析：標準第5.1條款“領導作用和承諾”要求最高管理者推動體系與業(yè)務融合。）16.內(nèi)部審核中，“抽樣”的原則是（）。A.選擇受審核方表現(xiàn)最好的樣本B.隨機抽樣，覆蓋不同時間段和人員C.僅抽取近期的記錄D.由受審核方指定抽樣對象答案：B（解析：抽樣需具有代表性，隨機抽取不同時段、不同班次或人員的樣本，避免受審核方干擾。）17.以下哪項不屬于“審核證據(jù)”？（）A.現(xiàn)場觀察到的設備運行狀態(tài)B.員工口頭描述的操作流程C.經(jīng)確認的供應商合格評定記錄D.審核員的主觀推測答案：D（解析：審核證據(jù)需是客觀事實，包括記錄、觀察結果或其他信息，主觀推測不屬于證據(jù)。）18.管理評審的輸出應包括（）。A.下年度員工培訓計劃B.質(zhì)量管理體系改進的機會C.供應商淘汰名單D.客戶投訴處理方案答案：B（解析：標準第9.3.3條款規(guī)定管理評審輸出應包括改進機會、資源需求等；培訓計劃、供應商名單屬于具體執(zhí)行計劃，非評審輸出。）19.審核員發(fā)現(xiàn)某部門的《檢驗規(guī)程》已過時，未更新至最新版本，導致檢驗項目遺漏。這一不符合的根本原因是（）。A.檢驗員操作失誤B.文件控制程序未有效執(zhí)行C.檢驗設備故障D.客戶要求變更未傳遞答案：B（解析：文件未及時更新屬于文件控制過程失效，根本原因是文件控制程序執(zhí)行不到位。）20.內(nèi)部審核的主要目的是（）。A.證明組織符合外部認證要求B.發(fā)現(xiàn)問題并推動質(zhì)量管理體系持續(xù)改進C.替代管理評審D.考核員工績效答案：B（解析：內(nèi)部審核的核心是通過系統(tǒng)檢查，識別改進機會，推動體系有效性提升。）二、多項選擇題（每題3分，共10題，計30分，多選、錯選不得分，少選得1分）1.以下屬于ISO9001:2015標準“領導作用”條款（第5章）要求的是（）。A.制定質(zhì)量方針B.確保資源的獲得C.推動過程方法的應用D.組織管理評審答案：ABCD（解析：標準第5章包括領導作用和承諾、質(zhì)量方針、組織的崗位職責和權限、管理評審等要求。）2.內(nèi)部審核準備階段的活動包括（）。A.編制審核計劃B.召開首次會議C.制定審核檢查表D.進行文件評審答案：ACD（解析：審核準備階段包括審核啟動（確定目的、范圍等）、文件評審、編制審核計劃和檢查表；首次會議屬于現(xiàn)場審核階段。）3.以下哪些情況可判定為“嚴重不符合”？（）A.關鍵過程未建立控制程序，導致產(chǎn)品持續(xù)不合格B.某批次產(chǎn)品檢驗記錄缺失C.質(zhì)量管理體系某一關鍵條款完全未實施D.個別員工未按作業(yè)指導書操作答案：AC（解析：嚴重不符合指系統(tǒng)性失效或關鍵條款未實施，導致體系運行失效；B、D屬于一般不符合或個別問題。）4.ISO9001:2015標準中，“顧客滿意”的監(jiān)視應考慮（）。A.顧客投訴B.市場份額分析C.顧客對交付時間的反饋D.員工對顧客的評價答案：ABC（解析：標準第9.1.2條款要求監(jiān)視顧客滿意需考慮顧客反饋（如投訴、交付時間）、市場分析等；員工評價非直接顧客反饋。）5.審核員應具備的能力包括（）。A.理解ISO9001標準要求B.掌握審核技巧（如抽樣、提問）C.熟悉受審核方的行業(yè)知識D.具備財務審計經(jīng)驗答案：ABC（解析：審核員需具備標準理解、審核技能和行業(yè)知識；財務審計經(jīng)驗非必需。）6.以下屬于“質(zhì)量管理體系文件”的是（）。A.質(zhì)量手冊B.作業(yè)指導書C.采購訂單D.內(nèi)部審核報告答案：ABD（解析：體系文件包括手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄（如審核報告）；采購訂單屬于運行記錄，非體系文件核心。）7.審核中發(fā)現(xiàn)不符合項后，受審核方應采取的措施包括（）。A.分析不符合的根本原因B.制定糾正措施計劃C.立即對不合格產(chǎn)品進行返工D.向審核組說明情況并提供證據(jù)答案：ABCD（解析：受審核方需糾正不合格（如返工）、分析原因、制定措施，并向審核組驗證措施有效性。）8.ISO9001:2015標準中，“過程”的要素包括（）。A.輸入B.活動C.輸出D.資源答案：ABCD（解析：過程由輸入、活動、資源、輸出和績效評價組成。）9.以下關于“審核結論”的描述，正確的是（）。A.審核結論是對質(zhì)量管理體系符合性和有效性的總體評價B.審核結論應包括改進建議C.審核結論由審核組長負責形成D.審核結論需經(jīng)受審核方確認答案：ABC（解析：審核結論是審核組對體系符合性、有效性的總體判斷，包含改進建議，由組長匯總；受審核方需確認不符合項事實，但結論無需其確認。）10.內(nèi)部審核與管理評審的區(qū)別包括（）。A.審核對象不同（體系運行vs體系適宜性）B.實施者不同（內(nèi)審員vs最高管理者）C.頻率不同（定期vs必要時）D.輸出不同（不符合項整改vs體系改進決策）答案：ABCD（解析：內(nèi)審是對體系運行的符合性檢查，由內(nèi)審員定期實施，輸出整改要求；管理評審是對體系適宜性、充分性、有效性的評價，由最高管理者主持，輸出改進決策。）三、判斷題（每題1分，共10題，計10分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.內(nèi)部審核可以由受審核部門的人員實施，只要具備相應能力。（）答案：×（解析：內(nèi)審應確?？陀^性，通常由獨立于受審核部門的人員實施。）2.ISO9001:2015標準要求組織必須編制質(zhì)量手冊。（）答案：×（解析：標準未強制要求質(zhì)量手冊，組織可根據(jù)需要確定文件結構。）3.審核發(fā)現(xiàn)的不符合項必須形成書面報告，并由受審核方確認。（）答案：√（解析：不符合項需記錄事實、準則，經(jīng)受審核方確認以確保準確性。）4.過程方法要求組織將活動和相關資源作為過程進行管理，關注過程間的相互作用。（）答案：√（解析：符合ISO9001:2015對過程方法的定義。）5.管理評審的輸出應包括質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進，以及與顧客要求相關的產(chǎn)品和服務的改進。（）答案：√（解析：標準第9.3.3條款明確管理評審輸出應包括體系和產(chǎn)品改進。）6.審核員在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)某員工未佩戴防護手套，這屬于環(huán)境安全問題，與質(zhì)量管理體系無關。（）答案：×（解析：若防護手套是確保產(chǎn)品質(zhì)量（如潔凈度）的必要條件，則屬于質(zhì)量管理體系要求的資源或工作環(huán)境控制范疇。）7.糾正措施的有效性驗證應在整改計劃規(guī)定的期限內(nèi)完成，由審核組負責實施。（）答案：×（解析：糾正措施的有效性驗證可由審核組或授權的其他人員實施，非必須由原審核組完成。）8.組織的質(zhì)量方針應與組織的宗旨相適應，并為質(zhì)量目標的制定提供框架。（）答案：√（解析：標準第5.2.1條款要求質(zhì)量方針與宗旨適應，為目標提供框架。）9.審核抽樣時，若發(fā)現(xiàn)某一時間段的記錄全部符合要求，可不再抽取其他時間段的記錄。（）答案：×（解析：抽樣需具有代表性，僅抽取符合要求的樣本可能導致遺漏問題。）10.內(nèi)部審核的結論應明確說明質(zhì)量管理體系是否符合ISO9001標準要求，以及是否有效。（）答案：√（解析：審核結論需對符合性和有效性作出總體評價。）四、簡答題（每題5分，共6題，計30分）1.簡述ISO9001:2015標準中“基于風險的思維”的核心要求及組織應采取的主要措施。答案：核心要求：組織應識別影響實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結果的風險和機遇，采取措施應對，以確保體系有效運行并實現(xiàn)改進。主要措施：（1）在體系策劃（第6章）時識別風險和機遇；（2）將風險應對措施融入過程控制（如設計、生產(chǎn)、采購）；（3）通過監(jiān)視、測量和評審（第9章）跟蹤風險變化；（4）持續(xù)改進應對措施的有效性。2.內(nèi)部審核的“首次會議”應包括哪些主要內(nèi)容？答案：（1）介紹審核組成員、受審核方參與人員；（2）確認審核目的、范圍、準則；（3）說明審核方法（如抽樣、證據(jù)收集）和時間安排；（4）明確受審核方的配合要求（如提供資源、人員訪談）；（5）確定溝通方式和末次會議時間；（6）解答受審核方疑問。3.簡述“不符合項報告”應包含的關鍵信息。答案：（1）受審核部門/過程；（2）不符合事實描述（時間、地點、具體行為/記錄）；（3）不符合的審核準則（如ISO9001:2015條款、組織文件）；（4）不符合的類型（嚴重/一般）；（5）整改要求（期限、措施方向）；（6）審核員和受審核方代表簽字確認。4.舉例說明“糾正”與“糾正措施”的區(qū)別。答案：糾正：針對不合格本身采取的措施，如對不合格品進行返工、對錯誤記錄進行修正。例如：某批次產(chǎn)品尺寸超差，進行返工使其符合要求。糾正措施：針對不合格原因采取的措施，防止再發(fā)生。例如：分析尺寸超差的原因是設備校準失效，重新校準設備并修訂校準周期，防止類似問題再次出現(xiàn)。5.審核員在審核“生產(chǎn)過程控制”時，應關注哪些關鍵審核點？答案：（1）是否有文件化的作業(yè)指導書（如工藝參數(shù)、操作步驟）；（2）操作人員是否經(jīng)過培訓并具備能力；（3）設備、工裝是否滿足要求并維護（如校準、保養(yǎng)記錄）；（4）過程參數(shù)是否按要求監(jiān)控（如溫度、壓力記錄）；（5）產(chǎn)品標識和可追溯性是否實施（如批次號、檢驗狀態(tài)）；（6）異常情況的處理（如不合格品隔離、糾正措施）。6.簡述管理評審與內(nèi)部審核的關系。答案：（1）目的關聯(lián)：內(nèi)審是對體系運行的符合性檢查，為管理評審提供輸入（如審核結果）；管理評審是對體系適宜性、充分性、有效性的評價，推動體系改進，為內(nèi)審明確方向。（2）互補作用：內(nèi)審側重“發(fā)現(xiàn)問題”，管理評審側重“解決問題”；內(nèi)審結果是管理評審的依據(jù)，管理評審輸出指導內(nèi)審的后續(xù)重點。（3）共同目標：均為確保質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足要求并改進。五、案例分析題（共2題，第1題15分，第2題25分，計40分）案例1：某電子制造企業(yè)開展內(nèi)部審核，審核員在SMT車間審核時發(fā)現(xiàn)以下情況：（1）《SMT工藝規(guī)程》（文件編號WI-008）規(guī)定印刷機鋼網(wǎng)需每4小時清潔一次，但現(xiàn)場記錄顯示今日8:00、12:00清潔，16:00的清潔記錄缺失，操作人員解釋“當時太忙忘記記錄”；（2）車間溫濕度監(jiān)控表顯示，14:00溫度為28℃（規(guī)程要求25±2℃），但無任何異常處理記錄；（3）一臺貼片機的校準標簽顯示上次校準日期為2024年1月1日（校準周期為12個月），但現(xiàn)場無法提供2025年的校準記錄，設備管理員稱“校準報告在質(zhì)量部，還未歸檔”。要求：（1）分別指出上述3項問題對應的ISO9001:2015條款；（2）描述不符合事實；（3）判定不符合類型（嚴重/一般）。答案：（1）條款對應：①問題（1）：7.5.3.2成文信息的控制（記錄的控制）；②問題（2）：8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制（過程控制）；③問題（3）：7.1.5.2測量溯源（設備校準）。（2）不符合事實描述：①SMT車間《鋼網(wǎng)清潔記錄》中16:00的清潔記錄缺失，違反WI-008《SMT工藝規(guī)程》中“每4小時清潔并記錄”的要求（2025年X月X日16:00）；②2025年X月X日14:00車間溫度28℃（超出25±2℃的要求），無異常處理記錄；③貼片機（編號SMT-05）校準標簽顯示上次校準日期為2024年1月1日（周期12個月），2025年校準記錄無法提供（2025年X月X日審核時）。（3）不符合類型：均為一般不符合（未造成系統(tǒng)性失效或產(chǎn)品批量不合格，屬于執(zhí)行偏差）。案例2：某醫(yī)療器械公司（適用ISO13485:2016及ISO9001:2015）開展年度內(nèi)部審核，審核組在審核“產(chǎn)品實現(xiàn)”過程時，發(fā)現(xiàn)以下關鍵問題：（1）2025年3月，客戶投訴某批次血壓計測量值偏差超10%（標準要求≤5%），質(zhì)量部僅對該批次產(chǎn)品進行了返工，未分析偏差原因；（2）《設計和開發(fā)控制程序》規(guī)定新產(chǎn)品需進行臨床驗證，但2024年上市的新型血糖儀僅進行了實驗室測試，未開展臨床驗證；（3）采購的關鍵部件（傳感器）供應商A未通過第二方審核（公司程序要求高風險物料供應商需經(jīng)第二方審核），但因交期緊張，采購部直接下單采購，檢驗員稱“到貨后全檢合格，所以沒問題”；（4）生產(chǎn)部《設備維護計劃》顯示灌膠機應每月保養(yǎng)，但2025年1-4月僅保養(yǎng)2次，設備部解釋“保養(yǎng)人員調(diào)崗，新員工不熟悉流程”。要求：（1）針對每個問題