2025年版《藥品管理法》考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.2025年修訂的《藥品管理法》首次將“藥品全生命周期”概念寫入總則，其立法目的是（）。A.強(qiáng)化藥品廣告監(jiān)管B.保障藥品供應(yīng)可及C.實(shí)現(xiàn)藥品安全、有效、質(zhì)量可控與可及D.降低藥品價(jià)格答案：C2.根據(jù)2025年版《藥品管理法》，國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，其具體體現(xiàn)不包括（）。A.疫苗上市許可持有人對(duì)疫苗質(zhì)量終身負(fù)責(zé)B.疫苗批簽發(fā)制度覆蓋所有疫苗C.疫苗委托生產(chǎn)需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局一事一議批準(zhǔn)D.疫苗價(jià)格由省級(jí)醫(yī)保局統(tǒng)一談判答案：D3.藥品上市許可持有人（MAH）在藥品召回中的首要義務(wù)是（）。A.在24小時(shí)內(nèi)通知國(guó)家藥監(jiān)局B.立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)并召回已上市產(chǎn)品C.向衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告不良反應(yīng)D.發(fā)布召回信息至行業(yè)媒體答案：B4.2025年新增條款規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥必須滿足的核心條件是（）。A.由第三方平臺(tái)提供擔(dān)保B.由執(zhí)業(yè)藥師在線審方并留存視頻記錄不少于3年C.藥品價(jià)格不得高于醫(yī)院零售價(jià)D.使用區(qū)塊鏈電子簽章答案：B5.對(duì)中藥飲片實(shí)行“產(chǎn)地趁鮮加工”的審批權(quán)限屬于（）。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局答案：B6.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門提交的藥物警戒報(bào)告，其法定提交時(shí)限為（）。A.每年1月31日前B.每年3月31日前C.每年6月30日前D.每年12月31日前答案：B7.2025年《藥品管理法》將“虛假藥物警戒數(shù)據(jù)”納入刑事責(zé)任，其量刑依據(jù)直接適用（）。A.《刑法》第一百四十一條生產(chǎn)、銷售假藥罪B.《刑法》第一百四十二條生產(chǎn)、銷售劣藥罪C.《刑法》第二百二十九條提供虛假證明文件罪D.《刑法》第三百九十七條濫用職權(quán)罪答案：C8.對(duì)罕見(jiàn)病藥品注冊(cè)申請(qǐng)，2025年新增的優(yōu)先審評(píng)通道審評(píng)時(shí)限為（）。A.30日B.60日C.90日D.120日答案：C9.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場(chǎng)地，按照2025年配套規(guī)章，應(yīng)當(dāng)提交的驗(yàn)證研究資料不包括（）。A.工藝驗(yàn)證報(bào)告B.場(chǎng)地變更前后質(zhì)量對(duì)比研究C.穩(wěn)定性研究方案D.原料藥關(guān)稅繳納證明答案：D10.國(guó)家建立“藥品追溯碼”制度，追溯碼的編碼規(guī)范由（）制定。A.國(guó)家衛(wèi)健委B.國(guó)家藥監(jiān)局C.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)D.工信部答案：B11.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)未履行資質(zhì)審核義務(wù)，造成嚴(yán)重后果的，最高可處以（）。A.100萬(wàn)元罰款B.500萬(wàn)元罰款C.1000萬(wàn)元罰款D.吊銷許可證并處2000萬(wàn)元罰款答案：D12.對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的修改，涉及“適應(yīng)癥增加”的補(bǔ)充申請(qǐng)，其技術(shù)審評(píng)時(shí)限為（）。A.60日B.120日C.160日D.200日答案：C13.2025年新增規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立“患者用藥反饋信息系統(tǒng)”，該系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限不少于（）。A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C14.對(duì)生物類似藥開(kāi)展“互換使用”研究，須報(bào)（）備案。A.國(guó)家衛(wèi)健委B.國(guó)家藥監(jiān)局C.國(guó)家醫(yī)保局D.科技部答案：B15.藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品，對(duì)受托方進(jìn)行審計(jì)的頻次至少為（）。A.每年一次B.每?jī)赡暌淮蜟.每三年一次D.每五年一次答案：A16.2025年《藥品管理法》將“化妝品”排除在藥品定義之外，其判斷核心依據(jù)是（）。A.是否宣稱預(yù)防疾病B.是否口服使用C.是否含有激素D.是否納入醫(yī)保答案：A17.對(duì)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)樣品抽樣，2025年配套規(guī)定要求抽樣量應(yīng)至少為檢驗(yàn)用量的（）。A.1倍B.2倍C.3倍D.5倍答案：C18.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯制度，逾期不改正的，處以（）。A.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款B.50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下罰款C.200萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下罰款D.500萬(wàn)元以上1000萬(wàn)元以下罰款答案：B19.對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)，2025年新增要求必須執(zhí)行（）。A.GMP附錄《臨床試驗(yàn)用藥品》B.GLP規(guī)范C.GCP規(guī)范D.GDP規(guī)范答案：A20.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，向省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告的時(shí)限為（）。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B21.2025年《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B22.對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)總部，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的專業(yè)背景為（）。A.臨床醫(yī)學(xué)本科B.藥學(xué)類本科及以上C.化學(xué)類大專及以上D.市場(chǎng)營(yíng)銷本科答案：B23.國(guó)家建立“藥品價(jià)格異常波動(dòng)監(jiān)測(cè)”制度，觸發(fā)干預(yù)措施的漲幅閾值為（）。A.30%B.50%C.100%D.200%答案：C24.對(duì)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)，2025年新增允許（）開(kāi)展部分項(xiàng)目邊檢邊放。A.深圳前海自貿(mào)區(qū)B.上海外高橋保稅區(qū)C.海南博鰲樂(lè)城D.天津港保稅區(qū)答案：C25.藥品上市許可持有人未履行藥物警戒義務(wù)，造成患者死亡，直接負(fù)責(zé)的主管人員（）。A.5年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.處以警告并罰款答案：C26.對(duì)藥品注冊(cè)核查中“重復(fù)申報(bào)”行為，2025年新增懲戒措施為（）。A.一年內(nèi)部接受其任何申請(qǐng)B.三年內(nèi)部接受其任何申請(qǐng)C.五年內(nèi)部接受其任何申請(qǐng)D.列入嚴(yán)重失信名單并公示答案：D27.藥品上市許可持有人開(kāi)展“真實(shí)世界研究”支持?jǐn)U展適應(yīng)癥，其研究方案應(yīng)事先與（）溝通。A.國(guó)家衛(wèi)健委B.國(guó)家藥監(jiān)局C.國(guó)家醫(yī)保局D.科技部答案：B28.2025年《藥品管理法》將“藥品安全信用檔案”制度寫入法律，檔案保存期限為（）。A.5年B.10年C.15年D.永久保存答案：D29.對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)，其冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)至少每（）進(jìn)行一次再驗(yàn)證。A.季度B.半年C.年D.兩年答案：C30.藥品上市許可持有人對(duì)藥品不良反應(yīng)開(kāi)展“信號(hào)檢測(cè)”，其檢測(cè)周期為（）。A.每周B.每月C.每季度D.每年答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.2025年《藥品管理法》將下列哪些情形列入“假藥”范疇（）。A.以非藥品冒充藥品B.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符C.變質(zhì)藥品D.未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品答案：A、B、C32.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向公眾發(fā)布的“藥品安全更新報(bào)告”應(yīng)包括（）。A.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)B.風(fēng)險(xiǎn)最小化措施C.研究進(jìn)展D.藥品廣告投入金額答案：A、B、C33.對(duì)藥品注冊(cè)分類，2025年新增的子類別有（）。A.基因治療產(chǎn)品B.細(xì)胞治療產(chǎn)品C.人工智能輔助診斷試劑D.罕見(jiàn)病用藥答案：A、B、D34.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單包括（）。A.疫苗B.麻醉藥品C.第一類精神藥品D.含麻黃堿類復(fù)方制劑答案：A、B、C35.藥品上市許可持有人開(kāi)展“患者援助項(xiàng)目”必須遵守的原則有（）。A.無(wú)償捐贈(zèng)B.不得捆綁銷售C.不得收集患者隱私D.必須經(jīng)藥監(jiān)部門備案答案：A、B、D36.2025年《藥品管理法》規(guī)定，省級(jí)藥監(jiān)部門可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括（）。A.限期整改B.停產(chǎn)整頓C.召回產(chǎn)品D.暫停銷售答案：A、B、C、D37.對(duì)藥品標(biāo)簽，2025年新增強(qiáng)制要求標(biāo)注的內(nèi)容有（）。A.追溯碼B.生產(chǎn)日期與有效期至年月日C.兒童警示圖標(biāo)D.原料藥來(lái)源企業(yè)名稱答案：A、B、C38.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，協(xié)議必須涵蓋（）。A.原輔料采購(gòu)責(zé)任B.工藝驗(yàn)證責(zé)任C.質(zhì)量放行責(zé)任D.藥物警戒責(zé)任答案：B、C、D39.國(guó)家建立“藥品供應(yīng)保障會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制”的參與部門包括（）。A.國(guó)家衛(wèi)健委B.國(guó)家藥監(jiān)局C.國(guó)家醫(yī)保局D.工業(yè)和信息化部答案：A、B、C、D40.對(duì)藥品零售企業(yè)，2025年新增“執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方”必須滿足的條件有（）。A.系統(tǒng)具備視頻通話功能B.處方保存不少于3年C.執(zhí)業(yè)藥師不得跨省級(jí)區(qū)域?qū)彿紻.審方記錄可修改但需留痕答案：A、B三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.2025年《藥品管理法》允許藥品上市許可持有人將藥物警戒工作完全外包給第三方機(jī)構(gòu)，無(wú)需建立專職團(tuán)隊(duì)。（）答案：×42.對(duì)進(jìn)口罕見(jiàn)病藥品，海南博鰲樂(lè)城可憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)先行使用，無(wú)需國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。（）答案：×43.藥品上市許可持有人可以自行決定刪除說(shuō)明書(shū)中的不良反應(yīng)信息，無(wú)需報(bào)藥監(jiān)部門審批。（）答案：×44.2025年新增規(guī)定，藥品廣告中必須標(biāo)注“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。（）答案：√45.藥品上市許可持有人對(duì)藥品追溯數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)，不得向消費(fèi)者公開(kāi)追溯信息。（）答案：×46.2025年《藥品管理法》明確，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)投?！八幤钒踩?zé)任保險(xiǎn)”。（）答案：√47.對(duì)中藥配方顆粒，2025年起由國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，不再允許省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：√48.藥品上市許可持有人可以委托不具備GSP認(rèn)證的物流企業(yè)配送疫苗。（）答案：×49.2025年《藥品管理法》將“化妝品添加禁用藥物成分”納入藥品處罰條款。（）答案：√50.藥品上市許可持有人對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告開(kāi)展隨訪，隨訪時(shí)限不得少于報(bào)告后30日。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.2025年《藥品管理法》明確，國(guó)家建立________制度，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。答案：藥品追溯52.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立________體系，主動(dòng)收集、分析、報(bào)告藥品不良反應(yīng)。答案：藥物警戒53.對(duì)疫苗實(shí)行________管理，疫苗上市許可持有人對(duì)疫苗質(zhì)量________負(fù)責(zé)。答案：最嚴(yán)格、終身54.國(guó)家鼓勵(lì)________、________和________等新技術(shù)應(yīng)用于藥品審評(píng)審批。答案：人工智能、真實(shí)世界證據(jù)、數(shù)字化臨床試驗(yàn)55.藥品注冊(cè)分類中，________治療產(chǎn)品被單獨(dú)列為生物制品注冊(cè)子類。答案：基因56.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐企業(yè)________進(jìn)行審查，并建立________檔案。答案：資質(zhì)、信用57.對(duì)罕見(jiàn)病藥品，國(guó)家設(shè)立________審評(píng)通道，審評(píng)時(shí)限壓縮至________日。答案：優(yōu)先、9058.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定召回問(wèn)題藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處________收入________的罰款。答案：上一年度、百分之五十以上五倍以下59.國(guó)家建立________藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)機(jī)制，對(duì)價(jià)格異常波動(dòng)可采取________措施。答案：異常波動(dòng)、干預(yù)60.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年開(kāi)展________風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并形成書(shū)面報(bào)告存檔________年。答案：產(chǎn)品質(zhì)量、10五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）61.簡(jiǎn)述2025年《藥品管理法》對(duì)“藥品全生命周期”監(jiān)管的主要制度設(shè)計(jì)。答案：（1）上市前：實(shí)施注冊(cè)分類改革，引入真實(shí)世界證據(jù)，建立優(yōu)先審評(píng)、突破性治療等通道；（2）上市時(shí)：強(qiáng)化上市許可持有人主體責(zé)任，建立藥物警戒、追溯、質(zhì)量協(xié)議制度；（3）上市后：建立年度報(bào)告、再注冊(cè)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、召回、價(jià)格監(jiān)測(cè)、信用檔案等制度；（4）退市環(huán)節(jié)：明確撤銷批準(zhǔn)證明文件、吊銷許可證、強(qiáng)制召回、銷毀處理等措施；（5）法律責(zé)任：實(shí)行處罰到人、終身禁業(yè)、懲罰性賠償、刑事責(zé)任遞進(jìn)，覆蓋全生命周期各環(huán)節(jié)。62.闡述藥品上市許可持有人開(kāi)展藥物警戒工作的關(guān)鍵內(nèi)容與技術(shù)要求。答案：（1）組織體系：設(shè)立專職藥物警戒部門，配備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)背景人員；（2）制度建設(shè)：制定SOP，涵蓋信號(hào)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、定期安全更新報(bào)告、上市后研究；（3）數(shù)據(jù)收集：建立多渠道收集系統(tǒng)，包括自發(fā)報(bào)告、文獻(xiàn)、社交媒體、真實(shí)世界數(shù)據(jù)；（4）信號(hào)檢測(cè)：采用比例報(bào)告比（PRR）、貝葉斯置信