第1篇第一章總則第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械輔料的管理，確保醫(yī)療器械輔料的質(zhì)量和安全，保障人民群眾的健康權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位及醫(yī)療器械輔料的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。第三條醫(yī)療器械輔料的管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）依法管理，嚴(yán)格把關(guān)；（二）全程追溯，責(zé)任到人；（三）質(zhì)量第一，安全至上；（四）預(yù)防為主，綜合治理。第四條醫(yī)療器械輔料的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位及醫(yī)療器械輔料的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械輔料管理制度，明確職責(zé)，落實(shí)責(zé)任。第二章醫(yī)療器械輔料的生產(chǎn)第五條醫(yī)療器械輔料的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；（二）具備符合醫(yī)療器械輔料生產(chǎn)要求的生產(chǎn)場所、設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)施；（三）具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員；（四）具備符合醫(yī)療器械輔料生產(chǎn)要求的原輔材料、包裝材料；（五）具有完善的醫(yī)療器械輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。第六條醫(yī)療器械輔料的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行以下規(guī)定：（一）按照醫(yī)療器械輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求進(jìn)行生產(chǎn)；（二）對(duì)生產(chǎn)過程中的原輔材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保符合國家標(biāo)準(zhǔn)；（三）對(duì)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物進(jìn)行妥善處理，防止污染環(huán)境；（四）建立醫(yī)療器械輔料生產(chǎn)質(zhì)量記錄，確?？勺匪?；（五）對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)施進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。第七條醫(yī)療器械輔料的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械輔料進(jìn)行批號(hào)管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。第三章醫(yī)療器械輔料的經(jīng)營第八條醫(yī)療器械輔料經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；（二）具備符合醫(yī)療器械輔料經(jīng)營要求的生產(chǎn)場所、設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)施；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員；（四）具備符合醫(yī)療器械輔料經(jīng)營要求的原輔材料、包裝材料；（五）具有完善的醫(yī)療器械輔料經(jīng)營質(zhì)量管理體系。第九條醫(yī)療器械輔料經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行以下規(guī)定：（一）按照醫(yī)療器械輔料經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求進(jìn)行經(jīng)營；（二）對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械輔料進(jìn)行檢驗(yàn)，確保符合國家標(biāo)準(zhǔn)；（三）對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械輔料進(jìn)行儲(chǔ)存、運(yùn)輸，確保產(chǎn)品質(zhì)量；（四）建立醫(yī)療器械輔料經(jīng)營質(zhì)量記錄，確保可追溯；（五）對(duì)經(jīng)營過程中產(chǎn)生的廢棄物進(jìn)行妥善處理，防止污染環(huán)境。第十條醫(yī)療器械輔料經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其經(jīng)營的醫(yī)療器械輔料進(jìn)行批號(hào)管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。第四章醫(yī)療器械輔料的使用第十一條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；（二）具備符合醫(yī)療器械輔料使用要求的技術(shù)人員；（三）具備符合醫(yī)療器械輔料使用要求的設(shè)施、設(shè)備；（四）具備完善的醫(yī)療器械輔料使用質(zhì)量管理體系。第十二條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行以下規(guī)定：（一）按照醫(yī)療器械輔料使用質(zhì)量管理規(guī)范（GUP）的要求進(jìn)行使用；（二）對(duì)使用的醫(yī)療器械輔料進(jìn)行檢驗(yàn)，確保符合國家標(biāo)準(zhǔn)；（三）對(duì)使用的醫(yī)療器械輔料進(jìn)行儲(chǔ)存、使用，確保產(chǎn)品質(zhì)量；（四）建立醫(yī)療器械輔料使用質(zhì)量記錄，確?？勺匪荩唬ㄎ澹?duì)使用過程中產(chǎn)生的廢棄物進(jìn)行妥善處理，防止污染環(huán)境。第十三條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)其使用的醫(yī)療器械輔料進(jìn)行批號(hào)管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。第五章監(jiān)督檢查第十四條醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械輔料生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療器械輔料的質(zhì)量和安全。第十五條醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)以下事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查：（一）醫(yī)療器械輔料生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位是否具備相應(yīng)資質(zhì)；（二）醫(yī)療器械輔料生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位是否執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；（三）醫(yī)療器械輔料生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位是否建立健全質(zhì)量管理體系；（四）醫(yī)療器械輔料生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位是否對(duì)醫(yī)療器械輔料進(jìn)行批號(hào)管理。第六章法律責(zé)任第十六條醫(yī)療器械輔料生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位違反本制度規(guī)定的，由醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門依法予以處罰。第十七條醫(yī)療器械輔料生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位未執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，造成嚴(yán)重后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第七章附則第十八條本制度自發(fā)布之日起施行。第十九條本制度由中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。醫(yī)療器械輔料管理制度第一章總則第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械輔料的管理，確保醫(yī)療器械輔料的質(zhì)量和安全，保障人民群眾的健康權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位及醫(yī)療器械輔料的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。第三條醫(yī)療器械輔料的管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）依法管理，嚴(yán)格把關(guān)；（二）全程追溯，責(zé)任到人；（三）質(zhì)量第一，安全至上；（四）預(yù)防為主，綜合治理。第四條醫(yī)療器械輔料的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位及醫(yī)療器械輔料的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械輔料管理制度，明確職責(zé)，落實(shí)責(zé)任。第二章醫(yī)療器械輔料的生產(chǎn)第五條醫(yī)療器械輔料的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；（二）具備符合醫(yī)療器械輔料生產(chǎn)要求的生產(chǎn)場所、設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)施；（三）具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員；（四）具備符合醫(yī)療器械輔料生產(chǎn)要求的原輔材料、包裝材料；（五）具有完善的醫(yī)療器械輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。第六條醫(yī)療器械輔料的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行以下規(guī)定：（一）按照醫(yī)療器械輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求進(jìn)行生產(chǎn)；（二）對(duì)生產(chǎn)過程中的原輔材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保符合國家標(biāo)準(zhǔn)；（三）對(duì)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物進(jìn)行妥善處理，防止污染環(huán)境；（四）建立醫(yī)療器械輔料生產(chǎn)質(zhì)量記錄，確?？勺匪?；（五）對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)施進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。第七條醫(yī)療器械輔料的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械輔料進(jìn)行批號(hào)管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。第三章醫(yī)療器械輔料的經(jīng)營第八條醫(yī)療器械輔料經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；（二）具備符合醫(yī)療器械輔料經(jīng)營要求的生產(chǎn)場所、設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)施；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員；（四）具備符合醫(yī)療器械輔料經(jīng)營要求的原輔材料、包裝材料；（五）具有完善的醫(yī)療器械輔料經(jīng)營質(zhì)量管理體系。第九條醫(yī)療器械輔料經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行以下規(guī)定：（一）按照醫(yī)療器械輔料經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求進(jìn)行經(jīng)營；（二）對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械輔料進(jìn)行檢驗(yàn)，確保符合國家標(biāo)準(zhǔn)；（三）對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械輔料進(jìn)行儲(chǔ)存、運(yùn)輸，確保產(chǎn)品質(zhì)量；（四）建立醫(yī)療器械輔料經(jīng)營質(zhì)量記錄，確?？勺匪?；（五）對(duì)經(jīng)營過程中產(chǎn)生的廢棄物進(jìn)行妥善處理，防止污染環(huán)境。第十條醫(yī)療器械輔料經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其經(jīng)營的醫(yī)療器械輔料進(jìn)行批號(hào)管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。第四章醫(yī)療器械輔料的使用第十一條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；（二）具備符合醫(yī)療器械輔料使用要求的技術(shù)人員；（三）具備符合醫(yī)療器械輔料使用要求的設(shè)施、設(shè)備；（四）具備完善的醫(yī)療器械輔料使用質(zhì)量管理體系。第十二條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行以下規(guī)定：（一）按照醫(yī)療器械輔料使用質(zhì)量管理規(guī)范（GUP）的要求進(jìn)行使用；（二）對(duì)使用的醫(yī)療器械輔料進(jìn)行檢驗(yàn)，確保符合國家標(biāo)準(zhǔn)；（三）對(duì)使用的醫(yī)療器械輔料進(jìn)行儲(chǔ)存、使用，確保產(chǎn)品質(zhì)量；（四）建立醫(yī)療器械輔料使用質(zhì)量記錄，確?？勺匪荩唬ㄎ澹?duì)使用過程中產(chǎn)生的廢棄物進(jìn)行妥善處理，防止污染環(huán)境。第十三條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)其使用的醫(yī)療器械輔料進(jìn)行批號(hào)管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。第五章監(jiān)督檢查第十四條醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械輔料生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療器械輔料的質(zhì)量和安全。第十五條醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)以下事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查：（一）醫(yī)療器械輔料生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位是否具備相應(yīng)資質(zhì)；（二）醫(yī)療器械輔料生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位是否執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；（三）醫(yī)療器械輔料生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位是否建立健全質(zhì)量管理體系；（四）醫(yī)療器械輔料生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位是否對(duì)醫(yī)療器械輔料進(jìn)行批號(hào)管理。第六章法律責(zé)任第十六條醫(yī)療器械輔料生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位違反本制度規(guī)定的，由醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門依法予以處罰。第十七條醫(yī)療器械輔料生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位未執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，造成嚴(yán)重后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第七章附則第十八條本制度自發(fā)布之日起施行。第十九條本制度由中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械輔料的管理，確保醫(yī)療器械輔料的質(zhì)量安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本單位的實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械輔料的各個(gè)環(huán)節(jié)。第三條本制度遵循以下原則：（一）依法依規(guī)：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)療器械輔料的質(zhì)量安全。（二）責(zé)任明確：明確各級(jí)人員的管理職責(zé)，確保醫(yī)療器械輔料管理工作的有效實(shí)施。（三）全程監(jiān)控：對(duì)醫(yī)療器械輔料的生產(chǎn)、采購、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)控，確保各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。（四）持續(xù)改進(jìn)：不斷完善醫(yī)療器械輔料管理制度，提高管理水平。第二章組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)第四條成立醫(yī)療器械輔料管理領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械輔料管理工作的全面領(lǐng)導(dǎo)。第五條醫(yī)療器械輔料管理領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)以下工作小組：（一）生產(chǎn)管理小組：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械輔料生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)過程符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。（二）采購管理小組：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械輔料的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等工作，確保采購的輔料質(zhì)量合格。（三）使用管理小組：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械輔料的使用過程管理，確保輔料使用過程中的質(zhì)量安全。（四）監(jiān)督檢驗(yàn)小組：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械輔料的檢驗(yàn)工作，確保輔料質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。第三章生產(chǎn)管理第六條醫(yī)療器械輔料生產(chǎn)單位應(yīng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和資質(zhì)，嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。第七條生產(chǎn)管理小組應(yīng)負(fù)責(zé)以下工作：（一）對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保其具備相應(yīng)的生產(chǎn)技能和質(zhì)量意識(shí)。（二）制定生產(chǎn)計(jì)劃，合理安排生產(chǎn)任務(wù)。（三）對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。（四）對(duì)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行及時(shí)處理，確保生產(chǎn)質(zhì)量。（五）定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。第四章采購管理第八條醫(yī)療器械輔料采購單位應(yīng)具備相應(yīng)的采購資質(zhì)，嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行采購。第九條采購管理小組應(yīng)負(fù)責(zé)以下工作：（一）制定采購計(jì)劃，合理確定采購數(shù)量和規(guī)格。（二）選擇合格的供應(yīng)商，簽訂采購合同。（三）對(duì)采購的醫(yī)療器械輔料進(jìn)行驗(yàn)收，確保其質(zhì)量合格。（四）對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行考核，建立合格供應(yīng)商名錄。（五）對(duì)采購過程進(jìn)行監(jiān)控，確保采購質(zhì)量。第五章儲(chǔ)存管理第十條醫(yī)療器械輔料儲(chǔ)存單位應(yīng)具備相應(yīng)的儲(chǔ)存條件，嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行儲(chǔ)存。第十一條儲(chǔ)存管理小組應(yīng)負(fù)責(zé)以下工作：（一）制定儲(chǔ)存計(jì)劃，合理確定儲(chǔ)存數(shù)量和規(guī)格。（二）對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控，確保儲(chǔ)存條件符合要求。（三）對(duì)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械輔料進(jìn)行定期檢查，確保其質(zhì)量穩(wěn)定。（四）對(duì)儲(chǔ)存過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行及時(shí)處理，確保儲(chǔ)存質(zhì)量。（五）建立儲(chǔ)存檔案，記錄儲(chǔ)存過程。第六章使用管理第十二條醫(yī)療器械輔料使用單位應(yīng)具備相應(yīng)的使用資質(zhì)，嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行使用。第十三條使用管理小組應(yīng)負(fù)責(zé)以下工作：（一）制定使用計(jì)劃，合理確定使用數(shù)量和規(guī)格。（二）對(duì)使用人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保其具備相應(yīng)的使用技能和質(zhì)量意識(shí)。（三）對(duì)使用過程進(jìn)行監(jiān)控，確保輔料使用過程中的質(zhì)量安全。（四）對(duì)使用過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行及時(shí)處理，確保使用質(zhì)量。（五）建立使用檔案，記錄使用過程。第七章監(jiān)督檢驗(yàn)第十四條監(jiān)督檢驗(yàn)小組應(yīng)負(fù)責(zé)以下工作：（一）對(duì)生產(chǎn)、采購、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)，確保各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。（二）對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)通報(bào)相關(guān)部門進(jìn)行處理。（三）對(duì)檢驗(yàn)工作進(jìn)行總結(jié)，不斷提高檢驗(yàn)水平。（四）定期對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保其具備相應(yīng)的檢驗(yàn)技能和質(zhì)量意識(shí)。第八章罰則第十五條違反本制度，導(dǎo)致醫(yī)療器械輔料質(zhì)量不合格的，對(duì)直接責(zé)任人和相關(guān)責(zé)任人依法依規(guī)進(jìn)行處罰。第十六條對(duì)玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，依法依規(guī)追究其行政責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。第九章附則第十七條本制度由醫(yī)療器械輔料管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)解釋。第十八條本制度自發(fā)布之日起施行。注：本制度可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行修改和完善。第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械輔料的管理，確保醫(yī)療器械輔料的質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械輔料，包括原材料、包裝材料、輔助材料等。第三條本制度遵循以下原則：（一）全面質(zhì)量管理原則，確保醫(yī)療器械輔料質(zhì)量穩(wěn)定可靠；（二）預(yù)防為主原則，加強(qiáng)醫(yī)療器械輔料生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的監(jiān)控；（三）持續(xù)改進(jìn)原則，不斷完善醫(yī)療器械輔料管理制度。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第四條企業(yè)應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械輔料管理領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械輔料管理的總體規(guī)劃和決策。第五條醫(yī)療器械輔料管理領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)以下部門：（一）質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械輔料的質(zhì)量控制、檢驗(yàn)檢測、不合格品處理等工作；（二）生產(chǎn)管理部門：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械輔料的采購、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理；（三）采購部門：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械輔料的采購、供應(yīng)商管理等工作；（四）倉儲(chǔ)部門：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械輔料的儲(chǔ)存、出庫、入庫等管理工作。第六條各部門職責(zé)：（一）質(zhì)量管理部門：1.制定醫(yī)療器械輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程等；2.監(jiān)督檢查醫(yī)療器械輔料的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)；3.對(duì)不合格品進(jìn)行判定、處理和跟蹤；4.定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核。（二）生產(chǎn)管理部門：1.制定醫(yī)療器械輔料的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程等；2.監(jiān)督檢查生產(chǎn)過程，確保生產(chǎn)過程符合要求；3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)報(bào)告的編制和歸檔；4.定期組織內(nèi)部生產(chǎn)審核。（三）采購部門：1.制定醫(yī)療器械輔料的采購計(jì)劃、采購合同等；2.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估、選擇和考核；3.監(jiān)督檢查供應(yīng)商的生產(chǎn)、質(zhì)量等情況；4.負(fù)責(zé)采購記錄、采購報(bào)告的編制和歸檔。（四）倉儲(chǔ)部門：1.制定醫(yī)療器械輔料的儲(chǔ)存管理制度；2.監(jiān)督檢查儲(chǔ)存環(huán)境，確保儲(chǔ)存條件符合要求；3.負(fù)責(zé)儲(chǔ)存記錄、出庫、入庫等管理工作；4.定期組織內(nèi)部倉儲(chǔ)審核。第三章醫(yī)療器械輔料的生產(chǎn)管理第七條醫(yī)療器械輔料的生產(chǎn)應(yīng)符合以下要求：（一）生產(chǎn)環(huán)境：生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)滿足醫(yī)療器械輔料的生產(chǎn)要求，包括溫度、濕度、潔凈度等；（二）生產(chǎn)設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)滿足醫(yī)療器械輔料的生產(chǎn)要求，并定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)；（三）生產(chǎn)工藝：生產(chǎn)工藝應(yīng)符合醫(yī)療器械輔料的生產(chǎn)要求，并定期進(jìn)行驗(yàn)證和改進(jìn)；（四）操作人員：操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉生產(chǎn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行。第八條醫(yī)療器械輔料的生產(chǎn)過程應(yīng)進(jìn)行如下管理：（一）生產(chǎn)記錄：生產(chǎn)過程應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括生產(chǎn)日期、班次、操作人員、生產(chǎn)數(shù)量、生產(chǎn)過程參數(shù)等；（二）生產(chǎn)報(bào)告：生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)編制生產(chǎn)報(bào)告，包括生產(chǎn)數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、生產(chǎn)過程異常情況等；（三）生產(chǎn)審核：定期組織內(nèi)部生產(chǎn)審核，檢查生產(chǎn)過程是否符合要求。第四章醫(yī)療器械輔料的儲(chǔ)存管理第九條醫(yī)療器械輔料的儲(chǔ)存應(yīng)符合以下要求：（一）儲(chǔ)存環(huán)境：儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)滿足醫(yī)療器械輔料的儲(chǔ)存要求，包括溫度、濕度、潔凈度等；（二）儲(chǔ)存設(shè)施：儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)滿足醫(yī)療器械輔料的儲(chǔ)存要求，包括貨架、貨架間距、儲(chǔ)存空間等；（三）儲(chǔ)存條件：儲(chǔ)存條件應(yīng)符合醫(yī)療器械輔料的儲(chǔ)存要求，包括防潮、防塵、防污染等。第十條醫(yī)療器械輔料的儲(chǔ)存過程應(yīng)進(jìn)行如下管理：（一）儲(chǔ)存記錄：儲(chǔ)存過程應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括儲(chǔ)存日期、儲(chǔ)存數(shù)量、儲(chǔ)存環(huán)境、儲(chǔ)存條件等；（二）出庫、入庫：出庫、入庫應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格審查，確保出庫、入庫的準(zhǔn)確性；（三）儲(chǔ)存審核：定期組織內(nèi)部儲(chǔ)存審核，