內(nèi)部審核與質(zhì)量管控工具指南一、適用工作情境本工具適用于企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系運(yùn)行的常規(guī)監(jiān)督與改進(jìn)，具體包括但不限于以下場(chǎng)景：體系定期審核：年度/半年度質(zhì)量管理體系（如ISO9001）符合性、有效性審核，保證體系文件與實(shí)際運(yùn)作一致。專項(xiàng)問題排查：針對(duì)客戶投訴、產(chǎn)品不合格率異常、流程執(zhí)行偏差等特定問題，啟動(dòng)針對(duì)性內(nèi)部審核。新流程/新項(xiàng)目驗(yàn)證：新增業(yè)務(wù)流程、新產(chǎn)品投產(chǎn)前，對(duì)其質(zhì)量控制點(diǎn)、操作規(guī)范性進(jìn)行審核確認(rèn)。外部審核前準(zhǔn)備：配合第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)或客戶審核前的內(nèi)部預(yù)審，提前識(shí)別并整改不符合項(xiàng)。二、標(biāo)準(zhǔn)化操作流程內(nèi)部審核與質(zhì)量管控需遵循“策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)”（PDCA）循環(huán)，具體步驟階段一：審核準(zhǔn)備（策劃階段）明確審核目標(biāo)與范圍根據(jù)審核類型（如體系審核、專項(xiàng)審核），確定審核目標(biāo)（如“驗(yàn)證生產(chǎn)過程質(zhì)量控制措施有效性”“排查采購環(huán)節(jié)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)”）。定義審核范圍，包括涉及的部門（如生產(chǎn)部、采購部、質(zhì)檢部）、過程（如來料檢驗(yàn)、成品包裝）、區(qū)域（如A車間、倉庫）等。組建審核組指定審核組長(zhǎng)：具備審核經(jīng)驗(yàn)，熟悉質(zhì)量管理體系要求，具備資源協(xié)調(diào)能力。選定審核員：與審核區(qū)域無直接責(zé)任關(guān)系（如審核生產(chǎn)部時(shí)，審核員不得為生產(chǎn)部人員），需具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)（如熟悉生產(chǎn)流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。必要時(shí)邀請(qǐng)技術(shù)專家（如設(shè)備工程師、工藝工程師）參與，提供專業(yè)支持。編制審核計(jì)劃內(nèi)容包括：審核目的、范圍、依據(jù)（如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)）、審核組成員及分工、審核時(shí)間安排（首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審核、末次會(huì)議時(shí)間）、受審核部門對(duì)接人等。提前至少3個(gè)工作日將審核計(jì)劃分發(fā)至受審核部門，確認(rèn)時(shí)間可行。準(zhǔn)備審核文件設(shè)計(jì)《現(xiàn)場(chǎng)審核檢查表》，明確審核項(xiàng)目、審核內(nèi)容、審核方法（如查閱記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察、人員訪談）、判定標(biāo)準(zhǔn)（如“符合”“不符合”“觀察項(xiàng)”）。收集與審核范圍相關(guān)的文件（如流程文件、操作規(guī)程、過往審核報(bào)告、不合格品處理記錄），作為審核依據(jù)。階段二：審核實(shí)施（執(zhí)行階段）首次會(huì)議審核組長(zhǎng)主持，受審核部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員參加。說明審核目的、范圍、流程、計(jì)劃安排及保密要求，明確溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，解答受審核部門疑問?，F(xiàn)場(chǎng)審核收集證據(jù)：通過查閱文件記錄（如生產(chǎn)日?qǐng)?bào)、檢驗(yàn)報(bào)告、培訓(xùn)記錄）、現(xiàn)場(chǎng)觀察（如設(shè)備操作規(guī)范性、5S執(zhí)行情況）、人員訪談（如操作人員對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的理解）等方式，客觀收集審核證據(jù)。記錄發(fā)覺：實(shí)時(shí)記錄審核發(fā)覺，對(duì)符合要求的項(xiàng)簡(jiǎn)要記錄，對(duì)不符合項(xiàng)或潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)詳細(xì)描述（包括時(shí)間、地點(diǎn)、人員、事實(shí)描述）。溝通確認(rèn)：現(xiàn)場(chǎng)發(fā)覺不符合項(xiàng)時(shí)，與受審核部門負(fù)責(zé)人或當(dāng)事人溝通，確認(rèn)事實(shí)無誤，避免歧義。末次會(huì)議審核組長(zhǎng)總結(jié)審核過程，通報(bào)審核發(fā)覺（包括符合項(xiàng)、不符合項(xiàng)、觀察項(xiàng)），說明不符合項(xiàng)的判定依據(jù)及整改要求。受審核部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)審核結(jié)果，對(duì)不符合項(xiàng)無異議后簽字確認(rèn)。階段三：報(bào)告編制（檢查階段）整理審核發(fā)覺審核組匯總現(xiàn)場(chǎng)審核記錄，對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行分類（如嚴(yán)重不符合：體系失效導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；一般不符合：偶發(fā)執(zhí)行偏差），分析根本原因（如“未按規(guī)程操作”“文件規(guī)定不明確”）。編寫審核報(bào)告內(nèi)容包括：審核基本信息（目的、范圍、日期、組成員）、審核過程概述、審核發(fā)覺（符合項(xiàng)總結(jié)、不符合項(xiàng)清單及描述）、審核結(jié)論（體系運(yùn)行有效性評(píng)價(jià)、改進(jìn)建議）。審核組長(zhǎng)審核報(bào)告內(nèi)容，保證客觀、準(zhǔn)確、完整后，分發(fā)至管理層、受審核部門及相關(guān)責(zé)任部門。階段四：整改與跟蹤（改進(jìn)階段）制定糾正措施責(zé)任部門針對(duì)不符合項(xiàng)，在5個(gè)工作日內(nèi)提交《糾正與預(yù)防措施計(jì)劃》，明確整改措施（如“修訂操作規(guī)程并重新培訓(xùn)”“增加檢驗(yàn)頻次”）、完成時(shí)限（一般不超過15個(gè)工作日）、責(zé)任人。審核組對(duì)糾正措施的可行性進(jìn)行評(píng)審，避免措施流于形式（如僅“加強(qiáng)培訓(xùn)”而無具體培訓(xùn)計(jì)劃）。實(shí)施整改責(zé)任部門按計(jì)劃落實(shí)整改措施，保留整改證據(jù)（如修訂后的文件、培訓(xùn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告）。驗(yàn)證有效性整改期限結(jié)束后，審核組對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，通過現(xiàn)場(chǎng)檢查、記錄核查等方式確認(rèn)：不符合項(xiàng)是否已消除；糾正措施是否有效防止問題再發(fā)生；是否引入新風(fēng)險(xiǎn)。驗(yàn)證通過后，關(guān)閉不符合項(xiàng)；若未通過，要求責(zé)任部門重新制定并實(shí)施措施。總結(jié)歸檔審核組匯總審核全過程的文件（審核計(jì)劃、檢查表、審核報(bào)告、整改記錄等），按檔案管理規(guī)定歸檔，作為質(zhì)量管理體系運(yùn)行追溯的依據(jù)。三、配套工具表單表1：內(nèi)部審核計(jì)劃表審核類型□體系審核□專項(xiàng)審核□新項(xiàng)目驗(yàn)證審核編號(hào)QM-2024-X審核目的驗(yàn)證生產(chǎn)過程質(zhì)量控制措施有效性審核范圍生產(chǎn)部各車間、質(zhì)檢部相關(guān)工序?qū)徍艘罁?jù)《質(zhì)量手冊(cè)》第5章、《生產(chǎn)過程控制程序》QM-201-2023審核日期2024年X月X日-X月X日審核組成員組長(zhǎng)：組長(zhǎng)；審核員：審核員1、審核員2；技術(shù)專家：工程師（如需）時(shí)間安排首次會(huì)議：X月X日9:00-9:30；現(xiàn)場(chǎng)審核：X月X日9:30-16:30；末次會(huì)議：X月X日16:30-17:00受審核部門對(duì)接人生產(chǎn)部：經(jīng)理；質(zhì)檢部：主管審核組長(zhǎng)簽字_______________日期2024年X月X日表2：現(xiàn)場(chǎng)審核檢查表（示例：生產(chǎn)過程控制）審核部門生產(chǎn)部審核區(qū)域A車間裝配線審核日期2024年X月X日序號(hào)審核項(xiàng)目審核內(nèi)容審核方法審核記錄結(jié)果1首件檢驗(yàn)首件檢驗(yàn)記錄是否完整，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、結(jié)果、檢驗(yàn)員簽字查閱《首件檢驗(yàn)記錄》X份，現(xiàn)場(chǎng)觀察1次記錄齊全，檢驗(yàn)員*簽字確認(rèn)，首件尺寸符合圖紙要求符合2過程巡檢巡檢頻次是否符合規(guī)定（每2小時(shí)1次），異常處理是否及時(shí)查閱《巡檢記錄》，訪談操作員*記錄顯示X月X日14:00巡檢發(fā)覺尺寸偏差，15:00調(diào)整后復(fù)檢合格符合3設(shè)備維護(hù)設(shè)備日常點(diǎn)檢記錄是否完整，關(guān)鍵參數(shù)是否在標(biāo)準(zhǔn)范圍查閱《設(shè)備點(diǎn)檢表》，現(xiàn)場(chǎng)查看設(shè)備參數(shù)設(shè)備*點(diǎn)檢記錄缺失“潤(rùn)滑油量”項(xiàng)，參數(shù)顯示壓力值超出上限±5%不符合表3：不符合項(xiàng)報(bào)告表不符合項(xiàng)描述設(shè)備A車間裝配線設(shè)備*點(diǎn)檢記錄缺失“潤(rùn)滑油量”項(xiàng)，未按《設(shè)備管理程序》QM-301-2023要求執(zhí)行（條款4.2.1）?，F(xiàn)場(chǎng)設(shè)備壓力值超出標(biāo)準(zhǔn)上限±5%，未及時(shí)停機(jī)調(diào)整，存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。不符合類型□嚴(yán)重不符合□一般不符合√觀察項(xiàng)（說明：本次為一般不符合，因未造成實(shí)際質(zhì)量問題，但存在潛在風(fēng)險(xiǎn)）發(fā)生部門/區(qū)域生產(chǎn)部/A車間發(fā)生日期2024年X月X日責(zé)任部門/責(zé)任人生產(chǎn)部/*班長(zhǎng)審核員*審核員1責(zé)任部門確認(rèn)簽字_______________糾正措施計(jì)劃1.3日內(nèi)補(bǔ)全2024年X月X日-15日設(shè)備*點(diǎn)檢記錄，重點(diǎn)補(bǔ)充“潤(rùn)滑油量”項(xiàng)；2.組織操作員重新學(xué)習(xí)《設(shè)備管理程序》中參數(shù)異常處理要求，保證發(fā)覺偏差后立即停機(jī)并報(bào)修；3.增加每日班前設(shè)備參數(shù)專項(xiàng)檢查，由班組長(zhǎng)負(fù)責(zé)。計(jì)劃完成時(shí)限2024年X月X日措施實(shí)施情況1.點(diǎn)檢記錄已補(bǔ)全，附件1；2.專項(xiàng)培訓(xùn)完成，培訓(xùn)記錄見附件2，簽到表顯示全員參與；3.新增《班前設(shè)備檢查表》并執(zhí)行，首周檢查無異常。驗(yàn)證結(jié)果√符合要求□不符合要求（說明：措施已落實(shí)，設(shè)備參數(shù)恢復(fù)正常，點(diǎn)檢記錄完整，人員培訓(xùn)考核通過）驗(yàn)證人*審核員2表4：糾正與預(yù)防措施跟蹤表不符合項(xiàng)編號(hào)QM-2024-005責(zé)任部門生產(chǎn)部問題描述設(shè)備點(diǎn)檢記錄缺失，參數(shù)異常未及時(shí)處理糾正措施補(bǔ)全記錄、培訓(xùn)人員、增加班前檢查完成時(shí)限2024年X月X日實(shí)際完成日期2024年X月X日驗(yàn)證結(jié)論措施有效，問題已關(guān)閉關(guān)閉日期2024年X月X日四、關(guān)鍵實(shí)施要點(diǎn)審核獨(dú)立性：審核員需獨(dú)立于被審核活動(dòng)，不得審核自身負(fù)責(zé)的工作，保證審核結(jié)果客觀公正。證據(jù)支撐：審核發(fā)覺需基于客觀證據(jù)（如記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察），避免主觀臆斷，不符合項(xiàng)描述需明確“事實(shí)+條款依據(jù)”。風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向：重點(diǎn)關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)（如關(guān)鍵工序、特殊過程、客戶投訴熱點(diǎn)問題），