水泵、純蒸汽發(fā)生器及熱能供應(yīng)關(guān)聯(lián)部件)、分配單元(316L不銹鋼管網(wǎng)、衛(wèi)生級疏水裝置、不凝氣體去除裝置)、在線監(jiān)測單元(電導(dǎo)率儀、壓力/溫度傳感器)、PLC自控單元及輔助設(shè)施(保溫層、標(biāo)識、防護(hù)欄),用于設(shè)備滅菌、工器具清洗滅菌、無菌衣滅菌及工藝過程微生物負(fù)荷控制。系統(tǒng)由[XXX公司]制造，全生命周期需符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)、《中華人民共和國藥典》(2025版)等法規(guī)及用戶需求規(guī)范(URS),保障純化水→純化水泵→純蒸汽發(fā)生器(以工藝蒸汽為熱能來源)→分配系統(tǒng)(含管網(wǎng)、疏水裝置、不凝氣體去除裝置)→各使用點(設(shè)備滅菌、工器具清洗滅菌等)本安裝確認(rèn)為確認(rèn)純蒸汽系統(tǒng)的安裝過程及結(jié)果符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及用戶需求規(guī)范(URS)要求，為系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)(0Q)和性能確認(rèn)提供參考。3.職責(zé)本設(shè)計確認(rèn)參考了以下法規(guī)和指南：0《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)0《GMP指南》(2023版)0《中華人民共和國藥典》(2025版)0《制藥用水檢查指南(征求意見稿)》(2025年7月14日發(fā)布)0《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-2022)0《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》(GB50457-2019)0《純蒸汽發(fā)生器》(JB/T20031-2016)0《不銹鋼酸洗與鈍化規(guī)范》(SJ20893-2003)0《蒸汽滅菌器》(歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN285)縮寫設(shè)計確認(rèn)DesignQualification安裝確認(rèn)InstallationQualification質(zhì)量部門QualityUnit(QualityAssuranceor藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GoodManufacturing國際制藥工程協(xié)會InternationalSocietyofPharmaceuticalEngi用戶需求規(guī)范UserRequirementSpecification工廠驗收測試FactoryAcceptanceTest現(xiàn)場驗收測試SiteAcceptanceTest中國藥典ChinesePharmacopoeia歐洲藥典EuropeanPharmacopoeia美國藥典USP6.1.文件確認(rèn)6.1.1.確認(rèn)內(nèi)容：檢查純蒸汽系統(tǒng)組件相關(guān)證明文件、操作文件及設(shè)計文件的完整性、0基礎(chǔ)合規(guī)文件：系統(tǒng)組件產(chǎn)品合格證(純蒸汽發(fā)生器、純化水泵、疏水器、不凝氣體去除裝置);材質(zhì)證明書；壓力容器監(jiān)檢證書(若純蒸汽發(fā)生器屬于壓力容器)、焊工資質(zhì)證書。0技術(shù)文件：竣工版圖紙(PID圖、設(shè)備平面布局圖、管道軸測圖、管道坡度圖、焊接相關(guān)文件(焊接工藝評定報告WPS、焊接記錄、100%內(nèi)窺鏡檢測報告、20%X光探傷報告、焊接樣品追溯表);清洗鈍化文件(酸洗鈍化方案、清洗水澄清度報告、鈍化后pH檢?操作與維護(hù)文件：設(shè)備操作說明書、維護(hù)手冊(含預(yù)防維護(hù)計劃)、備品備件清單；儀表校驗證書(壓力表、溫度傳感器、電導(dǎo)率儀，需追溯至國家計量標(biāo)準(zhǔn))。6.1.2.可接受標(biāo)準(zhǔn)：人簽字清晰，可追溯至具體設(shè)備/部件；0材質(zhì)證明、監(jiān)檢證書、校驗證書在有效期內(nèi)，技術(shù)參數(shù)(如316L成分、儀表精度)與URS、DQ要求一致；6.2.儀表確認(rèn)6.2.1.確認(rèn)內(nèi)容：0儀表選型與材質(zhì)：核對壓力表(發(fā)生器出口：衛(wèi)生級防震，精度≤±0.5%)、壓力傳感器(0-1.6MPa,精度≤±0.2%)、溫度傳感器(0-200℃,精度≤±0.5℃)、電導(dǎo)率儀(0-5μS/cm,精度±0.01μS/cm,帶25℃溫度補(bǔ)償)的型號；確認(rèn)儀表與蒸汽/冷凝水接觸部件(如壓力表隔膜、電導(dǎo)率儀探頭)材質(zhì)為316L不銹鋼，密封件為EPDM/PTFE。0安裝與功能：檢查儀表安裝位置(如電導(dǎo)率儀裝于水平管道，預(yù)留校準(zhǔn)接口),確保便于拆卸、校準(zhǔn)，無遮擋；驗證電導(dǎo)率儀4-20mA信號輸出正常，壓力/溫度傳感器數(shù)據(jù)可實時傳輸至PLC;確認(rèn)儀表外殼防護(hù)等級≥IP65,接線盒防爆設(shè)計(潔凈區(qū)),壓力表帶阻尼器。0校驗狀態(tài)：核查所有儀表校驗證書，確認(rèn)校驗結(jié)果合格，且在校準(zhǔn)周期內(nèi)。6.2.2.可接受標(biāo)準(zhǔn)：0儀表型號、材質(zhì)、精度符合URS要求，安裝位置合理，操作與校準(zhǔn)無阻礙；0信號傳輸穩(wěn)定，防護(hù)等級達(dá)標(biāo)，校驗證書有效且可追溯①在線電導(dǎo)率儀等關(guān)鍵監(jiān)測儀表校驗證書在有效期內(nèi)。6.3.設(shè)備安裝位置確認(rèn)6.3.1.確認(rèn)內(nèi)容：①布局一致性：純化水罐的安裝位置與DQ設(shè)計一致；檢查大型設(shè)備(如發(fā)生器)周圍防護(hù)欄(304不銹鋼，高度≥1.2m)測量設(shè)備間距(設(shè)備-設(shè)備、設(shè)備-墻面≥1.2m)、操作通道寬度(≥1.5m,地面設(shè)100mm寬黃色警示標(biāo)識);確認(rèn)安裝區(qū)域地面(環(huán)氧樹脂防腐，平整度≤2mm/2m,5‰坡度朝向地漏)、墻面(304不銹鋼彩鋼板，圓弧過渡)、天花板(高度≥3m,防爆照明≥300lux,應(yīng)急照明≥90分鐘);確認(rèn)冷水/蒸汽閥門安裝高度1.2-1.5m,手柄朝向一致，旁設(shè)不覆不銹鋼，可拆卸)。6.3.2.可接受標(biāo)準(zhǔn)：作要求；0安裝區(qū)域環(huán)境(地面、墻面、照明、通風(fēng))達(dá)標(biāo)，公用工程閥門6.4.純蒸汽使用點安裝確認(rèn)6.4.1.確認(rèn)內(nèi)容：位置與設(shè)計一致：房間名稱房間編號背景環(huán)境等級純蒸汽使用點編號是否符合要求6.4.2.可接受標(biāo)準(zhǔn)：純蒸汽使用點安裝位置與平面布局圖一致。6.5.管道焊接確認(rèn)6.5.1.確認(rèn)內(nèi)容：0確認(rèn)分配管道(ASTMA270316L不銹鋼)、閥門、疏水器、不凝氣體去除裝置材質(zhì)為316L,墊片/密封圈為EPDM/PTFE;の核對管道內(nèi)表面光潔度第三方檢測報告(Ra<0.6μm),現(xiàn)場抽樣復(fù)核(至少3個點位)。0確認(rèn)管道焊接采用自動氬弧焊(內(nèi)壁成型),焊接環(huán)境潔凈度≥窺鏡檢測報告(無焊瘤、凹陷)、20%X光探傷報告；?核對焊接樣品(每次開工前、每日結(jié)束時各1份),樣品編號與焊接記錄一致6.5.2.可接受標(biāo)準(zhǔn)：の管道及附件材質(zhì)符合ASTMA270/316L要求，光潔度Ra<0.6μm,材質(zhì)證明可追溯；の焊接工藝、環(huán)境、檢測符合URS及ASME標(biāo)準(zhǔn)，記錄與樣品6.6.管道坡度確認(rèn)6.6.1.確認(rèn)內(nèi)容：采用“透明水平軟管法”測量坡度：量取管道長度L,測量高端液面與管道下部距離H,計算H/L;0確認(rèn)坡度方向朝向疏水點，無反向坡度導(dǎo)致冷凝水積6.6.2.可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有被測管道坡度在0.5%-2%范圍內(nèi)，方向正確，與坡度圖一致。6.7.壓力測試確認(rèn)6.7.1.確認(rèn)內(nèi)容：0水壓試驗：核查管道水壓試驗記錄，確認(rèn)試驗壓力為設(shè)計壓力(≥10bar)的1.5倍，保壓時間≥30分鐘；檢查試驗過程是否留存壓力曲線，無滲漏、無可見變形。0氣密性試驗：核查氣密性試驗記錄，確認(rèn)試驗壓力0.8MPa,保壓1小時，壓力降≤0.02MPa;確認(rèn)試驗覆蓋全部分配管網(wǎng)，無遺漏區(qū)域。6.7.2.可接受標(biāo)準(zhǔn)：?水壓與氣密性試驗參數(shù)符合URS要求①壓力曲線完整0無滲漏、變形。6.8.管道酸化鈍化確認(rèn)6.8.1.確認(rèn)內(nèi)容：の鈍化過程核查：確認(rèn)鈍化流程符合URS-3-3:1%NaOH循環(huán)堿洗30分鐘→純化水清洗→8%HNO3酸洗鈍化60分鐘→純化水清洗→pH檢測(中性);化方案一致。0鈍化效果驗證：核查鈍化后檢驗報告：清洗水澄清度(無雜質(zhì))、管道內(nèi)表面擦拭試驗(無銹蝕、無化學(xué)殘留)、光潔度復(fù)測(Ra<0.6μm)。6.8.2.可接受標(biāo)準(zhǔn)：酸洗鈍化消毒記錄已完成，且鈍化合格。6.9.疏水裝置與不凝氣體去除裝置安裝確認(rèn)6.9.1.確認(rèn)內(nèi)容：の疏水裝置：后安裝防倒灌止回閥；確認(rèn)分配管網(wǎng)最遠(yuǎn)端疏水裝置安裝，帶防倒灌功核對裝置安裝間距(每50m或關(guān)鍵拐點處)與URS一致；檢查裝置是否便于拆卸清洗，材質(zhì)為316L,密封件為EPDM/PTFE。6.9.2.可接受標(biāo)準(zhǔn)：の疏水器、止回閥選型與安裝符合URS,無遺漏用汽點；①不凝氣體去除裝置間距合規(guī)，結(jié)構(gòu)便于維護(hù)，材質(zhì)達(dá)標(biāo)。6.10.電氣及PLC控制系統(tǒng)確認(rèn)6.10.1.確認(rèn)內(nèi)容：?電氣控制柜與電源：0確認(rèn)PLC控制柜材質(zhì)為304不銹鋼，防護(hù)等級IP54,內(nèi)部分區(qū)(電源區(qū)、控制區(qū)、接線區(qū)),布線整齊帶標(biāo)識(符合URS-8-1);0檢查UPS電源安裝，驗證斷電后續(xù)航時間≥30分鐘，數(shù)據(jù)無丟失(符合URS-8-1);0確認(rèn)供電系統(tǒng)為三相五線制，電壓380V±5%、頻率50Hz,零0核對PLC型號、觸摸屏(中文界面)與URS一致；據(jù)查詢，支持至少三級權(quán)限(操作員/技術(shù)員S/cm→切斷產(chǎn)水、管道壓力≥0.4MPa→安全閥泄壓；第14頁共15頁0驗證報警功能：一般報警(液位低，黃色燈+蜂鳴器≥80dB)、確認(rèn)數(shù)據(jù)采集頻率≤1分鐘/次(參數(shù)：蒸汽壓力、溫度、電導(dǎo)率，純化水液位/流量),存儲格式為CSV,存儲時間≥5年，不可篡改；驗證數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能(U盤/以太網(wǎng)),審計追蹤記錄操作日志。6.10.2.可接受標(biāo)準(zhǔn)：?控制柜、UPS安裝合規(guī)，供電穩(wěn)定，PLC與觸摸屏型號及功能符合URS;GMP對計算機(jī)化系統(tǒng)的要求。6.11.管路標(biāo)識確認(rèn)6.11.1.確認(rèn)內(nèi)容：管道標(biāo)識：蒸汽”)、流向箭頭，標(biāo)識位置醒目(如閥門旁、管道轉(zhuǎn)彎處);設(shè)備與