含特殊藥品復(fù)方制劑的管理制度為加強(qiáng)本企業(yè)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理，防止其流入非法渠道，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。二、適用范圍本制度適用于本企業(yè)含特殊藥品復(fù)方制劑的采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。三、定義本制度所稱含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、右美沙芬復(fù)方制劑和復(fù)方甘草片等(具體按國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行)。四、職責(zé)分工1.采購部門：負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的采購工作，選擇合法的供貨單位，簽訂采購合同，確保購進(jìn)渠道合法合規(guī)；核實(shí)并留存供貨方資質(zhì)證明復(fù)印件、銷售人員法人委托書和身份證明復(fù)印件等資料。銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理；審核供貨方及購貨方資質(zhì)；對相關(guān)業(yè)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)；處理質(zhì)量問題及質(zhì)量投訴。3.倉儲部門：負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的入庫驗(yàn)收、儲存保管、出庫復(fù)核等工作，確保賬物相符；按照規(guī)定條件儲存藥品，做好溫濕度監(jiān)測和記錄。4.銷售部門：負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售工作，選擇合法的購貨單位，核實(shí)并留存購貨方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員法人委托書和身份證明復(fù)印件等資料；嚴(yán)格按照規(guī)定銷售藥品，做好銷售記錄。5.運(yùn)輸部門：負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的運(yùn)輸工作，確保藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量和安全；按照規(guī)定的運(yùn)輸條件和要求進(jìn)行運(yùn)輸，做好運(yùn)輸記錄。五、采購管理1.嚴(yán)格選擇藥品進(jìn)貨渠道，優(yōu)先從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接采購。選擇質(zhì)量保證體系健全、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、市場信譽(yù)好的生產(chǎn)企業(yè)。2.采購人員應(yīng)在充分考慮前期銷售、當(dāng)前庫存及市場預(yù)測的基礎(chǔ)上，簽訂采購合同。首次引進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑品種，需嚴(yán)格按照公司《首營企業(yè)和首營品種管理制度》執(zhí)行報批審核手續(xù)。3.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)采購過程中的質(zhì)量監(jiān)控和采購品種的質(zhì)量審核，并在企業(yè)管理系統(tǒng)(ERP)中進(jìn)行商品分類集合。4.含特殊藥品復(fù)方制劑采購必須有供貨方合法票據(jù)，嚴(yán)禁現(xiàn)金付款，并在ERP中建立準(zhǔn)確、完整的藥品購進(jìn)記錄，記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期等內(nèi)容。六、驗(yàn)收管理1.含特殊藥品復(fù)方制劑入庫驗(yàn)收，嚴(yán)格按藥品驗(yàn)收管理制度及操作規(guī)程進(jìn)行。驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)隨貨同行單(票)和采購記錄，對到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。如驗(yàn)收結(jié)論為“合格”,則交保管員入庫儲存；如驗(yàn)收結(jié)論為“不合格”,則作拒收處理，并填寫拒收記錄，報質(zhì)量管理部門處理。2.含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于含興奮劑復(fù)方制劑，在包裝、標(biāo)簽或說明書上應(yīng)標(biāo)有“運(yùn)動員慎用”字樣警示語，驗(yàn)收時應(yīng)重點(diǎn)檢查。3.因國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)，如包裝、標(biāo)簽上有“委托生產(chǎn)”或“委托加工”等信息，應(yīng)七、倉儲管理1.含特殊藥品復(fù)方制劑須經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可入庫，專庫儲存。倉庫應(yīng)具備相應(yīng)的防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，并保持良好的通風(fēng)和照明條件。2.按照藥品的性質(zhì)、儲存條件要求，分類存放，并有明顯標(biāo)志。搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。3.做好倉庫溫濕度監(jiān)測和記錄，根據(jù)溫濕度變化及時采取調(diào)控措施，確保儲存條件符合要求。如發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量異常情況，應(yīng)立即采取隔離、暫停發(fā)貨等措施，并報質(zhì)量管理部門處理。4.定期對庫存含特殊藥品復(fù)方制劑進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬物相符。發(fā)現(xiàn)賬物不符時，應(yīng)及時查明原因，按照相關(guān)規(guī)定處理。八、銷售管理1.含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售對象應(yīng)為具有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)和具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。不得將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給無合法資質(zhì)的單位或個人。2.銷售部門在銷售前，應(yīng)核實(shí)購貨方資質(zhì)，留存其合法資質(zhì)證明材料復(fù)印件及采購人員法人委托書和身份證明復(fù)印件。對于無對公賬戶的私人診所、零售單體藥店等，應(yīng)簽訂《付款協(xié)議書》,要求其由協(xié)議賬戶轉(zhuǎn)入本企業(yè)賬戶。3.銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)嚴(yán)格按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，憑處方銷售；非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝(含麻黃堿類復(fù)方制劑零售還有其他特殊規(guī)定的，從其規(guī)定)。4.銷售過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)。核實(shí)購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。5.建立含特殊藥品復(fù)方制劑銷售記錄，記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期等內(nèi)容，銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。九、出庫復(fù)核與運(yùn)輸管理1.含特殊藥品復(fù)方制劑出庫時，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品出庫復(fù)核管理制度及操作規(guī)程進(jìn)行復(fù)核。復(fù)核人員應(yīng)依據(jù)銷售記錄，對出庫藥品進(jìn)行逐批復(fù)核，檢查藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等是否與銷售記錄一致，藥品的包裝是否完好，標(biāo)簽、說明書是否齊全。復(fù)核無誤后，方可出庫。2.確保藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。藥品送達(dá)后，購買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時返回銷售方。銷售方應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。3.選擇具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的運(yùn)輸單位承擔(dān)含特殊藥品復(fù)方制劑的運(yùn)輸任務(wù)。運(yùn)輸過程中，應(yīng)采取有效措施確保藥品的質(zhì)量和安全，防止藥品被盜、被搶、丟失、損壞等情況發(fā)生。按照規(guī)定的運(yùn)輸條件和要求進(jìn)行運(yùn)輸，如冷藏藥品應(yīng)采用冷藏車或冷藏箱等設(shè)備進(jìn)行運(yùn)輸，并做好溫度監(jiān)測和記錄。4.建立含特殊藥品復(fù)方制劑運(yùn)輸記錄，記錄應(yīng)包括運(yùn)輸藥品的名稱、數(shù)量、批號、有效期、發(fā)貨日期、到貨日期、運(yùn)輸單位、運(yùn)輸方式、啟運(yùn)地、到達(dá)地等內(nèi)容，運(yùn)輸記錄應(yīng)保但不得少于3年。十、禁止現(xiàn)金交易藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。銷售部門在銷售過程中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行這一規(guī)定，確保交易資金通過銀行轉(zhuǎn)賬等合法方式進(jìn)行結(jié)算。十一、監(jiān)督檢查與風(fēng)險防控銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、人員履職情況、記錄完整性等。如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時提出整改意見，督促相關(guān)部門和人員進(jìn)行整改，并跟蹤整改效果。2.建立含特殊藥品復(fù)方制劑銷售流向監(jiān)測和風(fēng)險預(yù)警機(jī)制，密切關(guān)注藥品銷售流向和銷售數(shù)量等信息。如發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異?；蜾N售數(shù)量突然增加等情況，應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，并采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，如暫停銷售、通知藥品流入地藥品監(jiān)管部門協(xié)查等。同時，及時向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報告。3.積極配合藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。對藥品監(jiān)管部門提出的整改要求，應(yīng)認(rèn)真落實(shí)整改，并及時反十二、人員培訓(xùn)1.定期組織涉及含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營管理的人員參加相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識和操作規(guī)程的培訓(xùn)，使其熟悉含特殊藥品復(fù)方制劑的管理要求和操作規(guī)范，提高法律意識和業(yè)務(wù)水平。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》等相關(guān)法律法規(guī)和政策文