ICS03.080.99CCSC083203IDB3203/T1026—2023前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14基本要求 15風(fēng)險控制 2 27裝車作業(yè) 48運(yùn)輸作業(yè) 49交接作業(yè) 510服務(wù)評價與改進(jìn) 5DB3203/T1026—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由徐州市商務(wù)局提出并歸口。本文件主要起草單位：上藥控股徐州股份有限公司、徐州市卓越標(biāo)準(zhǔn)化研究中心。本文件主要起草人：晁亮、趙娟、王素革、王宇、馬玉玲、劉露、姜廣德、于心亮、張慧。DB3203/T1026—20231藥品配送服務(wù)規(guī)范本文件規(guī)定了藥品配送服務(wù)的基本要求、風(fēng)險控制以及出庫、裝車、運(yùn)輸、交接作業(yè)要求，描述了對應(yīng)的證實(shí)方法。本文件適用于藥品批發(fā)企業(yè)配送服務(wù)的實(shí)施與管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T物流術(shù)語GB/T28842藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范GB/T30335藥品物流服務(wù)規(guī)范3術(shù)語和定義GB/T18354界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1藥品配送drugdistribution依托相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)和信息管理系統(tǒng)，完成對藥品出庫、裝車、運(yùn)輸、交接和信息管理等基本功能的組織與管理。4基本要求4.1從事藥品配送服務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)有相匹配的組織機(jī)構(gòu)和人員，至少制定以下職責(zé)：——揀貨人員；——復(fù)核人員；——集貨人員；——配送人員；——駕駛?cè)藛T。4.2藥品配送使用的倉儲和運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，滿足配送要求，至少包括：——溫濕度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備；——手持終端；——貨架和托盤；——輸送線或叉車；——周轉(zhuǎn)箱；DB3203/T1026—20232——封閉式貨車；——信息管理系統(tǒng)。4.3冷藏/冷凍藥品應(yīng)配備相應(yīng)的冷鏈設(shè)施設(shè)備，至少包括：——冷庫；——冷藏車；——冷藏箱/保溫箱；——溫濕度監(jiān)測設(shè)備。4.4特殊管理藥品應(yīng)配備相應(yīng)的專庫（柜）和特殊管理藥品配送箱（柜），特殊管理藥品包括：——麻醉藥品；——精神藥品；——醫(yī)療用毒性藥品；——藥品類易制毒化學(xué)品。5風(fēng)險控制5.1藥品配送機(jī)構(gòu)應(yīng)全面識別藥品配送全過程的風(fēng)險隱患及風(fēng)險點(diǎn)，分析原因，提出并實(shí)施風(fēng)險控制措施，防范風(fēng)險發(fā)生，并對風(fēng)險控制措施進(jìn)行評價和持續(xù)改進(jìn)。5.2藥品配送機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，制定應(yīng)急處置措施。5.3風(fēng)險防控的要求及方式方法按GB/T30335的規(guī)定執(zhí)行。6.1任務(wù)生成6.1.1藥品出庫前，應(yīng)根據(jù)銷售訂單提供的藥品通用名稱、規(guī)格、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、批號、數(shù)量等信息生成揀貨任務(wù)。6.1.2根據(jù)揀貨任務(wù)做好藥品分揀準(zhǔn)備，包括庫區(qū)、貨位、作業(yè)時間、人員及設(shè)備。6.2分揀6.2.1根據(jù)揀貨任務(wù)核對藥品實(shí)物信息，內(nèi)容至少包括：——通用名稱；——規(guī)格；——上市許可持有人；——生產(chǎn)企業(yè)；——批號；——數(shù)量。6.2.2分揀中發(fā)現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等情況時，暫停揀貨作業(yè)，及時報告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)處理。6.2.3冷藏/冷凍藥品應(yīng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行分揀作業(yè)，有特殊溫度要求的品種，應(yīng)在相應(yīng)溫度條件下進(jìn)行。6.2.4以下藥品應(yīng)在專庫內(nèi)進(jìn)行分揀作業(yè)，包括但不限于：——麻醉藥品；——第一類精神藥品；DB3203/T1026—20233——藥品類易制毒化學(xué)品；——中藥飲片。6.2.5以下藥品應(yīng)雙人完成分揀作業(yè)：——特殊管理藥品；——蛋白同化制劑、肽類激素；——國家法規(guī)規(guī)定的其他品種。6.3復(fù)核6.3.1藥品出庫時應(yīng)對藥品實(shí)物進(jìn)行復(fù)核，內(nèi)容包括：——通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期；——上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)；——質(zhì)量狀況。6.3.2冷藏/冷凍藥品應(yīng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行復(fù)核作業(yè)，有特殊溫度要求的品種，應(yīng)在相應(yīng)溫度條件下進(jìn)行。6.3.3專庫存放的藥品，應(yīng)在專庫內(nèi)進(jìn)行復(fù)核作業(yè)。6.3.46.2.5中所列藥品應(yīng)雙人進(jìn)行復(fù)核作業(yè)。6.3.5復(fù)核中出現(xiàn)以下情形應(yīng)禁止出庫，并及時報告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)處理：——包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；——包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；——標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符；——藥品已超過有效期；——其他異常情況的藥品。6.3.6以下藥品應(yīng)在出庫復(fù)核時采集藥品追溯碼并上傳至藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯：——麻醉藥品；——精神藥品；——血液制品；——國家藥品集中采購中選品種；——注射用A型肉毒毒素；——其他需要采集追溯碼的藥品。6.3.7藥品復(fù)核無誤后，信息管理系統(tǒng)自動生成藥品復(fù)核記錄，內(nèi)容包括：——購貨單位；——通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期；——上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)；——出庫日期；——質(zhì)量狀況；——復(fù)核人員。6.4包裝6.4.1復(fù)核完成后，應(yīng)對藥品進(jìn)行包裝作業(yè)。6.4.2包裝箱外表面宜加貼出庫標(biāo)簽，內(nèi)容包括：——購貨單位；——購貨單位地址；DB3203/T1026—20234——出庫日期；——其他信息。6.4.3藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱，應(yīng)在外表面加貼醒目的拼箱標(biāo)志。6.4.4冷藏/冷凍藥品包裝應(yīng)按照GB/T28842的要求進(jìn)行操作。6.4.5特殊管理藥品宜使用特殊管理藥品配送箱（柜）進(jìn)行包裝并加鎖。6.4.6高值藥品、易碎藥品宜使用專用包裝箱進(jìn)行包裝，并加貼相應(yīng)的提醒標(biāo)識。6.4.7有避光、遮光要求的藥品應(yīng)采取相應(yīng)的措施，避免光照影響。6.4.8宜采用循環(huán)周轉(zhuǎn)、低碳環(huán)保材料進(jìn)行包裝。6.5集貨交接6.5.1應(yīng)按照客戶或運(yùn)輸線路進(jìn)行藥品集貨，并放置在指定集貨位，核對藥品件數(shù)及外包裝質(zhì)量狀況，無誤后與駕駛員或配送員進(jìn)行交接。6.5.2駕駛員或配送員依據(jù)隨貨同行單（票）或回執(zhí)單，核對藥品數(shù)量或件數(shù)及外包裝質(zhì)量狀況，做好交接記錄。6.5.3冷藏/冷凍藥品應(yīng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行集貨和交接，有特殊溫度要求的品種，應(yīng)在相應(yīng)溫度條件下進(jìn)行。6.5.4專庫存放的藥品，應(yīng)在專庫內(nèi)進(jìn)行集貨和交接。6.5.56.2.5中所列藥品宜雙人交接。6.5.6發(fā)現(xiàn)下列情況應(yīng)停止交接，并及時報告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)處理：——外包裝出現(xiàn)破損、污染等問題；——包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；——其他異常情況。7裝車作業(yè)7.1裝車搬運(yùn)時應(yīng)使用適宜的設(shè)備及工具，保證藥品安全。7.2裝車搬運(yùn)時應(yīng)按照藥品外包裝箱標(biāo)示的要求進(jìn)行搬運(yùn)、裝卸作業(yè)。7.3藥品的裝載和固定應(yīng)選擇合理的方法和工具，防止藥品破損污染。7.4使用冷藏車運(yùn)輸時應(yīng)與冷庫無縫對接完成藥品裝車作業(yè)，確保藥品裝車過程溫度符合要求。8運(yùn)輸作業(yè)8.1藥品運(yùn)輸應(yīng)使用封閉式貨車，并針對運(yùn)輸藥品的包裝、質(zhì)量特性以及道路、天氣狀況等釆取以下措施，防止對藥品質(zhì)量造成影響：——啟運(yùn)前檢查車輛狀況；——選擇合適的運(yùn)輸路線；——避免顛簸；——防凍、防雨雪傷害。8.2冷藏/冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)符合GB/T28842的規(guī)定。8.3對已采取保溫或冷藏/冷凍措施的藥品，運(yùn)輸過程中應(yīng)維持原有狀態(tài)，不應(yīng)任意改動。配送過程中應(yīng)實(shí)時監(jiān)測并記錄冷藏/冷凍藥品運(yùn)輸途中的溫度數(shù)據(jù)，溫度超出規(guī)定范圍時應(yīng)發(fā)出報警指令。8.4特殊管理藥品應(yīng)采取安全保障措施，防止藥品在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失。DB3203/T1026—202358.5麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸時，應(yīng)攜帶由市級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的運(yùn)輸證明副本，以備查驗(yàn)。專人負(fù)責(zé)押運(yùn)，車輛保持密閉，全程上鎖；如與普通藥品一起運(yùn)輸，還應(yīng)使用加鎖的特殊管理藥品配送箱（柜），在最短的時間內(nèi)送達(dá)。8.6委托其他單位運(yùn)輸藥品時，應(yīng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保證能力進(jìn)行審計(jì)，符合要求的，與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任。8.7藥品運(yùn)輸應(yīng)做好記錄，內(nèi)容至少包括:——啟運(yùn)時間、發(fā)貨地址；——收貨單位、收貨地址；——貨單號、藥品件數(shù)；——運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具、車牌號、駕駛員。8.8委托其他單位運(yùn)輸藥品時，運(yùn)輸記錄還應(yīng)包括：——委托經(jīng)辦人；——承運(yùn)單位。8.9應(yīng)按約定時限送達(dá)。本省內(nèi)宜在24h內(nèi)送達(dá)，特殊情況下48h內(nèi)送達(dá)。8.10運(yùn)輸過程中宜采用衛(wèi)星定位系統(tǒng)，加強(qiáng)藥品配送過程控制，滿足車輛調(diào)度、安防、數(shù)據(jù)采集、動態(tài)監(jiān)管等功能的需要。9交接作業(yè)9.1藥品應(yīng)按隨貨同行單（票）地址送貨，地址信息必須與購貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》一致。送貨時與購貨單位收貨人員當(dāng)場清點(diǎn)交接，無誤后收貨人員在回執(zhí)單上簽字確認(rèn)。9.2麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)雙人與客戶交接，收貨人員在回執(zhí)單上簽字確認(rèn)，并加蓋印章。9.3藥品發(fā)生破損、貨差等情況，應(yīng)當(dāng)場與購貨單位分清責(zé)任，并在回執(zhí)單上注明；特殊管理藥品按照國家規(guī)定執(zhí)行。9.4冷藏/冷凍藥品的交接，應(yīng)符合GB/T28842的相關(guān)規(guī)定。9.5疫苗配送交接時，應(yīng)提供運(yùn)輸、儲存全過程溫度數(shù)據(jù)，按照疫苗相關(guān)法規(guī)執(zhí)行。10服務(wù)評價與改進(jìn)10.1服務(wù)評價10.1.1服務(wù)質(zhì)量的評價指標(biāo)按GB/T30335的相關(guān)規(guī)定。其中：a)出庫差錯率應(yīng)小于0.05%，特殊管理藥品應(yīng)為0；b)賬貨相符率應(yīng)大于99.99%，特殊管理藥品應(yīng)為100%；c)貨物準(zhǔn)時送達(dá)率應(yīng)大于99.00%；d)貨物質(zhì)損率應(yīng)小于0.01%；e)運(yùn)輸訂單完成率應(yīng)大于99.00%，特殊管理藥品應(yīng)為100%。10.1.2評價方法采用自我評價、客戶評價（10.1.1中c）、d）、e））或第三方評價的方式進(jìn)行。10.1.3自