2025年藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法解讀培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《2025年藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行（）評(píng)估，并與其簽訂質(zhì)量協(xié)議。A.年度B.季度C.動(dòng)態(tài)D.一次性答案：C2.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，下列做法符合規(guī)定的是（）。A.單次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝B.不需登記購(gòu)買者身份證號(hào)C.可不憑處方銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑D.登記信息保存期限不少于3年答案：D3.辦法明確，對(duì)疫苗配送企業(yè)的追溯數(shù)據(jù)上傳時(shí)限為（）。A.自收貨起24小時(shí)內(nèi)B.自收貨起48小時(shí)內(nèi)C.自發(fā)貨起24小時(shí)內(nèi)D.自發(fā)貨起12小時(shí)內(nèi)答案：A4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品使用質(zhì)量管理制度，應(yīng)當(dāng)至少（）組織一次內(nèi)部審核。A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡甏鸢福篊5.藥品批發(fā)企業(yè)采用第三方物流儲(chǔ)存藥品的，第三方倉(cāng)庫(kù)溫度偏差超出設(shè)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)（）。A.每2分鐘記錄一次B.立即短信通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.每30分鐘自動(dòng)打印偏差報(bào)告D.每1分鐘記錄并同步發(fā)送報(bào)警信息答案：D6.辦法規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行（）核驗(yàn)。A.首次B.每?jī)赡闏.每半年D.動(dòng)態(tài)答案：D7.藥品上市許可持有人對(duì)出口藥品的留樣數(shù)量，應(yīng)當(dāng)不少于商業(yè)批數(shù)量的（）。A.1倍B.2倍C.全檢量的2倍D.全檢量的3倍答案：C8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑僅限在本單位內(nèi)部使用，確需調(diào)劑使用的，須經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.省級(jí)衛(wèi)健部門D.國(guó)家衛(wèi)健部門答案：B9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)冷鏈藥品的運(yùn)輸驗(yàn)證周期為（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡甏鸢福篊10.藥品零售連鎖總部對(duì)所屬門店的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份，應(yīng)當(dāng)至少保存（）。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C11.辦法首次將（）納入藥品使用質(zhì)量管理的責(zé)任主體。A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.藥品審評(píng)中心C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)D.藥品招標(biāo)采購(gòu)中心答案：C12.對(duì)藥品使用單位開(kāi)展飛行檢查，檢查組應(yīng)當(dāng)在檢查前（）書面通知被檢查單位。A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.不予提前通知答案：D13.藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)在委托協(xié)議中明確藥品追溯責(zé)任的承擔(dān)方，并報(bào)（）備案。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局答案：B14.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.暫停銷售處方藥B.由店長(zhǎng)代售處方藥C.顧客自述癥狀后可銷售抗生素D.采用遠(yuǎn)程審方即可銷售精神藥品答案：A15.辦法規(guī)定，藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)近效期藥品進(jìn)行（）管理。A.黃色標(biāo)識(shí)B.紅色標(biāo)識(shí)C.月度預(yù)警D.季度盤點(diǎn)答案：C16.對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量要求，每300平方米至少安裝（）個(gè)。A.1B.2C.3D.4答案：B17.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者展示藥品信息時(shí)，必須標(biāo)明（）。A.生產(chǎn)企業(yè)廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品廣告審查機(jī)關(guān)D.藥品商標(biāo)注冊(cè)號(hào)答案：B18.辦法提出，藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品安全事件（）制度。A.直報(bào)B.月報(bào)C.季報(bào)D.年報(bào)答案：A19.藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)冷鏈藥品的出庫(kù)復(fù)核，應(yīng)當(dāng)在（）環(huán)境下完成。A.陰涼B.常溫C.冷藏D.冷凍答案：C20.藥品上市許可持有人對(duì)出口藥品的留樣期限不少于藥品有效期后（）。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B21.辦法規(guī)定，藥品使用單位發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并在（）小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地藥監(jiān)部門。A.2B.6C.12D.24答案：B22.對(duì)藥品追溯碼，下列說(shuō)法正確的是（）。A.可重復(fù)使用B.一物一碼C.一批一碼D.一品一碼答案：B23.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)退回藥品的驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)在進(jìn)行（）后進(jìn)行。A.外觀檢查B.檢驗(yàn)C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D.銷毀答案：C24.辦法明確，藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)高警示藥品實(shí)行（）管理。A.專柜加鎖B.雙人雙鎖C.專用處方D.專用標(biāo)識(shí)答案：B25.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸冷鏈藥品，承運(yùn)方溫度記錄數(shù)據(jù)保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D26.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，必須標(biāo)明（）。A.產(chǎn)地B.批號(hào)C.有效期D.貯藏條件答案：A27.辦法規(guī)定，藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)（）制度。A.主動(dòng)收集B.被動(dòng)收集C.定期收集D.抽查收集答案：A28.藥品上市許可持有人對(duì)藥品召回的評(píng)估報(bào)告，應(yīng)當(dāng)在召回決定后（）日內(nèi)提交省級(jí)藥監(jiān)部門。A.1B.3C.5D.7答案：B29.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)存在違法行為，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.下架商品B.報(bào)告平臺(tái)總部C.停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)D.罰款答案：C30.辦法提出，藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)臨時(shí)采購(gòu)藥品實(shí)行（）管理。A.專柜B.雙人驗(yàn)收C.逐批掃碼D.一事一議答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）。A.建立藥品追溯體系B.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核C.對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審計(jì)D.對(duì)藥品使用單位進(jìn)行培訓(xùn)答案：ABC32.藥品零售企業(yè)不得銷售的情形有（）。A.近效期不足7天的藥品B.最小包裝破損的藥品C.未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)的藥品D.無(wú)中文說(shuō)明書的進(jìn)口藥品答案：BCD33.藥品使用單位藥品貯存區(qū)域應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施包括（）。A.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)B.除濕設(shè)備C.視頻監(jiān)控D.防爆燈答案：ABC34.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)有（）。A.審核藥品合法性B.評(píng)估供貨方質(zhì)量信譽(yù)C.決定藥品采購(gòu)價(jià)格D.組織驗(yàn)證工作答案：ABD35.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定有（）。A.不得銷售疫苗B.不得贈(zèng)送處方藥C.展示藥品廣告須取得批準(zhǔn)D.銷售記錄保存5年答案：ABCD36.藥品使用單位對(duì)臨床科室急救藥品的檢查內(nèi)容包括（）。A.數(shù)量B.有效期C.貯存條件D.領(lǐng)用記錄答案：ABCD37.藥品召回分級(jí)依據(jù)包括（）。A.藥品安全隱患的嚴(yán)重程度B.使用人群的特殊性C.藥品市場(chǎng)占有率D.不良反應(yīng)發(fā)生率答案：ABD38.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)的功能有（）。A.掃碼上傳B.風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警C.召回鎖定D.價(jià)格比較答案：ABC39.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在崗履職記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.處方審核B.用藥指導(dǎo)C.健康咨詢D.藥品促銷答案：ABC40.省級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)藥品使用單位開(kāi)展延伸檢查的重點(diǎn)包括（）。A.冷鏈藥品B.高警示藥品C.中藥飲片D.臨床試驗(yàn)用藥品答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.藥品上市許可持有人可以委托任何具有運(yùn)輸資質(zhì)的企業(yè)配送疫苗。（）答案：×42.藥品零售企業(yè)銷售非處方藥時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師可以不在崗。（）答案：√43.藥品使用單位可以將近效期藥品無(wú)償捐贈(zèng)給基層診所。（）答案：×44.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)處方藥展示頁(yè)面設(shè)置“憑處方銷售”提示。（）答案：√45.藥品批發(fā)企業(yè)可以直調(diào)方式向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售冷鏈藥品。（）答案：√46.藥品零售企業(yè)可以開(kāi)架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。（）答案：×47.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)直報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。（）答案：√48.藥品上市許可持有人對(duì)出口藥品的留樣可以存放于境外倉(cāng)庫(kù)。（）答案：×49.藥品追溯碼可以與商品條碼共用同一編碼規(guī)則。（）答案：×50.藥品零售企業(yè)可以采用遠(yuǎn)程審方方式銷售血液制品。（）答案：×四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品________、________、________全過(guò)程可追溯。答案：生產(chǎn)、流通、使用52.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)怯涃?gòu)買者_(dá)_______、________、________等信息。答案：姓名、身份證號(hào)、聯(lián)系方式53.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)高警示藥品實(shí)行________、________、________管理。答案：專區(qū)存放、專用標(biāo)識(shí)、雙人復(fù)核54.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐企業(yè)的________、________、________進(jìn)行審查。答案：資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)范圍、質(zhì)量保障能力55.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)在委托協(xié)議中明確________、________、________責(zé)任。答案：溫度控制、數(shù)據(jù)記錄、異常處理56.藥品上市許可持有人對(duì)召回藥品的處置方式包括________、________、________。答案：銷毀、返工、退回57.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)________處方藥銷售，并在________顯著位置公示。答案：暫停、門店入口58.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)臨時(shí)采購(gòu)藥品建立________、________、________記錄。答案：申請(qǐng)、審批、驗(yàn)收59.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備________、________、________功能。答案：數(shù)據(jù)采集、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、召回鎖定60.省級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)藥品使用單位開(kāi)展延伸檢查，重點(diǎn)檢查_(kāi)_______、________、________環(huán)節(jié)。答案：購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）61.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人在委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)。答案：（1）對(duì)受托方進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)估，包括資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、人員、文件體系、風(fēng)險(xiǎn)管控能力；（2）簽訂詳細(xì)質(zhì)量協(xié)議，明確雙方在溫度控制、異常處理、數(shù)據(jù)保存、保險(xiǎn)賠償?shù)确矫娴呢?zé)任；（3）制定委托儲(chǔ)存運(yùn)輸操作規(guī)程，對(duì)冷鏈藥品進(jìn)行運(yùn)輸驗(yàn)證，審核運(yùn)輸路線及應(yīng)急預(yù)案；（4）建立追溯接口，確保實(shí)時(shí)獲取溫度、位置、到貨時(shí)間等關(guān)鍵數(shù)據(jù)；（5）每年對(duì)受托方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)要求整改，必要時(shí)終止委托；（6）建立留樣及退貨管理制度，確保委托過(guò)程藥品質(zhì)量可追溯、可驗(yàn)證、可召回。62.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)應(yīng)當(dāng)采取哪些風(fēng)險(xiǎn)控制措施？答案：（1）設(shè)置專柜存放，專人管理，安裝視頻監(jiān)控，銷售區(qū)域全覆蓋；（2）查驗(yàn)購(gòu)買者身份證，如實(shí)登記姓名、身份證號(hào)、聯(lián)系電話、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、銷售數(shù)量、銷售日期；（3）單次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，每月對(duì)銷售記錄進(jìn)行匯總分析，發(fā)現(xiàn)異常購(gòu)買及時(shí)報(bào)告；（4）執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)場(chǎng)審核處方或銷售憑證，確認(rèn)用藥合理性，拒絕超劑量、超頻次銷售；（5）建立電子預(yù)警系統(tǒng)，對(duì)同一身份證短期內(nèi)多次購(gòu)買自動(dòng)鎖定并提示；（6）銷售記錄保存不少于5年，接受藥監(jiān)部門飛行檢查，配合公安機(jī)關(guān)核查