基因檢測技術(shù)合作開發(fā)合同甲方：[甲方全稱]，統(tǒng)一社會信用代碼：[XXX]，地址：[XXX]，法定代表人：[XXX]乙方：[乙方全稱]，統(tǒng)一社會信用代碼：[XXX]，地址：[XXX]，法定代表人：[XXX]，資質(zhì)：具備[醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、生物安全二級實驗室備案證明]鑒于1.甲方系[臨床醫(yī)療服務(wù)/生物樣本庫管理機構(gòu)]，持有[醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、樣本庫備案證明]，具備臨床需求對接及樣本資源能力；2.乙方系[體外診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)]，持有[基因檢測技術(shù)專利、醫(yī)療器械研發(fā)資質(zhì)]，具備基因檢測技術(shù)研發(fā)及注冊能力；3.雙方擬合作開發(fā)針對遺傳性非息肉病性結(jié)直腸癌（HNPCC）的MMR基因胚系變異檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（以下簡稱“目標產(chǎn)品”），該產(chǎn)品需符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等法規(guī)要求；4.雙方就合作開發(fā)事宜達成一致，簽訂本合同。一、定義1.1合作技術(shù)：雙方共同研發(fā)的基因檢測相關(guān)技術(shù)，包括引物/探針設(shè)計、試劑盒配方、檢測方法優(yōu)化、數(shù)據(jù)分析算法等；1.2原始數(shù)據(jù)：從受試者樣本中直接獲取的基因檢測原始信號數(shù)據(jù)（不含可識別信息）；1.3衍生數(shù)據(jù)：對原始數(shù)據(jù)分析、注釋后得到的基因變異結(jié)果數(shù)據(jù)；1.4可識別信息：能單獨或結(jié)合其他信息識別特定自然人的信息（如姓名、身份證號、關(guān)聯(lián)樣本編號）。二、合作內(nèi)容與階段2.1合作項目：開發(fā)目標產(chǎn)品，分為5個階段，各階段時間節(jié)點及交付成果如下：|階段|時間范圍|交付成果|驗收標準||------------|-------------------|-------------------------------------------|-------------------------------------------||方案設(shè)計|XXXX.XX-XXXX.XX|《項目技術(shù)方案書》（含技術(shù)路線、樣本需求）|符合臨床需求及法規(guī)框架||研發(fā)優(yōu)化|XXXX.XX-XXXX.XX|試劑盒配方、引物序列、檢測SOP|引物特異性驗證合格||性能驗證|XXXX.XX-XXXX.XX|《性能驗證報告》（精密度、靈敏度等）|符合《體外診斷試劑性能驗證指南》||注冊申報|XXXX.XX-XXXX.XX|完整注冊資料、NMPA受理通知書|資料符合NMPA申報要求||注冊取證|XXXX.XX-XXXX.XX|NMPA注冊證|取得有效注冊證書|2.2額外要求：若需臨床試驗，由甲方負責，乙方配合提供試生產(chǎn)樣品。三、雙方權(quán)利義務(wù)3.1甲方權(quán)利義務(wù)權(quán)利：-監(jiān)督項目進展，對交付成果提出異議；-獲得目標產(chǎn)品臨床使用權(quán)（限自身醫(yī)療機構(gòu)，不得轉(zhuǎn)讓）；-優(yōu)先使用合作衍生數(shù)據(jù)（需符合倫理要求）。義務(wù)：-按約定支付費用；-提供[XX例]經(jīng)倫理審查、受試者知情同意的臨床樣本（樣本需去標識化，不得含可識別信息）；-配合提供臨床需求、倫理批件及注冊所需臨床數(shù)據(jù)；-不得泄露合作技術(shù)秘密。3.2乙方權(quán)利義務(wù)權(quán)利：-按約定收取費用；-對合作知識產(chǎn)權(quán)享有約定權(quán)利；-技術(shù)把控項目進展。義務(wù)：-按時間節(jié)點交付符合要求的成果；-研發(fā)符合《生物安全法》《醫(yī)療器械法規(guī)》及倫理規(guī)范；-負責目標產(chǎn)品注冊申報，承擔注冊相關(guān)費用；-安全存儲原始數(shù)據(jù)，不得泄露、篡改樣本/數(shù)據(jù)。四、知識產(chǎn)權(quán)4.1原有知識產(chǎn)權(quán)：雙方簽約前各自擁有的技術(shù)/專利歸各自所有，另一方不得擅自使用；4.2合作知識產(chǎn)權(quán)：-技術(shù)秘密、未申請專利成果歸雙方共有；-專利申請權(quán)歸雙方共有，申請/維持費用按50%:50%承擔；一方擬申請專利需書面通知另一方，逾期未復(fù)視為同意；-目標產(chǎn)品商標權(quán)歸乙方所有，甲方享有臨床使用權(quán)；-數(shù)據(jù)分析算法著作權(quán)歸雙方共有，未經(jīng)書面同意不得單獨轉(zhuǎn)讓；4.3實施許可：雙方對共有知識產(chǎn)權(quán)享有免費使用權(quán)（限自身業(yè)務(wù)），許可第三方需雙方書面同意，收益按50%:50%分配。五、數(shù)據(jù)保護與倫理5.1樣本/數(shù)據(jù)來源：甲方需提供《倫理審查批準書》及受試者書面知情同意書（明確樣本用于本項目研發(fā)/注冊）；5.2數(shù)據(jù)安全：-乙方需將原始數(shù)據(jù)與可識別信息分離加密存儲，訪問權(quán)限限項目核心人員；-數(shù)據(jù)存儲期限：項目完成后5年（法規(guī)要求更長則從其規(guī)定），期滿后物理銷毀存儲介質(zhì)/邏輯刪除無法恢復(fù)；5.3泄露責任：若發(fā)生數(shù)據(jù)泄露，泄露方需24小時內(nèi)通知另一方及監(jiān)管部門（衛(wèi)健委、網(wǎng)信辦），承擔受試者賠償及全部損失。六、費用與支付6.1總費用：人民幣[XXX]元（大寫：[XXX]），含研發(fā)、驗證、注冊費，不含臨床試驗費；6.2支付節(jié)點：-方案設(shè)計完成：支付20%（[XXX]元）；-研發(fā)優(yōu)化完成：支付30%（[XXX]元）；-性能驗證完成：支付25%（[XXX]元）；-注冊受理：支付20%（[XXX]元）；-注冊取證：支付5%（[XXX]元）；6.3逾期支付：每逾期1日按應(yīng)付未付金額萬分之五支付違約金；逾期超60日，乙方有權(quán)解除合同，甲方支付總費用10%違約金。七、違約責任7.1乙方逾期交付：每逾期1日按總費用萬分之五支付違約金；逾期超30日，甲方有權(quán)解除合同，乙方退還已收費用并支付10%違約金；7.2研發(fā)不符合法規(guī)：導(dǎo)致注冊失敗，乙方退還全部已收費用，賠償甲方樣本/臨床損失；7.3數(shù)據(jù)泄露/倫理違規(guī)：支付總費用30%違約金，承擔全部法律責任及損失；7.4根本違約：守約方有權(quán)解除合同，違約方賠償直接+間接損失（含預(yù)期收益）。八、不可抗力8.1不可抗力：地震、政策禁令、疫情等不能預(yù)見/避免/克服的客觀情況；8.2通知義務(wù)：發(fā)生后24小時內(nèi)書面通知另一方，5日內(nèi)提供證明；8.3處理：不可抗力超90日，雙方可協(xié)商解除合同，費用按實際工作量結(jié)算。九、爭議解決9.1適用法律：中華人民共和國法律；9.2爭議解決：協(xié)商不成，提交[甲方所在地]人民法院訴訟。十、其他10.1附件：《項目計劃書》《費用預(yù)算表》《知識產(chǎn)權(quán)清單》與本合同同等效力；10.2生效：雙方簽字蓋章之日起生效；10.3份數(shù)：一式肆份，雙方各執(zhí)貳份