2026年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題及答案一、藥事管理基本制度與法律體系1.【單選】根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》，國家對基本藥物實行的管理制度是A.分類采購、動態(tài)調(diào)整B.統(tǒng)一招標(biāo)、省級儲備C.政府定價、省級統(tǒng)籌D.國家儲備、企業(yè)自管答案：A2.【單選】《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，追溯制度的核心要求是A.一物一碼、掃碼可查B.批號管理、臺賬記錄C.電子監(jiān)管、政府備案D.冷鏈記錄、運輸留痕答案：A3.【單選】下列規(guī)范性文件中，法律效力層級最高的是A.《藥品注冊管理辦法》B.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《國家藥監(jiān)局公告2025年第18號》答案：B4.【單選】根據(jù)《藥品管理法》，對藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究且逾期不改正的，應(yīng)給予的行政處罰是A.警告并處五十萬元罰款B.責(zé)令暫停生產(chǎn)銷售并處一百萬元罰款C.吊銷藥品注冊證書并處二百萬元罰款D.限制從業(yè)十年并處貨值金額十倍罰款答案：B5.【單選】關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是A.《中國藥典》是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可以高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.省級炮制規(guī)范屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：D6.【多選】下列屬于藥品管理法律體系組成部分的有A.法律B.行政法規(guī)C.部門規(guī)章D.地方政府規(guī)章E.藥學(xué)會技術(shù)指南答案：ABCD7.【多選】根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年將下列哪些信息報送省級藥監(jiān)部門A.藥品生產(chǎn)、銷售情況B.不良反應(yīng)報告匯總C.上市后研究進展D.藥品廣告批準(zhǔn)文號E.藥品召回記錄答案：ABCE8.【配伍】將左側(cè)法律文件與右側(cè)主要制度對應(yīng)1.《疫苗管理法》a.藥品上市許可持有人制度2.《藥品管理法》b.疫苗全程電子追溯制度3.《中醫(yī)藥法》c.中藥飲片品種備案制度4.《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》d.國家基本藥物制度答案：1b2a3c4d9.【綜合分析】某生物制品企業(yè)因未按《中國藥典》規(guī)定進行異常毒性檢查，導(dǎo)致批簽發(fā)不合格。該事件涉及的法律層級依次是：法律→行政法規(guī)→部門規(guī)章→技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。請判斷該順序是否正確并說明理由。答案：正確?！吨袊幍洹穼儆诩夹g(shù)標(biāo)準(zhǔn)，由《藥品管理法》授權(quán)國家藥監(jiān)局發(fā)布，法律層級最低，順序無誤。二、藥品研制與注冊管理10.【單選】2026年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊專門規(guī)定》，對古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑實施A.免臨床直接備案B.簡化注冊減毒試驗C.證候類中藥III期優(yōu)效設(shè)計D.單獨審評不批生產(chǎn)答案：B11.【單選】關(guān)于仿制藥一致性評價，下列說法正確的是A.評價標(biāo)準(zhǔn)以原研藥為參比，BE試驗豁免需滿足BCSⅠ類且高溶解性B.評價通過后可獲得12個月市場獨占期C.未通過評價品種可繼續(xù)生產(chǎn)至有效期屆滿D.注射劑一致性評價可僅進行體外溶出對比答案：A12.【單選】藥品注冊核查中，對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查的啟動條件是A.審評中心發(fā)現(xiàn)真實性存疑B.申請人主動申請C.倫理委員會投訴D.省級藥監(jiān)局建議答案：A13.【單選】對附條件批準(zhǔn)的藥品，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成后續(xù)研究，該期限最長不超過A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C14.【多選】下列情形可申請優(yōu)先審評審批的有A.罕見病用藥B.兒童專用劑型C.重大傳染病疫苗D.專利到期前2年仿制藥E.臨床急需境外已上市新藥答案：ABCE15.【多選】藥品注冊分類中，按“化學(xué)藥品5.2類”申報的是A.境外已上市境內(nèi)未上市的仿制藥B.境外已上市境內(nèi)未上市的原研藥C.進口化學(xué)藥品新藥D.國內(nèi)改良型新藥E.境外已上市境內(nèi)未上市的生物類似藥答案：B16.【綜合分析】某企業(yè)擬將境外已上市、境內(nèi)未上市的納米脂質(zhì)體多柔比星注射液引入中國，該品種按2025版《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》應(yīng)歸為答案：化學(xué)藥品5.1類，需驗證境外上市證明、種族敏感性數(shù)據(jù)及國內(nèi)III期橋接試驗。三、藥品生產(chǎn)管理17.【單選】藥品生產(chǎn)許可證有效期為A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B18.【單選】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2025年修訂版，關(guān)于A級潔凈區(qū)的懸浮粒子監(jiān)測頻率，正確的是A.每季度一次B.每月一次C.每批一次D.連續(xù)監(jiān)測答案：D19.【單選】藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，質(zhì)量協(xié)議的內(nèi)容不包括A.原輔料供應(yīng)商名單B.工藝驗證責(zé)任劃分C.產(chǎn)品發(fā)運溫度要求D.藥品廣告審查義務(wù)答案：D20.【單選】對生物制品生產(chǎn)用細(xì)胞庫，主細(xì)胞庫（MCB）的保存條件應(yīng)為A.?20℃以下B.?60℃以下C.?80℃以下D.液氮答案：D21.【多選】下列變更屬于重大變更，需報國家藥監(jiān)局審批的有A.生物制品原液生產(chǎn)場地變更B.化學(xué)藥品制劑增加25%生產(chǎn)規(guī)模C.中藥飲片炮制工藝參數(shù)優(yōu)化D.無菌制劑內(nèi)包材變更E.原料藥合成路線變更答案：ADE22.【綜合分析】某疫苗企業(yè)因電力故障導(dǎo)致生產(chǎn)車間停電30分鐘，現(xiàn)場UPS維持層流但溫濕度超標(biāo)。企業(yè)立即啟動偏差處理，評估后認(rèn)為不影響產(chǎn)品質(zhì)量，遂繼續(xù)生產(chǎn)。請指出企業(yè)做法是否合規(guī)并說明理由。答案：不合規(guī)。A級區(qū)溫濕度超標(biāo)屬于關(guān)鍵偏差，需停機調(diào)查、擴大監(jiān)測、驗證產(chǎn)品影響，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可繼續(xù)，僅憑現(xiàn)場評估繼續(xù)生產(chǎn)違反GMP。四、藥品經(jīng)營管理23.【單選】藥品批發(fā)企業(yè)對冷鏈藥品的收貨環(huán)節(jié)，溫度記錄時間間隔不得超過A.1分鐘B.5分鐘C.10分鐘D.30分鐘答案：B24.【單選】藥品零售連鎖企業(yè)總部對所屬門店的藥品采購實行A.門店自主采購B.總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送C.總部備案、門店采購D.委托第三方物流采購答案：B25.【單選】根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，消費者可在便利店購買的藥品是A.乙類非處方藥B.甲類非處方藥C.處方藥D.中藥飲片答案：A26.【單選】藥品網(wǎng)絡(luò)銷售實行“線上線下一致”原則，下列行為合法的是A.通過短視頻平臺展示處方藥廣告B.向個人消費者網(wǎng)售含麻黃堿類復(fù)方制劑C.第三方平臺為入駐企業(yè)展示藥品信息D.以“買贈”形式銷售疫苗答案：C27.【多選】藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能包括A.藥品追溯碼采集B.近效期預(yù)警C.特殊藥品限量控制D.自動生成處方E.運輸溫度自動記錄答案：ABCE28.【綜合分析】某零售藥店在“618”促銷中，對某抗生素實行“買三贈一”并贈送電子優(yōu)惠券，被監(jiān)管部門處罰。請指出其違反的條款及處罰依據(jù)。答案：違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條“藥品零售企業(yè)不得以搭售、買贈方式銷售處方藥”，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十六條，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處十萬元以上一百萬元以下罰款。五、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理29.【單選】根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，三級醫(yī)院臨床藥師配備比例不得低于A.1:100張床B.1:50張床C.1:30張床D.1:10張床答案：C30.【單選】醫(yī)療機構(gòu)配制制劑批準(zhǔn)文號的有效期為A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B31.【單選】對麻醉藥品“五專”管理不包括A.專柜加鎖B.專用賬冊C.專人負(fù)責(zé)D.專用保險柜密碼答案：D32.【單選】醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物分級管理中，特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)授予A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師B.主治醫(yī)師C.副主任醫(yī)師及以上D.科主任答案：C33.【多選】醫(yī)療機構(gòu)藥品遴選原則包括A.安全B.有效C.經(jīng)濟D.方便E.創(chuàng)新答案：ABCD34.【綜合分析】某三甲醫(yī)院將替加環(huán)素納入抗菌藥物供應(yīng)目錄，但未履行藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論程序，直接由藥學(xué)部采購。請指出違規(guī)之處及正確流程。答案：違反《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第十一條，特殊使用級抗菌藥物納入供應(yīng)目錄須經(jīng)藥事會2/3以上委員同意，并報省級衛(wèi)健部門備案。正確流程：臨床科室申請→抗菌藥物管理工作組初審→藥事會投票→院務(wù)會批準(zhǔn)→備案。六、藥品上市后管理35.【單選】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)后，報告的時限為A.3日內(nèi)B.7日內(nèi)C.15日內(nèi)D.30日內(nèi)答案：C36.【單選】對藥品召回分級，一級召回是指A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害B.使用該藥品可能引起暫時可逆危害C.使用該藥品不會引起危害但不符合標(biāo)準(zhǔn)D.標(biāo)簽說明書存在瑕疵答案：A37.【單選】藥品再評價工作由A.國家藥監(jiān)局藥品評價中心組織實施B.省級藥監(jiān)局組織實施C.國家衛(wèi)健委組織實施D.藥品上市許可持有人自行組織答案：A38.【多選】藥品上市后變更按風(fēng)險分為A.審批類變更B.備案類變更C.報告類變更D.無需報告變更E.再注冊變更答案：ABC39.【綜合分析】某口服固體制劑因溶出度下降，企業(yè)評估后啟動二級召回，召回通知載明“停止使用、就地封存、10日內(nèi)退回”。請指出缺陷并改正。答案：二級召回通知應(yīng)載明“停止使用、就地封存、在7日內(nèi)完成退回”，企業(yè)寫10日超期，違反《藥品召回管理辦法》第二十三條。七、特殊管理藥品40.【單選】麻醉藥品專用處方印刷用紙顏色為A.白色B.淡黃色C.淡紅色D.淡綠色答案：C41.【單選】第一類精神藥品處方保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C42.【單選】醫(yī)療機構(gòu)購買麻醉藥品需憑A.印鑒卡B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品經(jīng)營許可證D.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證答案：A43.【單選】藥品零售連鎖企業(yè)門店可以經(jīng)營的藥品是A.罌粟殼B.復(fù)方甘草片C.胰島素D.氯胺酮注射液答案：B44.【多選】下列屬于醫(yī)療用毒性藥品的有A.洋地黃毒苷B.阿托品C.毛果蕓香堿D.地高辛E.去乙酰毛花苷答案：ABC45.【綜合分析】某縣級醫(yī)院麻醉藥品庫管員將剩余芬太尼透皮貼劑擅自贈與患者，被公安機關(guān)查獲。請指出其觸犯的法律條款及量刑標(biāo)準(zhǔn)。答案：違反《刑法》第三百四十七條，非法提供麻醉藥品罪，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑。八、藥品包裝、標(biāo)簽與說明書46.【單選】藥品內(nèi)標(biāo)簽至少須標(biāo)注A.藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期B.藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號C.藥品名稱、用法用量、不良反應(yīng)D.藥品名稱、貯藏、禁忌答案：A47.【單選】藥品說明書核準(zhǔn)部門是A.國家藥監(jiān)局藥品審評中心B.國家藥監(jiān)局藥品評價中心C.國家藥監(jiān)局信息中心D.國家藥監(jiān)局答案：D48.【單選】藥品商品名稱字體單字面積不得大于通用名稱A.1/2B.1/3C.1/4D.1/5答案：C49.【多選】下列藥品必須印有專有標(biāo)識的有A.麻醉藥品B.外用藥品C.非處方藥D.放射性藥品E.疫苗答案：ABCD50.【綜合分析】某企業(yè)將維生素C泡騰片標(biāo)簽顏色設(shè)計為橙色，與橙味型泡騰片相似，被投訴混淆。請指出違反的規(guī)定。答案：違反《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十五條“藥品標(biāo)簽不得利用顏色、字體等方式誤導(dǎo)消費者”，應(yīng)改用明顯區(qū)別色并突出通用名。九、藥品廣告與價格管理51.【單選】藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A52.【單選】處方藥廣告可以發(fā)布的媒介是A.抖音短視頻B.醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊C.地鐵燈箱D.微信公眾號面向公眾答案：B53.【單選】根據(jù)《藥品價格管理辦法》，實行政府指導(dǎo)價的藥品是A.國家免疫規(guī)劃疫苗B.非處方藥C.創(chuàng)新藥D.通過一致性評價仿制藥答案：A54.【多選】藥品廣告中不得含有的內(nèi)容有A.治愈率95%B.國家級新藥C.安全無毒副作用D.保險公司承保E.請按藥品說明書使用答案：ABCD55.【綜合分析】某企業(yè)發(fā)布“某降壓藥服用三天可停藥”廣告，被認(rèn)定虛假廣告，罰款12