2025年藥品注冊審評員考核試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個最佳答案，多選、錯選均不得分）1.2025年7月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》修訂稿中，對“突破性治療藥物”認定的最核心標準是A.臨床前藥效顯著優(yōu)于陽性對照B.早期臨床數(shù)據(jù)顯示較現(xiàn)有治療有顯著優(yōu)勢且可解決未滿足臨床需求C.已完成Ⅲ期確證性試驗并顯示優(yōu)效D.獲FDA突破性療法認定即可自動獲得我國認定答案：B2.依據(jù)ICHM7(R2)指南，下列雜質(zhì)分級管理策略正確的是A.1類致突變雜質(zhì)每日攝入量可接受限度為50μgB.2類雜質(zhì)需按“毒理學關注閾值”(TTC)1.5μg/日控制C.3類雜質(zhì)若結(jié)構(gòu)警示陽性但無實驗數(shù)據(jù)，默認按10ppm控制D.4類雜質(zhì)無需在注冊資料中提交風險評估報告答案：B3.2025版《化學藥品注射劑滅菌/無菌工藝研究與驗證指導原則》中，對F0<8的“非最終滅菌”制劑，注冊現(xiàn)場核查時最關鍵的檢查項目是A.原料藥晶型一致性B.除菌過濾系統(tǒng)驗證的細菌截留試驗是否采用實際最差條件C.內(nèi)包材透光率D.成品滲透壓比答案：B4.生物類似藥“相似性”評價中，對“高級結(jié)構(gòu)”確證的金標準技術是A.圓二色譜(CD)B.氫氘交換質(zhì)譜(HDXMS)C.核磁共振(NMR)D.差示掃描量熱法(DSC)答案：C5.2025年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《真實世界證據(jù)支持藥物注冊指導原則》中，將RWE研究設計分為五型，其中“實用性隨機對照試驗”屬于A.Ⅰ型B.Ⅱ型C.Ⅲ型D.Ⅳ型答案：B6.對于附條件批準的藥品，持有人應在規(guī)定期限內(nèi)完成確證性研究，2025年修訂稿將該期限由“4年”調(diào)整為A.3年B.5年C.6年D.維持4年不變答案：A7.2025年7月啟用的“化學藥品通用名命名系統(tǒng)”中，對“氘代藥物”詞干規(guī)定為A.deuB.dexC.dotD.drx答案：A8.疫苗國際多中心臨床試驗(MRCT)中，對“種族敏感性”評價，CDE2025年技術指南推薦采用A.群體藥動學模型B.種族橋接因子(RBF)C.貝葉斯分層模型D.暴露反應(ER)meta分析答案：B9.2025年《中藥復方制劑藥效學研究技術指導原則》首次引入“系統(tǒng)生物學”評價指標，其中對“腸道菌群宿主共代謝”要求檢測A.16SrRNA基因V4區(qū)B.宏基因組+宏轉(zhuǎn)錄組C.短鏈脂肪酸+膽汁酸譜D.以上全部答案：D10.對放射性診斷類1類新藥，臨床前安全性評價需遵循A.ICHS6B.ICHS9C.ICHM3(R2)D.FDAOTAT指南答案：C11.2025年《基因治療產(chǎn)品CMC研究指南》規(guī)定，慢病毒載體復制型病毒(RCR)檢測的靈敏度應達到A.1RCU/106細胞B.1RCU/3×106細胞C.1RCU/108細胞D.1RCU/患者劑量答案：B12.2025年7月1日后提交的化學藥ANDA，若引用的RLD被FDA撤回，申請人應在幾日內(nèi)向CDE提交變更說明A.10日B.15日C.30日D.60日答案：B13.2025年《兒童用藥研發(fā)技術指導原則》中，對“兒科外推”的暴露安全有效性三維度評價，最核心的決策閾值是A.AUC兒科/AUC成人≥0.8B.Cmax兒科/Cmax成人0.5–2.0C.有效性外推置信區(qū)間下限≥0.7D.安全性信號RR<1.5答案：C14.2025年《化學藥品吸入制劑BE研究指南》中，對“極微細顆粒分數(shù)”(FPF)的等效性判定區(qū)間是A.85.00–115.00%B.80.00–120.00%C.75.00–125.00%D.90.00–111.11%答案：A15.2025年《藥品注冊核查要點》將“動態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)場核查”抽樣比例定為A.每批動態(tài)批產(chǎn)量的0.1%B.至少3個完整生產(chǎn)批C.至少1個動態(tài)批+1個靜態(tài)批D.按風險分級，最低1個動態(tài)批答案：D16.2025年《生物制品病毒清除驗證指南》中，對“縮小模型”病毒清除因子的可接受標準是其與商業(yè)化規(guī)模差距不超過A.0.5log10B.1.0log10C.1.5log10D.2.0log10答案：B17.2025年《化學藥品溶出度研究指導原則》新增“生物相關溶出介質(zhì)”BCSⅢ類藥物推薦介質(zhì)是A.FaSSIFpH6.5B.FeSSIFpH5.0C.SGFpH1.2+0.1%SLSD.pH4.5acetatebuffer+0.5%CTAB答案：A18.2025年《藥品注冊電子資料格式標準》要求eCTD3.2.P.8.1文件必須采用A.PDF/A3B.PDF/A2C.XML1.0D.xEVMPD答案：A19.2025年《化學藥品包裝系統(tǒng)相容性研究指南》中，對金屬離子遷移試驗，建議的檢測限為A.0.01ppmB.0.1ppmC.1ppmD.10ppb答案：D20.2025年《藥品注冊檢驗復核程序》規(guī)定，對創(chuàng)新藥注冊檢驗抽樣量不得少于A.3倍全檢量B.2倍全檢量+穩(wěn)定性留樣C.1倍全檢量D.5倍全檢量答案：B21.2025年《中藥新藥臨床研究技術指導原則》中，對“證候類”中藥有效性評價，推薦采用A.患者報告結(jié)局(PRO)B.中醫(yī)證候積分+PRO復合終點C.生物標志物D.替代終點答案：B22.2025年《化學藥品穩(wěn)定性研究指南》中，對“半透性容器”制劑，高濕條件為A.60%RH±5%B.75%RH±5%C.85%RH±5%D.90%RH±5%答案：B23.2025年《藥品注冊溝通交流管理辦法》將Ⅲ類會議回復時限縮短至A.30日B.45日C.60日D.75日答案：A24.2025年《細胞和基因治療產(chǎn)品臨床前研究指南》中，對“成瘤性”試驗，若產(chǎn)品為自體CART，可豁免的動物種屬是A.小鼠B.大鼠C.兔D.可豁免免疫缺陷鼠模型，但需提供充分論證答案：D25.2025年《化學藥品殘留溶劑研究指南》將“2氯乙醇”列為A.1類B.2類C.3類D.應回避溶劑答案：B26.2025年《藥品注冊核查抽樣通則》中，對“發(fā)酵類原料藥”每批抽樣量應不少于A.1個完整包裝B.3個最小包裝C.5個最小包裝D.按√N+1規(guī)則答案：D27.2025年《生物類似藥適應癥外推指導原則》中，對“作用機制相同”的判定需至少包括A.結(jié)合表位重疊度≥80%B.受體占有率曲線重疊C.體外功能試驗等效D.以上全部答案：D28.2025年《化學藥品元素雜質(zhì)研究指南》中，對“注射途徑”鉛(Pb)的PDE值為A.5μg/日B.10μg/日C.15μg/日D.20μg/日答案：A29.2025年《藥品注冊檢驗用標準物質(zhì)管理辦法》規(guī)定，新標物質(zhì)均勻性檢驗樣本數(shù)不得少于A.10B.15C.20D.25答案：C30.2025年《藥品注冊核查缺陷分級指南》中，將“關鍵工藝參數(shù)未驗證”定為A.一般缺陷B.主要缺陷C.嚴重缺陷D.不構(gòu)成缺陷答案：C二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，每題一個最佳答案，備選答案可重復選用）【3135】A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期E.真實世界研究31.2025年附條件批準程序中，完成上市前最后一項確證性試驗通常屬于答案：C32.首次在患者中評價有效性的試驗階段答案：B33.2025年突破性治療藥物首次人體試驗加速合并藥效探索，常跨越傳統(tǒng)答案：A34.2025年指南允許用RWE替代傳統(tǒng)試驗的階段答案：E35.2025年兒童用藥外推策略中，1217歲青少年PK/PD研究常嵌入答案：A【3640】A.0.5log10B.1.0log10C.3.0log10D.5.0log10E.6.0log1036.2025年病毒清除驗證中對“低風險病毒”最小清除因子要求答案：C37.對“模型病毒”最小累計清除因子答案：E38.縮小模型與商業(yè)規(guī)模病毒清除差距可接受上限答案：B39.2025年指南對“未知病毒”保守清除因子答案：D40.對“非特異”層析步驟清除因子通常不低于答案：A【4145】A.90.00–111.11%B.80.00–120.00%C.75.00–125.00%D.85.00–115.00%E.70.00–143.00%41.2025年BE研究Cmax等效區(qū)間答案：B42.2025年體外溶出曲線f2因子可接受范圍答案：A43.2025年吸入制劑FPF等效區(qū)間答案：D44.2025年元素雜質(zhì)鉛校正因子答案：E45.2025年生物類似藥糖型相似性區(qū)間答案：C【4650】A.10日B.15日C.30日D.60日E.120日46.2025年ANDARLD撤回后變更提交時限答案：B47.2025年Ⅲ類會議回復時限答案：C48.2025年補充申請技術審評時限（優(yōu)先審評）答案：E49.2025年臨床試驗登記平臺信息更新時限答案：A50.2025年再注冊資料補正時限答案：D三、判斷題（每題1分，共20分。正確打“√”，錯誤打“×”）51.2025年指南允許用AI預測模型替代傳統(tǒng)動物急性毒性試驗。答案：√52.2025年突破性治療藥物認定后必須接受Ⅰ類會議。答案：×53.2025年eCTD中模塊1可接受中文PDF/A3文件。答案：√54.2025年附條件批準藥品說明書須標注“附條件”字樣并附二維碼鏈接確證性研究方案。答案：√55.2025年化學藥3類仿制藥無需進行BE研究。答案：×56.2025年中藥新藥若采用古代經(jīng)典名方且不加味，可直接申請上市。答案：×57.2025年CART產(chǎn)品回輸后28天外周血載體拷貝數(shù)檢測為放行必檢項目。答案：√58.2025年《藥品注冊核查抽樣通則》規(guī)定發(fā)酵類產(chǎn)品按√N+1抽樣。答案：√59.2025年指南允許采用真實世界數(shù)據(jù)替代Ⅲ期臨床主要終點。答案：√60.2025年化學藥元素雜質(zhì)鉛PDE口服與注射途徑相同。答案：×61.2025年吸入制劑BE研究必須采用體內(nèi)體外相關(IVIVC)模型。答案：×62.2025年生物類似藥臨床比對試驗允許采用非劣效設計。答案：×63.2025年病毒清除驗證中，縮小模型可比商業(yè)規(guī)模低2log10。答案：×64.2025年化學藥包裝相容性研究必須采用3倍檢出限作為報告閾值。答案：√65.2025年兒童用藥外推可完全基于PBPK模型免除臨床試驗。答案：×66.2025年放射性藥可不進行傳統(tǒng)生殖毒性試驗。答案：√67.2025年中藥復方制劑藥效學評價必須包含腸道菌群16SrRNA檢測。答案：×68.2025年eCTD文件命名區(qū)分大小寫。答案：√69.2025年再注冊逾期可給予6個月寬限期。答案：×70.2025年突破性治療藥物認定后可滾動提交Ⅲ期數(shù)據(jù)。答案：√四、填空題（每空1分，共20分）71.2025年7月1日后，化學藥品注射劑滅菌工藝驗證中，F(xiàn)0值低于________時，必須提交完整微生物負荷控制策略。答案：872.ICHM7(R2)將TTC限度定為________μg/日。答案：1.573.2025年指南規(guī)定，CART細胞產(chǎn)品復制型慢病毒檢測靈敏度為1RCU/________細胞。答案：3×10674.2025年《化學藥品溶出度研究指導原則》中，BCSⅢ類高溶高滲藥物推薦采用________介質(zhì)進行生物相關溶出。答案：FaSSIFpH6.575.2025年《藥品注冊核查缺陷分級指南》將“關鍵工藝參數(shù)未驗證”定為________缺陷。答案：嚴重76.2025年《兒童用藥研發(fā)技術指導原則》中，青少年有效性外推置信區(qū)間下限應≥________。答案：0.777.2025年《化學藥品元素雜質(zhì)研究指南》中，注射途徑鉛的PDE為________μg/日。答案：578.2025年《真實世界證據(jù)支持藥物注冊指導原則》將實用性隨機對照試驗歸為________型。答案：Ⅱ79.2025年《中藥復方制劑藥效學研究技術指導原則》要求檢測“腸道菌群宿主共代謝”中的短鏈脂肪酸和________酸譜。答案：膽汁80.2025年《藥品注冊電子資料格式標準》要求模塊3.2.P.8.1采用________格式。答案：PDF/A381.2025年《化學藥品包裝系統(tǒng)相容性研究指南》中，金屬離子遷移檢測限為________ppb。答案：1082.2025年《生物類似藥適應癥外推指導原則》要求結(jié)合表位重疊度≥________%。答案：8083.2025年《化學藥品吸入制劑BE研究指南》中，F(xiàn)PF等效區(qū)間為________%。答案：85.00–115.0084.2025年《藥品注冊檢驗復核程序》規(guī)定，創(chuàng)新藥注冊檢驗抽樣量不得少于________倍全檢量+穩(wěn)定性留樣。答案：285.2025年《藥品注冊溝通交流管理辦法》將Ⅲ類會議回復時限縮短至________日。答案：3086.2025年《病毒清除驗證指南》中，縮小模型與商業(yè)規(guī)模病毒清除差距可接受上限為________log10。答案：1.087.2025年《化學藥品殘留溶劑研究指南》將2氯乙醇列為________類。答案：288.2025年《藥品注冊核查抽樣通則》中，發(fā)酵類原料藥按________規(guī)則抽樣。答案：√N+189.2025年《放射性藥臨床前研究指南》依據(jù)ICH________豁免傳統(tǒng)生殖毒性