2025年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范考試試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共40分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年修訂），藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱最低為（）A.藥士B.藥師C.主管藥師D.副主任藥師【答案】C2.藥品零售連鎖總部對所屬門店實施統(tǒng)一計算機(jī)系統(tǒng)管理，其服務(wù)器應(yīng)當(dāng)設(shè)置在（）A.任意門店B.第三方云平臺C.總部機(jī)房D.藥品監(jiān)督管理部門指定場所【答案】C3.下列關(guān)于疫苗收貨驗收的說法，正確的是（）A.可委托物流公司直接驗收B.只需查驗運(yùn)輸溫度記錄即可C.應(yīng)雙人驗收并立即掃碼上傳追溯碼D.發(fā)現(xiàn)溫度偏差一律拒收【答案】C4.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購銷方資質(zhì)進(jìn)行動態(tài)審核，其中“動態(tài)”含義是指（）A.每年審核一次B.發(fā)生變更時實時審核C.每季度抽查10%D.僅對新客戶審核【答案】B5.2025版GSP要求，藥品儲存相對濕度范圍為（）A.35%～75%B.30%～70%C.25%～75%D.40%～80%【答案】A6.藥品零售企業(yè)對含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售，下列做法符合規(guī)定的是（）A.開架自選B.單次銷售不得超過3個最小包裝C.不需登記身份信息D.可用現(xiàn)金自助結(jié)賬【答案】B7.藥品運(yùn)輸途中發(fā)生突發(fā)事件導(dǎo)致溫控超標(biāo)，企業(yè)應(yīng)在事件發(fā)生后（）小時內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門報告。A.1B.2C.4D.6【答案】B8.藥品批發(fā)企業(yè)建立的采購記錄，保存期限至少為（）A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】D9.下列藥品中，必須專庫存放并實行雙人雙鎖管理的是（）A.胰島素注射液B.復(fù)方甘草片C.麻醉藥品原料藥D.維生素C泡騰片【答案】C10.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店的溫控探頭校準(zhǔn)周期為（）A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年【答案】B11.2025版GSP首次提出“藥品追溯碼”概念，其編碼規(guī)則應(yīng)符合國家藥監(jiān)局發(fā)布的（）A.GB/T18284B.NMPAB/T1001C.YY0057D.WS/T789【答案】B12.藥品批發(fā)企業(yè)委托第三方物流前，必須對受托方進(jìn)行（）A.電話詢問B.現(xiàn)場審計C.網(wǎng)絡(luò)搜索D.文件函審【答案】B13.下列關(guān)于藥品退貨的說法，錯誤的是（）A.退貨藥品應(yīng)存放于退貨區(qū)B.退貨需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核C.冷鏈藥品退貨可暫存于常溫區(qū)待驗D.退貨記錄應(yīng)保存5年【答案】C14.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)當(dāng)（）A.暫停銷售處方藥B.由店長代售處方藥C.顧客自助購買D.僅停止銷售中藥飲片【答案】A15.藥品批發(fā)企業(yè)采用的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，其測點終端數(shù)量每300平方米至少安裝（）個。A.1B.2C.3D.4【答案】B16.下列文件屬于質(zhì)量管理制度頂層文件的是（）A.操作規(guī)程B.質(zhì)量方針C.崗位職責(zé)D.記錄表格【答案】B17.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店的盤點差異率警戒線為（）A.±0.1%B.±0.3%C.±0.5%D.±1.0%【答案】C18.藥品運(yùn)輸采用冷藏車，其制冷機(jī)組應(yīng)能在環(huán)境溫度35℃下將車廂溫度降至（）℃以下。A.0B.2C.5D.8【答案】B19.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險評估采用的風(fēng)險矩陣，其橫軸通常表示（）A.發(fā)生概率B.嚴(yán)重程度C.可檢測性D.風(fēng)險優(yōu)先級【答案】A20.下列關(guān)于藥品直調(diào)的說法，正確的是（）A.直調(diào)藥品可不經(jīng)企業(yè)質(zhì)量驗收B.直調(diào)僅限麻醉藥品C.應(yīng)建立專門的直調(diào)管理制度D.直調(diào)不需留存購貨方資料【答案】C21.藥品零售企業(yè)設(shè)置的非藥品區(qū)域與藥品區(qū)域應(yīng)當(dāng)（）A.物理隔離B.明顯標(biāo)識即可C.無需區(qū)分D.僅設(shè)置警示語【答案】A22.2025版GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)置（）A.質(zhì)量管理員B.質(zhì)量受權(quán)人C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.以上均需【答案】D23.藥品運(yùn)輸過程中，冷藏箱使用冰排作為冷媒時，冰排應(yīng)（）A.直接接觸藥品B.用隔板與藥品隔離C.放置于箱蓋上方D.無需預(yù)凍【答案】B24.藥品批發(fā)企業(yè)對供應(yīng)商的現(xiàn)場審計周期為（）A.每1年B.每2年C.每3年D.每5年【答案】C25.下列記錄屬于原始記錄的是（）A.打印的溫濕度曲線B.手工填寫的驗收記錄C.系統(tǒng)導(dǎo)出的Excel表D.復(fù)印的發(fā)票【答案】B26.藥品零售企業(yè)對近效期藥品，距失效期不足（）個月的應(yīng)停售并下架。A.1B.2C.3D.6【答案】C27.藥品批發(fā)企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)對修改過的記錄應(yīng)（）A.覆蓋原記錄B.刪除原記錄C.留存修改痕跡D.由管理員手動刪除【答案】C28.下列關(guān)于藥品拼箱發(fā)貨的說法，正確的是（）A.拼箱外不需貼標(biāo)簽B.拼箱內(nèi)附發(fā)貨清單C.不同溫度要求藥品可拼一箱D.拼箱無需記錄【答案】B29.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為（）A.1年B.3年C.5年D.10年【答案】C30.藥品批發(fā)企業(yè)建立的應(yīng)急演練計劃，每年至少組織（）次。A.1B.2C.3D.4【答案】B31.下列藥品銷售行為符合GSP要求的是（）A.以買藥品贈藥品方式銷售處方藥B.以互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院電子處方銷售抗菌藥物C.銷售過期藥品D.不憑處方銷售含特殊藥品復(fù)方制劑【答案】B32.藥品運(yùn)輸途中遭遇交通事故，造成藥品包裝破損，應(yīng)（）A.繼續(xù)配送B.就地銷毀C.返回倉庫按不合格品處理D.降價銷售【答案】C33.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店的計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份頻率為（）A.每日B.每周C.每月D.每季度【答案】A34.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量檔案保存期限應(yīng)當(dāng)不少于藥品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5【答案】D35.下列關(guān)于藥品驗收的說法，錯誤的是（）A.應(yīng)查驗同批號檢驗報告書B.外包裝破損可拒收C.冷鏈藥品可后補(bǔ)溫度記錄D.抽樣應(yīng)具有代表性【答案】C36.藥品零售企業(yè)設(shè)置的健康咨詢臺應(yīng)由（）管理。A.營業(yè)員B.執(zhí)業(yè)藥師C.收銀員D.店長【答案】B37.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品前，應(yīng)與承運(yùn)方簽訂（）A.運(yùn)輸合同B.質(zhì)量保證協(xié)議C.委托書D.以上均是【答案】D38.藥品零售企業(yè)對中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)（）A.直接裝斗B.復(fù)核品種標(biāo)簽C.清洗斗格D.不需任何操作【答案】B39.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門對不合格品的處理意見應(yīng)當(dāng)（）A.口頭通知倉儲部B.書面報告董事長C.經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)D.由銷售員決定【答案】C40.2025版GSP要求，藥品追溯數(shù)據(jù)上傳至國家藥品追溯系統(tǒng)的時限為（）A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.72小時內(nèi)D.7日內(nèi)【答案】A二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題對應(yīng)同一組備選答案，備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）【41～43】A.紅色B.黃色C.綠色D.藍(lán)色E.白色41.不合格品庫（區(qū)）標(biāo)識顏色為（）42.退貨庫（區(qū)）標(biāo)識顏色為（）43.合格品庫（區(qū)）標(biāo)識顏色為（）【答案】41.A42.B43.C【44～46】A.2℃～8℃B.不超過20℃C.常溫D.2℃～25℃E.0℃～30℃44.生物制品儲存溫度為（）45.陰涼區(qū)儲存溫度為（）46.常溫區(qū)儲存溫度為（）【答案】44.A45.B46.E【47～49】A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年47.藥品零售企業(yè)處方登記記錄保存期限為（）48.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸記錄保存期限為（）49.藥品零售連鎖總部對門店的培訓(xùn)記錄保存期限為（）【答案】47.E48.E49.E【50～52】A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.執(zhí)業(yè)藥師D.保管員E.采購員50.負(fù)責(zé)審核藥品供應(yīng)商合法資格的是（）51.負(fù)責(zé)門店處方藥銷售審核的是（）52.負(fù)責(zé)批準(zhǔn)不合格品銷毀的是（）【答案】50.A51.C52.B【53～55】A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年E.每三年53.溫濕度探頭校準(zhǔn)周期為（）54.藥品零售連鎖總部內(nèi)審周期為（）55.供應(yīng)商資料更新周期為（）【答案】53.B54.C55.C【56～58】A.紅色印章B.藍(lán)色印章C.黑色簽字D.鉛筆記錄E.紅色簽字筆56.藥品驗收合格應(yīng)使用（）57.藥品復(fù)核簽名應(yīng)使用（）58.不合格品標(biāo)記應(yīng)使用（）【答案】56.A57.C58.A【59～60】A.1人B.2人C.3人D.4人E.5人59.麻醉藥品出庫復(fù)核需（）60.疫苗收貨驗收需（）【答案】59.B60.B三、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）61.藥品批發(fā)企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能包括（）A.權(quán)限管理B.數(shù)據(jù)備份C.修改痕跡留存D.自動鎖定超期記錄E.自動生成虛假溫濕度【答案】ABCD62.下列屬于藥品零售企業(yè)必須公示的內(nèi)容有（）A.執(zhí)業(yè)藥師注冊證B.服務(wù)公約C.投訴電話D.藥品廣告批文E.藥品經(jīng)營許可證【答案】ABCE63.藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括（）A.交通事故處理B.溫控超標(biāo)處理C.盜竊事件處理D.客戶拒收處理E.藥品召回處理【答案】ABCE64.藥品驗收時應(yīng)當(dāng)查驗的文件有（）A.隨貨同行單B.檢驗報告書C.藥品說明書D.藥品廣告批文E.進(jìn)口藥品通關(guān)單【答案】ABE65.藥品零售企業(yè)對含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理包括（）A.專柜存放B.登記身份信息C.單次限售2個最小包裝D.不開架自選E.24小時內(nèi)上傳追溯數(shù)據(jù)【答案】ABDE66.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險評估常用的工具包括（）A.魚骨圖B.帕累托圖C.風(fēng)險矩陣D.親和圖E.FMEA【答案】ACE67.下列屬于藥品儲存“五距”要求的有（）A.墻距B.頂距C.燈距D.柱距E.垛距【答案】ABCE68.藥品零售連鎖總部對門店的飛行檢查內(nèi)容包括（）A.處方藥銷售B.中藥飲片裝斗C.溫濕度記錄D.營業(yè)員考勤E.不合格品處理【答案】ABCE69.藥品批發(fā)企業(yè)委托第三方物流前應(yīng)當(dāng)審核其（）A.質(zhì)量管理體系B.冷鏈設(shè)施驗證報告C.運(yùn)輸保險D.企業(yè)法人學(xué)歷E.風(fēng)險應(yīng)急預(yù)案【答案】ABCE70.下列關(guān)于藥品召回的說法，正確的有（）A.一級召回24小時內(nèi)通知停售B.召回記錄保存5年C.召回藥品存放于退貨區(qū)D.召回完成后向藥監(jiān)部門報告E.召回藥品可繼續(xù)銷售【答案】ABCD四、綜合分析題（每題10分，共20分）（一）某藥品批發(fā)企業(yè)2025年5月10日接收一批流感疫苗，運(yùn)輸方式為冷藏車，到貨時車廂溫度顯示7.5℃，運(yùn)輸單顯示全程溫度記錄為2℃～8℃。收貨員小李認(rèn)為溫度在范圍內(nèi)，遂直接收貨并放入冷庫待驗區(qū)。次日質(zhì)量驗收員小王發(fā)現(xiàn)該批疫苗外箱批號與運(yùn)輸單批號不一致，遂通知采購部聯(lián)系供應(yīng)商。采購部回復(fù)稱“供應(yīng)商發(fā)錯貨，但質(zhì)量沒問題”，建議直接調(diào)換批號后繼續(xù)銷售。問題：71.指出收貨環(huán)節(jié)不符合GSP之處并說明理由。（4分）72.指出驗收環(huán)節(jié)不符合GSP之處并說明理由。（3分）73.針對采購部建議，質(zhì)量管理部門應(yīng)如何處理？（3分）【答案】71.收貨環(huán)節(jié)未雙人驗收、未立即掃碼上傳追溯碼、未核對運(yùn)輸溫度曲線原始數(shù)據(jù)，僅看屏幕瞬時溫度不符合“實時”要求；車廂溫度7.5℃雖在范圍內(nèi)，但需查驗全程曲線是否超標(biāo)，且未記錄收貨時間、溫度、簽字。72.驗收發(fā)現(xiàn)批號不一致，應(yīng)立刻暫停驗收，將藥品移至待處理區(qū)，填寫《不合格品報告單》，