2025年藥品注冊變更代理合同協(xié)議合同編號：[填寫合同編號]合同簽訂地：[填寫合同簽訂地點]簽訂日期：[填寫簽訂日期]年[填寫月份]月[填寫日期]日甲方（委托方）：名稱/姓名：[填寫委托方全稱或姓名]統(tǒng)一社會信用代碼/身份證號：[填寫相關證件號碼]注冊地址/住址：[填寫完整地址]聯(lián)系人及聯(lián)系方式：[填寫聯(lián)系人姓名、電話、郵箱等]（若適用）藥品生產(chǎn)許可證號、藥品注冊證號：[填寫相關許可證號和注冊證號]委托方性質：[例如：藥品生產(chǎn)企業(yè)、研究機構等]乙方（代理方）：名稱/姓名：[填寫代理方全稱或姓名]統(tǒng)一社會信用代碼/身份證號：[填寫相關證件號碼]注冊地址/住址：[填寫完整地址]聯(lián)系人及聯(lián)系方式：[填寫聯(lián)系人姓名、電話、郵箱等]營業(yè)執(zhí)照號/統(tǒng)一社會信用代碼：[填寫相關證件號碼]代理方性質：[例如：藥品注冊代理機構、律師事務所等]鑒于甲方希望就其已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準的藥品進行相關變更，并希望由乙方提供專業(yè)的代理服務以促使其變更申請的順利審評與批準，根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國民法典》、《藥品管理法》及其實施條例、國家藥品監(jiān)督管理局相關法規(guī)和規(guī)章，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠實信用的基礎上，經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議，以茲共同遵守。第一條服務范圍與內(nèi)容甲方委托乙方就其藥品[填寫藥品名稱，規(guī)格，注冊證號]的以下變更事項提供藥品注冊變更代理服務：1.1生產(chǎn)變更，包括但不限于：(1)關鍵生產(chǎn)工藝的變更；(2)主要生產(chǎn)設備的增減或更新；(3)原輔料來源的變更；(4)生產(chǎn)規(guī)模的增加或縮??；(5)轉產(chǎn)或新建生產(chǎn)設施相關的注冊申報事宜；(6)質量標準提升或檢測方法修訂等變更；(7)涉及上述變更所需的非臨床安全性評價補充試驗或資料更新；1.2其他變更，包括但不限于：(1)藥品標簽、說明書內(nèi)容的修訂；(2)適應癥的變更（可能涉及補充人體生物等效性/生物等效性研究）；(3)用法用量、劑型、規(guī)格等變更（可能涉及補充人體生物等效性/生物等效性研究）；(4)注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱變更；(5)其他根據(jù)NMPA規(guī)定需進行注冊變更的事項。乙方的服務內(nèi)容包括但不限于：2.1提供變更注冊相關的專業(yè)咨詢和法律建議；2.2協(xié)助甲方評估變更風險，制定詳細的變更注冊策略和申報方案；2.3協(xié)助或獨立完成變更注冊申報所需文件（包括但不限于變更注冊申請表、申報資料綜述、變更說明、研究方案、倫理審查申請及批復文件、補充試驗報告等）的撰寫、整理和修訂；2.4代表甲方向NMPA進行必要的溝通協(xié)調(diào)，或協(xié)助甲方與NMPA各部門進行溝通；2.5協(xié)調(diào)甲方與合同研究組織（CRO）、臨床研究機構等進行溝通；2.6按規(guī)定格式和要求向NMPA提交變更注冊申請及相關資料；2.7持續(xù)跟蹤申報審評進度，及時向甲方通報審評狀態(tài)和NMPA發(fā)出的審評意見或反饋問題；2.8分析NMPA審評意見，協(xié)助甲方制定回復策略，撰寫和提交對審評意見的回復函件；2.9如變更需進行補充研究，則協(xié)助甲方選擇和協(xié)調(diào)CRO或臨床機構，監(jiān)督研究過程，并協(xié)助完成研究報告的整理與提交；2.10協(xié)助甲方獲取變更后的最終批準文件，并就變更內(nèi)容的實施提供必要的咨詢。第二條甲方的權利與義務3.1甲方有權要求乙方按照合同約定提供專業(yè)、高效的代理服務，并有權監(jiān)督服務的進程和質量。3.2甲方有權隨時了解變更注冊申請的審評進展情況，并有權獲得乙方提供的服務報告和文件副本。3.3甲方應向乙方提供與變更事項相關的所有真實、準確、完整、合法的背景資料、研究數(shù)據(jù)、注冊文件等，并保證所提供資料的真實性。如因甲方提供資料不實或不全導致申報失敗或延誤，甲方應承擔相應責任。3.4甲方應積極配合乙方進行申報資料的準備和撰寫工作，及時提供乙方所需文件、數(shù)據(jù)和信息。3.5如變更涉及補充試驗，甲方應按照國家相關規(guī)定和乙方協(xié)助制定的方案，負責或配合完成相關研究工作，確保研究質量符合要求，并按時提交研究報告。3.6甲方應按照本合同約定按時足額支付代理服務費及其他應付費用。3.7甲方應授權乙方以甲方名義向NMPA等相關政府部門辦理申報事宜，并簽署相關文件。3.8甲方應保證其變更申請及相關活動符合國家法律法規(guī)和NMPA的規(guī)定。3.9甲方應指定專門接口人負責與乙方的日常溝通協(xié)調(diào)。第三條乙方的權利與義務4.1乙方應依據(jù)本合同約定和行業(yè)規(guī)范，勤勉盡責地為甲方提供專業(yè)、高質量的代理服務。4.2乙方應向甲方提供專業(yè)的藥品注冊法規(guī)咨詢和變更申報策略建議。4.3乙方應獨立或協(xié)助甲方完成變更注冊申報文件的撰寫、整理和修訂，確保文件質量符合NMPA的要求。4.4乙方應積極代表甲方向NMPA進行溝通，或協(xié)調(diào)甲方與NMPA各部門之間的溝通；協(xié)助甲方與CRO、臨床機構等進行溝通協(xié)調(diào)。4.5乙方應持續(xù)跟蹤申報審評進度，及時向甲方反饋審評進展、意見征詢等信息，并協(xié)助甲方理解NMPA的要求。4.6乙方應分析NMPA審評意見，協(xié)助甲方制定回復策略，撰寫和提交對審評意見的回復。4.7乙方應對在代理服務過程中知悉的甲方的商業(yè)秘密、技術信息等承擔保密義務。4.8乙方應定期（例如：每月或每季度）向甲方匯報工作進展情況和費用支出情況。第四條費用與支付5.1乙方提供本合同約定的代理服務，向甲方收取代理服務費。費用總額為人民幣[填寫總金額]元（大寫：[填寫大寫金額]）。具體收費標準和支付節(jié)點如下：(1)前期咨詢與方案設計費：人民幣[填寫金額]元，合同簽訂后[填寫天數(shù)]日內(nèi)支付；(2)資料準備與申報提交費：人民幣[填寫金額]元，資料正式提交至NMPA后支付；(3)審評跟蹤與溝通費：人民幣[填寫金額]元，分[填寫期數(shù)]期支付，每[填寫期數(shù)]期審評節(jié)點后[填寫天數(shù)]日內(nèi)支付；(4)補充試驗協(xié)調(diào)費（若發(fā)生）：根據(jù)實際發(fā)生費用，經(jīng)甲方確認后另行支付；(5)反饋處理與回復費：人民幣[填寫金額]元，回復文件提交至NMPA后支付；(6)代理成功費/階段性成功費（若約定）：人民幣[填寫金額]元，在取得NMPA最終批準文件/完成階段性目標后支付。5.2以下費用由甲方承擔，乙方僅負責代為收取或轉交：(1)向NMPA提交申報材料可能產(chǎn)生的官方收費；(2)補充研究所產(chǎn)生的費用（包括但不限于CRO服務費、臨床研究費、試驗用樣品費等，除非合同另有約定）；(3)倫理審查費；(4)乙方為完成本合同服務而發(fā)生的合理差旅費、通訊費等（具體標準可約定）。5.3支付方式：甲方應通過銀行轉賬等方式將費用支付至乙方指定的賬戶。乙方指定賬戶信息如下：開戶行：[填寫開戶行名稱]賬戶名稱：[填寫賬戶名稱]賬號：[填寫賬號]5.4甲方應按照本合同約定按時足額支付費用。逾期支付的，每逾期一日，應按逾期金額的千分之零點五向乙方支付違約金。逾期超過[填寫天數(shù)]日，乙方有權暫停服務或解除合同，并要求甲方支付已完成服務的費用及違約金。第五條合同期限與期限變更6.1本合同自雙方授權代表簽字并加蓋單位公章（或合同專用章）之日起生效，有效期為[]年。合同期滿前[]個月，如雙方均有意繼續(xù)合作，應另行協(xié)商續(xù)簽事宜。6.2乙方提供本合同約定的各項代理服務的期限，自本合同生效之日起至甲方完成相應變更事項并取得NMPA最終批準文件之日止。但此期限不排除因NMPA審評周期、甲方原因、不可抗力等因素導致的服務時間延長。第六條知識產(chǎn)權7.1在本合同履行過程中，由乙方為完成本合同項下服務而專門創(chuàng)作或修改的文檔、報告等成果的知識產(chǎn)權，歸甲方所有。乙方有權保留用于自身業(yè)務發(fā)展和經(jīng)驗總結的副本（非商業(yè)用途）。7.2甲方提供的資料和信息的知識產(chǎn)權仍歸甲方所有。7.3雙方均不得將對方提供的商業(yè)秘密或專有信息用于本合同約定之外的任何目的。第七條保密條款8.1雙方應對在本合同簽訂及履行過程中所知悉的對方的商業(yè)秘密（包括但不限于技術信息、經(jīng)營信息、客戶信息、內(nèi)部數(shù)據(jù)、注冊申請文件等）承擔嚴格的保密義務。8.2未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向任何第三方泄露該商業(yè)秘密，但法律法規(guī)另有規(guī)定或為履行本合同所必需的除外。8.3本保密義務不因本合同的終止而失效，持續(xù)有效期限為自保密信息知悉之日起[例如：三/五]年，或直至該信息已進入公共領域為止。第八條違約責任9.1若甲方未能按時支付本合同項下的服務費或其他應承擔的費用，每逾期一日，應按逾期金額的千分之零點五向乙方支付違約金。逾期超過[]日，乙方有權暫停服務或解除合同，并要求甲方支付已完成服務的費用及違約金。9.2若乙方未能按合同約定提供服務，或因乙方重大過失導致甲方利益受損（如申報資料重大缺陷導致審評失敗或延誤），乙方應承擔相應的賠償責任，但賠償上限一般不超過甲方已支付的服務費總額。9.3若任何一方違反保密條款，應向對方支付合同總金額的50%作為違約金；若違約金不足以彌補對方損失的，還應賠償實際損失。第九條不可抗力10.1“不可抗力”是指雙方不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于地震、臺風、洪水、戰(zhàn)爭、罷工、政府行為、法律法規(guī)變更、疫情、以及NMPA審評政策或流程的重大調(diào)整等。10.2遭遇不可抗力的一方應在不可抗力發(fā)生后[]日內(nèi)書面通知對方，并提供相關證明文件。雙方應根據(jù)不可抗力的影響，協(xié)商決定是否延期履行、部分履行或解除合同。因不可抗力造成的損失，雙方各自承擔。第十條爭議解決11.1因本合同引起的或與本合同有關的任何爭議，雙方應首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權向[選擇一項：乙方所在地/甲方所在地/合同簽訂地]人民法院提起訴訟。第十一條法律適用12.1本合同的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律。第十二條合同的生效、變更與解除13.1本合同自雙方授權代表簽字并加蓋單位公章（或合同專用章）之日起生效。13.2對本合同的任何修改或補充，均須經(jīng)雙方書面協(xié)商一致，并簽訂補充協(xié)議。補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。13.3除本合同另有約定外