2025年大學(xué)大四（藥學(xué)）藥事管理學(xué)試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題共40分）（總共20題，每題2分，每題只有一個(gè)選項(xiàng)符合題意）1.以下關(guān)于藥品的定義，正確的是A.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.保健品C.化妝品D.食品2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有A.自有倉(cāng)庫(kù)B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D.獨(dú)立的物流配送體系3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP4.新藥臨床試驗(yàn)分為幾期A.2期B.3期C.4期D.5期5.藥品廣告的審批機(jī)關(guān)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的A.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制過程B.發(fā)現(xiàn)、研究、評(píng)價(jià)和控制過程C.發(fā)現(xiàn)、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和控制過程D.發(fā)現(xiàn)、監(jiān)測(cè)、研究和控制過程8.國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是A.既在《中華人民共和國(guó)藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種B.既在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種C.《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，衛(wèi)生健康部門、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種9.藥品召回的主體是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門10.以下不屬于假藥的是A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品銷售記錄制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度12.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得A.出廠B.銷售C.儲(chǔ)存D.運(yùn)輸13.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)A.登記造冊(cè)，并向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀處理B.自行銷毀C.交給藥品回收公司D.捐贈(zèng)給貧困地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)14.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)A.進(jìn)行監(jiān)督檢查B.給予行政處罰C.采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施D.以上都是15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明A.產(chǎn)地B.采收時(shí)間C.儲(chǔ)存條件D.炮制方法16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過A.1種B.2種C.3種D.4種17.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)的藥品是A.血液制品B.中藥飲片C.化學(xué)藥品D.生物制品18.藥品廣告不得含有A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率的數(shù)據(jù)C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的內(nèi)容D.以上都是19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更A.30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記B.15日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記C.30日后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記D.15日后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記20.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在幾日內(nèi)作出行政處理決定A.3日B.7日C.15日D.30日第II卷（非選擇題共60分）二、填空題（總共10空，每空2分，共20分）1.藥品管理法的立法宗旨是加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和可及性，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。4.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。5.國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。三、簡(jiǎn)答題（總共2題，每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)的定義及分類。2.簡(jiǎn)述藥品召回的分類及召回程序。四、案例分析題（共1題，20分）材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品，在市場(chǎng)上出現(xiàn)了多起不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)該藥品的生產(chǎn)工藝存在缺陷。藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令該企業(yè)召回該藥品。問題：1.該企業(yè)應(yīng)如何實(shí)施召回？（10分）2.藥品召回后應(yīng)如何處理？（10分）五、論述題（共1題，20分）材料：近年來，隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，藥品安全問題日益受到關(guān)注。一些藥品生產(chǎn)企業(yè)為追求利潤(rùn)，忽視藥品質(zhì)量，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)頻發(fā)。問題：請(qǐng)論述如何加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全。答案：1.A2.C3.A4.C5.B6.C7.A8.C9.A10.D11.A12.A13.A14.D15.A16.B17.A18.D19.A20.B二、1.保證藥品質(zhì)量2.藥品保管制度3.藥品出廠放行規(guī)程4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度5.中西藥并重三、1.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。分類包括：副作用、毒性反應(yīng)、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致畸、致突變作用。2.分類：主動(dòng)召回和責(zé)令召回。召回程序：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。四、1.該企業(yè)應(yīng)立即停止生產(chǎn)該藥品，通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品。制定召回計(jì)劃，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。組織召回藥品，對(duì)召回的藥品進(jìn)行處理。2.藥品召回后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的藥品進(jìn)行銷毀或者采取其他無害化處理措施。對(duì)因使用該藥品而導(dǎo)致的不良反應(yīng)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，積極配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和處理，采取措施減少危害。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回原因進(jìn)行分析，采取措施改進(jìn)生產(chǎn)工藝，防止類似問題再次發(fā)生。五、加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，可從以下幾方面著手：完善法律法